RABEPRAZOL KRKA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rabeprazol Krka 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rabeprazol Krka
3. Como tomar Rabeprazol Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Krka e para que é utilizado

Rabeprazol Krka contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados “Inibidores da bomba de protões” (IBP), que actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol é utilizado para tratar as seguintes doenças:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando rabeprazol e antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, em que o estômago produz demasiado ácido.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rabeprazol Krka

Não tomeRabeprazol Krka

• Se é alérgico a rabeprazol sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou pensa que está grávida.
• Se está em período de amamentação.

Não tome rabeprazol se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Ver também a secção de gravidez, amamentação e fertilidade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rabeprazol.

• Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Em alguns pacientes, foram observados problemas no sangue e no fígado, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com rabeprazol.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir - para a infecção por VIH.
• Se tem reservas corporais reduzidas ou fatores de risco de ter níveis baixos de vitamina B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol. Assim como com todos os agentes que reduzem a acidez, rabeprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento para reduzir a acidez de estômago semelhante a rabeprazol.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com rabeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).
  • Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Você deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Se experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor ou sensibilidade abdominal, deixe de tomar rabeprazol e acuda ao seu médico imediatamente.

Se está tomando um inibidor da bomba de protões como rabeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças

Rabeprazol não deve ser utilizado em crianças.

Toma de Rabeprazol Krka com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita e plantas medicinais.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol – utilizado para tratar infecções produzidas por fungos. Rabeprazol pode diminuir a quantidade destes medicamentos no sangue. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir – utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos no sangue e não se devem usar conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com rabeprazol.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome rabeprazol se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não tome rabeprazol durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma rabeprazol. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Rabeprazol Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Só retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
• O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.

Se está tomando este medicamento durante um longo período, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomática)

• A dose habitual é um comprimido de 10 mg de rabeprazol uma vez ao dia durante até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de rabeprazol 10 mg quando necessário.

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosiva ou ulcerativa)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 10 ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe tiver indicado.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para controlar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção deH. pylorie para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos utilizados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos rabeprazol 20 mg uma vez ao dia no início.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Crianças:este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Pacientes com problemas no fígado. Deve consultar o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com rabeprazol.

Se tomar mais Rabeprazol Krka do que deve

Se tomar mais rabeprazol do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rabeprazol Krka

• Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora de tomar o próximo comprimido, salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Krka

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de a úlcera se ter curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar rabeprazol e acuda ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas – os sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade para respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou vertigem.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no estômago ou intestino, como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), náuseas, vómitos ou constipação.
• Dores ou dor de costas.
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de nervosismo ou sonolência.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Indigestão ou arrotos.
• Erupção cutânea na pele ou vermelhidão.
• Dor muscular, das pernas ou articulações.
• Fraturas no quadril, punho e coluna.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor no peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do fígado (observadas nos análises de sangue).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado, incluindo coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com picazão ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nos glóbulos brancos do sangue (observadas nos análises de sangue) que podem causar infecções frequentes.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida – não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Inflamação do intestino (que dá origem a diarreia).
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que já tiveram problemas no fígado podem desenvolver, de forma muito rara, uma encefalopatia (doença do cérebro).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se está tomando rabeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem causar cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem conduzir a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize rabeprazol após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade e da luz.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRabeprazol Krka

• O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
• Os demais componentes são manitol (E-421), óxido de magnésio leve (E-530), hidroxipropilcelulosa (E-463), hidroxipropilcelulosa baixo grau de substituição (E-463) e estearato de magnésio (E-572) no núcleo e etilcelulosa (E-462), óxido de magnésio leve (E-530), hipromelosa ftalato, monoglicerídeos diacetilados (E-472a), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são de cor amarela, biconvexos e redondos.

Estão disponíveis em blisters em envases de 14, 28 e 56 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao Representante Local do Titular da Autorização de Comercialização:

Krka Farmacêutica, S.L.

C/ Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”