Fem 7

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fem 7 (FemSete 50)

50 μg/24 h (1,5 mg), sistema transdérmico, adesivo

Estradiol
Fem 7 e FemSete 50 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fem 7 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fem 7
• 3. Como usar o medicamento Fem 7
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fem 7
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fem 7 e para que é usado

O medicamento Fem 7 é um sistema transdérmico, adesivo, que contém estradiol como substância ativa. O estradiol presente no medicamento Fem 7 é o 17β (beta) estradiol, um hormônio idêntico ao estradiol natural. O estradiol pertence a um grupo de hormônios sexuais, os estrogênios, e é produzido principalmente pelas células da granulosa do folículo ovarian. Em menor quantidade, os estrogênios são produzidos pelo corpo lúteo, placenta e glândulas supra-renais. Após a menopausa (quando os períodos menstruais param completamente), a função ovariana diminui, e o organismo produz apenas uma pequena quantidade de estradiol. A falta de estrogênios é a causa de vários distúrbios em muitas mulheres: ondas de calor, distúrbios do sono, atrofia da mucosa uterina e de outros tecidos do trato urogenital, bem como osteoporose. O medicamento Fem 7 está disponível como um sistema transdérmico, adesivo. Isso significa que o estrogênio que o organismo precisa para substituir é lentamente liberado para o organismo através da pele por meio de um adesivo. O estradiol presente neste adesivo alivia os sintomas desagradáveis da menopausa. Também pode ser usado para prevenir a osteoporose (perda de densidade óssea), se o doente não puder tomar outros medicamentos para esse fim. A experiência com o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

O medicamento Fem 7 não é um método anticoncepcional.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fem 7

Quando não usar o medicamento Fem 7

• se o doente tiver alergia ao estradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver ou suspeitar de cancro da mama (ver subponto abaixo sobre cancro da mama);

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• se o doente tiver ou suspeitar de cancro do endométrio (endométrio - mucosa uterina) ou qualquer outro tumor maligno dependente de estrogênio (ver subpontos abaixo sobre cancro do endométrio e cancro do ovário);
• se o doente tiver hiperplasia do endométrio não tratada (aumento do número de células da mucosa uterina que reveste a sua cavidade);
• se o doente tiver sangramento genital de causa desconhecida;
• se o doente tiver ou tiver tido trombose venosa (trombose das veias profundas) ou embolia pulmonar (ver subponto abaixo sobre tromboses);
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o doente tiver ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito (ver abaixo subponto sobre doença cardíaca e acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver ou tiver tido recentemente doença hepática aguda ou doença hepática crônica, até que os resultados dos exames de função hepática sejam normais;
• se o doente tiver porfiria.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Fem 7 em crianças é contraindicado.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Fem 7, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. Exame médico / exames de controle Antes de iniciar ou reiniciar a terapia hormonal substitutiva, o médico realizará um exame médico detalhado, incluindo um histórico familiar. O exame físico (incluindo o exame dos órgãos pélvicos e das mamas) deve incluir os dados do histórico e as contraindicações e advertências para a terapia hormonal substitutiva. Durante o tratamento, o médico realizará exames de controle periódicos, cuja frequência e tipo devem ser adaptados às necessidades do doente. A terapia hormonal substitutiva deve ser usada por tanto tempo quanto o benefício do seu uso superar o risco. Se o doente notar mudanças nas mamas que se assemelham a nódulos mamários (ver ponto "Cancro da mama" abaixo), deve informar o médico, que pode encaminhá-lo para uma mamografia. Condições que exigem controle especial Se qualquer uma das seguintes situações ou condições ocorrer, ocorreu anteriormente ou piorou durante a gravidez ou terapia hormonal substitutiva anterior, a saúde do doente deve ser monitorada de perto pelo médico. Deve-se considerar que os distúrbios listados podem ocorrer novamente ou piorar durante o uso do medicamento Fem 7. Isso se aplica especialmente a condições como:

• tumores benignos do útero (miomas uterinos / leiomiomas uterinos) ou endometriose (presença de fragmentos da mucosa uterina em diferentes locais na pelve);
• distúrbios tromboembólicos anteriores ou fatores de risco (ver abaixo);
• fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, como cancro da mama em parentes próximos;
• hipertensão;
• doenças hepáticas (como adenoma hepático);
• diabetes com ou sem complicações vasculares;
• colelitíase;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune);
• hiperplasia do endométrio no passado (ver abaixo);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerose (doença que afeta a parte óssea do ouvido e pode causar perda auditiva);
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

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Interrupção do tratamento. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer qualquer uma das condições listadas no ponto "Quando não usar o medicamento Fem 7" ou se ocorrer:

• icterícia ou piora da função hepática;
• aumento significativo da pressão arterial;
• aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca;
• gravidez;
• inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, em combinação com dificuldade em respirar, que sugerem angioedema.

