Methotrexate Ever Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, solução para injeção em caneta pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, solução para injeção em caneta pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, solução para injeção em caneta pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, solução para injeção em caneta pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, solução para injeção em caneta pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, solução para injeção em caneta pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, solução para injeção em caneta pré-cheia

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, solução para injeção em caneta pré-cheia

Metotrexato

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Methotrexate EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado

O Methotrexate EVER Pharma contém a substância ativa metotrexato, cuja ação consiste em:

• reduzir a inflamação ou o inchaço, e
• reduzir a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo). A atividade excessiva do sistema imunológico está relacionada a doenças inflamatórias.

O Methotrexate EVER Pharma é utilizado no tratamento de:

• forma grave de artrite reumatoide ativa em adultos. A artrite reumatoide ativa é uma doença inflamatória que afeta as articulações;
• forma grave de artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes que não respondem adequadamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• psoríase grave resistente ao tratamento e artrite psoriásica grave em adultos;

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma

• se o paciente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver infecção grave ou ativa
• se o paciente tiver estomatite ou ulceração do trato gastrointestinal
• se o paciente tiver doença renal grave (o médico avaliará se a doença renal é grave)
• se o paciente tiver doença hepática grave (o médico avaliará se a doença hepática é grave)
• se o paciente tiver doença hematológica
• se o paciente tiver distúrbios da função imunológica
• se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool, tiver doença hepática alcoólica ou outra doença hepática crônica
• se o paciente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente estiver recebendo vacinas com microrganismos vivos.

Advertências e precauções

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Methotrexate EVER Pharma:

O medicamento Methotrexate EVER Pharma, utilizado no tratamento de doenças reumáticas ou de pele, deve ser administrado apenas uma vez por semana. Erros de dosagem durante o tratamento com metotrexato podem causar efeitos indesejados graves, incluindo morte. É importante ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, deve discutir com o médico se:

• o paciente tem diabetes e está sendo tratado com insulina
• o paciente tem infecção crônica inativa (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, herpes zóster)
• o paciente tem ou teve doença renal ou hepática no passado
• o paciente tem distúrbios da função pulmonar
• se o paciente tem excesso de peso
• se o paciente tem acúmulo de líquido na cavidade abdominal ou no espaço entre os pulmões e a caixa torácica (ascite, derrame pleural)
• o paciente está desidratado ou tem distúrbios que levam à desidratação (por exemplo, vômitos, diarreia, estomatite).

Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). O metotrexato afeta temporariamente a produção de espermatozoides e ovulação. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congênitos no feto. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos seis meses após o término do tratamento. Os homens devem evitar a paternidade durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos três meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade". Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, pode ocorrer recorrência de dermatite por radiação ou queimadura solar. A exposição à radiação ultravioleta durante a terapia com o medicamento Methotrexate EVER Pharma pode agravar as lesões de pele associadas à psoríase. Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, deve procurar imediatamente o médico. Um efeito indesejado do medicamento Methotrexate EVER Pharma pode ser diarreia, que requer interrupção do tratamento. Em caso de diarreia, deve consultar o médico. Em pacientes que recebem doses baixas de metotrexato, pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido. Exames de controle e precauções recomendados Mesmo com doses baixas de metotrexato, podem ocorrer efeitos indesejados graves. Para detectar esses efeitos precocemente, o médico deve realizar exames de controle e laboratoriais. Antes do início do tratamento: Antes do início do tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para verificar se o número de células sanguíneas é suficiente para administrar o medicamento. O médico também prescreverá exames de sangue para verificar a função hepática e determinar se há hepatite. Além disso, serão realizados exames de sangue para verificar a concentração de albumina no sangue (proteína no sangue), o grau de inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem exigir a coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o paciente não tem tuberculose e prescrever um exame de raio-X do tórax ou exames de função pulmonar. Durante o tratamento: O médico pode prescrever os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para verificar se não há lesões na mucosa, como inflamação ou ulceração
• exames de sangue/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e determinação da concentração de metotrexato no sangue
• exame de sangue para controle da função hepática
• exames de imagem para avaliar o estado do fígado
• coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para exame mais detalhado
• exame de sangue para controle da função renal
• monitoramento das vias respiratórias e, se necessário, realização de exames de função pulmonar

