Lenzetto

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Lenzetto, 1,53 mg/dose, aerossol transdérmico, solução
Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenzetto e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenzetto
• 3. Como tomar o medicamento Lenzetto
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lenzetto
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenzetto e para que é utilizado

O medicamento Lenzetto é utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). Contém um hormônio feminino, o estrogênio. O medicamento Lenzetto é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 6 meses após a última menstruação natural.
O medicamento Lenzetto também pode ser utilizado em mulheres que tenham passado por uma operação de remoção dos ovários, pois isso causa a menopausa imediata.
O medicamento Lenzetto é um aerossol que contém uma pequena quantidade de substância ativa chamada estradiol. Após a aplicação direta na pele, o medicamento é absorvido pela pele e entra na circulação sanguínea.
O medicamento Lenzetto é indicado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e tórax (conhecidos como "ondas de calor"). O medicamento Lenzetto reduz a intensidade desses sintomas causados pela menopausa. O médico prescreverá o medicamento Lenzetto apenas se os sintomas forem graves o suficiente para interferir com a vida diária da paciente.
O medicamento Lenzetto é indicado para o tratamento de sintomas de deficiência de estrogênio após a menopausa, quando não há mais sangramentos menstruais. Os sintomas de deficiência de estrogênio incluem ondas de calor (sensação súbita de calor e suor), distúrbios do sono, irritabilidade e secura vaginal.
A experiência com o uso do medicamento em mulheres acima de 65 anos de idade é limitada.
O medicamento Lenzetto não é um medicamento anticoncepcional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenzetto

Histórico médico e consultas regulares

O uso da Terapia Hormonal de Substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.
A experiência com o uso do medicamento em mulheres com menopausa prematura (causada por distúrbios da função ovariana ou cirurgia) é limitada. O uso da THS em mulheres com menopausa prematura pode envolver riscos diferentes daqueles encontrados em mulheres pós-menopáusicas. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar ou reiniciar a THS, o médico realizará uma anamnese, incluindo uma anamnese familiar. O médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um exame de mama e (ou) um exame ginecológico, se necessário.
Após o início do uso do medicamento Lenzetto, deve realizar exames regulares (pelo menos uma vez por ano) e discutir com o médico a avaliação da relação risco-benefício do uso do medicamento Lenzetto.
De acordo com as recomendações do médico, deve realizar exames de mama regulares.

Quando não usar o medicamento Lenzetto

Se algum dos seguintes pontos se aplica à paciente, ou se a paciente tiver dúvidas, antes de iniciar o uso do medicamento Lenzetto, deve consultar um médico.
Não deve usar o medicamento Lenzetto:

• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou houver suspeita de câncer de mama;
• se a paciente tiver ou houver tido outros tumores estrogenodependentes, como câncer do endométrio;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver hiperplasia endometrial(crescimento anormal do revestimento do útero) não tratada;
• se a paciente tiver ou tiver tido doença venosa tromboembólica(coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões);
• se a paciente tiver distúrbios que afetam a coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou deficiência de antitrombina);
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças cardíacascausadas por coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se a paciente tiver ou tiver tido distúrbios da função hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado aos valores normais;
• se a paciente tiver uma doença rara do sangue(porfiria), que ocorre na família (é uma doença hereditária);
• se a paciente tiver alergiaao estradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Lenzetto, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Lenzetto, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se algum dos seguintes estados ocorrer atualmente, ocorreu no passado e (ou) piorou durante o uso do medicamento Lenzetto, deve informar o médico, pois pode haver recorrência ou piora desses estados. Se assim for, deve consultar um médico para realizar exames de controle mais frequentes:

• miomas uterinos;
• aumento do risco de hiperplasia endometrial(crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio;
• aumento do risco de coágulos sanguíneos(ver "Coágulos sanguíneos nas veias");
• aumento do risco de tumores estrogenodependentes(como câncer de mama);
• hipertensão;
• distúrbios da função hepática, como tumor benigno do fígado;
• diabetes;
• pedras na vesícula biliar;
• enxaqueca ou dor de cabeça forte;
• distúrbios do sistema imunológico que afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• distúrbios que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose);
• níveis muito altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais;
• angioedema hereditário ou adquirido.

