PROGYNOVA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Progynova 1 mg comprimidos revestidos

Valerato de estradiol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Progynova e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Progynova
3. Como tomar Progynova
   1. Posíveis efeitos adversos
   2. Conservação de Progynova
   3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Progynova e para que se utiliza

Progynova é um medicamento hormonal.

Este medicamento está indicado na terapia hormonal substitutiva (THS) para:

o tratamento dos sintomas da menopausa (período de tempo em que cessa a função reprodutiva e a menstruação numa mulher), natural ou provocada cirurgicamente (castração), p. ex. sofocos, sudorese noturna, distúrbios urogenitais (vulvovaginite atrófica).

Se si tem o útero intacto, a administração de estrogénios, como é o caso de Progynova, deve ser acompanhada sempre da administração sequencial de um progestágeno.

Não deve ser utilizado Progynova para prevenir doenças do coração nem para aumentar a capacidade intelectual.

Progynova não é um anticoncepcional, nem restabelece a fertilidade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Progynova

Siga cuidadosamente todas as instruções que o seu médico lhe der.

Leia a seguinte informação antes de usar Progynova.

Histórico médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir se começar ou continuar o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a uma insuficiência ovárica ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se você tem menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Consulte seu médico.

Antes de começar (ou retomar) a THS, seu médico perguntará sobre seu histórico médico pessoal e familiar. Seu médico pode decidir realizar uma exploração física. Isso pode incluir um exame de suas mamas e/ou um exame interno, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Progynova, você deve visitar seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez ao ano). Nesses controles, consulte com seu médico os benefícios e riscos de continuar com Progynova.

Deverá realizar explorações mamárias regularmente, segundo a recomendação de seu médico.

Não tome Progynova

se algum dos seguintes casos a afetar a você. Se não tiver certeza sobre algum dos seguintes pontos, consulte seu médicoantes de tomar Progynova. Não tome Progynova:

• Se está grávida ou suspeita que possa estar ou se está amamentando.
• Se padece ou já padeceu de câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo.
• Se apresenta lesões pré-malignas conhecidasou suspeitadas influenciadas pelas hormonas sexuais.
• Se padece um câncer que dependa da ação dos estrógenos,como câncer da parede interna do útero (endométrio) ou suspeita que possa tê-lo.

• Se apresenta hemorragias vaginais anormais.

• Se padece engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia de endométrio) que não está sendo tratada.

• Se padece ou já padeceu um coágulo de sangue em uma veia(trombose), p. ex. nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).

• Se tem alguma alteração que afete a coagulação da sangue(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).

• Se padece ou já padeceu recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias (trombose arterial), (p. ex. angina de peito, infarto de miocárdio, acidente cerebrovascular).

• Se padece ou já padeceu algum distúrbio do fígado, e as provas de função hepática não tenham retornado à normalidade.
• Se padece um problema raro no sangue chamado “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditário).
• Se padece anemia das células falciformes (doença do sangue).

• Se é alérgicaao valerato de estradiolou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma dessas doenças surgir pela primeira vez enquanto estiver tomando Progynova, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Progynova.

Visite seu médico regularmente e pelo menos uma vez ao ano. Fale com seu médico em cada visita sobre a necessidade de ajustar ou continuar o tratamento. Seu médico verificará se você tem um risco elevado de sofrer trombose devido a uma combinação de fatores de risco ou a um fator de risco muito elevado. Em caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais elevado do que uma simples adição de 2 riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não lhe prescreverá THS.

Para o tratamento dos sintomas da menopausa, a THS só deve ser iniciada quando os sintomas afetam a qualidade de vida da mulher. Em todos os casos, deve ser realizada, pelo menos anualmente, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios e a THS somente deve ser continuada enquanto os benefícios superarem os riscos. Deve-se sempre considerar a administração da menor dose e a duração de tratamento mais curta.

