Methotrexate Ever Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Methotrexate EVER Pharma
• 3. Como tomar o Methotrexate EVER Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Methotrexate EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado

O Methotrexate EVER Pharma contém a substância ativa metotrexato, cuja ação consiste em:

• reduzir a inflamação ou o inchaço, e
• reduzir a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo). A atividade excessiva do sistema imunológico está relacionada com doenças inflamatórias.

O Methotrexate EVER Pharma é utilizado no tratamento de:

• formas graves de artrite reumatoide ativa em adultos. A artrite reumatoide ativa é uma doença inflamatória que afeta as articulações;
• formas graves de artrite idiopática juvenil poliarticular (doença conhecida como artrite poliarticular por isso) em doentes para os quais a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) é insuficiente;
• psoríase grave e resistente ao tratamento, bem como artrite psoriásica grave em adultos;

2. Informações importantes antes de tomar o Methotrexate EVER Pharma

Quando não tomar o Methotrexate EVER Pharma

• se o doente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma infecção grave ou ativa
• se o doente tiver uma inflamação da mucosa oral ou úlceras no trato gastrointestinal
• se o doente tiver uma doença renal grave (o médico avaliará se a doença renal é grave)
• se o doente tiver uma doença hepática grave (o médico avaliará se a doença hepática é grave)
• se o doente tiver uma doença do sistema hematopoético
• se o doente tiver distúrbios da função imunológica
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool, tiver doença hepática alcoólica ou outra doença hepática crónica
• se o doente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o doente estiver a receber vacinas que contenham microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Advertência importante sobre a dosagem do Methotrexate EVER Pharma:

O Methotrexate EVER Pharma, utilizado no tratamento de doenças reumáticas ou de pele, só deve ser administrado uma vez por semana. Erros na dosagem durante o tratamento com metotrexato podem causar efeitos não desejados graves, incluindo a morte. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de iniciar o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina
• o doente tiver uma infecção crónica inativa (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, herpes zóster)
• o doente tiver ou tiver tido uma doença renal ou hepática no passado
• o doente tiver distúrbios da função pulmonar
• se o doente tiver um excesso de peso
• se o doente tiver líquido acumulado na cavidade abdominal ou no espaço entre os pulmões e a caixa torácica (ascite, derrame pleural)
• o doente estiver desidratado ou tiver distúrbios que levem à desidratação (por exemplo, vómitos, diarreia, inflamação da mucosa oral).

Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). O metotrexato pode afetar temporariamente a produção de espermatozoides e ovulação. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos no feto. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos seis meses após o término do tratamento. Os homens devem evitar a paternidade durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos três meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade". Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, pode ocorrer uma recorrência da dermatite de radiação ou queimadura solar. A exposição à radiação ultravioleta durante a terapia com o Methotrexate EVER Pharma pode agravar as lesões da pele associadas à psoríase. Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico. Um efeito não desejado do Methotrexate EVER Pharma pode ser a diarreia, que requer a interrupção do tratamento. Em caso de diarreia, deve consultar um médico. Em doentes que recebem doses baixas de metotrexato, pode ocorrer um aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido. Exames de controlo e precauções recomendados Mesmo após a administração de doses baixas de metotrexato, podem ocorrer efeitos não desejados graves. Para detectar esses efeitos o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e laboratoriais. Antes do início do tratamento: Antes do início do tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para verificar se o número de células sanguíneas é suficiente para administrar o medicamento. O médico também prescreverá exames de sangue para verificar a função hepática e determinar se há inflamação hepática. Além disso, serão realizados exames de sangue para verificar a concentração de albumina no soro sanguíneo (proteína no sangue), o grau de inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o doente não tem tuberculose e prescrever um exame de raio-X do tórax ou exames de função pulmonar. Durante o tratamento: O médico pode prescrever os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para verificar se não há lesões na mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames de sangue/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e determinação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo
• exame de sangue para controlo da função hepática
• exames de imagem para avaliar o estado do fígado
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado
• exame de sangue para controlo da função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, realização de exames de função pulmonar

É muito importante que o doente se apresente a todos os exames de sangue agendados. Se o resultado de algum desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.