Deve interromper o uso do medicamento Lenzetto e procurar um médico imediatamente

Se a paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o uso da terapia hormonal de substituição (THS):

• qualquer um dos estados mencionados na seção "Quando não usar o medicamento Lenzetto";
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia). Pode ser um sinal de distúrbios hepáticos;
• inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou inchaço, que sugerem angioedema;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir: dor de cabeça, fadiga, tontura);
• dor de cabeça tipo enxaqueca, que ocorre pela primeira vez;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente notar sintomas de coágulo sanguíneo, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar.

Para obter mais informações, ver o ponto: "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)".
Atenção:O medicamento Lenzetto não é um medicamento anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos de idade, ou se tiver menos de 12 meses desde a última menstruação, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional para proteger contra a gravidez.
Deve consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial
e câncer do endométrio.
O uso da THS com medicamentos que contenham apenas estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial(crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio.
Esse risco pode ser evitado com o uso concomitante de progestagênio, por pelo menos 12 dias de cada ciclo de 28 dias. Portanto, as pacientes com útero preservado devem receber progestagênio separadamente. Se a paciente tiver passado por uma histerectomia (remoção do útero), deve consultar um médico para saber se pode usar o medicamento Lenzetto sem progestagênio.
Entre as pacientes com útero preservado que não usam THS, cerca de 5 em 1000 desenvolverão câncer do endométrio entre 50 e 65 anos de idade.
Entre as mulheres entre 50 e 65 anos de idade, com útero preservado, que usam THS com medicamentos que contenham apenas estrogênio, cerca de 10 a 60 em 1000 desenvolverão câncer do endométrio (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.
O medicamento Lenzetto contém uma dose maior de estrogênio do que outros medicamentos usados na THS. Não se sabe qual é o risco de câncer do endométrio com o uso do medicamento Lenzetto com progestagênio.
Sangramentos irregulares
Se a paciente usar o medicamento Lenzetto, pode ocorrer um sangramento mensal (chamado de sangramento de retirada), se a paciente também estiver usando progestagênio de forma sequencial. Se a paciente tiver sangramentos irregulares ou manchas não relacionadas ao sangramento mensal, que

• persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento;
• apareçam pela primeira vez após 6 meses de uso do medicamento Lenzetto;
• persistam após a interrupção do uso do medicamento Lenzetto; deve procurar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama
Dados disponíveis confirmam um aumento do risco de câncer de mama com o uso da THS, tanto com medicamentos que contenham estrogênio e progestagênio quanto com medicamentos que contenham apenas estrogênio. Esse aumento do risco depende da duração do uso da THS. O aumento do risco é mais evidente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS tiver durado mais de 5 anos.
Comparação
Entre as mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não usam THS, cerca de 13 a 17 em 1000 desenvolverão câncer de mama em 5 anos.
Para as mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos será de 16 a 17 em 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Para as mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 21 em 1000 mulheres (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Para as mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não usam THS, o câncer de mama será diagnosticado em cerca de 27 em 1000 mulheres em 10 anos.
Para as mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos será de 34 em 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Para as mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 48 em 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve examinar regularmente os seios. Se notar alguma alteração, como as seguintes, deve consultar um médico:

• depressões na pele dos seios,
• alterações nos mamilos,
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendável que a paciente participe de programas de rastreamento de mamografia, se isso for oferecido. É importante informar a enfermeira ou a pessoa que realizar a mamografia sobre o uso da THS, pois o tratamento pode aumentar a densidade dos seios, o que pode afetar o resultado da mamografia. Se a densidade dos seios estiver aumentada, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.
Câncer de ovário
O câncer de ovário é raro, muito mais raro do que o câncer de mama. O uso da THS com medicamentos que contenham apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, entre as mulheres de 50 a 54 anos de idade que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 2 em 2000 mulheres em 5 anos.
Entre as mulheres que usam THS por 5 anos, o número de casos será de cerca de 3 em 2000 (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos nas veias
O risco de coágulos sanguíneos nas veiasé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento.
Se um coágulo sanguíneo se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até mesmo a morte.
A probabilidade de coágulos sanguíneos nas veias aumenta com a idade e também se algum dos seguintes pontos se aplica à paciente:

