Methotrexate Ever Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Methotrexate EVER Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado

O Methotrexate EVER Pharma contém a substância ativa metotrexato, cuja ação consiste em:

• reduzir a inflamação ou o edema, e
• reduzir a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo). A atividade excessiva do sistema imunológico está relacionada com doenças inflamatórias.

O Methotrexate EVER Pharma é utilizado no tratamento de:

• formas graves de artrite reumatoide ativa em adultos. A artrite reumatoide ativa é uma doença inflamatória que afeta as articulações;
• formas graves de artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes que não respondem adequadamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• formas graves de psoríase resistente ao tratamento e artrite psoriásica em adultos;

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma

• se o paciente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver infecção grave ou ativa
• se o paciente tiver estomatite ou ulceração do trato gastrointestinal
• se o paciente tiver doença renal grave (o médico avaliará se a doença renal é grave)
• se o paciente tiver doença hepática grave (o médico avaliará se a doença hepática é grave)
• se o paciente tiver doença hematológica
• se o paciente tiver distúrbios da função imunológica
• se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool, tiver doença hepática alcoólica ou outra doença hepática crônica
• se o paciente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente estiver a receber vacinas com microrganismos vivos.

Advertências e precauções

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Methotrexate EVER Pharma:

O medicamento Methotrexate EVER Pharma, utilizado no tratamento de doenças reumáticas ou de pele,
deve ser administrado apenas uma vez por semana. Erros de dosagem durante o tratamento com metotrexato
podem causar efeitos indesejados graves, incluindo a morte.
É importante ler atentamente o ponto 3 deste folheto.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, deve discutir com o médico,
se:

• o paciente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina
• o paciente tiver infecção crônica inativa (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, herpes zóster)
• o paciente tiver ou tiver tido doença renal ou hepática no passado
• o paciente tiver distúrbios da função pulmonar
• se o paciente tiver excesso de peso
• se o paciente tiver líquido acumulado na cavidade abdominal ou no espaço entre os pulmões e a caixa torácica (ascite, derrame pleural)
• o paciente estiver desidratado ou tiver distúrbios que levam à desidratação (por exemplo, vômitos, diarreia, estomatite).

Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar novo início ou agravamento de sintomas
neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória
e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente
o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).
O metotrexato afeta temporariamente a produção de espermatozoides e ovulação.. O metotrexato pode causar
aborto e defeitos congênitos graves no feto. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos seis meses após o término do tratamento.
Os homens devem evitar a paternidade durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses
após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, pode ocorrer recorrência de dermatite por radiação
ou queimadura solar.
A exposição à radiação ultravioleta durante a terapia com o medicamento Methotrexate EVER Pharma
pode agravar as lesões de pele associadas à psoríase.
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes
com doença reumática subjacente. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
Um efeito indesejado do medicamento Methotrexate EVER Pharma pode ser a diarreia, que requer
interrupção do tratamento. Em caso de diarreia, deve consultar o médico.
Em pacientes que recebem doses baixas de metotrexato, pode ocorrer aumento dos linfonodos (linfoma). Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.
Exames de controle e precauções recomendadas
Even após a administração de doses baixas de metotrexato, podem ocorrer efeitos indesejados graves.
Para detectar esses efeitos precocemente, o médico deve realizar exames de controle e laboratoriais.
Antes do início do tratamento:
Antes do início do tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para verificar se o número
de células sanguíneas é suficiente para a administração do medicamento. O médico também prescreverá exames de sangue
para verificar a função hepática e determinar se há inflamação hepática. Além disso, serão realizados exames de sangue
para verificar a concentração de albumina no soro sanguíneo (proteína no sangue), o grau de inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir a coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o paciente não tem tuberculose e prescrever um exame de raio-X do tórax ou exames funcionais pulmonares.
Durante o tratamento:
O médico pode prescrever os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para verificar se não há lesões na mucosa, como inflamação ou ulceração
• exames de sangue/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e determinação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo
• exame de sangue para controle da função hepática
• exames de imagem para avaliar o estado do fígado
• coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado
• exame de sangue para controle da função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, realização de exames funcionais pulmonares

É muito importante que o paciente se apresente a todos os exames de sangue agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento adequadamente.

