BERTANEL 20 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bertanel20 mg/1 ml solução injetável em seringa pré-carregada

metotrexato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bertanel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bertanel
3. Como usar Bertanel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bertanel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bertanel e para que é utilizado

Bertanel é um medicamento que tem as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células do corpo que se multiplicam rapidamente (agente antitumoral)
• atenua as reações indesejadas do próprio mecanismo de defesa do organismo (imunossupressor) e
• tem efeitos anti-inflamatórios

Bertanel é utilizado em pacientes com:

• artrite reumatoide ativa (AR) em pacientes adultos.
• formas poliartríticas (quando estão implicadas cinco ou mais articulações) de artrite idiopática juvenil ativa e grave (AIJ) quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) foi inadequada.

psoríase recalcitrante discapacitante grave, que não responde adequadamente a outras formas de tratamento como fototerapia, PUVA e retinoides, e psoríase grave que afeta as articulações (artrite psoriásica) em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bertanel

Não use Bertanel:

• se é alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma doença renal importante (o seu médico decide a gravidade da doença)
• se tem alguma doença hepática importante (o seu médico decide a gravidade da doença)
• se tem distúrbios do sistema que forma os componentes do sangue
• se o seu consumo de álcool é elevado
• se tem o sistema imunológico alterado
• se tem uma infecção existente ou grave, por exemplo, tuberculose e VIH
• se tem úlceras digestivas ativas (incluindo úlceras bucais)
• se está grávida ou em período de amamentação (ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• se se administram vacinas de vírus vivos ao mesmo tempo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bertanel se:

• tem diabetes mellitus tratada com insulina
• tem infecções crônicas inativas (p. ex., tuberculose, hepatite B ou C, herpes (herpes zoster))
• tem ou teve alguma doença do fígado ou rim
• tem problemas com a função pulmonar
• tem acúmulo anormal de líquidos no abdômen ou na cavidade situada entre os pulmões e a parede torácica (ascite, derrame pleural)
• está desidratado ou padece alguma afeção que possa produzir desidratação (vômitos, diarreia, estomatite).

Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observar sangue ao escupir ou tossir, deve entrar em contacto de forma imediata com o seu médico.

O tratamento é administrado uma vez por semana.

A administração incorrecta de metotrexato pode produzir efeitos secundários graves, incluindo potencialmente letais.

Leia a seção 3 deste prospecto com atenção.

O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupas adequadas ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

Se teve problemas de pele após uma radioterapia (dermatite induzida por radiação) e queimaduras solares, estas afecções podem reaparecer durante o tratamento com metotrexato (reação de memória).

Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam a aparência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, na memória e na orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, contacte o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Crianças e adolescentes

As instruções de administração dependem do peso corporal do paciente. Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 anos devido a que a experiência com este grupo de idade é insuficiente.

As crianças em tratamento com Bertanel devem seguir um controlo particularmente frequente pelo médico especialista nesta área, para identificar os possíveis efeitos adversos o mais cedo possível.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem estar sob vigilância médica estreita por um especialista, para que se possam detectar possíveis efeitos adversos o mais cedo possível.

O deterioramento das funções do fígado e rim, associados à idade, bem como ter baixas as reservas de ácido fólico em idade avançada, requerem a administração de uma dose relativamente baixa de metotrexato.

As alterações cutâneas produzidas por psoríase podem piorar durante o tratamento com Bertanel se ao mesmo tempo se expõe a radiação UV.

Explorações recomendadas e precauções:

Mesmo quando Bertanel é administrado a doses baixas, podem ocorrer efeitos adversos graves. Para detectá-los o mais cedo possível, o seu médico deve realizar-lhe revisões de seguimento e testes de laboratório.

Antes de iniciar o tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, far-se-á um análise de sangue para comprovar se si tem células sanguíneas suficientes. Também se comprovará na sua sangue a função hepática e se tem hepatite. Além disso, comprovar-se-á a albumina sérica (uma proteína do sangue), o estado de hepatite (infecção hepática) e a função renal. Pode ser que o seu médico decida realizar também outras provas hepáticas, algumas poderiam ser imagens do seu fígado e outras poderiam necessitar uma pequena amostra de tecido do seu fígado, para examiná-lo mais atentamente. Pode ser que o seu médico também verifique se si tem tuberculose e se lhe fará uma radiografia de tórax ou uma prova de função pulmonar.