• se a paciente não puder caminhar por um longo período devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver ponto 3 "Se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia");
• se a paciente for obesa (IMC > 30 kg/m²);
• se a paciente tiver uma doença relacionada à coagulação sanguínea e precisar de tratamento anticoagulante de longo prazo;
• se algum parente próximo da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão;
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• se a paciente tiver câncer.

Os sintomas de coágulo sanguíneo incluem, ver ponto: "Interrompa o uso do medicamento Lenzetto e procure um médico imediatamente".
Entre as mulheres acima de 50 anos de idade que não usam THS, cerca de 4 a 7 em 1000 terão coágulos sanguíneos nas veias em 5 anos.
Entre as mulheres acima de 50 anos de idade que usam THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos será de 9 a 12 em 1000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).
Entre as mulheres acima de 50 anos de idade que usam THS com apenas estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não há dados que sugiram que o uso da THS previna ataques cardíacos.
Em mulheres acima de 60 anos de idade que usam THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente aumentado de doenças cardíacas em comparação com as mulheres que não usam THS.
O risco de doenças cardíacas não aumenta em mulheres que tiveram uma histerectomia e usam THS com apenas estrogênio.
Acidente vascular cerebral
O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS. O aumento do número de casos de acidente vascular cerebral devido ao uso da THS é proporcional à idade da população.
Comparação: Entre as mulheres acima de 50 anos de idade que não usam THS, cerca de 8 em 1000 terão um acidente vascular cerebral em 5 anos. Entre as mulheres acima de 50 anos de idade que usam THS, o número de casos será de cerca de 11 em 1000 (ou seja, 3 casos adicionais).
Outros estados
A THS não protege contra a perda de memória. Há algumas evidências de que o uso da THS pode aumentar o risco de perda de memória em mulheres que iniciam o uso após os 65 anos de idade. Deve consultar um médico.

Crianças

O estradiol no aerossol pode ser transferido acidentalmente da pele da paciente para outras pessoas.
Não deve permitir que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área da pele da paciente onde o aerossol foi aplicado e, se necessário, cubra a área com roupa após o aerossol secar. Se uma criança entrar em contato com a área da pele onde o estradiol foi aplicado, deve lavar a pele da criança com água e sabão o mais rápido possível. Devido à transferência de estradiol, crianças pequenas podem apresentar sintomas de puberdade precoce (por exemplo, desenvolvimento de seios). Na maioria dos casos, esses sintomas desaparecem quando a criança não está mais exposta ao estradiol no aerossol. Se uma criança que pode ter sido exposta acidentalmente ao estradiol no aerossol apresentar sinais ou sintomas de puberdade (desenvolvimento de seios ou outras alterações sexuais), deve procurar um médico.

Lenzetto e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenzetto. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• produtos fitoterápicos que contenham Hypericum perforatum( erva-de-são-joão).

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões,
• medicamentos usados no tratamento de hepatite C (como esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuuir e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pode causar aumento dos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Lenzetto contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer com o uso do medicamento Lenzetto com esse esquema de tratamento.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos e produtos naturais. O médico fornecerá orientações adequadas.
Exames laboratoriais
Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Lenzetto, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

O medicamento Lenzetto é destinado apenas a mulheres pós-menopáusicas. Se a paciente engravidar, deve interromper o uso do medicamento Lenzetto e procurar um médico.
Não deve usar o medicamento Lenzetto durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Lenzetto na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenzetto contém álcool

Este medicamento contém 65,47 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 72,74% v/v.
Pode causar ardor em pele danificada.
Líquidos à base de álcool são inflamáveis. Manter longe do fogo. Durante o uso do aerossol na pele, até que a dose aplicada seque, deve evitar fogo aberto, cigarro aceso ou alguns dispositivos quentes (como secadores de cabelo).