Crianças, adolescentes e idosos

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o medicamento nessa faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, as crianças, os adolescentes e os idosos,
tratados com metotrexato, devem permanecer sob controle rigoroso do médico, para detectar precocemente possíveis efeitos indesejados.
Em idosos, é necessário utilizar doses relativamente baixas de metotrexato, devido à disfunção hepática e renal, bem como à redução da reserva de ácido fólico que ocorre com a idade.

Methotrexate EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos, como vitaminas.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos utilizados no tratamento da dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno)
• azatioprina (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes)
• retinoides (medicamentos utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças de pele)
• metamizol (medicamento utilizado para reduzir a dor e a febre)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, sulfassalazina (medicamento também utilizado no tratamento da doença de Crohn), penicilamina ou ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados na prevenção de convulsões), como fenitoína, valproato ou carbamazepina
• medicamentos antineoplásicos, como mercaptopurina ou fluorouracil
• barbitúricos (medicamentos sedativos administrados por injeção)
• medicamentos sedativos
• ácido p-aminobenzoico (medicamento utilizado no tratamento de doenças de pele)
• hidroxicloroquina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária)
• anticoncepcionais orais
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• antibióticos e medicamentos utilizados em infecções, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, trimetoprima com sulfametoxazol, penicilina, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina. As penicilinas podem reduzir a eliminação do metotrexato, o que pode aumentar a frequência de efeitos indesejados
• pirimetamina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária)
• medicamentos que contenham ácido fólico e preparados vitamínicos
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos que reduzem a produção de suco gástrico, utilizados no tratamento da azia ou úlceras), como omeprazol ou pantoprazol
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• óxido nitroso (gás utilizado em anestesia geral)
• qualquer vacinação com vacinas vivas (devem ser evitadas), como vacinas contra o sarampo, caxumba ou febre amarela
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue)

Methotrexate EVER Pharma e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, não deve beber álcool, e também deve evitar o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto, pois podem aumentar os efeitos indesejados ou afetar a eficácia do medicamento Methotrexate EVER Pharma.
Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (redução da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos do medicamento Methotrexate EVER Pharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma se estiver grávida ou planejar engravidar.
O metotrexato pode causar defeitos congênitos, prejudicar o feto ou causar aborto. Pode causar defeitos na cabeça, face, coração, vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres não tomem metotrexato se estiverem grávidas ou planejarem engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve ser excluída a gravidez, por exemplo, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento.
Se a mulher engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. O médico aconselhará sobre o risco associado ao tratamento para o feto.
Se a paciente planejar engravidar, o médico pode encaminhá-la para uma consulta especializada antes do início do tratamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno.
Se o médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante a amamentação, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
Dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos ou aborto em caso de administração de metotrexato em doses menores que 30 mg por semana pelo pai da criança. No entanto, não pode ser excluído o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que pode causar alterações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, com a possibilidade de causar defeitos congênitos. Por isso, os pacientes tratados com metotrexato devem evitar a paternidade ou doar sêmen durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, podem ocorrer efeitos indesejados no sistema nervoso central, como sensação de fadiga e tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente sentir fadiga ou tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methotrexate EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Methotrexate EVER Pharma (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase, o medicamento Methotrexate EVER Pharma deve ser administrado apenas uma vez por semana.
A administração de uma quantidade maior de medicamento Methotrexate EVER Pharma pode resultar em morte. É importante ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Methotrexate EVER Pharma é administrado apenas uma vez por semana. Em conjunto com o médico, deve escolher o dia da semana para a injeção.
A administração inadequada do medicamento Methotrexate EVER Pharma pode levar a efeitos indesejados graves, que podem resultar em morte.
A dose recomendada é:

