RABEPRAZOL CINFA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

rabeprazol cinfa 20 mg comprimidos gastrorresistentesEFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porquecontém informação importante parasi.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é rabeprazol cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar rabeprazol cinfa
3. Como tomar rabeprazol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de rabeprazol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é rabeprazol cinfa e para que é utilizado

rabeprazol cinfa contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da Bomba de Prótons” (IBPs), os quais actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

rabeprazol é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.

• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helycobacter pylori” (H.pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando rabeprazol e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.

• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar rabeprazol cinfa.

Não tome rabeprazol cinfa

• Se é alérgico ao rabeprazol sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • Se está grávida ou pensa que está grávida.
  • Se está em período de amamentação

Não tome rabeprazol se se encontrar em alguma das situações acima. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rabeprazol cinfa

• Se é alérgico aos inibidores da bomba de prótons ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.

• Se se viram problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com rabeprazol.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve problemas de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH.
• Se reduziu as reservas do corpo ou tem fatores de risco associados a uma reduzida quantidade de B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Como com todos os agentes que reduzem a acidez, o rabeprazol sódico pode conduzir a reduzir a absorção de vitamina B12.

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a rabeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com rabeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. O senhor deve notificar estes sinais ao seu médico.

Crianças

Rabeprazol não deve ser administrado a crianças.

Se o senhor experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar rabeprazol e vá ao médico imediatamente.

Tomar um inibidor da bomba de prótons como rabeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura na anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se o senhor tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Toma de rabeprazol cinfa com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol pode diminuir a quantidade destes medicamentos no sangue. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.

• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos no sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se o senhor está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com rabeprazol.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Toma de rabeprazol cinfa com alimentos ebebidas

Os comprimidos devem ser engolidos junto com um pouco de água. Se se requer um tratamento diário, os comprimidos devem ser tomados preferencialmente antes do pequeno-almoço.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não tome rabeprazol se está grávida ou se pensa que pode estar.
• Não tome rabeprazol durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Condução e uso demáquinas

É pouco provável que rabeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, se sentir sensação de sono, evite conduzir ou manejar máquinas.

Rabeprazol cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar rabeprazol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Apenas retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague o comprimido.
• O seu médico dir-lhe-á a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua indicação.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pacientes de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

A dose normal recomendada é um

comprimido de rabeprazol 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas

• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico dir-lhe-á que tome um comprimido de rabeprazol 10 mg quando necessário (“a demanda”)

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicou
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para verificar os seus sintomas e a dose

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 6 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram

Para úlceras causadas pela infecção de H. pylori e para evitar recaídas

• A dose recomendada é um comprimido de rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante sete dias
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison ondese produz um excesso de ácido no estômago

• A dose recomendada é três comprimidos de rabeprazol 20 mg uma vez ao dia no início
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como responde ao tratamento. Se está em um tratamento de longa duração, necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas

Pacientes com problemas no fígado.Consulte o seu médico, que terá um especial cuidado no início e durante o tratamento com rabeprazol.

Se tomar mais rabeprazol cinfa do que deve

Se tomar mais rabeprazol do que deve, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar rabeprazol cinfa

• Se esquecer de tomar um comprimido, assim que se lembrar, tome um e depois continue de forma habitual.
• No entanto, se for quase a hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com rabeprazol cinfa

O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes de que a úlcera se tenha curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são normalmente leves e melhoram sem que o senhor interrompa o tratamento.

Deixe de tomar rabeprazol e vá ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas – os sinais podem incluir: inchaço súbito do seu rosto, dificuldade na respiração ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso
• Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na sua boca ou garganta
• Equimoses ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Úlceras graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

Estes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça ou tontura
• Tosse, corrimento ou dor de garganta (faringite)
• Efeitos no seu estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), sentir-se nauseado (náuseas), estar nauseado (vómitos) ou constipação
• Dores ou dor de costas
• Debilidade ou sintomas semelhantes a uma gripe (pseudogripais)
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Sentir-se nervoso ou sonolento
• Infecção de peito (bronquite)
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite)
• Secura da boca
• Dispepsia ou arrotos
• Erupção cutânea ou rubor
• Dor muscular, de pernas ou articulações
• Fraturas na anca, punho e coluna vertebral
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário)
• Dor no peito
• Calafrios ou febre
• Alterações no funcionamento do fígado (mostradas nos exames de sangue)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Perda do apetite (anorexia)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Distúrbios visuais
• Boca inflamada (estomatite) ou distúrbios do paladar
• Distúrbio estomacal ou dor de estômago
• Problemas de fígado que incluem cor amarelo da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• Erupção com coceira ou bolhas
• Sudorese
• Problemas de rim
• Aumento de peso
• Alterações nas células brancas do sangue (mostradas nos exames de sangue) que podem causar infecções frequentes
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inchaço dos seios nos homens
• Retenção de líquidos
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia)
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se o senhor tomar rabeprazol durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se o senhor tiver algum desses sintomas, por favor informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os seus níveis de magnésio.

Não se preocupe com a lista de efeitos adversos. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de rabeprazol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de rabeprazolcinfa

• O princípio ativo é rabeprazol sódico.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Manitol, óxido de magnésio (E-530), hidroxipropilcelulosa (E-463), estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento intermédio: etilcelulosa, óxido de magnésio (E-530).

Revestimento entérico: ftalato de hipromelosa, sebacato de dibutilo, talco, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

rabeprazol cinfa apresenta-se em forma de comprimidos revestidos de cor amarela, biconvexos com um 2 em uma das faces do comprimido. Cada envase contém 14, 28, 56 ou 120 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização decomercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10 – Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10 – Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Espanha

LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, Nº 7,

Pólo Ind. Miralcampo

(Azuqueca de Henares (Guadalajara))

• 19200 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html