3. Como usar o medicamento Lenzetto

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose mais baixa possível para aliviar os sintomas da paciente. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente. Se a paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Se a paciente não tiver passado por uma histerectomia (cirurgia de remoção do útero), o médico prescreverá tabletas que contenham um hormônio chamado progestagênio para equilibrar os efeitos do estrogênio no revestimento do útero. O médico explicará como tomar essas tabletas. No final do tratamento com progestagênio, pode ocorrer um sangramento de retirada (ver ponto "Sangramentos irregulares").

Se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia

Se a paciente planejar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Lenzetto. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Lenzetto cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento Lenzetto.
Onde aplicar o medicamento Lenzetto
O aerossol deve ser aplicado na pele seca e saudável da parte interna do antebraço. Se isso não for possível, o aerossol pode ser aplicado na parte interna da coxa.

Não deve aplicar o medicamento Lenzetto nos seios ou áreas adjacentes.

Como usar o medicamento Lenzetto

Antes do primeiro uso de um novo aplicador, deve preparar a bomba

pressionando-a três vezes com a tampa fechada:O recipiente deve ser segurado na vertical, como mostrado na figura 1. Sem remover a tampa, pressione o botão com o polegar ou dedo indicador três vezes.
Agora o medicamento está pronto para uso.
O aplicador nãodeve ser preparado antes de cada uso, mas apenas antes do primeiro uso de um novo recipiente. Se a paciente esquecer uma ou mais doses, deve preparar o aplicador de acordo com as instruções no ponto "Esquecimento de uma dose do medicamento Lenzetto".

Deve certificar-se de que a pele onde o medicamento será aplicado esteja saudável, limpa e seca.
Modo de dosagem do medicamento.

Para administrar a dose diária do medicamento, deve remover a tampa de plástico, segurar o recipiente na vertical e aplicar a ponta de plástico do aplicador diretamente à pele (Figura 2).
Pode ser necessário mover o braço ou mover a saída do aplicador ao longo do braço para que fique em contato com a pele e não haja espaço entre a saída do aplicador e a pele.
Deve pressionar o botão uma vez. Antes de soltar, deve pressioná-lo completamentee segurar.
Se for necessário aplicar novamente, deve mover a saída do aplicador ao longo do braço para que fique fora da área onde o medicamento foi aplicado anteriormente. Pressione o botão uma vez.
Se for necessário aplicar pela terceira vez, deve mover a saída do aplicador ao longo do braço e pressionar o botão uma vez.

Se não for possível aplicar a segunda ou terceira aplicação na mesma área da parte interna do antebraço, o medicamento pode ser aplicado no outro antebraço. Se a paciente tiver dificuldade em colocar a ponta do aplicador na parte interna do antebraço, como mostrado na figura 3, ou tiver dificuldade em aplicar o medicamento no antebraço, o medicamento também pode ser aplicado na parte interna da coxa.

Após o uso do medicamento Lenzetto, o recipiente deve ser sempre fechado com a tampa (Figura 4).
Se a paciente usar o medicamento de acordo com as instruções, cada aplicação fornecerá a mesma quantidade de substância ativa para a pele, independentemente de diferenças na forma ou aparência da solução na pele.
O medicamento aplicado deve ser deixado secar por pelo menos 2minutos antes de se vestir e por pelo menos 60minutos antes de tomar banho ou se lavar. Se o medicamento Lenzetto entrar em contato com outras áreas da pele, como as mãos, a pele nessa área deve ser lavada com água e sabão o mais rápido possível.
Não deve aplicar o medicamento Lenzetto em pele danificada ou lesionada.
Não deve massagear ou esfregar o medicamento Lenzetto na pele.

Não deve permitir que outras pessoas toquem na área da pele onde o spray foi aplicado até que seque e, se necessário, cubra com roupa 2 minutos após a aplicação do medicamento.