Dosagem em pacientes com artrite reumatoide
A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana.
Se a dose administrada não for eficaz e o paciente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose em 2,5 mg por semana. A dose média semanal de metotrexato é de 15-20 mg. Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento Methotrexate EVER Pharma para a menor dose eficaz de manutenção.
A resposta ao tratamento geralmente ocorre após 4-8 semanas de tratamento. Após a interrupção do medicamento Methotrexate EVER Pharma, os sintomas podem retornar.
Administração em crianças e adolescentes (com 3 anos de idade ou mais) com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil
O médico calculará a dose necessária com base na área de superfície corporal da criança (m2). A dose é expressa em mg/m2 de superfície corporal.
Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o medicamento nessa faixa etária.
Adultos com psoríase grave ou artrite psoriásica
O médico administrará uma dose de teste de 2,5-5 mg para avaliar possíveis efeitos tóxicos. Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento será continuado após uma semana com uma dose de aproximadamente 7,5 mg (para um adulto com peso médio de 70 kg). Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento Methotrexate EVER Pharma para a menor dose eficaz de manutenção.
A resposta ao tratamento geralmente ocorre após 2-6 semanas. Dependendo da gravidade dos sintomas e dos resultados dos exames de sangue e urina, o tratamento deve ser continuado ou interrompido.
Em idosos, é necessário reduzir a dose, devido à disfunção hepática e renal, bem como à redução da reserva de ácido fólico que ocorre com a idade.
Modo de administração do medicamento e duração do tratamento
O Methotrexate EVER Pharma é administrado por injeção subcutânea. O medicamento pode ser administrado uma vez por semana. Recomenda-se que as injeções do medicamento Methotrexate EVER Pharma sejam realizadas no mesmo dia da semana.
No início do tratamento, o medicamento Methotrexate EVER Pharma pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de administrar o medicamento Methotrexate EVER Pharma por si mesmo. O paciente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento por si mesmo sem treinamento prévio.
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriásica requer a administração prolongada do medicamento Methotrexate EVER Pharma.

Como administrar o medicamento Methotrexate EVER Pharma por si mesmo

Se o paciente tiver dificuldades em manipular a seringa, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tentar administrar o medicamento por si mesmo se não tiver sido devidamente treinado para isso. Se o paciente não tiver certeza do que fazer, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou enfermeira.

Antes de administrar o medicamento Methotrexate EVER Pharma por si mesmo

• Deve verificar a data de validade do medicamento. Não deve administrar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o medicamento contido nela é uma solução clara de cor amarela. Se não for, deve usar outra seringa.
• Verificar se no local da última injeção não há rubor, alteração da cor da pele, edema, exsudato ou dor persistente. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico ou enfermeira.
• Escolher o local da injeção. O local da injeção do medicamento deve ser alterado a cada vez.

Instruções para administrar o medicamento Methotrexate EVER Pharma por si mesmo

• 1. Abrir o pacote. Certificar-se de que o pacote não foi violado.
• 2. Colocar a seringa e a agulha com proteção sobre uma superfície limpa.

• 3. Lavar as mãos com sabão e água.
• 4. Sentar-se ou deitar-se em uma posição relaxada e confortável. Certificar-se de que pode ver a área da pele onde o medicamento será injetado. Os melhores locais para a injeção são a pele da parede abdominal anterior ou a parte frontal da coxa.

• 5. A seringa está preenchida e pronta para uso. Verificar a seringa para detectar defeitos visíveis (ou rachaduras). Verificar a solução. Deve ser um líquido amarelo. Na solução, pode haver uma pequena bolha de ar, que não afetará a injeção ou representará um risco para o paciente. Não deve tentar remover a bolha de ar antes de realizar a injeção – isso pode levar à perda de parte do medicamento.

A seringa pré-cheia do medicamento Methotrexate EVER Pharma é equipada com um sistema de proteção da agulha, que impede a picada após o uso. As seguintes instruções se referem às seringas pré-cheias equipadas com esse sistema e podem diferir das instruções para outros sistemas de injeção.

• 6. Segurando o corpo da seringa com uma mão, remover a tampa protetora puxando-a em um movimento reto, para evitar dobrar a agulha. Deve ter cuidado para não tocar a agulha com os dedos, para manter sua esterilidade.

