RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Como tomar Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes e para que é utilizado

Rabeprazol Combix 20 mg contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol Combix pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da bomba de Protones” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Combix comprimidos é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando Rabeprazol Combix e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Não tome Rabeprazol Combix 20 mg

• se é alérgico (hipersensível) a rabeprazol sódico, ou a qualquer um dos excipientes de Rabeprazol Combix (ver listagem na secção 6).
• se está grávida ou pensa que está grávida.
• se está em período de amamentação.

Não tome Rabeprazol Combix se se encontrar em alguma das situações acima. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Combix.

Ver também a secção de Gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Combix:

• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Rabeprazol Combix para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Rabeprazol Combix. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• se é alérgico aos inibidores da bomba de protones ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• foram vistos problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhorou quando se interrompeu o tratamento com Rabeprazol Combix 10mg.
• se tem um tumor de estômago.
• se já teve problemas de fígado.
• se está tomando atazanavir, um medicamento para a SIDA.
• se está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A).
• durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Deve notificar estes sinais ao seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Combix.

Se experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar Rabeprazol Combix e vá ver o seu médico imediatamente.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças.

Interação de Rabeprazol Combix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo as ervas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol Combix pode diminuir a quantidade destes medicamentos no sangue. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da SIDA. Rabeprazol Combix pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos no sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Combix.

Gravidez e amamentação

• Não tome Rabeprazol Combix se está grávida ou se pensa que pode estar.
• Não tome Rabeprazol Combix durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma Rabeprazol Combix. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico

Toma deste medicamento

• Saia apenas um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo período, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Combix 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de Rabeprazol Combix 10 mg quando necessário (“a demanda”).

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Combix 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Combix 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicar.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Combix 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Rabeprazol Combix durante mais 6 semanas se os seus sintomas não melhorarem.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Combix 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome Rabeprazol Combix durante mais 4 semanas se os seus sintomas não melhorarem.

Para úlceras causadas pela infecção deH. Pylorie para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Combix 20 mg duas vezes ao dia durante 7 dias.
• O seu médico também dir-lhe-á que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison, onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de Rabeprazol Combix 20 mg uma vez ao dia no início.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento. Se está em um tratamento de longa duração, necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Uso em crianças.

Não se deve administrar a crianças.

Pacientes com problemas no fígado.

Consulte o seu médico, que terá um cuidado especial no início e durante o tratamento com Rabeprazol Combix.

Se tomar mais Rabeprazol Combix do que deve

Se tomar mais Rabeprazol Combix do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 5620420)

Se esqueceu de tomar Rabeprazol Combix

• Se esqueceu de tomar um comprimido, assim que se lembrar, tome um e depois continue de forma habitual. No entanto, se é quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Combix

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de a úlcera se ter curado completamente.

É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Combix pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que você interrompa o tratamento.

Deixe de tomar Rabeprazol Combix e vá ver o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas – os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade em respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar. Estes efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas).
• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos;

Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou vertigem.
• Tosse, muco ou dor de garganta (faringite).
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vómitos) ou prisão de ventre.
• Dores ou dor de costas.
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais).
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se nervoso ou sonolento.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Indigestão ou arrotos.
• Erupção cutânea na pele ou vermelhidão.
• Dor muscular, das pernas ou articulações.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor de peito.
• Calafrios ou febre.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado (mostrado nos análises de sangue).
• fratura de quadril, punho e coluna vertebral

Raros (afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda do apetite (anorexia)
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Distúrbios visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do gosto.
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem cor amarela da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com coceira ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Mudanças nas células brancas do sangue (mostrado nos análises de sangue) que pode ocasionar uma infecção frequente.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Outros possíveis efeitos adversos (frequência não conhecida)

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).
• se está tomando Rabeprazol Combix durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se está tomando inibidores da bomba de protones como Rabeprazol Combix, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia).

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Combix 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Combix 20 mg

O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 20 mg de rabeprazol sódico (equivalente a 18,85 mg de rabeprazol).

Os demais componentes são: núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnésio leve, hidroxipropil celulosa de baixa substituição, estearato de magnésio; revestimento: etil celulosa, óxido de magnésio leve; revestimento gastroresistente: copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo, polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, propileno glicol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rabeprazol Combix 20 mg apresenta-se como comprimidos de cor amarela com revestimento entérico (gastrorresistente) em envases que contêm tiras de blister de alumínio com os comprimidos acomodados em alvéolos unitários.

Rabeprazol Combix comprimidos está disponível em blisters contendo 14, 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitsa Ad

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

Bulgária

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.