QUINUX 15 MG/0,6ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

QUINUX 15 mg/0,6 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metotrexato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência e o grau de gravidade dos efeitos adversos dependerão da dose e da frequência de administração. É importante que o médico realize controles periódicos, pois podem ocorrer efeitos adversos graves mesmo com as doses mais baixas. O seu médico realizará testes para controlar anormalidades que se produzam na sangue como níveis baixos de leucócitos (glóbulos brancos), plaquetas, linfoma e alterações nos rins e no fígado.

Os efeitos adversos mais relevantes relacionados com a administração de Quinux ocorrem no sistema de produção de sangue e no tubo digestivo.

Comunique ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas, pois pode indicar um efeito adverso grave com potencial perigo vital que pode requerer um tratamento específico urgente:

• Dores pulmonares graves (os sintomas podem ser mal-estar geral, tos irritante e seca, dificuldade para respirar, sensação de falta de ar em repouso, dor no peito ou febre).
• Sangue ao escarrar ou tossir.
• Formação de bolhas ou descamação da pele grave.
• Hemorragias não habituais (incluídos vómitos com sangue) ou hematomas.
• Diarreia grave.
• Úlceras na boca.
• Fezes negras.
• Sangue na urina ou nas fezes.
• Pequenas manchas vermelhas na pele.
• Febre.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Dor ou dificuldade para urinar.
• Sede e/ou necessidade de urinar com frequência.
• Ataques (convulsões).
• Perda de consciência.
• Visão borrosa ou diminuição da visão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação da boca, dispepsia, náuseas (vontade de vomitar), perda do apetite.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Úlceras bucais, diarreia.
• Erupção, vermelhidão da pele, prurido.
• Dor de cabeça, cansaço, sonolência.
• Diminuição da formação de glóbulos vermelhos com diminuição no número de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação da garganta, inflamação do intestino, vómitos.
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar, queda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção tipo herpes, urticária.
• Aparição de diabetes mellitus.
• Tonturas, confusão, depressão.
• Inflamação e úlcera da bexiga urinária ou vagina, diminuição da função renal, distúrbios urinários.
• Dor nas articulações, dor muscular, osteoporose (redução da massa óssea).
• Diminuição da albúmina sérica.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aumento da pigmentação da pele, acne, hematomas devido à hemorragia dos vasos.
• Reações alérgicas, choque alérgico, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, febre, olhos vermelhos, infecção, toxicidade no sangue, alterações na cura das feridas, diminuição do número de anticorpos no sangue.
• Distúrbios visuais.
• Inflamação do saco ao redor do coração, acumulação de líquido no saco ao redor do coração.
• Tensão arterial baixa.
• Fibrose pulmonar, pneumonia causada por um microorganismo específico (pneumonia por Pneumocystis carinii), dificuldade respiratória e asma brônquica, acumulação de líquido do saco ao redor do pulmão.
• Alterações dos eletrólitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Hemorragia profusa, megacólon tóxico (dilatação tóxica e aguda do intestino).
• Síndrome de pele escaldada, aumento da pigmentação das unhas, inflamação das cutículas, furunculose (infecção profunda dos folículos do cabelo), aumento visível dos vasos sanguíneos pequenos.
• Lesão local no lugar de administração (formação de abscessos estéreis, alterações no tecido gordo) após a injeção em um músculo ou debaixo da pele.
• Alteração da visão, dor, perda de força ou sensação de entorpecimento ou formigamento/sensibilidade ao estímulo menor do normal, alterações do gosto (sabor metálico), convulsões, paralisia, dor de cabeça forte com febre.
• Retinopatia (distúrbio não inflamatório dos olhos).
• Queda brusca no número de glóbulos brancos, depressão severa da medula óssea.
• Distúrbios linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos).
• Perda do apetite sexual, impotência, aumento das mamas masculinas (ginecomastia), formação alterada do esperma, distúrbios menstruais, secreção vaginal.
• Aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Leucoencefalopatia (uma doença da matéria branca do cérebro).
• Hemorragia pulmonar.
• Lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos).
• Verdade e descamação da pele.
• Destrução do tecido no lugar da injeção.
• Inchaço.