Crianças, jovens e idosos

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o medicamento nesta faixa etária. Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, as crianças, os jovens e os idosos devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar o mais cedo possível qualquer efeito não desejado. Em idosos, é necessário usar uma dose relativamente baixa de metotrexato, devido à diminuição da função hepática e renal, bem como à diminuição das reservas de ácido fólico que ocorre com a idade.

Methotrexate EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos, como vitaminas. É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos utilizados no tratamento da dor e/ou inflamação, como o ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno)
• azatioprina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• retinoides (medicamentos utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças da pele)
• metamizol (medicamento utilizado para reduzir a dor e a febre)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, sulfassalazina (medicamento também utilizado no tratamento da colite ulcerativa), penicilamina ou ciclosporina
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados para prevenir convulsões), como a fenitoína, valproato ou carbamazepina
• medicamentos antineoplásicos, como a mercaptopurina ou a fluorouracila
• barbitúricos (sedativos administrados por injeção)
• medicamentos sedativos
• ácido para-aminobenzoico (medicamento utilizado no tratamento de doenças da pele)
• hidroxicloroquina (medicamento utilizado para prevenir e tratar a malária)
• anticoncepcionais orais
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• antibióticos e medicamentos utilizados em infecções, como as tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, trimetoprima com sulfametoxazol, penicilina, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina. As penicilinas podem reduzir a eliminação do metotrexato, o que pode aumentar a frequência de efeitos não desejados
• pirimetamina (medicamento utilizado para prevenir e tratar a malária)
• medicamentos que contenham ácido fólico e preparados vitamínicos
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos que reduzem a produção de suco gástrico, utilizados no tratamento da azia ou úlceras), como o omeprazol ou o pantoprazol
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• óxido nitroso (gás utilizado para anestesia geral)
• qualquer vacinação com vacinas vivas (devem ser evitadas), como as vacinas contra o sarampo, caxumba ou febre amarela
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue)

Methotrexate EVER Pharma e álcool

Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, não deve beber álcool, e também deve evitar o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto, pois podem aumentar os efeitos não desejados ou afetar a eficácia do Methotrexate EVER Pharma. Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (diminuição da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos do Methotrexate EVER Pharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve tomar o Methotrexate EVER Pharma se estiver grávida ou planeia engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou causar aborto. Pode causar defeitos na cabeça, face, coração, vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres não tomem metotrexato se estiverem grávidas ou planeiam engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve ser excluída a gravidez, por exemplo, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos seis meses após o término do tratamento. Se a mulher engravidar durante o tratamento ou acha que pode estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. O médico aconselhará sobre o risco associado ao tratamento para o feto. Se a paciente planeia engravidar, o médico pode encaminhá-la para uma consulta especializada antes do início do tratamento. Amamentação Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante este período, deve interromper a amamentação. Fertilidade masculina Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos ou aborto em caso de administração de metotrexato em doses inferiores a 30 mg por semana pelo pai da criança. No entanto, não pode ser excluído totalmente o risco. O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isso significa que pode causar alterações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, com a possibilidade de causar defeitos congénitos. Por isso, os doentes tratados com metotrexato devem evitar a paternidade ou doar esperma durante o tratamento e durante pelo menos três meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente se sentir fatigado ou tiver tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methotrexate EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Methotrexate EVER Pharma