Segurança do uso da terapia hormonal substitutiva
Além dos benefícios, a terapia hormonal substitutiva está associada a alguns riscos que o doente deve considerar ao decidir sobre este tipo de tratamento ou sua continuação.
Cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina)
A administração de apenas estrogênios por um período prolongado aumenta o risco de cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio). A adição de progestagênio reduz significativamente este risco.

• Os doentes com útero preservado geralmente recebem uma prescrição de progestagênio e estrogênio. Essas substâncias podem ser prescritas separadamente ou como um medicamento combinado como parte da terapia hormonal substitutiva.
• Em doentes com histerectomia (remoção do útero), o médico discutirá com o doente a segurança do uso de apenas estrogênio sem progestagênio.
• Em doentes com histerectomia devido à endometriose, nos quais existem focos residuais de endometriose, o risco pode afetar quaisquer fragmentos da mucosa uterina que permaneçam no organismo. Portanto, o médico pode prescrever uma terapia hormonal substitutiva que inclua progestagênio e estrogênio.

Comparação:
Em mulheres com útero preservado que não usam terapia hormonal substitutiva- em média, 5 em 1.000delas terão cancro do endométrio diagnosticado entre os 50 e 65 anos de idade.
Em mulheres que usam terapia hormonal substitutiva com apenas estrogênios, esse número será 2 a 12 vezes maior, dependendo da dose e duração da terapia hormonal substitutiva.
A adição de progestagênio à terapia hormonal substitutiva com apenas estrogênios reduz significativamente o risco de cancro do endométrio.
Se o doente apresentarsangramento intermenstrual ou mancha, geralmente não deve ser motivo de preocupação, especialmente durante os primeiros meses de uso da terapia hormonal substitutiva.
Se, no entanto, o sangramento ou mancha:

• persistir por mais tempo do que os primeiros meses
• aparecer pela primeira vez algum tempo após o início da terapia hormonal substitutiva
• persistir mesmo após a interrupção da terapia hormonal substitutiva, o doente deve informar o médico. Isso pode significar que a mucosa uterina engrossou.

Cancro da mama

Mulheres com cancro da mama atual ou prévio não devem usar terapia hormonal substitutiva.

Dados confirmam que o uso de terapia hormonal substitutiva (com estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio) aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende de quanto tempo a terapia hormonal substitutiva é usada. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da terapia hormonal substitutiva. Após a interrupção da terapia hormonal substitutiva, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais se a terapia hormonal substitutiva durar mais de 5 anos.
O risco de cancro da mama também é maior:

• em doentes com história familiar de cancro da mama (mãe, irmã ou avó com cancro da mama)
• em doentes com obesidade significativa. Página 3 11

Comparação:
Em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam terapia hormonal substitutiva, o cancro da mama será diagnosticado em 13 a 17 em 1.000mulheres durante 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 16 a 17 em 1.000doentes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos será de 21 em 1.000doentes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam terapia hormonal substitutiva, o cancro da mama será diagnosticado em 27 em 1.000mulheres durante 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com estrogênio por 10 anos, o número de casos será de 34 em 1.000doentes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos será de 48 em 1.000doentes (ou seja, 21 casos adicionais).
Se o doente notarqualquer mudança nas mamas, como:

• depressões na pele da mama
• mudanças nos mamilos
• quaisquer nódulos palpáveis ou visíveis, deve procurar um médico o mais rápido possível. Tromboses

A terapia hormonal substitutiva está associada a um risco maior de tromboses venosas (trombose das veias profundas), especialmente no primeiro ano de uso da terapia hormonal substitutiva.
Essas tromboses nem sempre são perigosas para a saúde e a vida, mas se uma delas se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso e até morte. Essa condição é chamada de embolia pulmonar.
A trombose venosa profunda e a embolia pulmonar são exemplos de doença tromboembólica venosa (DTGV).
A ocorrência de tromboses é mais provável:

