RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Como tomar Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes e para que é utilizado

Rabeprazol Normon contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertence à classe de medicamentos conhecidos como “Inibidores da Bomba de Prótons” (IBPs), que atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando rabeprazol e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará.

Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.

• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes

Não tome RabeprazolNormon

• Se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico, ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (ver listagem na secção 6).
• Se está grávida ou pensa que está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome rabeprazol se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar rabeprazol:

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de prótons ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com rabeprazol.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a rabeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com rabeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).
• Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Você deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças.

Se você experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, pare de tomar rabeprazol e vá ao seu médico imediatamente.

Tomar um inibidor da bomba de prótons como rabeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura na anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Rabeprazol Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol pode diminuir a quantidade destes medicamentos no sangue. O seu médico pode precisar ajustar a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos no sangue, portanto não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se você está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com rabeprazol.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome rabeprazol se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não tome rabeprazol durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma rabeprazol. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exatamente as instruções de administração de rabeprazol indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Apenas retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se estiver tomando este medicamento durante um longo período, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de rabeprazol 10 mg quando necessário (“a demanda”).

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicar.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção de H. Pylori e para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias.
• O seu médico também dir-lhe-á que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é de três comprimidos de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento.

Se estiver em um tratamento de longa duração, necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Pacientes com problemas no fígado

Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com rabeprazol.

Se tomar mais rabeprazol do que deve

Se tomar mais rabeprazol do que deve, fale com o seu médico ou farmacêutico, ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20).

Se esquecer de tomar rabeprazol

• Se esquecer de tomar um comprimido, assim que se lembrar, tome um e luego continue de forma habitual. No entanto, se for quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com rabeprazol

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de a úlcera se ter curado completamente.

É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, rabeprazol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que você interrompa o tratamento.

Pare de tomar rabeprazol e vá ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas, os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade em respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou vertigem.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vômitos) ou constipação.
• Dores ou dor de costas.
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Indigestão ou arrotos.
• Erupção cutânea na pele ou vermelhidão.
• Dor muscular, das pernas ou articulações.
• Fraturas na anca, punho e coluna.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor no peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos análises de sangue).

Raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem cor amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com coceira ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos análises de sangue) que pode causar uma infecção frequente.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Outros efeitos adversos possíveis (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia).
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se você tomar Rabeprazol Normon durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, por favor informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Normon 10 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RabeprazolNormon:

O princípio ativo é rabeprazol sódico.

Cada comprimido contém 10 mg de rabeprazol sódico.

Os demais componentes (excipientes) são: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, etilcelulosa, hipromelosa ftalato, dibutil sebacato, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos revestidos, biconvexos de cor rosa.

Os comprimidos são apresentados em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid,

Espanha

ou

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7. Polígono Industrial Miralcampo- 19200

Azuqueca de Henares- Guadalajara,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/