RABEPRAZOL TARBIS 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rabeprazol Tarbis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Tarbis
3. Como tomar Rabeprazol Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rabeprazol Tarbis e para que é utilizado

Rabeprazol Tarbis contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Pertence à classe de medicamentos conhecidos como “Inibidores da Bomba de Prótons” (IBPs), que atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Tarbis comprimidos é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando Pariet e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

Deve falar com um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Tarbis

Não tome Rabeprazol Tarbis:

• se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico, ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida, ou pensa que está grávida.
• se está em período de amamentação.

Não tome rabeprazol sódico se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Tarbis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rabeprazol Tarbis:

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de prótons ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”
• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com Pariet.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.
• Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se precisar tomar durante muito tempo. Comunique-se com o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento
• Língua dolorida ou vermelha, úlceras na boca
• Debilidade muscular
• Visão alterada
• Problemas com memória, confusão, depressão

• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pariet para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pariet. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).
• Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Você deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol sódico.

Crianças

Rabeprazol Tarbis não deve ser administrado em crianças.

Se você experimenta uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, pare de tomar rabeprazol sódico e vá ao médico imediatamente.

Tomar um inibidor da bomba de prótons como rabeprazol sódico, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura na anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Uso de Rabeprazol Tarbis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol sódico pode diminuir a quantidade desses medicamentos no sangue. O seu médico pode precisar ajustar a dose.

• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Pariet pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos no sangue, por isso não devem ser usados juntos.

Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o câncer) – se você está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com Rabeprazol Tarbis.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Tarbis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome Rabeprazol Tarbis se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não tome Rabeprazol Tarbis durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma Rabeprazol Tarbis. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Só retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

As doses seguintes são as recomendadas geralmente para adultos e pacientes de idade avançada. Não altere a dose nem a duração do tratamento sozinho.

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol sódico 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de rabeprazol sódico 10 mg quando necessário (“a demanda”)

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol sódico 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol sódico 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe tiver indicado
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol sódico 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol sódico durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol sódico 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol sódico durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram

Para úlceras causadas pela infecção de H. Pylori e para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de rabeprazol sódico 20 mg uma vez ao dia no início
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento

Se está em um tratamento de longa duração, necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Pacientes com problemas no fígado.Considere falar com o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com rabeprazol sódico.

Se tomar mais Rabeprazol Tarbis do que deve:

Se tomar mais rabeprazol sódico do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rabeprazol Tarbis:

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e depois, continue de forma habitual.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Tarbis:

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de que a úlcera se tenha curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que você interrompa o tratamento.

Pare de tomar Rabeprazol Tarbis e acuda ao seu médico imediatamente se notarqualquer um dos seguintes efeitos adversos- pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas - os sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade em respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na boca ou garganta
• Hematomas ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas).

• Úlceras graves na pele, ou feridas ou úlceras na boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(afetam menos de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça, tontura.
• Tosse, muco, dor de garganta (faringite).
• Efeitos no estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vômitos) ou constipação.
• Dores ou dor nas costas.
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas):

• Sentir-se nervoso, sonolento.
• Infecção de peito (bronquite)
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite)
• Secura da boca
• Indigestão ou arrotos
• Erupção cutânea ou vermelhidão
• Dor muscular, nas pernas ou articulações
• Fraturas na anca, punho e coluna vertebral
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário)
• Dor no peito
• Calafrios ou febre
• Mudanças no funcionamento do fígado (mostradas nos exames de sangue)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do paladar
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago
• Problemas de fígado que incluem cor amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• Erupção com coceira ou bolhas
• Sudorese
• Problemas de rim
• Aumento de peso
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostradas nos exames de sangue) que pode causar infecções frequentes
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens
• Retenção de líquidos
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma
• Pacientes que tiveram problemas no fígado previamente podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações Se você toma rabeprazol sódico durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, por favor, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os seus níveis de magnésio.

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento se observar o envase com sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Tarbis

O princípio ativo é rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Tarbis 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), óxido magnésico (E530), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E462).

Camada intermédia: etilcelulosa, óxido magnésico.

Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabeprazol Tarbis 20 mg comprimidos gastrorresistentes: revestidos, de cor rosa, redondos.

Os envases contêm blister de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 comprimidos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Fabricante:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/