Durante o tratamento:

O seu médico pode realizar os seguintes exames:

-exame da cavidade oral e da faringe para detectar alterações na membrana mucosa, como inflamação ou úlceras

-análise de sangue/recuento sanguíneo, com número de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato

-análise de sangue para controlar a função do fígado

-provas de imagem para controlar a função do fígado

-tomar uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo mais atentamente

-análise de sangue para controlar a função do rim

-controlo do trato respiratório e, se necessário, prova da função pulmonar

É muito importante que si acuda a fazer-se estas provas programadas.

Se os resultados de alguma destas provas forem chamativos, o seu médico ajustará o tratamento como corresponda.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Bertanel

O metotrexato afeta de forma temporária a produção de espermatozoides e óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se si é mulher, deve evitar ficar grávida enquanto utilizar metotrexato e durante pelo menos seis meses após ter finalizado o tratamento. Se si é homem, deve evitar gerar um filho se lhe está a ser administrado metotrexato naquele momento e durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Ver também seção ”Gravidez, amamentação e fertilidade”.

Uso de Bertanel com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Lembre-se de informar ao seu médico sobre o seu tratamento com Bertanel se lhe for prescrito outro medicamento quando ainda estiver em tratamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a usar:

• outros tratamentos para a artrite reumatoide ou a psoríase, tais como leflunomida, sulfassalazina (também utilizada para a colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazona ou amidopirina
• álcool (deve ser evitado)
• vacinas de vírus vivos
• azatioprina (utilizada para prevenir o rejeição após um transplante de órgão)
• retinoides (utilizados para tratar psoríase e outras doenças da pele)
• medicamentos anticonvulsivantes (previnem as crises epilépticas)
• tratamentos contra o cancro
• barbitúricos (ajudam a dormir)
• tranquilizantes
• anticoncepcionais orais
• probenecida (para a gota)
• antibióticos
• As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato, causando um aumento potencial dos efeitos adversos
• metamizol (sinônimos novaminsulfona e dipirona) (medicamento para a dor intensa e/ou a febre)
• pirimetamina (utilizada para prevenir e tratar a malária)
• preparações vitamínicas que contenham ácido fólico
• inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a acidez do estômago ou as úlceras)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)

Uso de Bertanel com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Bertanel não deve consumir álcool e deve evitar o consumo excessivo de café, refrescos que contenham cafeína e chá preto.

Deve assegurar a ingestão de grande quantidade de líquidos durante o tratamento com Bertanel, pois a desidratação (redução da água do organismo) pode aumentar a toxicidade de Bertanel.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Bertanel durante a gravidez ou se está a tentar ficar grávida. O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a pacientes grávidas ou que tenham previsto ficar grávidas. Em mulheres em idade fértil deve ser excluída qualquer possibilidade de gravidez com as medidas oportunas, por exemplo, uma prova de gravidez antes de começar o tratamento.

Deve evitar ficar grávida enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após suspender o tratamento, utilizando para isso métodos anticoncepcionais fiáveis durante todo este tempo (ver também seção ”Advertências e precauções”).

Se ficar grávida durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Deve ser oferecida informação sobre o risco de efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.

Se deseja ficar grávida, consulte o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

Amamentação

Não deve amamentar a criança durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o seu médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário, deve interromper a amamentação materna.

Fertilidade do varão

Os dados disponíveis não indicam um maior risco de malformações nem abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo este risco. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e causar defeitos de nascimento. Por isso, deve evitar gerar um filho ou doar sêmen enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Bertanel podem ocorrer efeitos adversos que afetam o sistema nervoso central como fadiga e tonturas. Em alguns casos, a capacidade para conduzir veículos e/ou utilizar máquinas pode ser afetada. Se se sentir cansado ou tonto, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Bertanel contém cloreto de sódio e hidróxido de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose semanal; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bertanel

Advertência importante sobre a dose de Bertanel (metotrexato):

Utilize Bertanel só uma vez por semanapara o tratamento de artrite reumatoide, formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil ou psoríase. O uso excessivo de Bertanel (metotrexato) pode ser mortal. Leia a seção 3 deste prospecto com atenção. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Bertanel só deve ser prescrito por médicos familiarizados com as diferentes características do medicamento e seu modo de ação.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O Bertanel é administrado apenasuma vez por semana.Juntamente com o seu médico, você decidirá um dia adequado cada semana para receber a injeção.

A administração incorreta do Bertanel pode produzir efeitos secundários graves, incluindo potencialmente letais.

A dose normal é:

Posologia em pacientes com artrite reumatoide

A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana. O Bertanel é administrado em uma única aplicação sob a forma de injeção subcutânea, em um músculo ou em uma veia (ver seção “Método e duração da administração”).

