Methotrexate Ever Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, solução injetável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, solução injetável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, solução injetável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, solução injetável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, solução injetável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, solução injetável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, solução injetável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, solução injetável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Methotrexate EVER Pharma
• 3. Como tomar o Methotrexate EVER Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Methotrexate EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado

O Methotrexate EVER Pharma contém a substância ativa metotrexato, cuja ação consiste em:

• reduzir a inflamação ou o inchaço, e
• reduzir a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo). A atividade excessiva do sistema imunológico está relacionada com doenças inflamatórias.

O Methotrexate EVER Pharma é utilizado no tratamento de:

• forma grave de artrite reumatoide ativa em adultos. A artrite reumatoide ativa é uma doença inflamatória que afeta as articulações;
• forma grave de artrite idiopática juvenil poliarticular (doença conhecida como artrite poliarticular) em doentes, nos quais a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) é insuficiente;
• psoríase grave e resistente ao tratamento, bem como artrite psoriásica grave em adultos;

2. Informações importantes antes de tomar o Methotrexate EVER Pharma

Quando não tomar o Methotrexate EVER Pharma

• se o doente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver infecção grave ou ativa
• se o doente tiver estomatite ou ulceração do trato gastrointestinal
• se o doente tiver doença renal grave (o médico avaliará se a doença renal é grave)
• se o doente tiver doença hepática grave (o médico avaliará se a doença hepática é grave)
• se o doente tiver doença hematológica
• se o doente tiver distúrbios da função imunológica
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool, tiver doença hepática alcoólica ou outra doença hepática crónica
• se o doente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o doente estiver a receber vacinas com microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Advertência importante sobre a dosagem do Methotrexate EVER Pharma:

O Methotrexate EVER Pharma, utilizado no tratamento de doenças reumáticas ou doenças de pele, deve ser administrado apenas uma vez por semana. Erros de dosagem durante o tratamento com metotrexato podem causar efeitos não desejados graves, incluindo a morte. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de iniciar o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina
• o doente tiver infecção crónica não ativa (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, herpes zóster)
• o doente tiver ou tiver tido doença renal ou hepática no passado
• o doente tiver distúrbios da função pulmonar
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente tiver líquido acumulado na cavidade abdominal ou no espaço entre os pulmões e a caixa torácica (ascite, derrame pleural)
• o doente estiver desidratado ou tiver distúrbios que levem à desidratação (por exemplo, vómitos, diarreia, estomatite).

Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isso significa que pode causar alterações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e ovulação. Por isso, os doentes tratados com metotrexato devem evitar a paternidade ou a doação de esperma durante o tratamento e pelo menos 3 meses após o seu término.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos, como vitaminas. É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos utilizados no tratamento da dor e/ou inflamação, como o ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno)
• azatioprina (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes)
• retinoides (medicamentos utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças de pele)
• metamizol (medicamento utilizado para reduzir a dor e a febre)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, sulfassalazina (medicamento também utilizado no tratamento da colite ulcerativa), penicilamina ou ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados na prevenção de convulsões), como fenitoína, valproato ou carbamazepina
• medicamentos anticancerígenos, como mercaptopurina ou fluorouracil
• barbitúricos (medicamentos sedativos administrados por injeção)
• medicamentos sedativos
• ácido p-aminobenzoico (medicamento utilizado no tratamento de doenças de pele)
• hidroxicloroquina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária)
• contraceptivos orais
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• antibióticos e medicamentos utilizados em infecções, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, trimetoprima com sulfametoxazol, penicilina, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina. As penicilinas podem reduzir a eliminação do metotrexato, o que pode aumentar a frequência de efeitos não desejados
• pirimetamina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária)
• medicamentos que contenham ácido fólico e preparados vitamínicos
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos que reduzem a produção de suco gástrico, utilizados no tratamento da azia ou úlceras), como omeprazol ou pantoprazol
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• óxido nitroso (gás utilizado na anestesia geral)
• qualquer vacinação com vacinas vivas (devem ser evitadas), como vacinas contra o sarampo, caxumba ou febre amarela
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue)