Advertência importante sobre a dosagem do Methotrexate EVER Pharma (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase, o Methotrexate EVER Pharma deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Methotrexate EVER Pharma pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Methotrexate EVER Pharma deve ser administrado apenas uma vez por semana. Em conjunto com o médico, deve escolher um dia da semana para a injeção. A administração incorrecta do Methotrexate EVER Pharma pode levar a efeitos não desejados graves, que podem ser fatais. A dose recomendada é: Dose para doentes com artrite reumatoide A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana. Se a dose administrada não for eficaz e o doente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose em 2,5 mg por semana. A dose média semanal de metotrexato é de 15-20 mg. Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do Methotrexate EVER Pharma para obter a dose mais baixa eficaz de manutenção. A resposta ao tratamento é geralmente observada após 4-8 semanas de tratamento. Após a interrupção do tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, os sintomas podem retornar. Administração em crianças e jovens (com 3 anos de idade ou mais) com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil O médico calculará a dose necessária com base na área de superfície corporal da criança (m2). A dose é expressa em mg/m2 de área de superfície corporal. Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o medicamento nesta faixa etária. Adultos com psoríase grave ou artrite psoriásica grave O médico administrará uma dose de teste única de 2,5-5 mg para avaliar os possíveis efeitos tóxicos. Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento será continuado após uma semana com uma dose de cerca de 7,5 mg (para um adulto com peso médio de 70 kg). Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do Methotrexate EVER Pharma para obter a dose mais baixa eficaz de manutenção. A resposta ao tratamento é geralmente observada após 2-6 semanas. Dependendo da gravidade dos sintomas e dos resultados dos exames de sangue e urina, o tratamento deve ser continuado ou interrompido. Em idosos, é necessário usar uma dose relativamente baixa de metotrexato, devido à diminuição da função hepática e renal, bem como à diminuição das reservas de ácido fólico que ocorre com a idade. Modo de administração e duração do tratamento O Methotrexate EVER Pharma é administrado por injeção subcutânea. O medicamento pode ser administrado por injeção uma vez por semana. Recomenda-se que as injeções do Methotrexate EVER Pharma sejam realizadas no mesmo dia da semana. No início do tratamento, o Methotrexate EVER Pharma pode ser administrado por injeção por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar a injeção sozinho sem ter recebido treinamento prévio.

Como administrar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

Se o doente tiver dificuldades em manipular a seringa, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tentar administrar a injeção sozinho se não tiver sido devidamente treinado para isso. Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeira.

Antes de administrar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

• Deve verificar a data de validade do medicamento. Não deve administrar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o medicamento contido nela é uma solução clara de cor amarela. Se não for, deve usar outra seringa.
• Verificar se no local da última injeção não há vermelhidão, alterações da cor da pele, inchaço, exsudato ou dor persistente. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico ou enfermeira.
• Escolher o local da injeção. O local da injeção do medicamento deve ser alterado a cada injeção.

Instruções para administrar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

• 1. Abrir a embalagem. Certificar-se de que a embalagem não foi violada.
• 2. Colocar a seringa e a agulha com capa na superfície limpa.

• 3. Lavar as mãos com sabão e água.
• 4. Sentar-se ou deitar-se em uma posição relaxada e confortável. Certificar-se de que pode ver a área da pele onde a injeção será administrada. Os melhores locais para a injeção são a pele da parede abdominal anterior ou a parte da frente da coxa.

• 5. A seringa está cheia e pronta para uso. Verificar a seringa para detectar qualquer defeito visível (ou rachaduras). Verificar a solução. Deve ser um líquido amarelo. Na solução pode haver uma pequena bolha de ar, que não afetará a injeção ou representará um risco para o doente. Não deve tentar remover a bolha de ar antes de administrar a injeção – isso pode levar à perda de parte do medicamento.

A seringa pré-cheia do Methotrexate EVER Pharma é equipada com um sistema de proteção da agulha, que impede a picada da agulha após o uso. As instruções abaixo se referem às seringas pré-cheias equipadas com este sistema e podem diferir das instruções para outros sistemas de injeção.

• 6. Segurando o corpo da seringa com uma mão, remover a capa de proteção da agulha puxando-a para fora, para evitar dobrar a agulha. Deve ter cuidado para não tocar na agulha com os dedos, para manter a esterilidade.

