RABEPRAZOL LICONSA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rabeprazol Liconsa 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si. Não o dê a outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-los.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Liconsa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Liconsa
3. Como tomar Rabeprazol Liconsa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Liconsa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Liconsa e para que é utilizado

Rabeprazol Liconsa contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol Liconsa pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da Bomba de Protones” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Liconsa é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando Rabeprazol Liconsa e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Liconsa

Não tome Rabeprazol Liconsa:

• se é alérgico (hipersensível) ao rabeprazol sódico, ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (ver listagem na secção 6).
• se está grávida ou pensa que está grávida.
• se está em período de amamentação.

Não tome Rabeprazol Liconsa se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Liconsa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rabeprazol Liconsa:

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com Rabeprazol Liconsa.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Rabeprazol Liconsa para reduzir a acidez do estômago
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Rabeprazol Liconsa. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).
• Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. O paciente deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Liconsa.

CriançasRabeprazol Liconsa não deve ser administrado a crianças.

Se o paciente experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar Rabeprazol Liconsa e vá ver o seu médico imediatamente.

Tomar um inibidor da bomba de protones como Rabeprazol Liconsa, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura na anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se o paciente tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Rabeprazol Liconsa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol Liconsa pode diminuir a quantidade destes medicamentos no sangue. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol Liconsa pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos no sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se o paciente está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com Rabeprazol Liconsa.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Liconsa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome Rabeprazol Liconsa se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não tome Rabeprazol Liconsa durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma Rabeprazol Liconsa. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Liconsa 10 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido gastrorresistente; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Liconsa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Só retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não esmague nem mastigue o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Liconsa 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de Rabeprazol Liconsa 10 mg quando necessário (“a demanda”)

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Liconsa 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Liconsa 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicou
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Liconsa 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Rabeprazol Liconsa durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Liconsa 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Rabeprazol Liconsa durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram

Para úlceras causadas pela infecção de H. Pylori e para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Liconsa 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um delesSíndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de Rabeprazol Liconsa 20 mg uma vez ao dia no início
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento

Se está em um tratamento de longa duração necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas

Pacientes com problemas no fígado.Consulti o seu médico quem terá um especial cuidado no início e durante o tratamento com Rabeprazol Liconsa.

Se tomar mais Rabeprazol Liconsa do que deve

Se tomar mais Rabeprazol Liconsa do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 562 04 20 ).

Se esqueceu de tomar Rabeprazol Liconsa

• Se esqueceu de tomar um comprimido, assim que se der conta tome um e depois continue de forma habitual. No entanto, se é quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.

• Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.

• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Liconsa

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de a úlcera se ter curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Liconsa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que o paciente interrompa o tratamento.

Deixe de tomar Rabeprazol Liconsa e vá ver o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas – os sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade na respiração ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre) ou úlceras na boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça ou vertigem
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite)
• Efeitos no estômago ou intestino tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vómitos) ou prisão de ventre
• Dores ou dor de costas
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais)
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento
• Infecção de peito (bronquite)
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite)
• Secura da boca
• Dispepsia ou arrotos
• Erupção cutânea na pele ou vermelhidão
• Dor muscular, das pernas ou articulações
• Fraturas na anca, punho e coluna vertebral
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário)
• Dor no peito
• Calafrios ou febre
• Mudanças no funcionamento do fígado (mostrado nos análises de sangue)

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Distúrbios visuais
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago
• Problemas de fígado que incluem cor amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• Erupção com coceira ou ampolas
• Sudorese
• Problemas de rim
• Aumento de peso
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos análises de sangue) que pode ocasionar uma infecção frequente
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens
• Retenção de líquidos
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma
• Pacientes que já tiveram problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Se o paciente tomar Rabeprazol Liconsa durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se o paciente tiver alguns destes sintomas, por favor informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o paciente pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Liconsa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não refrigerar.

Não utilize Rabeprazol Liconsa após a data de caducidade que aparece no envase e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Liconsa

O princípio ativo é rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Liconsa 10 mg comprimidos gastrorresistentes contém como princípio ativo 10 mg de rabeprazol sódico.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol, óxido magnésico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio

Sub-revestimento:etilcelulosa, óxido magnésico

Revestimento entérico:ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabeprazol Liconsa 10mg comprimido gastrorresistente é um comprimido revestido de cor rosa e redondo.

Os envases contêm tiras de blister de alumínio de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 comprimidos.

Nem todos os envases estão comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS LICONSA, S.A.

Rua Dulcineia s/n, 28805 Alcalá de Henares, Madrid. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.