Quando tomar precauções especiais com Progynova

Informar seu médico se já teve algum dos seguintes problemas, antes de começar o tratamento, pois eles podem recorrer ou piorar durante o tratamento com Progynova. Se for assim, você deve visitar seu médico mais frequentemente para se submeter a revisões:

• Distúrbios ginecológicos de qualquer tipo, como hemorragias uterinas irregulares, frequentes ou persistentes, fibromas (um tipo de tumor do útero), endometriose (aparição de tecido que reveste o útero fora de sua localização habitual) ou antecedentes de hiperplasia do endométrio (multiplicação anormal das células que revestem o interior do útero).
• Risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”).
• Risco aumentado de contrair um câncer que dependa da ação dos estrógenos (por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama).

• Mudanças ou alterações nas mamas.

• Níveis altos de algumas gorduras (triglicérides) no sangue ou história familiar desta alteração pelo risco de desenvolver uma pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Retenção de líquidos devida a problemas cardíacos ou renais.

• Pressão arterial elevada.

• Distúrbios do fígado, como um tumor benigno do fígado.
• Distúrbios do rim.

• Diabetes.

• Pedras na vesícula biliar.

• Enxaquecas ou cefaleias severas.

• Doença imunológica que afeta muitos órgãos do corpo denominada lúpus eritematoso sistêmico (LES).

• Epilepsia.

• Esclerose múltipla (doença do sistema nervoso).

• Asma.

• Prurido (coceira).

• Otossclerose (crescimento ósseo anormal no ouvido), doença que afeta ao tímpano e ao ouvido.

• Coreia minor (doença do sistema nervoso).

• Hipercalemia (concentração de cálcio no sangue por cima da normalidade).
• Angioedema hereditário e adquirido.

Tenha especial cuidado em não exceder as doses recomendadas.

Durante o tratamento com a THS, podem aparecer com mais frequência algumas doenças graves, como coágulos de sangue (trombose) e alguns tipos de tumores.

Deixe de tomar Progynova e acuda imediatamente ao médico

Se notar algum dos seguintes distúrbios quando estiver tomando THS:

• qualquer dos distúrbios mencionados na seção “Não tome Progynova”,
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática,
• inchaço da face, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema,
• um aumento significativo da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura),
• dores de cabeça de tipo migranoso quando aparecem pela primeira vez,
• se ficar grávida,
• se notar sinais de um coágulo de sangue, tais como,
• • inchaço doloroso e vermelhidão das pernas,
  • dor repentina no peito,
  • dificuldade para respirar.

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”

Nota: Progynova não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde seu último período menstrual ou se você é menor de 50 anos, ainda pode precisar usar um método anticoncepcional adicional para prevenir a gravidez. Peça conselho a seu médico.

THS e câncer

Engrossamento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento interno do útero (câncer endometrial)

A THS com estrógeno só aumenta o risco de engrossamento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e de câncer do revestimento interno do útero (câncer endometrial).

A tomada de um progestágeno além do estrógeno durante pelo menos 12 dias por ciclo de 28 dias, protege contra esse aumento de risco. Se você conserva o útero, seu médico lhe prescreverá outra hormona, um progestágeno, para reduzir o risco de câncer de útero.

Se já não tem útero (foi realizada uma histerectomia), consulte com seu médico sobre o uso seguro deste medicamento sem progestágeno.

Em mulheres com o útero intacto que não usam THS, uma média de 5 por cada 1.000 mulheres, de idades compreendidas entre 50 e 65 anos, serão diagnosticadas de câncer de endométrio. Em mulheres com o útero intacto que usam THS com estrógeno só, entre 10 e 60 por cada 1.000 mulheres, de idades compreendidas entre 50 e 65 anos, serão diagnosticadas de câncer de endométrio (ou seja, entre 5 e 55 casos adicionais), em função da dose e da duração do tratamento.

Sangramento inesperado

Você terá hemorragia menstrual uma vez ao mês (também chamada hemorragia de deprivação) enquanto estiver tomando Progynova. No entanto, se você tem sangramento inesperado ou gotas de sangue (manchado) além de seu período menstrual, que:

• continua durante mais tempo que os primeiros 6 meses;
• começa após ter estado tomando Progynova durante mais de 6 meses;
• continua após terminar o tratamento com Progynova;

consulte seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos-progestágenos combinados ou com só estrógenos aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Seu médico o orientará sobre como pode detectar anomalias em seu peito e realizará controles periódicos ao longo do tratamento.