• 7. Com dois dedos, criar um dobra na pele. A criação de um dobra na pele permite que o medicamento ativo do medicamento atinja o tecido adiposo subcutâneo. Com um movimento rápido, inserir a agulha na pele sob um ângulo adequado (45° a 90°) e empurrar o êmbolo, descendo-o até o final. Verificar visualmente se não há resíduos da solução na seringa. Se houver líquido na seringa, isso significa que o medicamento não foi injetado corretamente e deve consultar o médico.

• 8. Quando o êmbolo estiver completamente descido, a agulha será protegida com segurança. Só então pode soltar o dobra na pele.

• 9. Pressionar o local da injeção com um cotonete. Não deve esfregar o local da injeção, pois isso pode causar irritação.
• 10. Jogar a seringa imediatamente no recipiente para objetos cortantes. Fechar bem a tampa e colocar o recipiente em um local inacessível para crianças. Se o metotrexato entrar em contato acidentalmente com a pele ou tecidos moles, deve lavar a área com muita água.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem ter contato com o Methotrexate EVER Pharma. A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriásica requer a administração prolongada do Methotrexate EVER Pharma. Se o doente tiver a impressão de que o efeito do Methotrexate EVER Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Methotrexate EVER Pharma

Deve tomar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterá-la sem o conhecimento do médico. Se suspeitar que o doente tomou uma dose maior do que a recomendada do Methotrexate EVER Pharma, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os doentes que se apresentam ao médico ou hospital devem levar consigo a embalagem do medicamento e o folheto. A superdose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de superdose podem incluir hematomas fáceis ou sangramento, fraqueza inexplicável, feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, e tosse com sangue ou vómitos com conteúdo semelhante a borra de café. Ver também o ponto 4.

Omissão da administração do Methotrexate EVER Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o Methotrexate EVER Pharma

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma sem antes consultar o médico. Em caso de suspeita de efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente um médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem. A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve prescrever exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos ou linfoma) e alterações no fígado e rins. Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento específico:

• respiração súbita e chiada, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo)
• pneumonite (sintoma pode ser uma condição geral de mal-estar, tosse seca e irritante, falta de ar, dificuldade em respirar durante o repouso, dor no peito ou febre)
• hemoptise ou expectoração de secreções com sangue
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele
• sangramento inexplicável ou formação de hematomas
• diarreia grave
• úlceras na mucosa oral
• fezes negras ou com sangue
• sangue na urina ou fezes
• pequenas manchas vermelhas na pele
• febre
• icterícia (amarelamento da pele)
• dor ou dificuldade em urinar
• sensação de sede e (ou) micção frequente
• convulsões (ataques epilépticos)
• perda de consciência
• visão turva ou distúrbios da visão

