RABEPRAZOL KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rabeprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rabeprazol Kern Pharma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Kern Pharma
3. Como tomar Rabeprazol Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Kern Pharma e para que se utiliza

Rabeprazol Kern Pharma contém o princípio ativo rabeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “Inibidores da bomba de Protones”(IBP).

Estes atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Kern Pharma comprimidos se utiliza para tratar as seguintes doenças:

• "Doença por refluxo gastroesofágico" (ERGE), que pode incluir pirose. A ERGE se produz quando o ácido e os alimentos do estômago se escapam para o esófago (esófago).
• Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino. Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada "Helicobacter pylori" (H. Pylori), também se lhe administrarão antibióticos. O uso de comprimidos de Rabeprazol Kern Pharma e antibióticos juntos elimina a infecção e faz com que a úlcera sane. Também evita a reaparição da infecção e da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, onde o seu estômago produz demasiado ácido.

Deve consultar com o seu médico se não se encontrar bem ou piorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Kern Pharma

Não tome Rabeprazol Kern Pharma:

• Se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida, ou pensa que está grávida
• Se está amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rabeprazol Kern Pharma.

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”
• Se foram observados problemas no sangue e no fígado em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se deixa de tomar rabeprazol.
• Tem um tumor de estômago.
• Se padece alguma doença grave de fígado.
• Se está tomando um medicamento chamado atazanavir (para a infecção por VIH)
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Assim como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a rabeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se tem uma erupção na pele, especialmente em áreas expostas ao sol, informe o seu médico o mais rápido possível, pois é possível que precise interromper o tratamento com Rabeprazol Kern Pharma. Lembre-se também de mencionar qualquer outro efeito nocivo como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A).
• Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir inflamação no seu rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade tais como, febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Você deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se não está seguro de se algo do anterior se aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar rabeprazol.

Crianças

Rabeprazol Kern Pharma não está recomendado em crianças.

• Se experimenta diarreia intensa (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar rabeprazol e consulte um médico imediatamente.

A tomada de um inibidor da bomba de protones como Rabeprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar significativamente o risco de sofrer fraturas de quadril, punho ou coluna. Consulte o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Tomada de Rabeprazol Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluídos os medicamentos à base de plantas.

• Ketoconazol ou itraconazol (utilizados para o tratamento de infecções produzidas por fungos). Rabeprazol pode produzir a quantidade deste tipo de medicamento no sangue. É possível que o seu médico precise ajustar a sua dose.
• Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH). Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamento no seu sangue e não devem ser usados juntos.- Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro e condições inflamatórias) – se você está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode suspender temporariamente o tratamento com rabeprazol.

Se não está seguro de se algo do anterior se aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar rabeprazol

Gravidez, lactação e fertilidade

• Não use rabeprazol se está grávida ou acha que pode estar grávida.
• Não use rabeprazol se está amamentando ou planeia amamentar.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma rabeprazol. Se isso acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

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3. Como tomar Rabeprazol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tomada deste medicamento

• Só retire um comprimido do blister quando for o momento de tomar o seu medicamento.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos.
• O seu médico lhe dirá quantos comprimidos deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá do seu estado.
• Se está tomando este medicamento durante um tempo prolongado, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e idosos:

As doses seguintes são as recomendadas geralmente para adultos e idosos. Não altere a dose nem a duração do tratamento sozinho.

Para a "doença por refluxo gastroesofágico" (ERGE)

Tratamento de sintomas moderados a graves (ERGE sintomática)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 10 mg uma vez ao dia durante um máximo de 4 semanas.
• Tomar o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se o seu estado reaparece após 4 semanas de tratamento, o seu médico pode indicar que tome um comprimido de rabeprazol 10 mg quando necessário.

Tratamento de sintomas mais graves (ERGE erosiva ou ulcerativa)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tomar o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (manutenção de ERGE)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Tomar o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para controlar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tomar o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode indicar que tome rabeprazol durante outras 6 semanas se o seu estado não melhorar.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tomar o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode indicar que tome rabeprazol durante outras 4 semanas se o seu estado não melhorar.