Para as mulheres que não têm útero e que estão utilizando THS com estrógeno só durante 5 anos, mostra-se pouco ou nenhum aumento no risco de câncer de mama.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1.000 se lhes diagnosticará câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com só estrógenos para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que se iniciam tomando uma THS com estrógenos-progestágenos durante 5 anos, haverá 21 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4-8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, se diagnosticarão um promedio de 27 casos de câncer de mama por cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva só com estrógenos durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Revise suas mamas regularmente. Consulte seu médico se detectar algum cambio como:

• vinhas na pele
• mudanças no pezinho
• qualquer bulto que possa ver ou notar

Além disso, se recomenda que se una aos programas de mamografias de detecção quando se lhe ofereça. Para as mamografias de detecção, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que lhe realizar a radiografia que é usuária de THS, pois estes medicamentos podem aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando se aumenta a densidade da mama, pode que a mamografia não detecte todos os bultos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário se produz com menos frequência que o câncer de mama. O uso de THS com estrógenos só ou com combinação de estrógenos-progestágenos se associou a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, se observaram cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, se observaram cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de sofrer coágulos de sangue nas veias é aproximadamente de 1,3 a 3 vezes maior em usuárias de THS em relação às não-usuárias de THS, especialmente durante o primeiro ano de uso.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, desmaio ou até a morte.

Você tem mais probabilidades de ter um coágulo de sangue nas veias com a idade e se algum dos seguintes casos a afetar. Informe seu médico se alguma dessas situações a afetar a você:

• Não pode caminhar durante um tempo prolongado devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também seção 3, Se você precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica)
• Se tem sobrepeso grave (Índice de massa corporal >30 kg/m2)
• Se tem problemas de coagulação da sangue que requerem um tratamento a longo prazo para prevenir a formação de coágulos de sangue
• Alguns de seus familiares próximos tiveram um coágulo de sangue na perna, no pulmão ou em qualquer outro órgão
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• Se tem câncer.

Para os sintomas de um coágulo de sangue, ver “Deixe de tomar Progynova e acuda imediatamente ao médico”.

Comparação

Nas mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, se espera que uma média de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que têm estado tomando THS com estrógeno-progestágeno durante 5 anos haverá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais).

Para as mulheres na casa dos 50 anos que não têm útero e que têm estado tomando THS com estrógeno só durante um período de 5 anos, haverá de 5 a 8 casos de cada 1.000 usuárias (isto é, 1 caso adicional).

Assim como os coágulos de sangue se produzem, embora muito menos frequentemente, nas artérias do coração (infarto de miocárdio, angina de peito), nas artérias cerebrais (trombose cerebral- acidente cerebrovascular) ou nos olhos (perda de visão ou visão dupla).

Doença coronária (ataque ao coração)

Não se demonstrou que a THS previne o ataque ao coração.

As mulheres maiores de 60 anos usuárias de THS com estrógeno-progestágeno são ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença cardíaca do que as que não tomam THS.

O risco de desenvolver uma doença cardiovascular não aumenta em mulheres sem útero que tomam terapia com estrógeno só.

Acidente cerebrovascular

O risco de sofrer um acidente cerebrovascular é aproximadamente 1,5 vezes maior em usuárias de THS em relação às não-usuárias. O número de casos adicionais de acidente cerebrovascular devido à THS aumenta com a idade.

Comparação

Nas mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, se espera que uma média de 8 de cada 1.000 tenham um acidente cerebrovascular em um período de 5 anos. Para mulheres na casa dos 50 anos que estão tomando THS, se produzirão 11 casos de cada 1.000 usuárias, em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Tumores hepáticos

Em raras ocasiões, se observaram tumores hepáticos após o uso de substâncias hormonais como as que contém Progynova.

Outras doenças

Informar seu médico se você apresenta uma alteração na função do rim ou do coração. Os estrógenos podem causar retenção de líquidos, e portanto, as pacientes com alterações da função do rim devem ser observadas cuidadosamente.

Se é diabética, deve ser controlada cuidadosamente enquanto estiver em tratamento com THS, pois esta pode ter um efeito sobre o metabolismo dos carboidratos (resistência periférica à insulina e tolerância à glicose).

Se você tem um mioma uterino (um tipo de tumor do útero), este pode aumentar de tamanho por influência dos estrógenos. Nesse caso, deve-se suspender o tratamento.