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• dor abdominal
• estomatite
• distúrbios da digestão
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diminuição da produção de células sanguíneas com diminuição do número de glóbulos brancos e (ou) vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça
• fadiga
• sonolência
• pneumonite com tosse seca sem expectoração, falta de ar e febre
• diarreia
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele
• prurido. Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):
• diminuição do número de células e plaquetas sanguíneas
• tontura
• desorientação
• depressão
• úlceras na mucosa oral
• vasculite
• úlceras e sangramento no trato gastrointestinal
• distúrbios da função hepática
• diabetes
• diminuição da concentração de proteínas no sangue
• urticária
• hipersensibilidade da pele à luz
• bolhas na pele
• perda de cabelo
• aumento dos nódulos reumáticos
• úlceras da pele
• herpes zóster
• dor nas articulações ou músculos
• osteoporose (diminuição da densidade óssea)
• cestite ou úlceras na bexiga (pode ser acompanhada de hematuria)
• distúrbios da função renal
• dor ou dificuldade em urinar
• vaginite. Raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):
• infecção (incluindo a reativação de infecções crónicas inativas)
• septicemia
• conjuntivite
• reações alérgicas
• choque anafilático
• diminuição do número de anticorpos no sangue
• restrição da capacidade de enchimento do ventrículo com acúmulo de líquido no saco pericárdico
• pneumonite por Pneumocystis jiroveci
• distúrbios da visão
• pericardite
• acúmulo de líquido no saco pericárdico
• hipotensão
• trombose
• lesão pulmonar
• dispneia
• asma brônquica
• acúmulo de líquido no espaço pleural
• gengivite
• hepatite aguda
• bronzeamento da pele
• acne
• presença de manchas vermelhas ou roxas devido a sangramento
• vasculite alérgica
• febre
• fraturas ósseas
• insuficiência renal
• diminuição ou ausência de produção de urina
• distúrbios eletrolíticos
• curação lenta de feridas. Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes):
• diminuição acentuada do número de certas células brancas do sangue (agranulocitose)
• insuficiência grave da medula óssea
• insuficiência hepática
• linfadenopatia
• dor
• fraqueza muscular
• sensação de formigamento e dormência/sensibilidade diminuída
• distúrbios do paladar (sabor metálico na boca)
• espasmos
• meningite ou encefalite, causando paralisia ou vômitos
• perda de visão
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• alteração da cor das unhas
• lesão da retina
• vómitos com sangue
• febre, dor de garganta, fadiga com lesão da pele
• diminuição da libido
• disfunção erétil
• paroniquia (infecção do tecido ao redor da unha)
• complicações graves do trato gastrointestinal
• furúnculos
• telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos)
• leucorreia
• linfoproliferações (crescimento excessivo de células brancas do sangue)
• distúrbios da espermatogênese
• distúrbios da menstruação.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vermelhidão e descamação da pele
• edema
• destruição do tecido no local da injeção
• aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia)
• certos distúrbios do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia)
• sangramento nasal
• hemorragia pulmonar
• presença de proteínas na urina
• sensação de fraqueza
• lesão da mandíbula (secundária à linfoproliferação).

A administração subcutânea do metotrexato é localmente bem tolerada. Foram observadas apenas reações cutâneas leves (como sensação de queimadura, rubor, inchaço, alterações da cor da pele, prurido intenso, dor) após a administração do Methotrexate EVER Pharma, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português de Farmácia e Medicamentos, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Methotrexate EVER Pharma

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não conservar acima de 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar. Conservar a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da seringa pré-cheia e na caixa de cartão: Validade (VAL). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não usar este medicamento se verificar que a seringa está danificada ou se a solução não é clara e contém partículas precipitadas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Methotrexate EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é o metotrexato. Cada mL da solução injectável contém 25 mg de metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg Cada seringa pré-cheia com 0,3 mL da solução injectável contém 7,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 10 mg Cada seringa pré-cheia com 0,4 mL da solução injectável contém 10 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg Cada seringa pré-cheia com 0,5 mL da solução injectável contém 12,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 15 mg Cada seringa pré-cheia com 0,6 mL da solução injectável contém 15 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg Cada seringa pré-cheia com 0,7 mL da solução injectável contém 17,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 20 mg Cada seringa pré-cheia com 0,8 mL da solução injectável contém 20 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg Cada seringa pré-cheia com 0,9 mL da solução injectável contém 22,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 25 mg Cada seringa pré-cheia com 1 mL da solução injectável contém 25 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Methotrexate EVER Pharma e que conteúdo tem a embalagem

O Methotrexate EVER Pharma está disponível em seringas pré-cheias de 1 mL de vidro incolor (tipo I), com agulha de aço inoxidável fixa, fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo, com um sistema de proteção da agulha. As seringas pré-cheias estão equipadas com um sistema de proteção, que impede a picada da agulha após o uso. Blister de folha de polietileno tereftalato (PET). Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem com seringas em uma caixa de cartão: 1 seringa pré-cheia em blister 4 seringas pré-cheias em dois blisters duplos 12 seringas pré-cheias em seis blisters duplos Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

EVER Pharma Portugal, Unipessoal, Lda. e-mail: [info.pt@everpharma.com](mailto:info.pt@everpharma.com)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

• Reino Unido: Methotrexate 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

Data da última revisão do folheto:21.07.2023