Se isso não for suficiente e se você tolerar bem o medicamento, as doses de Bertanel podem ser aumentadas. A dose média semanal é de 15-20 mg. Geralmente, não se deve ultrapassar uma dose semanal de 25 mg de Bertanel. Uma vez alcançado o resultado terapêutico desejado, se possível, a dose deve ser reduzida gradualmente até a dose eficaz de manutenção mais baixa possível.

Posologia em crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil

A dose recomendada é de 10-15 mg/m2 de superfície corporal por semana. Em casos de resposta inadequada, a dose semanal pode ser aumentada até 20 mg/m2 de superfície corporal por semana. No entanto, devem ser realizados controles periódicos mais frequentes. Como há muito poucos dados sobre a administração intravenosa (na veia) em crianças e adolescentes, apenas se deve administrar por injeção subcutânea (sob a pele) ou intramuscular (no músculo).

Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 anos, pois a experiência neste grupo etário é insuficiente.

Adultos com formas graves de psoríase vulgar ou artrite psoriásica

Recomenda-se administrar uma dose de teste de 5-10 mg para avaliar os possíveis efeitos nocivos.

Esta dose pode ser administrada por via subcutânea (sob a pele), intramuscular (no músculo) ou intravenosa (na veia).

Se, uma semana mais tarde, não se observaram alterações no recuento sanguíneo, o tratamento continuará com uma dose de aproximadamente 7,5 mg. A dose pode ser aumentada de forma progressiva (em etapas de 5-7,5 mg por semana e controlando o recuento sanguíneo) até obter os resultados terapêuticos desejados. Geralmente, uma dose semanal de 20 mg pode associar-se a aumentos significativos na toxicidade. Não se deve ultrapassar uma dose semanal de 30 mg.

Uma vez alcançado o resultado terapêutico desejado, a dose deve ser reduzida semanalmente até alcançar a dose eficaz de manutenção mais baixa possível para o paciente.

Pacientes com insuficiência renal

Os pacientes com insuficiência renal podem necessitar de doses menores.

Método e duração da administração

O médico determinará a duração do tratamento. O Bertanel é injetado uma vez por semana!Recomenda-se especificar um dia determinado da semana como “dia da injeção”.

O Bertanel é administrado sob a forma de injeção subcutânea, no músculo ou na veia; em crianças e adolescentes, não se deve administrar por via intravenosa.

O tratamento com Bertanel da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgar e artrite psoriásica é um tratamento de longa duração.

Artrite reumatoide

Geralmente, pode-se esperar uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento. Os sintomas podem voltar a aparecer após a interrupção do tratamento com Bertanel.

Formas graves de psoríase vulgar e artrite psoriásica (psoríase artropática)

Geralmente, a resposta ao tratamento pode ser esperada após 2-6 semanas.

Dependendo do quadro clínico e das alterações nos parâmetros de laboratório, o tratamento será continuado ou suspenso.

No início do tratamento, o Bertanel pode ser injetado pelo pessoal médico. No entanto, é possível que o seu médico decida que você pode aprender a injetar o Bertanel você mesmo. Você receberá a formação adequada para isso. Em nenhuma circunstância deve tentar injetar-se você mesmo, a menos que tenha sido ensinado a fazê-lo.

Se você usar mais Bertanel do que deve

Siga as recomendações sobre as doses dadas pelo seu médico. Não altere a dose por sua conta.

Se suspeita que você (ou alguém mais) se administrou demasiado Bertanel, por favor, entre em contato com o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada. Ele/ela decidirão sobre as medidas de tratamento necessárias, dependendo da gravidade da intoxicação.

Uma sobredose com metotrexato pode produzir reações tóxicas graves. Os sintomas de sobredose podem incluir hemorragias ou hematomas, fraqueza incomum, feridas na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue, tosse com sangue ou vômito parecido com os posos de café, e diminuição da produção de urina. Ver seção 4.

Leve o envase do medicamento consigo se for ao médico ou a um hospital.

O antídoto em caso de sobredose é o folinato cálcico.

Se você esqueceu de usar Bertanel

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, continue utilizando a dose prescrita. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Se você interromper o tratamento com Bertanel

Não deve interromper o tratamento com Bertanel a menos que tenha sido indicado pelo seu médico. Se suspeita de efeitos adversos graves, consulte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se apresentar sibilancias, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, face ou lábios, erupção ou picor (especialmente se afeta todo o corpo) e se sentir que vai desmaiar (estes poderiam ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático).

