RABEPRAZOL SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rabeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Sandoz
3. Como tomar Rabeprazol Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Sandoz e para que é utilizado

Rabeprazol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos pelo nome de “Inibidores da bomba de Protones”. Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Sandoz é utilizado em adultos para tratar as seguintes condições:

• úlceras no intestino (também chamada úlcera duodenal),
• úlceras no estômago (também denominada úlcera gástrica benigna),
• aliviar os sintomas de ardor de estômago causado pela doença por refluxo erosiva ou ulcerosa gastroesofágica (ERGE), que também se conhece como esofagite por refluxo,
• o tratamento a longo prazo da ERGE para evitar que se voltem a apresentar,
• aliviar os sintomas de moderado a muito grave da ERGE (ERGE sintomática) como ardor de estômago e a regurgitação ácida,
• aumento grave da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison),
• tratamento de infecções causadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H. pylori) quando administrado em combinação com tratamento antibiótico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Sandoz

Não tome Rabeprazol Sandoz

• se é alérgico ao rabeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida,
• se está em período de amamentação.

Não tome Rabeprazol Sandoz se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rabeprazol:

• se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”,
• se tem um tumor de estômago,
• se está em tratamento durante um longo período de tempo (mais de um ano) necessitará visitar o seu médico periodicamente,

• se tem ou teve problemas de fígado, deve informar o seu médico. O seu médico pode rever a função hepática com maior frequência,
• se toma atazanavir (um medicamento utilizado para tratar o VIH) já que com este medicamento não está recomendado o uso de rabeprazol (ver secção 2),
• se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12,
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A),
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento

semelhante ao rabeprazol para reduzir a acidez do estômago,

• se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, já que pode ser necessário interromper o tratamento com rabeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações,
• durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. O senhor deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se o senhor experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar rabeprazol e vá ao seu médico imediatamente.

Se tomar um inibidor da bomba de protones, como rabeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano de tempo, pode aumentar ligeiramente o seu risco de sofrer fracturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças

Rabeprazol não deve ser administrado em crianças.

Uso de Rabeprazol Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se está tomando:

• ketoconazol ou itraconazol (medicamentos para as infecções produzidas por fungos), deve ajustar a sua dose,
• atazanavir (um medicamento utilizado para o tratamento do vírus do SIDA), rabeprazol pode diminuir o conteúdo em sangue deste medicamento por isso não se devem usar ao mesmo tempo,
  • metotrexato (um medicamento quimioterapêutico utilizado a altas doses para tratar o cancro), se está em tratamento com metotrexato a altas doses, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com rabeprazol.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome Rabeprazol Sandoz se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Normalmente rabeprazol não afeta a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, este medicamento pode causar a alguns pacientes uma sensação de sono. Se tiver esta sensação evite conduzir ou usar máquinas.

Rabeprazol Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando rabeprazol uma vez ao dia, os comprimidos devem ser tomados preferencialmente antes do almoço.

Engula o comprimido completo. Não triture nem mastigue o comprimido.

Úlceras de intestino (úlcera duodenal)

A dose habitual é 20 mg ao dia pelas manhãs, normalmente durante 4 semanas. O seu médico decidirá se continua o tratamento durante outras 4 semanas.

Úlceras de estômago

A dose habitual é 20 mg ao dia pelas manhãs, normalmente durante 6 semanas, O seu médico decidirá se continua o tratamento durante outras 6 semanas.

Doença ulcerosa ou erosiva por refluxo gastroesofágico (ERGE)

A dose habitual é 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Tratamento a longo prazo da doença por refluxo gastroesofágico (ERGE)

A dose habitual de manutenção é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Se está em tratamento a longo prazo deve acudir ao seu médico para revisões periódicas da dose e dos sintomas.

Tratamento para aliviar os sintomas da doença por refluxo moderada a muito grave gastroesofágico (ERGE)

A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Se os sintomas não desaparecem em 4 semanas consulte o seu médico. Depois do primeiro tratamento de 4 semanas, se os sintomas reaparecem, então o seu médico pode indicar-lhe que tome um comprimido de 10 mg quando for necessário para controlar os sintomas.