É muito importante que o paciente se apresente a todos os exames de sangue agendados. Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento adequadamente. Crianças, adolescentes e idosos Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o medicamento nessa faixa etária. Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, as crianças, os adolescentes e os idosos devem ser monitorados de perto pelo médico para detectar precocemente possíveis efeitos indesejados. Em idosos, é necessário usar doses relativamente baixas de metotrexato, devido à diminuição da função hepática e renal, bem como à diminuição da reserva de ácido fólico, que ocorre com a idade. Methotrexate EVER Pharma e outros medicamentos Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos, como vitaminas. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos usados para tratar dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno)
• azatioprina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes)
• retinoides (medicamentos usados para tratar psoríase e outras doenças de pele)
• metamizol (medicamento usado para reduzir a dor e a febre)
• outros medicamentos usados para tratar artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, sulfassalazina (também usado para tratar colite ulcerativa), penicilamina ou ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos usados para prevenir convulsões), como fenitoína, valproato ou carbamazepina
• medicamentos antineoplásicos, como mercaptopurina ou fluorouracil
• barbitúricos (sedativos administrados por injeção)
• medicamentos sedativos
• ácido p-aminobenzoico (medicamento usado para tratar doenças de pele)
• hidroxicloroquina (medicamento usado para prevenir e tratar malária)
• anticoncepcionais orais
• probenecida (medicamento usado para tratar gota)
• antibióticos e medicamentos usados para tratar infecções, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, trimetoprima com sulfametoxazol, penicilina, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina. As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato, o que pode aumentar a frequência de efeitos indesejados.
• pirimetamina (medicamento usado para prevenir e tratar malária)
• medicamentos que contenham ácido fólico e preparações vitamínicas
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos que reduzem a produção de suco gástrico, usados para tratar azia ou úlceras), como omeprazol ou pantoprazol
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• óxido nitroso (gás usado para anestesia geral)
• qualquer vacinação com vacinas vivas (devem ser evitadas), como vacinas contra sarampo, caxumba ou febre amarela
• colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol no sangue)

Methotrexate EVER Pharma e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, não deve beber álcool, e também deve evitar consumir quantidades excessivas de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto, pois podem aumentar os efeitos indesejados ou afetar a eficácia do medicamento Methotrexate EVER Pharma. Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (diminuição da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos do medicamento Methotrexate EVER Pharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma se estiver grávida ou planeja engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congênitos, prejudicar o feto ou causar aborto. Pode causar defeitos na cabeça, face, coração, vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que as mulheres não usem metotrexato se estiverem grávidas ou planejam engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve ser excluída a gravidez, por exemplo, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos seis meses após o término do tratamento. Se a mulher engravidar durante o tratamento ou acredita que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. O médico aconselhará a paciente sobre o risco associado ao tratamento. Se a paciente planeja engravidar, o médico pode encaminhá-la para uma consulta especializada antes do início do tratamento. Amamentação Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante a amamentação, deve interromper a amamentação. Fertilidade masculina Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos ou aborto em caso de uso de metotrexato em doses menores que 30 mg por semana pelo pai da criança. No entanto, não pode ser excluído o risco. O metotrexato pode ter efeito genotóxico. Isso significa que pode causar alterações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, com a possibilidade de causar defeitos congênitos. Por isso, os pacientes tratados com metotrexato devem evitar a paternidade ou doar sêmen durante o tratamento e por pelo menos três meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, podem ocorrer efeitos indesejados no sistema nervoso central, como sensação de fadiga e tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente sentir fadiga ou tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methotrexate EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Methotrexate EVER Pharma