• 7. Com dois dedos, criar um dobra na pele. A criação de um dobra na pele permite que a substância ativa do medicamento atinja o tecido adiposo subcutâneo. Com um movimento rápido, inserir a agulha na pele em um ângulo apropriado (45° a 90°) e pressionar o êmbolo, empurrando-o até o final. Verificar visualmente se não há resíduos da solução na seringa. Se houver líquido na seringa, isso significa que o medicamento não foi injetado corretamente e deve consultar o médico.

Se o líquido permanecer na seringa, isso significa que o medicamento não foi injetado corretamente e deve consultar o médico.

• 8. Quando o êmbolo estiver completamente pressionado, a agulha será protegida com segurança. Só então pode soltar o dobra na pele.

• 9. Pressionar o local da injeção com um algodão. Não deve esfregar o local da injeção, pois isso pode causar irritação.
• 10. Jogar a seringa imediatamente em um recipiente para objetos cortantes. Fechar bem a tampa e colocar o recipiente em um local inacessível para crianças. Se ocorrer contato acidental do metotrexato com a pele ou tecidos moles, deve lavar o local com muita água.

As mulheres grávidas ou que planejam engravidar não devem ter contato com o medicamento Methotrexate EVER Pharma.
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriásica requer a administração prolongada do medicamento Methotrexate EVER Pharma.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Methotrexate EVER Pharma é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Methotrexate EVER Pharma

Deve administrar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterá-la sem o consentimento do médico.
Se suspeitar que o paciente administrou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Methotrexate EVER Pharma, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os pacientes que se apresentam ao médico ou hospital devem levar o pacote do medicamento e o folheto informativo.
A superdose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de superdose podem incluir facilidade de formação de hematomas ou sangramento, fraqueza inexplicável, feridas na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue, e tosse com expectoração com sangue ou vômitos com conteúdo semelhante a borra de café. Ver também o ponto 4.

Omissão da administração do medicamento Methotrexate EVER Pharma

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma sem acordo com o médico. Em caso de suspeita de efeitos indesejados graves, deve procurar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos indesejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos indesejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve prescrever exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e linfócitos) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos indesejados graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento específico:

• respiração súbita e dificuldade para respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo)
• pneumonite (sintomas podem incluir mal-estar geral, tosse seca e irritante, dificuldade para respirar, dor no peito ou febre)
• hemoptise ou expectoração de secreção com sangue
• descamação da pele ou formação de bolhas na pele
• sangramento inexplicável ou formação de hematomas
• diarreia grave
• úlceras na boca
• fezes negras ou com sangue
• sangue na urina ou fezes
• pequenas manchas vermelhas na pele
• febre
• icterícia (amarelamento da pele)
• dor ou dificuldade para urinar
• sensação de sede e (ou) micção frequente
• convulsões (ataques epilépticos)
• perda de consciência
• visão turva ou distúrbios da visão

