RABEPRAZOL STADA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Stada
3. Como tomar Rabeprazol Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rabeprazol Stada e para que é utilizado

Rabeprazol Stada contém a substância ativa rabeprazol sódico. Pertence ao grupo de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da Bomba de Prótons” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando rabeprazol sódico e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.

Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Stada

Não tome Rabeprazol Stada:

• se é alérgico a rabeprazol sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida, ou pensa que está grávida
• se está em período de amamentação

Não tome rabeprazol sódico se se encontrar em alguma das situações anteriores. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol sódico.

Advertências e precauções

Tomar um inibidor da bomba de prótons como rabeprazol, especialmente em um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Diga ao seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (pelo que pode aumentar o risco de osteoporose).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rabeprazol Stada:

• Se é alérgico aos medicamentos inibidores da bomba de prótons ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com rabeprazol sódico.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Assim como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, em particular se precisa tomar durante um período longo. Por favor, contacte com o seu médico se nota algum dos seguintes sintomas, os quais indicam níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento
• Língua dolorida ou vermelha, úlceras na boca
• Debilidade muscular
• Visão alterada
• Problemas de memória, confusão, depressão

• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a rabeprazol sódico para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com rabeprazol sódico. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol sódico.

Crianças

Rabeprazol não deve ser administrado em crianças.

Se você experimenta uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar rabeprazol sódico e vá ao seu médico imediatamente.

Tomar um inibidor da bomba de prótons como rabeprazol sódico, especialmente durante um período de mais de um ano, poderia aumentar ligeiramente o risco de fratura na cadera, punho ou coluna vertebral. Informe ao seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Rabeprazol Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita médica, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol sódico poderia diminuir a quantidade em sangue desses medicamentos. O seu médico poderia necessitar ajustar a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol sódico pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se você está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com rabeprazol sódico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol sódico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome rabeprazol se você está grávida ou se pensa que está grávida.

Não tome rabeprazol se você está em período de amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma Rabeprazol Stada. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Só retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não esmague nem mastigue o comprimido.
• O seu médico lhe dirá a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

As orientações indicadas a seguir são as recomendadas para adultos e pacientes de idade avançada. Não modifique orientações ou duração do tratamento você mesmo.

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico lhe dirá que tome um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg quando necessário (“a demanda”).

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe tiver indicado.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico poderia dizer que tome Rabeprazol Stada durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico poderia dizer que tome Rabeprazol Stada durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção de H. Pylori e para evitar recaídas

• A dose recomendada é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose recomendada é três comprimidos de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose poderia ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Pacientes com problemas no fígado.

Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com Rabeprazol Stada.

Se tomar mais Rabeprazol Stada do que deve

Não tome mais comprimidos dos que foram prescritos ao dia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Sempre leve os comprimidos e a caixa de cartão com você ao hospital para que o médico saiba o que foi tomado.

Se esquecer de tomar Rabeprazol Stada

• Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e depois, continue de forma habitual. No entanto, se for quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de reiniciar de novo a tomada do medicamento.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Stada

O alívio dos sintomas normalmente ocorrerá antes de que a úlcera se tenha curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Rabeprazol Stada e acuda ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas - os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade na respiração ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na boca ou garganta
• Hematomas ou facilidade para sangrar

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na boca e garganta

Estes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções
• Dificuldade para dormir

• Dor de cabeça ou tontura
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite)

• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vômitos) ou constipação
• Dores ou dor de costas
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais)
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sentir-se nervoso ou sonolento
• Infecção de peito (bronquite)
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite)
• Secura da boca
• Indigestão ou arrotos
• Erupção cutânea ou vermelhidão
• Dor muscular, nas pernas ou articulações
• Fraturas na cadera, punho e coluna
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário)
• Dor no peito
• Calafrios ou febre
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostradas nos exames de sangue)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Perda do apetite (anorexia)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Distúrbios visuais
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago
• Problemas de fígado que incluem cor amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• Erupção com coceira ou ampolas
• Sudorese
• Problemas de rim
• Aumento de peso
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostradas nos exames de sangue) que pode causar infecções frequentes
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço dos seios nos homens
• Retenção de líquidos
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)

• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma
• Pacientes que tiveram problemas no fígado previamente podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro)

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Se você tomar pantoprazol sódico durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os seus níveis de magnésio.

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento se observar o envase danificado ou com sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Stada

O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol (E421), óxido magnésico (E530), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E572).

Camada intermédia:etilcelulosa (E462), óxido de magnésio pesado (E530).

Revestimento do comprimido:ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes: comprimidos de cor rosa, revestidos com película e redondos.

Os envases contêm blisteres de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/