RABEPRAZOL AUROVITAS SPAIN 10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rabeprazol Aurovitas Spain 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rabeprazol Aurovitas Spain e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Aurovitas Spain
3. Como tomar Rabeprazol Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rabeprazol Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rabeprazol Aurovitas Spain e para que se utiliza

Rabeprazol Aurovitas Spain contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertence à classe de medicamentos conhecidos com o nome de “Inibidores da bomba de protões” (IBPs), os quais atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol é utilizado para o tratamento de:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE), que pode incluir a aparência de acidez. A causa da ERGE é o passo de ácido e comida desde o estômago até o esófago.
• Úlceras de estômago ou úlceras da parte alta do intestino (duodenais). Se estas úlceras estão infectadas com uma bactéria chamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necessitará da administração de antibióticos. Tomando rabeprazol e os antibióticos juntos desaparecerá a infecção e a úlcera sanará. Também parará a infecção e a reaparição da úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, doença que se caracteriza porque se produzem quantidades muito elevadas de ácido no estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rabeprazol Aurovitas Spain

Não tomeRabeprazol Aurovitas Spain

• se é alérgico a rabeprazol sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou pensa que está grávida.
• se está em período de amamentação.

Não tome rabeprazol se se encontrar em alguma das situações acima. Se não está seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Rabeprazol Aurovitas Spain.

• Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou aos “compostos benzimidazólicos substituídos”.
• Foram vistos problemas de fígado e sanguíneos em alguns pacientes, mas a maioria melhora quando se interrompe o tratamento com rabeprazol.
• Se tem um tumor de estômago.
• Se já teve algum problema de fígado.
• Se está tomando atazanavir, um medicamento para a infecção por VIH.
• Se tem reservas corporais reduzidas ou fatores de risco de ter níveis baixos de vitamina B12 e recebe um tratamento a longo prazo com rabeprazol. Assim como com todos os agentes que reduzem a acidez, rabeprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a rabeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com rabeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Durante o tratamento com rabeprazol, pode produzir-se inflamação no seu rim. Entre os sinais e sintomas incluem-se: diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Você deve notificar estes sinais ao seu médico.

Crianças

Rabeprazol não deve ser administrado em crianças.

Se experimentar uma diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dor abdominal ou sensibilidade, deixe de tomar rabeprazol e vá ao seu médico imediatamente.

Tomar um inibidor da bomba de protões como rabeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura na anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Rabeprazol Aurovitas Spain

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol ou itraconazol, medicamentos para as infecções produzidas por fungos. Rabeprazol pode diminuir a quantidade em sangue destes medicamentos. O seu médico pode precisar ajustar-lhe a dose.
• Atazanavir, um medicamento utilizado para o tratamento da infecção por VIH. Rabeprazol pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamentos em sangue, por isso não devem ser usados conjuntamente.
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado a doses altas para tratar o cancro) – se você está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o tratamento com rabeprazol.

Se tiver dúvidas sobre se o anterior o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rabeprazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tome rabeprazol se está grávida ou se pensa que pode estar.
• Não tome rabeprazol durante a amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência enquanto toma rabeprazol. Se isso ocorrer, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Rabeprazol Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rabeprazol Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Só retire um comprimido do blister quando for a hora de tomar o seu medicamento.
• Engula o comprimido inteiro junto com um pouco de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos.
• O seu médico lhe dirá a quantidade de comprimidos que deve tomar e a duração do seu tratamento, que dependerá da sua doença.
• Se está tomando este medicamento durante um longo tempo, o seu médico querrá controlá-lo.

Adultos e pessoas de idade avançada

Para a “doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamento dos sintomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• A dose habitual é um comprimido de 10 mg de rabeprazol uma vez ao dia durante até 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• Se os seus sintomas reaparecem após 4 semanas de tratamento, o seu médico lhe dirá que tome um comprimido de 10 mg de rabeprazol quando necessário.

Tratamento dos sintomas mais graves (ERGE erosivo ou ulcerativo)

• A dose habitual é um comprimido de 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.

Tratamento a longo prazo dos sintomas (ERGE de manutenção)

• A dose habitual é um comprimido de 10 mg ou 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia durante tanto tempo quanto o seu médico lhe indicou.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico querrá vê-lo a intervalos regulares para controlar os seus sintomas e a dose.