Também foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• dor abdominal
• estomatite
• distúrbios da digestão
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• redução da produção de células sanguíneas com redução do número de glóbulos brancos e (ou) vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça
• sensação de fadiga
• sonolência
• pneumonite com tosse seca sem expectoração, dificuldade para respirar e febre
• diarreia
• erupção cutânea
• rubor
• prurido. Pouco comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• redução do número de células sanguíneas e plaquetas
• tontura
• desorientação
• depressão
• úlceras na boca
• vasculite
• úlceras e sangramento do trato gastrointestinal
• distúrbios da função hepática
• diabetes
• redução da concentração de proteínas no sangue
• urticária
• hipersensibilidade à luz
• bolhas na pele
• alopecia
• aumento do tamanho dos nódulos reumáticos
• úlceras na pele
• herpes zóster
• dor nas articulações ou músculos
• osteoporose (redução da densidade óssea)
• cestodite (inflamação e úlcera da bexiga urinária) (pode ser acompanhada de hematuria)
• distúrbios da função renal
• dor ao urinar
• vaginite
• Herpes zóster. Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
• infecção (incluindo reativação de infecção crônica inativa)
• sepse
• conjuntivite
• reações alérgicas
• choque anafilático
• redução do número de anticorpos no sangue
• restrição do preenchimento da câmara cardíaca devido ao acúmulo de líquido no pericárdio
• pneumonite por Pneumocystis jiroveci
• distúrbios da visão
• pericardite
• acúmulo de líquido no pericárdio
• hipotensão
• trombose
• lesão pulmonar
• dispneia
• asma brônquica
• acúmulo de líquido no espaço pleural
• gengivite
• hepatite aguda
• bronzeamento da pele
• acne
• presença de manchas vermelhas ou roxas na pele devido a sangramento
• vasculite alérgica
• febre
• fraturas ósseas
• insuficiência renal
• redução ou ausência de produção de urina
• distúrbios eletrolíticos
• curação lenta de feridas. Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
• redução significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
• insuficiência grave da medula óssea
• insuficiência hepática
• linfadenopatia
• dor
• fraqueza muscular
• sensação de formigamento e dormência / redução da sensibilidade
• distúrbios do paladar (sabor metálico na boca)
• espasmos
• meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro), que pode causar paralisia ou vômitos
• visão turva
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• alteração da cor das unhas
• lesão da retina
• vômitos com sangue
• febre, dor de garganta, fadiga com lesão da pele
• diminuição da libido
• disfunção erétil
• paroniquia (infecção da pele ao redor da unha)
• complicações graves do trato gastrointestinal
• furúnculos
• telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos)
• leucorreia
• aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia),
• doenças linfoproliferativas (crescimento excessivo de glóbulos brancos)
• distúrbios da espermatogênese
• distúrbios da menstruação.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rubor e descamação da pele
• edema
• destruição de tecidos no local da injeção do medicamento
• aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• certos distúrbios do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia)
• sangramento nasal
• hemorragia pulmonar
• presença de proteína na urina
• sensação de fraqueza
• lesão da mandíbula (secundária à linfadenopatia).

A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves (como sensação de queimadura, rubor, edema, alteração da cor, prurido intenso, dor) após a administração do medicamento Methotrexate EVER Pharma, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Methotrexate EVER Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Não deve ser conservado na geladeira ou congelado.
Deve conservar a seringa pré-cheia no pacote exterior para protegê-la da luz.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da seringa pré-cheia e na caixa de papelão: Validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se notar que a seringa está danificada ou se a solução não for clara e contiver partículas suspensas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Methotrexate EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é metotrexato. Cada mL da solução injectável contém 25 mg de metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg
Cada seringa pré-cheia com 0,3 mL da solução injectável contém 7,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 10 mg
Cada seringa pré-cheia com 0,4 mL da solução injectável contém 10 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg
Cada seringa pré-cheia com 0,5 mL da solução injectável contém 12,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 15 mg
Cada seringa pré-cheia com 0,6 mL da solução injectável contém 15 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg
Cada seringa pré-cheia com 0,7 mL da solução injectável contém 17,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 20 mg
Cada seringa pré-cheia com 0,8 mL da solução injectável contém 20 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg
Cada seringa pré-cheia com 0,9 mL da solução injectável contém 22,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 25 mg
Cada seringa pré-cheia com 1 mL da solução injectável contém 25 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Methotrexate EVER Pharma e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Methotrexate EVER Pharma é apresentado em seringas pré-cheias de 1 mL de vidro incolor (tipo I), com agulha de aço inoxidável fixa, fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo, com um sistema de proteção da agulha.
As seringas pré-cheias são equipadas com um sistema de proteção que impede a picada após o uso.
Blister de folha de PET.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagens com seringas em uma caixa de papelão:
1 seringa pré-cheia em blister
4 seringas pré-cheias em dois blisters duplos
12 seringas pré-cheias em seis blisters duplos
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

EVER Pharma Portugal, Lda.
e-mail: [inserir e-mail]
Telefone: [inserir telefone]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

• Polônia: Methotrexate EVER Pharma
• República Tcheca: Methotrexát EVER Pharma
• Eslováquia: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Data da última revisão do folheto:21.07.2023