Methotrexate EVER Pharma com álcool

Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, não deve beber álcool, e também deve evitar o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto, pois podem aumentar os efeitos não desejados ou afetar a eficácia do medicamento. Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (redução da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve tomar o Methotrexate EVER Pharma se estiver grávida ou planejar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, danificar o feto ou provocar um aborto. Pode causar malformações da cabeça, face, coração, vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres não tomem metotrexato se estiverem grávidas ou planejarem engravidar. Nas pacientes em idade fértil, deve ser excluída a gravidez, por exemplo, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. A paciente deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o seu término. Nesse período, é necessário utilizar métodos contraceptivos eficazes (ver também o ponto "Precauções e advertências"). Se a mulher engravidar durante o tratamento ou suspeitar que pode estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. O médico aconselhará a paciente sobre o risco associado ao tratamento para o feto. Se a paciente planeiar engravidar, o médico pode encaminhá-la para uma consulta especializada antes do início do tratamento. Amamentação Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante esse período, deve interromper a amamentação. Fertilidade masculina Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de malformações congénitas ou aborto em caso de utilização de metotrexato em doses inferiores a 30 mg por semana pelo pai da criança. No entanto, não pode ser excluído totalmente o risco. O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isso significa que pode causar alterações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, com a possibilidade de causar malformações congénitas. Por isso, os doentes tratados com metotrexato devem evitar a paternidade ou a doação de esperma durante o tratamento e pelo menos 3 meses após o seu término.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como sensação de fadiga e tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente sentir fadiga ou tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methotrexate EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Methotrexate EVER Pharma

Advertência importante sobre a dosagem do Methotrexate EVER Pharma (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil e psoríase, o Methotrexate EVER Pharma deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Methotrexate EVER Pharma pode resultar na morte. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Methotrexate EVER Pharma é administrado apenas uma vez por semana. Em conjunto com o médico, deve escolher o dia da semana para a injeção. A administração inadequada do Methotrexate EVER Pharma pode levar a efeitos não desejados graves, que podem resultar na morte. A dose recomendada é: Dose para doentes com artrite reumatoide A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana. Se a dose administrada não for eficaz e o doente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose em 2,5 mg por semana. A dose média semanal de metotrexato é de 15-20 mg. Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do Methotrexate EVER Pharma para obter a dose mais baixa eficaz de manutenção. A resposta ao tratamento é geralmente observada após 4-8 semanas de tratamento. Após a interrupção do tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, os sintomas podem retornar. Utilização em crianças e adolescentes (com 3 anos ou mais) com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil O médico calculará a dose necessária com base na área de superfície corporal da criança (m2). A dose é expressa em mg/m2 de área de superfície corporal. Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência neste grupo etário. Adultos com psoríase grave ou artrite psoriásica grave O médico administrará uma dose de teste única de 2,5-5 mg para avaliar os possíveis efeitos tóxicos. Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento será continuado após uma semana com uma dose de cerca de 7,5 mg (para uma pessoa adulta com peso médio de 70 kg). Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do Methotrexate EVER Pharma para obter a dose mais baixa eficaz de manutenção. A resposta ao tratamento é geralmente observada após 2-6 semanas. Dependendo da gravidade dos sintomas e dos resultados dos exames de sangue e urina, o tratamento deve ser continuado ou interrompido. Em doentes idosos, deve ser reduzida a dose, devido à redução da função hepática e renal, bem como à redução das reservas de ácido fólico, que ocorrem com a idade. Modo de administração do medicamento e duração do tratamento O Methotrexate EVER Pharma é administrado por injeção subcutânea. O medicamento pode ser administrado por injeção uma vez por semana. Recomenda-se que as injeções do Methotrexate EVER Pharma sejam administradas no mesmo dia da semana. No início do tratamento, o Methotrexate EVER Pharma pode ser administrado por injeção por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar a injeção sozinho sem ter recebido treinamento prévio.

Como administrar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

Se o doente tiver dificuldades em manipular a seringa, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tentar administrar a injeção sozinho se não tiver sido devidamente treinado para isso. Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeira.

Antes de administrar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

• Deve verificar a data de validade do medicamento. Não deve utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o medicamento contido nela é uma solução clara de cor amarela. Se não for o caso, deve utilizar outra seringa.
• Verificar se no local da última injeção não há vermelhidão, alterações da cor da pele, inchaço, exsudato ou dor persistente. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico ou enfermeira.
• Escolher o local da injeção. O local da injeção do medicamento deve ser alterado a cada vez.

Instruções para administrar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

• 1. Abrir a embalagem. Certificar-se de que a embalagem não foi violada.
• 2. Colocar a seringa e a agulha com a proteção na superfície limpa.

• 3. Lavar as mãos com sabão e água.
• 4. Sentar-se ou deitar-se em uma posição relaxada e confortável. Certificar-se de que pode ver a área da pele onde a injeção será administrada. Os melhores locais para a injeção são a pele da parede abdominal anterior ou a parte da frente da coxa.