Para úlceras de estômago (úlceras pépticas)

• A dose habitual é um comprimido de 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia durante 6 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 6 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras do intestino (úlceras duodenais)

• A dose habitual é um comprimido de 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia durante 4 semanas.
• Tome o comprimido pela manhã antes de comer.
• O seu médico pode dizer-lhe que tome rabeprazol durante outras 4 semanas mais se os seus sintomas não melhoram.

Para úlceras causadas pela infecção deH. Pylorie para evitar recaídas

• A dose habitual é um comprimido de 20 mg de rabeprazol duas vezes ao dia durante sete dias.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos usados para o tratamento de H. pylori, leia os prospectos de cada um deles.

Síndrome de Zollinger-Ellison onde se produz um excesso de ácido no estômago

• A dose habitual é três comprimidos de 20 mg de rabeprazol uma vez ao dia no início.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.

Se está em um tratamento de longa duração necessitará ver o seu médico a intervalos regulares para a revisão da dose e dos seus sintomas.

Pacientes com problemas no fígado. Deve consultar o seu médico, que terá um especial cuidado no início e durante o tratamento com rabeprazol.

Se tomar mais Rabeprazol Aurovitas Spain do que deve

Se tomar mais rabeprazol do que o seu médico lhe prescreveu, consulte imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rabeprazol Aurovitas Spain

• Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora de tomar o próximo comprimido, salte a tomada do comprimido que esqueceu e continue de forma habitual.
• Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de 5 dias, consulte com o seu médico antes de tomar mais medicamento.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rabeprazol Aurovitas Spain

O alívio dos sintomas normalmente ocorrerá antes de que a úlcera se tenha curado completamente. É importante que não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar rabeprazol e acuda ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas – os sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade para respirar ou pressão sanguínea baixa que pode causar desmaio ou colapso.
• Infecções frequentes, como dor de garganta ou temperatura alta (febre), ou úlceras na boca ou garganta.
• Cardenais ou facilidade para sangrar.

Estes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Ampolas graves na pele, ou feridas ou úlceras na sua boca e garganta.

• Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça ou tontura.
• Tosse, moqueo ou dor de garganta (faringite).

• Efeitos no estômago ou intestino como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), náuseas, vómitos ou constipação.
  • Dores ou dor de costas.
  • Debilidade ou sintomas gripais.
  • Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de nervosismo ou sonolência.
• Infecção de peito (bronquite).
• Seios dolorosos e bloqueados (sinusite).
• Secura da boca.
• Indigestão ou arrotos.
• Sarpullido na pele ou enrubescimento.
• Dor muscular, das pernas ou articulações.
• Fraturas na anca, punho e coluna vertebral.
• Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
• Dor no peito.
• Calafrios ou febre.
• Alterações no funcionamento do fígado (observadas nos análises de sangue).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Perda do apetite (anorexia).
• Depressão.
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas).
• Alterações visuais.
• Boca inflamada (estomatite) ou alterações do gosto.
• Alterações estomacais ou dor de estômago.
• Problemas de fígado que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Erupção com coceira ou ampolas.
• Sudorese.
• Problemas de rim.
• Aumento de peso.
• Alterações nos glóbulos brancos do sangue (observadas nos análises de sangue) que podem ocasionar infecções frequentes.
• Diminuição das plaquetas do sangue que pode produzir sangramento ou aparência de hematomas com mais facilidade do que o normal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço dos seios nos homens.
• Retenção de líquidos.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma.
• Pacientes que tiveram previamente problemas no fígado podem desenvolver de forma muito rara uma encefalopatia (doença do cérebro).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Inflamação do intestino (que dá lugar a diarreia).
• Se está tomando rabeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem conduzir a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no seu sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rabeprazol Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Envases blister: Não conserve a temperatura superior a 25?C. Conserve no embalagem exterior para protegê-lo da umidade.

Frascos: Não conserve a temperatura superior a 25?C. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem, blister e etiqueta após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rabeprazol Aurovitas Spain

• O princípio ativo é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 10 mg de rabeprazol sódico.
• Os outros componentes são: núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnésio leve, hidroxipropil celulosa de baixa substituição, estearato de magnésio; revestimento: etilcelulosa, óxido de magnésio leve; revestimento gastrorresistente: copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Rabeprazol Aurovitas Spain 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: Comprimidos revestidos de cor rosa, biconvexos e elípticos.

Tamanhos de envase:

Envases blister: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos.

Frascos de plástico com um dessecante: 30, 100 e 250 comprimidos.

Frascos de plástico com dessecante incorporado: 30, 100 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

ou

Puren Pharma GmbH & Co. KG,

Willy-Brandt-Allee 2,

81829 Munique,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: outubro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).