• em doentes com obesidade significativa
• em doentes com história de tromboses
• se houver história familiar de tromboses
• se o doente tiver tido um ou mais abortos espontâneos
• se o doente tiver distúrbios da coagulação que exigem tratamento com medicamentos anticoagulantes
• em doentes imobilizados por um longo período devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença
• em doentes com uma doença rara chamada lúpus eritematoso sistêmico. Se qualquer uma dessas condições ocorrer no doente, ele deve consultar um médico para saber se é possível iniciar a terapia hormonal substitutiva.

Comparação:
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam terapia hormonal substitutiva, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias durante 5 anos é estimado em 4 a 7 em 1.000mulheres.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam terapia hormonal substitutiva com estrogênio e progestagênio, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias durante 5 anos será de 9 a 12 em 1.000doentes (ou seja, 5 casos adicionais). Já em mulheres entre 50 e 59 anos com histerectomia que usam apenas terapia hormonal substitutiva com estrogênio, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias durante 5 anos será de 5 a 8 em 1.000doentes (ou seja, 1 caso adicional).
Se o doente apresentar:

• inchaço doloroso da perna
• dor no peito súbita
• dificuldade em respirar, deve procurar um médico o mais rápido possível e não usar a terapia hormonal substitutiva até que o médico concorde. Esses podem ser sintomas de trombose.

Se o doente planeja uma cirurgia, deve informar o médico. Pode ser necessário interromper a terapia hormonal substitutiva 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de formação de tromboses. O médico informará ao doente quando pode reiniciar a terapia hormonal substitutiva.
Doença cardíaca isquêmica
A terapia hormonal substitutiva não é recomendada para mulheres com doença cardíaca atual ou recente.
Se o doente já teve doença cardíaca, deve consultar um médico para saber se é possível usar a terapia hormonal substitutiva.
A terapia hormonal substitutiva não ajuda a prevenir doenças cardíacas.
Estudos com um tipo de terapia hormonal substitutiva (estrogênios conjugados e medroxiprogesterona) mostraram que o risco de doença cardíaca pode ser ligeiramente maior durante o primeiro ano de uso do medicamento. No caso de outras terapias hormonais substitutivas, é provável que o risco seja semelhante, mas não há certeza.
Se o doente apresentar:

• dor no peito que irradia para o braço e pescoço, deve procurar um médico o mais rápido possível e não usar a terapia hormonal substitutiva até que o médico concorde. Esses podem ser sintomas de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
Estudos recentes sugerem que a terapia hormonal substitutiva aumenta ligeiramente o risco de acidente vascular cerebral. Outros fatores que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral incluem:

• envelhecimento
• hipertensão
• fumar
• abuso de álcool
• ritmo cardíaco irregular

Se o doente tiver algum desses fatores de risco para acidente vascular cerebralou se já teve um acidente vascular cerebral, deve consultar um médico para saber se é possível usar a terapia hormonal substitutiva.
Comparação:
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam terapia hormonal substitutiva, em média, 8 em 1.000mulheres terão um acidente vascular cerebral durante 5 anos. Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam terapia hormonal substitutiva, o número de casos de acidente vascular cerebral durante 5 anos será de 11 em 1.000doentes (ou seja, 3 casos adicionais).
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. O uso de terapia hormonal substitutiva que inclui apenas estrogênios ou uma combinação de estrogênios e progestagênios está associado a um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam terapia hormonal substitutiva, o cancro do ovário será diagnosticado em 2 em 2.000mulheres durante 5 anos. Em mulheres que usaram terapia hormonal substitutiva por 5 anos, o cancro do ovário será diagnosticado em 3 em 2.000doentes (ou seja, 1 caso adicional).
Outros distúrbios
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Os estrogênios podem causar retenção de líquidos, portanto, os doentes com distúrbios da função cardíaca ou renal devem ser monitorados de perto. Doentes com insuficiência renal terminal devem ser monitorados de perto, pois pode ocorrer um aumento na concentração de substâncias ativas do medicamento Fem 7 no sangue.
Doentes com hipertrigliceridemia prévia devem ser monitorados de perto durante a terapia com estrogênios ou outra terapia hormonal substitutiva, pois foram relatados casos raros em que o aumento da trigliceridemia no sangue levou à pancreatite durante a terapia com estrogênios.
Os estrogênios afetam as concentrações de outros hormônios e proteínas.
A terapia hormonal substitutiva não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios da percepção, atenção). Existem evidências de que o risco de demência aumenta em mulheres que iniciam a terapia hormonal substitutiva após os 65 anos de idade.