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Methotrexate EVER Pharma (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase, o medicamento Methotrexate EVER Pharma deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de medicamento Methotrexate EVER Pharma pode resultar em morte. É importante ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Methotrexate EVER Pharma é administrado apenas uma vez por semana. Em conjunto com o médico, deve escolher o dia da semana para a injeção. A administração inadequada do medicamento Methotrexate EVER Pharma pode levar a efeitos indesejados graves, que podem resultar em morte. A dose recomendada é: Dose para pacientes com artrite reumatoide A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana. Se a dose administrada não for eficaz e o paciente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose em 2,5 mg por semana. A dose média semanal de metotrexato é de 15-20 mg. Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento Methotrexate EVER Pharma para obter a dose mais baixa eficaz de manutenção. A resposta ao tratamento geralmente ocorre após 4-8 semanas de tratamento. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma, os sintomas podem retornar. Uso em crianças e adolescentes (com 3 anos de idade ou mais) com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil O médico calculará a dose necessária com base na área de superfície corporal da criança (m²). A dose é expressa em mg/m² de área de superfície corporal. Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência com o medicamento nessa faixa etária. Adultos com psoríase grave ou artrite psoriásica grave O médico administrará uma dose de teste de 2,5-5 mg para avaliar possíveis efeitos tóxicos. Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento será continuado após uma semana com uma dose de aproximadamente 7,5 mg (para um adulto com peso médio de 70 kg). Em geral, não deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento Methotrexate EVER Pharma para obter a dose mais baixa eficaz de manutenção. A resposta ao tratamento geralmente ocorre após 2-6 semanas. Dependendo da gravidade dos sintomas e dos resultados dos exames de sangue e urina, o tratamento deve ser continuado ou interrompido. Em idosos, é necessário usar doses relativamente baixas de metotrexato, devido à diminuição da função hepática e renal, bem como à diminuição da reserva de ácido fólico, que ocorre com a idade. Modo de administração e duração do tratamento O Methotrexate EVER Pharma é administrado por injeção subcutânea. O medicamento pode ser administrado apenas uma vez por semana. Recomenda-se que as injeções do medicamento Methotrexate EVER Pharma sejam realizadas no mesmo dia da semana. No início do tratamento, o medicamento Methotrexate EVER Pharma pode ser administrado por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de administrar o medicamento Methotrexate EVER Pharma por si mesmo. O paciente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento por si mesmo sem ter recebido treinamento prévio.

Como administrar o medicamento Methotrexate EVER Pharma por si mesmo

Se o paciente tiver dificuldades em manipular a caneta, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tentar administrar o medicamento por si mesmo se não tiver sido devidamente treinado para fazê-lo. Se o paciente não tiver certeza do que fazer, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou enfermeira.

Antes de administrar o medicamento Methotrexate EVER Pharma por si mesmo

• Deve verificar a data de validade do medicamento. Não deve usar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a caneta não está danificada e se o medicamento contido é uma solução clara de cor amarela. Se não for, deve usar outra caneta.
• Verificar se no local da última injeção não há vermelhidão, alteração da cor da pele, inchaço, exsudato ou dor persistente. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico ou enfermeira.
• Escolher o local da injeção. O local da injeção do medicamento deve ser alterado a cada vez.

Instruções para administrar o medicamento Methotrexate EVER Pharma por si mesmo

• 1. Abrir a embalagem. Certificar-se de que a embalagem não foi violada.
• 2. Colocar a caneta e a agulha com capa na superfície limpa.

• 3. Lavar as mãos com sabão e água.
• 4. Sentar-se ou deitar-se em uma posição relaxada e confortável. Certificar-se de que pode ver a área da pele onde o medicamento será injetado. Os melhores locais para injeção são a pele da parede abdominal anterior ou a parte da frente da coxa.

• 5. A caneta está preenchida e pronta para uso. Verificar a caneta para detectar defeitos visíveis (ou rachaduras). Verificar a solução. Deve ser um líquido amarelo. A solução pode conter uma pequena bolha de ar, que não afetará a injeção ou representará um risco para o paciente. Não deve tentar remover a bolha de ar antes de realizar a injeção – isso pode levar à perda de parte do medicamento.

A caneta do medicamento Methotrexate EVER Pharma é equipada com um sistema de proteção da agulha, que impede a picada da agulha após o uso. As instruções a seguir se referem a canetas equipadas com esse sistema e podem ser diferentes das instruções para outros sistemas de injeção.

• 6. Segurando o corpo da caneta com uma mão, remover a capa de proteção puxando-a em um movimento reto, para evitar dobrar a agulha. Deve ter cuidado para não tocar a agulha com os dedos, para manter a esterilidade.