Efeitos adversos graves

Se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, entre em contato imediatamente com o seu médico:

• molestias pulmonares (os sintomas podem ser mal-estar geral, tosse irritativa e seca, dificuldade para respirar, sensação de falta de ar em repouso, dor no peito ou febre)
• sangue ao escupir ou tossir
• formação de bolhas ou descamação grave da pele (isso também pode afetar a boca, olhos e genitais)
• hemorragias não habituais (incluindo vômitos com sangue) ou hematomas
• diarreia grave
• úlceras na boca
• fezes negras ou como a breia
• sangue na urina ou nas fezes
• pequenas manchas vermelhas na pele
• febre
• coloração amarela da pele (icterícia)
• dor ou dificuldade para urinar
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés ou alterações na frequência de micção ou diminuição ou ausência de urina (sintomas de falha renal)
• sed e/ou necessidade de urinar com frequência
• ataques (convulsões)
• perda de consciência
• visão borrosa ou diminuição da visão

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• perda do apetite, náuseas (sentindo mareios), vômitos, dor de barriga
• inflamação e úlceras na boca e na garganta
• aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• formação reduzida de células sanguíneas com diminuição de leucócitos e/ou glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça
• cansaço, sonolência
• formigamento, picadas, agulhadas ou ardor da pele, urticária, vermelhidão da pele, picor
• inflamação dos pulmões (neumonite)
• diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• herpes (herpes zoster)
• linfoma (que em alguns casos remitiu espontaneamente assim que se interrompeu o tratamento com Bertanel)
• diminuição do número de células sanguíneas e plaquetas
• reações alérgicas graves
• diabetes
• depressão
• fraqueza do lado esquerdo ou direito do corpo
• tontura, confusão
• convulsões
• lesão cerebral (leucoencefalopatia/encefalopatia)
• inflamação dos vasos sanguíneos
• lesão pulmonar, edema pulmonar
• úlceras e hemorragias no tubo digestivo
• inflamação do pâncreas
• distúrbios hepáticos
• diminuição de proteínas no sangue
• urticária (sozinha), sensibilidade à luz, coloração marrom da pele
• reações tóxicas graves da pele, incluindo formação de bolhas e descamação da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• perda de cabelo
• aumento dos nódulos reumáticos
• psoríase dolorosa
• reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar
• dor muscular ou das articulações
• osteoporose (redução da massa óssea)
• inflamação e úlceras da bexiga (possivelmente com presença de sangue na urina), dor ao urinar
• malformações fetais
• inflamação e úlceras na vagina
• sensação de ardor ou dano do tecido após a injeção de Bertanel no músculo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sepsia
• glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica)
• alterações do estado de ânimo
• problemas temporários com a percepção
• fraqueza do movimento voluntário em todo o corpo
• problemas com a fala
• problemas oculares graves
• pressão arterial baixa
• coágulos de sangue
• dor de garganta
• interrupção da respiração
• inflamação do tubo digestivo, fezes com sangue
• inflamação das gengivas
• hepatite aguda (inflamação do fígado)
• alterações de cor nas unhas, queda de unhas
• acne, manchas vermelhas ou púrpura por roturas de vasos sanguíneos
• fraturas de ossos devido ao esforço
• alterações electrolíticas
• aborto
• formação defeituosa do esperma
• alterações da menstruação.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• herpes labial (herpes simples)
• hepatite
• insuficiência grave de medula óssea
• imunodeficiência (hipogamaglobulinemia)
• dor
• fraqueza muscular
• alterações do gosto (sabor metálico)
• inflamação do revestimento do cérebro que produz paralisia ou vômitos
• olhos vermelhos
• inflamação da cavidade que rodeia o coração, líquido na cavidade que rodeia o coração
• neumonia, problemas respiratórios, asma
• vômitos com sangue
• insuficiência hepática
• infecção ao redor das unhas, furúnculos, pequenos vasos sanguíneos na pele
• proteínas na urina
• morte fetal
• problemas na formação de óvulos (mulher) e esperma (homem)
• perda do desejo sexual
• problemas de ereção
• fluxo vaginal
• infertilidade
• reações leves locais na pele se o Bertanel for administrado sob a pele
• distúrbios linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos)
• sensação de entorpecimento ou formigamento/sensibilidade aos estímulos menor do que o normal

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

• infecções que em alguns casos podem ser mortais
• inflamação dos nódulos linfáticos
• mau funcionamento do sistema imunológico
• febre
• inflamação de pequenos vasos sanguíneos causada por uma reação alérgica
• inflamação do revestimento do abdômen
• cicatrização lenta das feridas
• hemorragia pulmonar
• lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos)
• destruição do tecido no local da injeção
• vermelhidão e descamação da pele
• inchaço

Quando se administra metotrexato por via intramuscular, podem ocorrer frequentemente no local da injeção reações adversas locais (sensação de queimadura) ou lesões (formação de abscessos estéreis, destruição do tecido gordo). A administração de metotrexato por via subcutânea possui uma boa tolerância local. Apenas foram observadas reações locais leves na pele, diminuindo durante o tratamento.