Medicamento Fem 7 e outros medicamentos

O metabolismo de estrogênios e progestagênios pode aumentar durante o uso concomitante de substâncias que induzem a atividade de enzimas que metabolizam medicamentos (principalmente enzimas do citocromo P-450), como medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e medicamentos antibióticos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
A ritonavir e a nelfinavir, embora sejam conhecidos como inibidores potentes de enzimas, demonstram propriedades indutoras de enzimas quando usados concomitantemente com hormônios esteroides.
Produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogênios.
Com a administração transdérmica, não ocorre o "efeito de primeiro passagem" no fígado, portanto, as substâncias indutoras de enzimas têm um efeito menor nos estrogênios e progestagênios administrados por essa via do que nos hormônios administrados por via oral.
Do ponto de vista clínico, o metabolismo acelerado de estrogênios e progestagênios pode levar a uma redução da eficácia desses hormônios e distúrbios no perfil de sangramento menstrual.
Atenção!Isso também se aplica a medicamentos tomados recentemente.
A terapia hormonal substitutiva pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões;
• medicamentos usados no tratamento da hepatite C viral (como o esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e o esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pois pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de laboratório de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Fem 7 contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o uso do medicamento Fem 7 com esse tipo de esquema de tratamento combinado para hepatite C.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de laboratório

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Fem 7, pois este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido, amamentando, achar que pode estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Fem 7 não é indicado para uso durante a gravidez. Se o doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Fem 7, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos realizados até o momento sobre a exposição acidental do feto ao estradiol não mostraram efeitos prejudiciais ao feto e ao embrião.
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Amamentação
O medicamento Fem 7 não é indicado para uso durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram relatados efeitos do medicamento Fem 7 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Fem 7

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem para adultos

• O medicamento Fem 7 é usado uma vez por semana, ou seja, o adesivo usado deve ser substituído por um novo a cada 7 dias (sempre no mesmo dia da semana).
• O tratamento deve ser iniciado com a aplicação de um adesivo.
• Se os sintomas da menopausa não forem aliviados, a dose pode ser aumentada para dois adesivos por semana.
• Não deve usar mais de dois adesivos por semana.
• Se ocorrerem sintomas de superdose, como sensibilidade mamária, a dose deve ser reduzida adequadamente.
• O medicamento Fem 7 deve ser usado ciclicamente (3 semanas de tratamento, 1 semana sem adesivo) ou continuamente.
• Em mulheres com útero preservado que usam o adesivo do medicamento Fem 7, deve ser administrado um hormônio do corpo lúteo (progestagênio) por pelo menos 12 dias do ciclo. Após a interrupção do progestagênio, pode ocorrer um sangramento de retirada regular.

Em mulheres que tiveram a retirada do útero e não estão usando terapia hormonal substitutiva ou que estão mudando de outro produto para a terapia hormonal substitutiva, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado a qualquer momento.
Em mulheres com útero preservado que não estão usando terapia hormonal substitutiva, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado a qualquer momento.
Em mulheres com útero preservado que usam terapia hormonal substitutiva sequencial, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado após o término do ciclo de tratamento anterior.

O uso do medicamento Fem 7 em crianças é contraindicado.

Modo de usar
As instruções para lidar com o adesivo são ilustradas nas figuras abaixo.
O adesivo consiste em uma fina folha transparente, com forma de octógono, conectada a uma folha protetora mais forte e dividida em duas partes.
A parte octogonal do adesivo é o adesivo ativo real. A face interna adesiva contém o hormônio estradiol, que é liberado continuamente para a pele.
Cada adesivo do medicamento Fem 7 é embalado em um saco individual selado.