• 5. A seringa está preenchida e pronta para uso. Verificar a seringa para detectar quaisquer defeitos visíveis (ou rachaduras). Verificar a solução. Deve ser um líquido amarelo. Na solução, pode haver uma pequena bolha de ar, que não afetará a injeção ou representará um risco para o doente. Não deve tentar remover a bolha de ar antes de administrar a injeção – isso pode levar à perda de parte do medicamento.

A seringa pré-cheia do Methotrexate EVER Pharma é equipada com um sistema de proteção da agulha, que impede a picada da agulha após o uso. As seguintes instruções se referem às seringas pré-cheias equipadas com este sistema e podem diferir das instruções para outros sistemas de injeção.

• 6. Segurando o corpo da seringa com uma mão, remover a tampa de proteção puxando-a com um movimento reto, para evitar dobrar a agulha. Deve ter cuidado para não tocar na agulha com os dedos, para manter a esterilidade.

• 7. Com dois dedos, criar um dobra na pele. A criação de um dobra na pele permite que o medicamento ativo do medicamento atinja o tecido adiposo subcutâneo. Com um movimento rápido, inserir a agulha na pele com um ângulo adequado (45° a 90°) e pressionar o êmbolo, empurrando-o até o final. Verificar visualmente se não resta líquido na seringa. Se houver líquido na seringa, isso significa que o medicamento não foi injetado corretamente e deve consultar o médico.

• 8. Quando o êmbolo estiver completamente pressionado, a agulha será protegida com segurança. Só então pode soltar o dobra na pele.

• 9. Pressionar o local da injeção com um algodão. Não deve esfregar o local da injeção, pois isso pode causar irritação.
• 10. Eliminar a seringa imediatamente no recipiente para objetos cortantes. Fechar bem a tampa e colocar o recipiente em um local inacessível para crianças. Se o metotrexato entrar em contato acidentalmente com a pele ou tecidos moles, deve lavar o local com muita água.

As mulheres grávidas ou que planejam engravidar não devem ter contato com o Methotrexate EVER Pharma. A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriásica requer a utilização prolongada do Methotrexate EVER Pharma. Se o doente sentir que o efeito do Methotrexate EVER Pharma é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Methotrexate EVER Pharma

Deve utilizar a dose recomendada pelo médico. Não deve alterá-la sem o conselho do médico. Se suspeitar que o doente utilizou uma dose maior do que a recomendada do Methotrexate EVER Pharma, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os doentes que se apresentam ao médico ou hospital devem levar o medicamento e o folheto. A superdose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de superdose podem incluir facilidade para hematomas ou sangramentos, fraqueza inexplicável, úlceras na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue e eliminação de urina reduzida. Ver também o ponto 4.

Omissão da dose do Methotrexate EVER Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico para aconselhamento.

Interrupção do tratamento com o Methotrexate EVER Pharma

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma sem o acordo do médico. Se suspeitar efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o conselho do médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve solicitar exames e análises para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos ou linfoma) e alterações no fígado e rins. Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento imediato:

• respiração sibilante repentina, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo)
• pneumonite (sintoma pode ser mal-estar geral, tosse seca e irritante, falta de ar, dificuldade em respirar, dor no peito ou febre)
• hemoptise ou expectoração de escarros com sangue
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele
• sangramento inexplicável ou formação de hematomas
• diarreia grave
• úlceras na boca
• fezes negras ou com sangue
• sangue na urina ou fezes
• pequenas manchas vermelhas na pele
• febre
• icterícia (amarelamento da pele)
• dor ou dificuldade em urinar
• sensação de sede e/ou micção frequente
• convulsões (ataques epilépticos)
• perda de consciência
• visão turva ou alterações da visão

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• dor abdominal
• estomatite
• distúrbios da digestão
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• redução da produção de células sanguíneas com redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça
• sensação de fadiga
• sonolência
• pneumonite com tosse seca sem expectoração, falta de ar e febre
• diarreia
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele
• prurido. Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):
• redução do número de células sanguíneas e plaquetas
• tontura
• desorientação
• depressão
• úlceras na boca
• vasculite
• úlceras ou sangramento do trato gastrointestinal
• distúrbios da função hepática
• diabetes
• redução da concentração de proteínas no sangue
• urticária
• sensibilidade da pele à luz
• bolhas na pele
• perda de cabelo
• aumento do tamanho dos nódulos reumáticos
• úlceras da pele
• herpes zóster
• dor nas articulações ou músculos
• osteoporose (redução da densidade óssea)
• vasculite do trato urinário (pode ser acompanhada de hematuria)
• distúrbios da função renal
• dor ou dificuldade em urinar
• infecção (incluindo reativação de infecção crónica latente)