• 7. Com dois dedos, criar uma dobra na pele. A criação de uma dobra na pele permite que o medicamento ativo do medicamento atinja o tecido adiposo subcutâneo. Com um movimento rápido, inserir a agulha na pele em um ângulo adequado (45° a 90°) e pressionar o êmbolo, empurrando-o até o final. Verificar visualmente se não resta líquido na caneta. Se houver líquido restante na caneta, isso significa que o medicamento não foi injetado corretamente e deve consultar o médico.

• 8. Quando o êmbolo estiver completamente pressionado, a agulha será escondida com segurança. Só então pode soltar a dobra da pele.

• 9. Pressionar o local da injeção com um cotonete. Não deve esfregar o local da injeção, pois isso pode causar irritação.
• 10. Jogar a caneta imediatamente em um recipiente para objetos pontiagudos. Fechar bem a tampa e colocar o recipiente em um local inacessível para crianças. Se ocorrer contato acidental do metotrexato com a pele ou tecidos moles, deve lavar a área com muita água.

As mulheres grávidas ou que planejam engravidar não devem ter contato com o medicamento Methotrexate EVER Pharma. A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriásica requer o uso prolongado do medicamento Methotrexate EVER Pharma. Se o paciente achar que a ação do medicamento Methotrexate EVER Pharma é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Methotrexate EVER Pharma

Deve usar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterá-la sem o conhecimento do médico. Se suspeitar que o paciente usou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Methotrexate EVER Pharma, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo. Os pacientes que se apresentam ao médico ou hospital devem levar o medicamento e o folheto. A superdose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de superdose podem incluir facilidade de formação de hematomas ou sangramento, fraqueza inexplicável, feridas na boca, náuseas, vômitos, fezes pretas ou com sangue, expectoração de sangue ou vômito com conteúdo semelhante a borra de café, e redução da quantidade de urina. Ver também o ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Methotrexate EVER Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico para obter conselho.

Interrupção do tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Methotrexate EVER Pharma sem concordar com o médico. Se suspeitar de efeitos indesejados graves, deve procurar imediatamente o médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. A frequência e a gravidade dos efeitos indesejados dependem da dose e da frequência de administração do medicamento. Como os efeitos indesejados graves podem ocorrer mesmo com doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve prescrever exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e anemia) e alterações no fígado e nos rins. Deve informar o médico imediatamentese o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos indesejados graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento específico:

• respiração sibilante repentina, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo)
• pneumonite (sintoma pode ser mal-estar geral, tosse seca e irritante, falta de ar, dificuldade para respirar durante o repouso, dor no peito ou febre)
• hemoptise ou expectoração de secreção com sangue
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele
• sangramento inexplicável ou formação de hematomas
• diarreia grave
• úlceras na boca
• fezes pretas ou com sangue
• sangue na urina ou nas fezes
• pequenas manchas vermelhas na pele
• febre
• icterícia (amarelamento da pele)
• dor ou dificuldade para urinar
• sensação de sede e/ou micção frequente
• convulsões
• perda de consciência
• visão turva ou alterações da visão