Aumento grave da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)

A dose inicial habitual é de 60 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento. Pode ser administrado até 60 mg duas vezes ao dia. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar, quando tomarlos e por quanto tempo deve tomá-los.

Tratamento das infecções causadas por H. pyloriquando administrado em combinação com tratamento antibiótico

A dose habitual é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com dois antibióticos. A combinação recomendada é:

Rabeprazol 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1 g, tomados conjuntamente duas vezes ao dia durante 7 dias.

Pacientes com insuficiência hepática e renal

Não é necessário o ajuste da dose.

Uso em crianças

Não administrar estes comprimidos a crianças.

Se tomar mais Rabeprazol Sandoz do que deve

Se tomou mais rabeprazol do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve este prospecto e o medicamento ou a caixa ao médico ou ao hospital, para que eles saibam quantos comprimidos tomou.

Se esqueceu de tomar Rabeprazol Sandoz

É importante que tome o seu medicamento todos os dias, já que assim o tratamento é mais eficaz. No entanto, se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome outra assim que se lembrar e depois continue como lhe prescreveu o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Sandoz

Normalmente, o alívio dos sintomas ocorre antes de que a úlcera se tenha curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deve contactar o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos graves(pode ser qualquer reação alérgica).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar, falar ou engolir, queda repentina na pressão arterial, palidez, sensação de desmaio ou colapso.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• ampolas na pele, e/ou nas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome de Steven-Johnson) ou descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça, tonturas,
• incapacidade para dormir,
• tos, dor de garganta, rinorreia e congestão nasal,
• diarreia, vómitos, náuseas, dor de estômago, constipação, gases (flatulência),
• dor inespecífica, dor de costas,
• infecção,
• debilidade, sintomas semelhantes a gripe,
• pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• nervosismo, sonolência,
• tos com fleuma, dor no peito e febre,
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa,
• dispepsia, secura da boca, arrotos,
• erupção, vermelhidão da pele,
• dor muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações,
• infecção do trato urinário,
• dor no peito, arrepios, febre,
• aumento das enzimas hepáticas,
• fratura de anca, punho e coluna vertebral.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• distúrbios sanguíneos que podem conduzir a infecções frequentes, aparecimento de hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o normal ou cansaço,
• perda do apetite (anorexia),
• distúrbios da visão,
• gastrite, que pode causar dor de estômago e náuseas,
• dor na boca,
• alterações do sabor,
• doença do fígado (hepatite), que faz com que a pele ou o branco dos olhos se tornem de cor amarela (icterícia),
• insuficiência hepática que conduz a danos cerebrais em pacientes que previamente tiveram uma doença hepática,
• coceira e ampolas na pele: por geralmente desaparecem ao interromper o tratamento,
• sudorese,
• problemas de rim, que pode causar uma produção alta ou baixa de urina,
• aumento de peso,
• depressão,
• hipersensibilidade (inclui reação alérgica).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• níveis baixos de sódio no sangue,
• níveis baixos de magnésio no sangue*,
• confusão,
• aumento do peito nos homens,
• inchaço dos tornozelos, dos pés ou dos dedos,
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações,
• inflamação do intestino (que deriva a diarreia).

*pSe está tomando rabeprazol durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e aumento do ritmo cardíaco. Se o senhor tem algum destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25º C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Sandoz

• O princípio ativo é rabeprazol sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico.

• Os demais componentes são:

Núcleo: hidróxido de cálcio, manitol, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição e fumarato de estearilo e sódio.

Revestimento intermédio: hipromelosa e talco.

Revestimento gastrorresistente: ftalato de hipromelosa, sebacato de dibutilo, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabeprazol Sandoz 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, de cor rosa, redondos e biconvexos.

Blíster de Al/Al com dessecante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 e 120 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:	Rabeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Tabletten
Espanha:	Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
França:	RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant nt
Hungria:	Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Países Baixos:	Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Portugal:	Rabeprazol Sandoz
Eslovênia:	Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/