RABEPRAZOL SUN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rabeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol SUN
3. Como tomar Rabeprazol SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rabeprazol SUN e para que é utilizado

Rabeprazol SUN contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da Bomba de Prótons” (IBPs), os quais atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol SUN comprimidos é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando Rabeprazol SUN e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol SUN

Não tome RabeprazolSUN

• Se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou pensa que está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome Rabeprazol SUN se se encontrar em alguma das situações acima. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol SUN.

Ver também a seção de Gravidez e amamentação.

Crianças

Rabeprazol SUN não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rabeprazol SUN:

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de prótons ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com Rabeprazol SUN.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para o SIDA.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Assim como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.
• Está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A)
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Rabeprazol SUN para reduzir a acidez do estômago

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Rabeprazol SUN. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações. Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se você experimenta uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar Rabeprazol SUN e vá ao seu médico imediatamente.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Rabeprazol SUN, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Uso de RabeprazolSUNcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol - medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol SUN pode diminuir a quantidade em sangue desses medicamentos. O seu médico pode precisar ajustar a dose.
• Atazanavir - um medicamento utilizado para o tratamento do SIDA. Rabeprazol SUN pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se você está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com Rabeprazol SUN. Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol SUN.

Gravidez e amamentação

• Não tome Rabeprazol SUN se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não tome Rabeprazol SUN durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma Rabeprazol SUN. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

RabeprazolSUNcontém Rojo Allura (E 129)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante Rojo Allura (E 129).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Rabeprazol SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Só saque um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague o comprimido.
• O seu médico lhe dirá a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico lhe dirá que tome um comprimido de 10 mg quando necessário (“a demanda”).

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol SUN 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicou.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol SUN 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer que tome Rabeprazol SUN durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol SUN 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer que tome Rabeprazol SUN durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção de H. Pylori e para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante 7 dias.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina. Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de Rabeprazol SUN 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração, necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Crianças.Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Pacientes com problemas no fígado.Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com Rabeprazol SUN.

Se tomar mais Rabeprazol SUN do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rabeprazol SUN

• Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol SUN

O alívio dos sintomas normalmente ocorrerá antes de que a úlcera se tenha curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que você interrompa o tratamento.

Deixe de tomar Rabeprazol SUN e vá ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas - os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade na respiração ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta (eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica (NET), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)).

Estes efeitos adversos são muito raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou vertigem.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se doente (náuseas), estar doente (vômitos) ou constipação.
• Dores ou dor de costas.
• Debilidade ou sintomas parecidos com uma gripe.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Indigestão ou arrotos.
• Erupção cutânea ou vermelhidão.
• Fraturas no quadril, punho e coluna vertebral.
• Dor muscular, das pernas ou articulações.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor no peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos análises de sangue).

Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem cor amarelo da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com coceira ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos análises de sangue) que pode

ocasionar uma infecção frequente.

• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).
• Se você está tomando Rabeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, vá ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Rabeprazol SUN

• O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 20 mg de rabeprazol sódico equivalentes a 18,85 mg de rabeprazol.
• Os outros componentes são:

Núcleo: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropil celulosa de baixo grau de substituição, hidroxipropil celulosa (L), estearato de magnésio.

Sub-revestimento: etilcelulosa (7cps), óxido de magnésio leve, hidroxipropil celulosa (L).

Revestimento entérico: ftalato de hipromelosa, monoglicerídeos diacetilados, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Tinta de impressão: goma laca, Laca de alumínio vermelho Allura (E 129), dióxido de titânio (E 171),

Propilenoglicol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabeprazol SUN 20 mg: comprimido gastrorresistente de cor amarela, redondo, biconvexo e marcado com “RA” em uma das faces e liso pela outra face.

Os comprimidos são apresentados em envases que contêm: 7, 14, ou 28, comprimidos gastrorresistentes.

Nem todos os envases estão comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Sun Pharmaeutical Industries Europe B.v.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romênia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Hungria

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Rabeprazole SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Itália: Rabeprazolo SUN 20 mg compresse gastroresistenti

Países Baixos: Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 mg, maagsapresistente tablet

Romênia: Rabeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente

Espanha Rabeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/