Para as úlceras causadas pela infecção por H. Pylori e para evitar que regressem

• A dose habitual é um comprimido de rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias.
• O seu médico também lhe indicará que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para obter mais informações sobre os outros medicamentos utilizados para o tratamento de H. Pylori, consulte os folhetos de informação do produto individual.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é de três comprimidos de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia para começar.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico a intervalos regulares para rever os seus comprimidos e sintomas.

Pacientes com problemas de fígado. Deve consultar o seu médico, quem terá especial cuidado ao iniciar o tratamento com rabeprazol e enquanto continuar sendo tratado com rabeprazol.

Se tomar mais Rabeprazol Kern Pharma do que devia

Não tome mais comprimidos ao dia dos prescritos. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Rabeprazol Kern Pharma

Se esqueceu de tomar um comprimido, assim que se der conta tome um e depois continue normalmente. No entanto, se é quase a hora de tomar a dose seguinte, salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue como de costume.

Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, ligue para o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Kern Pharma

O alívio dos sintomas se produzirá normalmente antes de que a úlcera tenha sanado por completo. É importante que não deixe de tomar os comprimidos até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários costumam ser leves e melhoram sem que tenha que deixar de tomar este medicamento.

Deixe de tomar rabeprazol e consulte um médico de imediato se notar algum dos seguintes efeitos secundários; é possível que precise de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas: os sinais podem incluir: inchaço da face, dificuldade para respirar ou pressão arterial baixa que pode provocar desmaios ou colapso
• Infecções frequentes, como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na boca ou garganta.
• Hematomas ou sangramento com facilidade.

Estes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• • Ampolas graves na pele, dor ou úlceras na boca e na garganta

Outros possíveis efeitos secundários:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça ou tonturas.
• Tosse, secreção nasal ou dor de garganta (faringite)
• Efeitos no seu estômago ou intestino como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), mal-estar (náuseas), vómitos ou constipação.
• Dores ou dores de costas
• Fraqueza ou síndrome gripalPólipos benignos no estômago
• Pólipos benignos no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sentir-se nervoso ou sonolento
• Infecção de peito (bronquite)
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite)
• Boca seca
• Indigestão ou arrotos.
• Erupção cutânea ou vermelhidão
• Dor muscular nas pernas ou nas articulações
• Fraturas de quadril, punho e coluna.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário)
• Dor no peito
• Calafrios, febre

Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado em análises de sangue).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

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• Perda de apetite (anorexia)
• • Depressão
  • Hipersensibilidade (inclui reações alérgicas)
  • Alterações da visão
  • Dor de boca (estomatite) ou alteração do gosto
  • Mal-estar estomacal ou dor de estômago
  • Problemas de fígado que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
  • Erupção cutânea com coceira ou ampolas na pele
  • Suor
  • Problemas de rim
  • Aumento de peso
  • Cambios nos glóbulos brancos (mostrados nos análises de sangue) que podem resultar em infecções frequentes.

Redução das plaquetas no sangue que provocam hemorragias ou hematomas com maior facilidade do que o normal.

Frequência não conhecida(a frequência não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Inchaço de mamas em homens
• Retenção de líquidos
• Inflamação do intestino (que provoca diarreia)
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Os pacientes que previamente tiveram problemas hepáticos podem muito raramente desenvolver encefalopatia (uma doença cerebral) "
• Erupção, possivelmente com dor nas articulações

Se você está tomando rabeprazol durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação convulsões, tonturas aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

• Erupção, possivelmente com dor nas articulações.
  • Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia).

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários. É possível que não obtenha nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original.

Não utilize este medicamento se observar o envase danificado ou com sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Kern Pharma

O princípio ativo é rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos gastrorresistentes contém 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol (E421), óxido de magnésio (E530), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E572).

Subrevestimento:etilcelulosa (E462), óxido de magnésio (E530).

Revestimento entérico:ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos (gastrorresistentes) de cor rosa, biconvexos.

Os envases contêm tiras de blister de alumínio de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 comprimidos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/