Quando se administra metotrexato por via intramuscular, podem ocorrer frequentemente reações adversas locais (sensação de queimadura) ou lesões (formação de abscessos estéreis, destruição do tecido gordo) no lugar da administração. A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada localmente. Apenas foram observadas reações cutâneas locais leves, que diminuíram durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quinux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve acima de 25 ºC. Conservar as seringas precarregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Quinux

• O princípio ativo é metotrexato. 1 ml de solução contém 25 mg de metotrexato (equivalente a 27,42 mg de metotrexato disódico).

1 seringa precarregada de 0,6 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As seringas precarregadas de Quinux contêm uma solução amarela e transparente.

A seringa está equipada com um sistema de segurança para ajudar a prevenir lesões por picadas após o seu uso.

Cada envase contém 1 ou 4 seringa(s) precarregada(s) com 0,6 ml de solução, com agulhas de injeção subcutânea acopladas e algodões impregnados em álcool.

Cada envase contém 1 ou 4 seringa(s) precarregada(s) com 0,6 ml de solução, com agulhas de injeção subcutânea acopladas com sistema de segurança e algodões impregnados em álcool.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitário, 14

03006, Alicante

Espanha Grupo Asacpharma

Tel.: 965288160; Fax.: 965286434

Responsável pela fabricação

Especialidades Farmacêuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitário, 14

03006, Alicante

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instruções de uso

Leia cuidadosamente as instruções antes de começar a administrar a injeção, e utilize sempre a técnica de aplicação aconselhada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tiver algum problema ou consulta, comunique-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Preparação

Selecione uma superfície de trabalho limpa, plana e bem iluminada.

Reúna todos os elementos necessários antes de começar:

• 1 seringa precarregada de Quinux
• 1 algodão impregnado em álcool (que se fornece no envase)

Lave cuidadosamente as mãos. Antes de usá-la, revise a seringa de Quinux para detectar defeitos (ou rachaduras) visíveis.

Lugar de injeção

Os melhores lugares para a injeção são:

• a parte superior da coxa,
• a barriga, salvo a área ao redor do umbigo.

• Se alguém estiver ajudando com a injeção, também pode aplicar a injeção no dorso do braço, justo abaixo do ombro.
• Alterne o lugar de aplicação em cada injeção. Isso pode reduzir o risco de desenvolver irritações no lugar da injeção.
• Nunca aplique a injeção em pele dolorosa, amoratada, vermelha, endurecida ou com cicatrizes ou estrias. Se tiver psoríase, não deve tentar injetar diretamente em lesões ou placas de pele elevadas, engrossadas, vermelhas ou escamosas.

Injeção da solução

1. Abra a caixa que contém a seringa precarregada de metotrexato e leia cuidadosamente o prospecto. Retire a seringa precarregada do envase a temperatura ambiente.
2. Desinfecção: selecione um lugar para a injeção e desinfete-o com o algodão impregnado em álcool. Deixe passar 60 segundos para que o desinfetante seque.

1. Retire cuidadosamente o capuchão de plástico protetor, gire-o suavemente com um movimento para fora. Importante: não toque na agulha da seringa precarregada.

1. Inserção da cânula: com dois dedos, forme um dobra na pele e insira rapidamente a agulha em um ângulo de 90 graus.

1. Injeção: insira totally a agulha no dobra da pele. Empurre lentamente o êmbolo e injete o líquido sob a pele. Segure firmemente a pele até que a injeção seja completada. Retire a agulha com cuidado em linha reta.

Um capuchão protetor encerrará a agulha automaticamente.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, deve-se enxaguar imediatamente a área infectada com água abundante.

Se você ou outra pessoa do seu entorno se lastimar com a agulha, consulte imediatamente o seu médico e não utilize esta seringa precarregada.

Eliminação e outras manipulações

A manipulação e a eliminação do medicamento e da seringa precarregada serão realizadas de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos. O pessoal sanitário grávido não deve manipular nem administrar Quinux.