Se outra pessoa (especialmente uma criança) tocar acidentalmente a área da pele onde o medicamento Lenzetto foi aplicado, deve lavar a área da pele com água e sabão.
Qual dose do medicamento Lenzetto usar
O médico provavelmente recomendará começar com a dose mais baixa (uma aplicação por dia). Deve discutir com o médico qual dose é apropriada para a paciente. Se for necessário, o médico pode aumentar a dose para duas aplicações por dia. A dose diária máxima é de 3 aplicações.
Com que frequência usar o medicamento Lenzetto
A quantidade total de aplicações (doses) prescritas pelo médico deve ser feita diariamente no mesmo horário.
Quanto tempo usar o medicamento Lenzetto
A cada 3-6 meses, deve discutir com o médico por quanto tempo usar o medicamento Lenzetto. O medicamento Lenzetto deve ser usado apenas por tanto tempo quanto necessário para aliviar os sintomas da menopausa.
Outras informações úteis
Os filtros solares podem alterar a absorção do estrogênio contido no medicamento Lenzetto. Deve evitar usar produtos solares na pele das áreas do corpo onde a paciente planeja aplicar o medicamento Lenzetto. No entanto, se houver necessidade de usar filtros solares, deve aplicá-los na pele pelo menos 1 hora antes de aplicar o medicamento Lenzetto.
Deve usar o medicamento Lenzetto com cautela em condições climáticas extremas, como banho de sol ou sauna.
Há dados limitados que sugerem que a velocidade e a extensão da absorção do medicamento Lenzetto podem ser reduzidas em mulheres com sobrepeso e obesas. Deve discutir isso com o médico. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose de acordo com as necessidades individuais da paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenzetto

Se a paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenzetto ou se a dose for aplicada acidentalmente em uma criança, deve procurar um médico ou ir ao hospital para obter orientação sobre o risco e as ações a serem tomadas.
Se a paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenzetto, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramentos irregulares (sangramentos intermenstruais).

Esquecimento de uma dose do medicamento Lenzetto

Se a paciente esquecer uma dose do medicamento Lenzetto no horário normal, deve aplicar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, usar o medicamento como de costume. Se a próxima dose estiver próxima, deve esperar e aplicar a próxima dose como de costume. Se a paciente esquecer uma ou mais doses, é necessário fazer uma aplicação preparatória com a tampa fechada. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se a paciente esquecer uma dose, pode aumentar a probabilidade de sangramentos irregulares e manchas.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrompendo o uso do medicamento Lenzetto

O médico também explicará como interromper o uso do medicamento após o término do tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As mulheres que usam THS relatam mais frequentemente as seguintes doenças do que as mulheres que não usam THS:

• câncer de mama;
• crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia endometrial ou câncer);
• câncer de ovário;
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões (doença venosa tromboembólica);
• doenças cardíacas;
• acidente vascular cerebral;
• doença da vesícula biliar;
• hipertensão;
• distúrbios da função hepática;
• níveis altos de açúcar no sangue;
• perda de memória, se o uso da THS for iniciado após os 65 anos de idade.

Para obter mais informações sobre esses efeitos não desejados, ver o ponto 2.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.
Os seguintes sintomas exigem atenção médica imediata:

• dor no peito súbita;
• dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço;
• dificuldade para respirar;
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas;
• amarelamento dos olhos e face (icterícia);
• sangramento vaginal inesperado (sangramento intermenstrual) ou manchas após o uso do medicamento Lenzetto por algum tempo ou após a interrupção do tratamento;
• alterações nos seios, incluindo depressões na pele dos seios, alterações nos mamilos, nódulos que a paciente pode ver ou sentir;
• dor nos seios;
• tontura e desmaio;
• alterações na fala;
• alterações na visão;
• dor de cabeça inexplicável semelhante à enxaqueca.