Raro(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• infecção generalizada
• sepse
• vermelhidão dos olhos
• reações alérgicas
• choque anafilático
• redução do número de anticorpos no sangue
• restrição da capacidade de enchimento do ventrículo com acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração
• pneumonite por Pneumocystis jiroveci
• distúrbios da visão
• pericardite
• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração
• hipotensão
• trombose
• lesão pulmonar
• dispneia
• asma brônquica
• acúmulo de líquido no espaço entre os pulmões e a caixa torácica
• gengivite
• hepatite aguda
• bronzeamento da pele
• acne
• presença de manchas vermelhas ou roxas na pele devido a sangramento
• vasculite alérgica
• febre
• fraturas ósseas
• insuficiência renal
• redução ou ausência da produção de urina
• distúrbios eletrolíticos
• curativo lento de feridas. Muito raro(podem afetar até 1 em 10.000 doentes):
• redução grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
• insuficiência grave da medula óssea
• insuficiência hepática
• linfadenopatia
• dor
• fraqueza muscular
• sensação de formigamento e dormência/reação reduzida a estímulos
• distúrbios do paladar (sabor metálico na boca)
• espasmos
• meningite ou encefalite que cause paralisia ou vômitos
• perda de visão
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• alteração da cor das unhas
• lesão da retina
• vômitos com sangue
• febre, dor de garganta, fadiga com lesão da pele
• perda de libido
• disfunção erétil
• paroníquia (infecção da pele ao redor da unha) nas mãos
• complicações graves do trato gastrointestinal
• furúnculos
• telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos)
• leucorreia
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens),
• doenças linfoproliferativas (crescimento excessivo de glóbulos brancos)
• distúrbios da espermatogênese
• distúrbios da menstruação.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vermelhidão e descamação da pele
• edema
• destruição de tecidos no local da injeção
• aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• certos distúrbios do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia)
• sangramento nasal
• hemorragia pulmonar
• presença de proteínas na urina
• sensação de fraqueza
• lesão da mandíbula (secundária à hiperostose óssea).

A administração subcutânea do metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, alterações da cor da pele, prurido intenso, dor) após a administração do Methotrexate EVER Pharma, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Methotrexate EVER Pharma

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo. Deve conservar a seringa pré-cheia na embalagem exterior para protegê-la da luz. Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da seringa pré-cheia e na caixa de cartão: Validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve utilizar o medicamento se verificar que a seringa está danificada ou se a solução não é clara e contém partículas precipitadas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Methotrexate EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é o metotrexato. Cada mL da solução injetável contém 25 mg de metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg Cada seringa pré-cheia com 0,3 mL da solução injetável contém 7,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 10 mg Cada seringa pré-cheia com 0,4 mL da solução injetável contém 10 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg Cada seringa pré-cheia com 0,5 mL da solução injetável contém 12,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 15 mg Cada seringa pré-cheia com 0,6 mL da solução injetável contém 15 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg Cada seringa pré-cheia com 0,7 mL da solução injetável contém 17,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 20 mg Cada seringa pré-cheia com 0,8 mL da solução injetável contém 20 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg Cada seringa pré-cheia com 0,9 mL da solução injetável contém 22,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 25 mg Cada seringa pré-cheia com 1 mL da solução injetável contém 25 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Methotrexate EVER Pharma e que conteúdo da embalagem

O Methotrexate EVER Pharma está disponível em seringas pré-cheias de 1 mL de vidro incolor (tipo I), com agulha de aço inoxidável fixa, fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo, com um sistema de proteção da agulha. As seringas pré-cheias estão equipadas com um sistema de proteção que impede a picada da agulha após o uso. Blister de folha de polietileno tereftalato (PET). Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagens com seringas em uma caixa de cartão: 1 seringa pré-cheia em blister 4 seringas pré-cheias em 2 blisters duplos 12 seringas pré-cheias em 6 blisters duplos Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

EVER Pharma Portugal, Unipessoal, Lda. e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Polónia: Methotrexate EVER Pharma República Checa: Methotrexát EVER Pharma Eslováquia: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Data da última revisão do folheto:21.07.2023