Se você sofre a reativação de uma endometriose (uma patologia do tecido dos órgãos reprodutivos), se recomenda suspender o tratamento.

Se sofre de prolactinoma (tumor não canceroso que provoca um aumento na secreção da hormona prolactina), é necessária uma estreita supervisão médica (incluyendo uma medição periódica dos níveis de prolactina).

Se lhe aparece um cloasma (coloração cutânea em placas de contornos irregulares de cor amarelado-parda escuro, que aparece principalmente na face) durante o tratamento com THS, especialmente se dá em mulheres com uma história de cloasma durante a gravidez, deve evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta enquanto estiver em tratamento.

Você deve avaliar junto com seu médico as possíveis alternativas de tratamento existentes para sua situação concreta e quanto tempo deve prolongar-se o tratamento. Isso deve ser revisado periodicamente ao longo do tratamento.

O tratamento hormonal de substituição não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de uma perda de memória maior nas mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade. Peça conselho a seu médico.

Em mulheres com angioedema hereditário (inchaço ou edema de tipo alérgico que costuma aparecer na face), os estrógenos exógenos como os que contém Progynova podem induzir ou agravar os sintomas.

Progynova não é um anticoncepcional e não deve ser utilizado como tal; tampouco restabelece a fertilidade.

Para evitar uma gravidez, se empregarão, quando necessário, medidas anticoncepcionais mediante a utilização de métodos não hormonais (com a exceção dos métodos do ritmo e da temperatura). Se houver indícios para suspeitar a presença de uma gravidez, se deve interromper a tomada de comprimidos até que tenha sido comprovada (ver seção “Gravidez e Lactação”).

Provas de laboratório

Se você precisa de um exame de sangue, informe seu médico ou o pessoal do laboratório que está tomando Progynova, pois pode alterar os resultados de certas provas ou análises de laboratório.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, com

3. Como tomar Progynova

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico deve sempre considerar a administração da menor dose e a duração de tratamento mais curta. Se estima que a ação de Progynova é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar seu medicamento.

• Mulheres adultas, incluindo as de idade avançada.

Se você é histerectomizada (tem o útero extirpado parcial ou totalmente), pode iniciar o tratamento a qualquer momento.

Se você tem o útero intacto e apresenta ainda ciclos menstruais, o tratamento deve começar nos 5 dias seguintes ao início da menstruação, combinando Progynova com um progestágeno (ver mais adiante “Esquema combinado”).

Se você não tem períodos menstruais, seus períodos menstruais são muito infrequentes ou se encontra no período pós-menopáusico, pode iniciar o tratamento combinando Progynova com um progestágeno (ver mais adiante “Esquema combinado”) a qualquer momento, desde que se tenha descartado um possível embarazo.

Posologia

Salvo que o médico indique outra coisa, o tratamento começa tomando diariamente dois comprimidos de Progynova 1 mg sem mastigar, após uma refeição. Passado algum tempo, seu médico pode reduzir a dose para um comprimido diário de 1 mg.

Transcorridos 6 meses de tratamento, recomenda-se interromper a medicação para comprovar se persistem ainda as molestias.

Administração

Depois de cada ciclo de 20 dias de tratamento, pode-se realizar uma pausa na tomada dos comprimidos revestidos, geralmente de uma semana ou menos (THS cíclica), ou a tomada de comprimidos revestidos pode continuar sem interrupção (THS contínua). Neste último caso, começa-se um novo frasco diretamente após terminar o anterior.

Esquema combinado:

Se você tem o útero intacto, recomenda-se a utilização concomitante de um progestágeno apropriado durante 10-14 dias a cada 4 semanas (THS combinada sequencial) ou com cada comprimido revestido de estrógeno (THS combinada contínua).

Seu médico deve realizar uma provisão adequada para facilitar e assegurar um cumprimento apropriado do esquema combinado recomendado.

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com um pouco de líquido.

É indiferente a hora do dia em que tome o comprimido, mas uma vez que tenha selecionado uma hora concreta, deve mantê-la todos os dias.

Não se recomenda adicionar um progestágeno em mulheres histerectomizadas, a não ser que exista um diagnóstico prévio de endometriose.