Se algum desses efeitos não desejados piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Após o uso do medicamento Lenzetto, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)
Dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas, coceira (prurido), sangramento irregular do útero ou sangramento vaginal, incluindo manchas, sensibilidade mamária, dor mamária, ganho ou perda de peso.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
Reações de hipersensibilidade, humor depressivo, insônia (dificuldade para dormir), tontura (sensação de tontura ou "girar"), distúrbios da visão, palpitações (sensação de batimento cardíaco), diarreia, dispepsia (indigestão), hipertensão, eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele), urticária (erupção cutânea generalizada ou localizada), irritação da pele, edema devido à retenção de líquidos (edema), dor muscular, alterações mamárias, secreção mamária, pólipos (pequenos) no útero ou colo do útero, hiperplasia endometrial, cisto de ovário, inflamação dos órgãos genitais (vaginite), aumento da atividade das enzimas hepáticas e níveis de colesterol no sangue, dor na axila.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)
Ansiedade, diminuição ou aumento da libido, enxaqueca, intolerância a lentes de contato, flatulência, vômitos, hirsutismo, acne, espasmos musculares, dor menstrual, síndrome pré-menstrual, aumento da mama, fadiga.
Após a comercialização do medicamento Lenzetto, foram relatados outros efeitos não desejadoscom frequência "desconhecida" (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): perda de cabelo (calvície), melasma (manchas douradas ou marrons, conhecidas como "manchas de gravidez" especialmente no rosto), alterações da pele.
Após o uso de outros medicamentos usados na THS, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou garganta (angioedema), reações anafiláticas e (ou) reações anafilactoides (reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura), intolerância à glucose, depressão, distúrbios do humor, irritabilidade, piora da coreia (doença de Huntington), piora da epilepsia, demência, piora da asma, doença da vesícula biliar, icterícia (amarelamento da pele), pancreatite, tumor benigno do músculo liso do útero, distúrbios da pele, alterações da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma); nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso); erupção cutânea em forma de lesões redondas ou úlceras (eritema multiforme), lesões hemorrágicas (equimoses), perda de cabelo, dor articular, secreção mamária, nódulos mamários, aumento do tamanho de tumores benignos do músculo liso do útero, alterações na descamação do revestimento do colo do útero, vaginite, infecção fúngica vaginal (candidíase vaginal), nível baixo de cálcio no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 01000-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lenzetto

O medicamento deve ser armazenado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser usado dentro de 56 dias após a primeira abertura.
Não armazene no refrigerador ou congele.
Não armazene a uma temperatura acima de 25°C.
O medicamento contém etanol, que é uma substância inflamável. Armazene longe de radiadores, fontes de ignição aberta e outras fontes de ignição.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Lenzetto contém

• A substância ativa é o estradiol (na forma de estradiol hemihidratado). Cada dose contém 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidratado).
• Os outros componentes são: salicilato de octila e etanol 96%.

Como é o medicamento Lenzetto e o que a embalagem contém

O medicamento Lenzetto é um aerossol transdérmico que contém uma solução de estradiol e salicilato de octila em etanol. É fornecido com uma bomba dosadora.
O medicamento Lenzetto é disponibilizado em um frasco de vidro com uma bomba dosadora, fechado em uma embalagem de cartão, com um aplicador e uma tampa protetora de plástico. Cada embalagem contém um frasco que contém 6,5 ml de solução e permite a administração de 56 doses de 90 microlitros. Deve marcar o número de aplicações realizadas na tabela na embalagem.
Cada dose contém 1,53 mg de estradiol.
Não deve usar o frasco do medicamento Lenzetto para mais do que o número de aplicações indicado na etiqueta, mesmo que o frasco não esteja completamente vazio.
Tamanho da embalagem:
Um frasco plástico, 6,5 ml (56 doses).
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Gedeon Richter România S.A.
Rua Cuza Vodă, nº 99-105
540306 Târgu-Mureş, Romênia

Fabricante:

Gedeon Richter România S.A.
Rua Cuza Vodă, nº 99-105
540306 Târgu-Mureş, Romênia
Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői, 19-21
1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., Rua Strumykowa, 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., Rua Chełmżyńska, 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:13913/2021/01
13913/2021/02

Número da autorização de importação paralela: 149/25

Data de aprovação do folheto: 24.04.2025

[Informação sobre marca registrada]