Também foram relatados os seguintes efeitos indesejados: Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• dor abdominal
• estomatite
• distúrbios da digestão
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• redução da produção de células sanguíneas com redução do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça
• sensação de fadiga
• sonolência
• pneumonite com tosse seca e sem expectoração, falta de ar e febre
• diarreia
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele
• prurido. Incomuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• redução do número de células sanguíneas e plaquetas
• tontura
• desorientação
• depressão
• úlceras na boca
• vasculite
• úlceras e sangramento do trato gastrointestinal
• distúrbios da função hepática
• diabetes
• redução da concentração de proteínas no sangue
• urticária
• hipersensibilidade da pele à luz
• bolhas na pele
• perda de cabelo
• aumento do tamanho dos nódulos reumáticos
• úlceras da pele
• herpes zóster
• dor nas articulações ou nos músculos
• osteoporose (perda de massa óssea)
• cestodinia (inflamação e úlcera da bexiga urinária, pode ser acompanhada de hematúria)
• distúrbios da função renal
• dor ou dificuldade para urinar
• inflamação e úlcera da vagina. Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• infecção (incluindo reativação de infecção crônica inativa)
• sepse
• vermelhidão dos olhos
• reações alérgicas
• choque anafilático
• redução do número de anticorpos no sangue
• restrição do preenchimento do ventrículo com líquido no saco ao redor do coração
• pneumonite por Pneumocystis jiroveci
• distúrbios da visão
• pericardite
• acúmulo de líquido no saco ao redor do coração
• hipotensão
• trombose
• lesão pulmonar
• falta de ar
• asma brônquica
• acúmulo de líquido no saco ao redor dos pulmões
• ginjivite
• hepatite aguda
• bronzeamento da pele
• acne
• presença de manchas vermelhas ou roxas na pele devido a sangramento
• vasculite alérgica
• febre
• fraturas ósseas
• insuficiência renal
• redução ou ausência de produção de urina
• distúrbios eletrolíticos
• cicatrização lenta de feridas. Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• redução significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
• insuficiência grave da medula óssea
• insuficiência hepática
• linfadenopatia
• dor
• fraqueza muscular
• sensação de formigamento e dormência/ diminuição da sensibilidade ao toque
• distúrbios do paladar (sabor metálico na boca)
• espasmos
• meningite, causando paralisia ou vômitos
• perda de visão
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• alteração da cor das unhas
• lesão da retina do olho
• vômito com sangue
• febre, dor de garganta, fadiga com lesão da pele
• perda de libido
• disfunção erétil
• paroníquia (infecção da pele ao redor da unha)
• complicações graves do trato gastrointestinal
• furúnculos
• telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos)
• leucorreia
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia),
• doenças linfoproliferativas (crescimento excessivo de glóbulos brancos)
• distúrbios da produção de espermatozoides
• distúrbios do ciclo menstrual.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vermelhidão e descamação da pele
• edema
• destruição do tecido no local da injeção
• aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• certos distúrbios do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia)
• sangramento nasal
• hemorragia pulmonar
• presença de proteína na urina
• sensação de fraqueza
• lesão do maxilar (devido à hiperplasia óssea).

A administração subcutânea de metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, alteração da cor da pele, prurido intenso, dor) após a administração do medicamento Methotrexate EVER Pharma, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 01042-010 São Paulo, telefone: +55 11 3202 6600, fax: +55 11 3202 6601, site: https://www.anvisa.gov.br The efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Methotrexate EVER Pharma

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças. Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar. Deve armazenar a caneta pré-cheia na embalagem externa para proteger da luz. Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da caneta pré-cheia e na caixa de papelão: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se notar que a caneta está danificada ou se a solução não for clara e contiver partículas precipitadas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Methotrexate EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é metotrexato. Cada mL da solução para injeção contém 25 mg de metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg Cada caneta pré-cheia com 0,3 mL da solução para injeção contém 7,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 10 mg Cada caneta pré-cheia com 0,4 mL da solução para injeção contém 10 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg Cada caneta pré-cheia com 0,5 mL da solução para injeção contém 12,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 15 mg Cada caneta pré-cheia com 0,6 mL da solução para injeção contém 15 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg Cada caneta pré-cheia com 0,7 mL da solução para injeção contém 17,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 20 mg Cada caneta pré-cheia com 0,8 mL da solução para injeção contém 20 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg Cada caneta pré-cheia com 0,9 mL da solução para injeção contém 22,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 25 mg Cada caneta pré-cheia com 1 mL da solução para injeção contém 25 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Methotrexate EVER Pharma e que conteúdo da embalagem

O medicamento Methotrexate EVER Pharma está disponível em canetas pré-cheias de 1 mL de solução para injeção em vidro incolor (tipo I), com agulha de aço inoxidável fixa, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo, com um sistema de proteção da agulha. As canetas pré-cheias são equipadas com um sistema de proteção que impede a picada da agulha após o uso. Blister de folha de polietileno tereftalato (PET). Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem com canetas pré-cheias em uma caixa de papelão:

1 caneta pré-cheia em blister 4 canetas pré-cheias em dois blisters duplos 12 canetas pré-cheias em seis blisters duplos Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Portugal, Unipessoal, Lda. e-mail: [office.pt@everpharma.com](mailto:office.pt@everpharma.com)

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Polônia: Methotrexate EVER Pharma República Tcheca: Methotrexát EVER Pharma Eslováquia: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Data da última revisão do folheto:21.07.2023