Mudança desde outros tratamentos de THS (esquema cíclico, contínuo sequencial ou contínuo combinado):

Se você muda desde outros tratamentos de THS, deve finalizar seu ciclo de tratamento antes de iniciar o tratamento com Progynova.

Se estima que a ação de Progynova é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Progynova não está indicado para uso em crianças e adolescentes.

Populações especiais

Pacientes de idade avançada

Não existem dados que sugiram uma necessidade de ajuste da posologia em pacientes de idade avançada.

Pacientes com insuficiência hepática

Progynova não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência hepática. Progynova está contraindicado em mulheres com doenças hepáticas graves (ver seção “Não tome Progynova”).

Pacientes com insuficiência renal

Progynova não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal.

Se tomar mais Progynova do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário um tratamento específico, mas deve consultar o seu médico se está preocupada.

Se esquecer de tomar Progynova

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar um comprimido e transcorreram menos de 24 horas, tome o comprimido assim que possível e tome o próximo comprimido na hora habitual. Se o tratamento for suspenso por um período de tempo mais longo, pode aparecer um sangramento irregular.

Se interromper o tratamento com Progynova

Seu médico indicará a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois pode não exercer o efeito desejado.

Se precisar de intervenção cirúrgica

Se você vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, comunique ao cirurgião que está tomando Progynova. Pode precisar interromper o tratamento com Progynova durante 4 a 6 semanas antes da intervenção para reduzir o risco da formação de coágulos de sangue (ver também seção 2 “Coágulos de sangue em uma veia”). Pergunte ao seu médico quando pode retomar o tratamento com Progynova.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças se apresentam com mais frequência em mulheres que usam THS em comparação com as mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• crecimento anormal ou câncer da parede interna do útero (hiperplasia endometrial ou câncer)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença coronariana
• acidente cerebrovascular
• provável perda de memória se a THS foi iniciada após os 65 anos de idade.

Para mais informações sobre esses efeitos adversos, ver seção 2.

Além dos efeitos adversos listados na seção “Advertências e precauções”, a seguir se enumeram os possíveis efeitos adversos, de acordo com a parte do organismo a que afetam e sua frequência de ocorrência, que foram notificados em usuárias de diferentes preparações orais de THS.

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Aumento de peso, diminuição de peso

Cefaleia (dor de cabeça)

Dor abdominal, náuseas

Erupção cutânea, prurito (coceira)

Sangramento vaginal, incluindo manchado

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reação de hipersensibilidade (alérgica)

Humor depressivo

Tontura

Alterações visuais

Palpitações

Dispepsia (digestão difícil)

Eritema nodoso (inflamação na pele com a aparência de nódulos, localizados geralmente nas pernas)

Urticária

Dor nas mamas, sensibilidade nas mamas

Edema (retenção de líquidos)

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Ansiedade, aumento da libido (desejo sexual), diminuição da libido

Enxaqueca

Intolerância às lentes de contato

Inchaço, vômitos

Hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), acne

Cãibras musculares

Dismenorreia (menstruação dolorosa), fluxo vaginal, síndrome semelhante ao pré-menstrual, aumento das mamas

Fadiga

Em mulheres com angioedema hereditário (inchaço ou edema de tipo alérgico que costuma aparecer no rosto), os estrógenos exógenos, como os que contém Progynova, podem induzir ou agravar os sintomas (ver “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados em relação a outros medicamentos utilizados na THS:

• Doença da vesícula biliar.
• Alterações subcutâneas e da pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma) (manchas na pele),
• erupção cutânea com vermelhidão em forma de diana ou úlceras (eritema multiforme) (um tipo de inflamação na pele),
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso) (um tipo de inflamação na pele com a aparência de nódulos nas pernas),
• púrpura vascular (manchas vermelhas na pele).

Provável demência em mulheres maiores de 65 anos (ver apartado “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Progynova

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Progynova após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Progynova

• O princípio ativo é valerato de estradiol.

Cada comprimido revestido contém 1 mg de valerato de estradiol.

• Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25.000, talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de cálcio, cera montana glicolada, glicerol a 85% (E-422), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Progynova é apresentado em uma caixa que contém um blister com 20 comprimidos revestidos de cor bege.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Alemanha

ou

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.