O metotrexato pode reduzir o número de leucócitos, podendo diminuir a resistência à infecção. Se você sofrer uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringite/dor na boca ou problemas urinários, deve procurar o seu médico imediatamente. Será realizado um exame de sangue para comprovar uma possível diminuição de leucócitos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.

O metotrexato pode produzir efeitos adversos graves (às vezes perigosos para a vida). Portanto, o seu médico realizará exames para comprovar as anomalias provocadas no sangue (por exemplo, diminuição de leucócitos, diminuição de plaquetas, linfoma) e alterações nos rins e no fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bertanel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa precarregada e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

O produto deve ser utilizado imediatamente após abrir o envase.

Não deve utilizar o Bertanel se a solução não for transparente e contiver partículas.

Para um único uso. Desechar qualquer resto de solução não utilizada!

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bertanel

O princípio ativo é metotrexato.

1 ml de solução injetável contém 20 mg de metotrexato (equivalente a 21,94 mg de metotrexato dissódico).

1 seringa precarregada de 1 ml de solução injetável contém 20 mg de metotrexato.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Bertanel é uma solução injetável que é comercializada em seringas precarregadas com uma solução para injeção transparente amarelada.

Cada caixa contém 1 seringa precarregada ou envases multipack contendo 4, 5, 6, 12 ou 30 seringas precarregadas com 1 ml de solução injetável, agulhas de injeção de um único uso com ou sem cânula de segurança e algodões embebidos em álcool.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Áustria

Responsável pela fabricação

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Áustria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Alemanha

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Bertanel 20 mg/1 ml solução inyectável em seringa precargada

Instruções de uso, manipulação e eliminação

A solução deve ser transparente e sem partículas.

A manipulação e a eliminação do medicamento devem ser realizadas igualmente que com os outros preparados citotóxicos e de acordo com a normativa local. Se alguma mulher do pessoal sanitário estivesse grávida, não deverá manipular e/ou administrar Bertanel.

Para um único uso. Descartar qualquer resto de solução não utilizada.

A eliminação do medicamento não utilizado ou dos materiais de resíduos, será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Precauções especiais de conservação

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a25ºC.

Instruções passo a passo para a injeção subcutânea:

Paso 1:

• Saque da caixa o envase interior que contém a seringa pré-cheia, a cânula e a agulha.
• Abra o envase interior puxando da solapa da esquina. Saque a seringa pré-cheia.
• Gire o tampão de borracha cinzento recoberto com plástico da seringa, sem tocar a abertura da seringa pré-cheia (ver a figura 1).

Figura 1.

Paso 2:

• Coloque a seringa novamente no envase interior. A solução de cor amarela não se derramará.
• Verifique a etiqueta do estojo de plástico que contém a agulha. A etiqueta deve estar intacta (ver a figura 2).

Figura 2.

Paso 3:

• Retire a tampa do estojo de plástico da agulha girando-a e puxando a seguir. Ver a figura 3.1
• Gire cuidadosamente a agulha juntamente com o estojo de plástico na seringa até onde chegar. Ver a figura 3.2

Figura 3.1 Figura 3.2

Paso 4:

• Escolha o ponto de injeção na zona do ventre ou dos músculos e limpe-o com algodão embebido em álcool. Não toque nesta zona antes da injeção (ver as figuras 4.1 e 4.2).

Figura 4.1 Figura 4.2

Paso 5:

• Retire a funda da cânula e deixe-a de lado.

• Não toque a cânula estéril. Se isso acontecer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre a possibilidade de utilizar outra cânula. Com dois dedos, forme um dobra na pele e, em seguida, introduza a agulha nele quase verticalmente.

Paso 6:

• Introduza a cânula completamente no dobra da pele. Em seguida, lentamente, empurre o êmbolo para baixo e injete todo o líquido sob a pele.

Paso 7:

• Retire com cuidado a cânula e embeba o local da injeção com um algodão umedecido em álcool. Não esfregue, pois pode produzir irritação no local da injeção.

• Para evitar lesões, descarte as seringas utilizadas em um contenedor.