• Abra um dos sacos ao longo das incisões laterais (não use tesouras), e então retire o adesivo. (Fig. 1 e 2).
• O adesivo deve ser aplicado na pele imediatamente após a retirada do embalagem.
• Remova metade da folha protetora de duas partes. Não toque a face adesiva do adesivo com os dedos. Aplique a face adesiva do adesivo na pele. (Fig. 3 e 4).
• Remova a outra metade da folha protetora. Pressione o adesivo com a mão e segure por 30 segundos. O adesivo será aquecido à temperatura corporal, garantindo uma aderência ótima à pele. (Fig. 5 e 6). Certifique-se de que o adesivo todo está aderido à pele, especialmente nas bordas.
• O local de aplicação do adesivo deve ser alterado a cada vez, ou seja, um novo adesivo pode ser aplicado no mesmo local após duas semanas.
• A pele no local escolhido deve estar saudável, sem óleo, seca e não danificada.
• Os melhores locais para aplicar o adesivo são os quadris, as partes superiores das nádegas e as partes inferiores do abdômen, pois a pele nesses locais é relativamente lisa. O adesivo do medicamento Fem 7 não deveser aplicado nos seios ou nas áreas adjacentes! Não aplique o adesivo na cintura!
• O adesivo adere firmemente à pele. Tomar banho, usar chuveiro ou fazer exercícios físicos não deve afetar a ação do adesivo.
• Deve evitar esfregar o adesivo com uma esponja ou toalha, pois isso pode fazer com que o adesivo se solte.
• Não deve usar roupas justas que possam fazer com que o adesivo se solte.
• Se o adesivo se soltar completamente antes do fim de 7 dias, basta aplicar um novo adesivo.
• Cada adesivo deve ser usado por 7 dias. Recomenda-se trocar o adesivo sempre no mesmo dia da semana.
• O próximo adesivo deve ser aplicado de acordo com o plano de tratamento original. Deve evitar expor o adesivo à luz solar direta. Se um pouco de cola permanecer na pele após a aplicação do adesivo, pode ser removido suavemente com um creme ou leite cosmético.

Por quanto tempo o medicamento Fem 7 pode ser usado

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Cada adesivo deve ser usado por 7 dias.
A terapia hormonal substitutiva deve ser continuada por tanto tempo quanto os benefícios do alívio dos sintomas da menopausa superarem o risco associado à terapia hormonal substitutiva.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fem 7

Devido à via de administração, uma superdose significativa de estradiol é improvável com o uso do medicamento Fem 7, e os efeitos da superdose podem ser removidos imediatamente removendo o adesivo.
Os sintomas de superdose são principalmente: sensibilidade mamária, inchaço, náuseas e sangramento genital.
Em caso de superdose, a dose do medicamento deve ser reduzida adequadamente.

Esquecimento de aplicar o medicamento Fem 7

Também no caso de esquecimento da troca do adesivo após 7 dias, deve ser trocado imediatamente, e a próxima troca deve ser feita no dia designado, no horário usual.
Não deve usar uma dose dupla para compensar o adesivo perdido.

Interrupção do uso do medicamento Fem 7

A duração de todo o tratamento é determinada pelo médico. Deve ser avaliado regularmente (por exemplo, a cada 6 meses) se o tratamento ainda é necessário. Em caso de interrupção precoce do tratamento ou se ocorrerem efeitos não desejados, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados possíveis durante o uso da terapia hormonal substitutiva na menopausa.
Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Efeito não desejado na pele no local de aplicação do adesivo, incluindo coceira, vermelhidão da pele (eritema), erupção, urticária, inchaço da pele e alterações na pigmentação da pele. Esses efeitos geralmente desaparecem após 2 a 3 dias após a remoção do adesivo.

Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• aumento ou diminuição de peso
• dores de cabeça,
• dores abdominais, náuseas,
• erupção, coceira,
• sangramento ou mancha vaginal.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reação de hipersensibilidade,
• humor deprimido,
• distúrbios da visão,
• palpitações,
• eritema nodoso, urticária,
• dores mamárias, sensibilidade mamária,
• tontura,
• dispepsia,
• inchaço.

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• nervosismo,
• diminuição ou aumento da libido,
• enxaqueca, Página 9 11
• intolerância a lentes de contato,
• inchaço e vômitos,
• hirsutismo, acne,
• cãibras musculares,
• dores menstruais, corrimento, síndrome pré-menstrual, aumento das mamas,
• fadiga,
• miomas uterinos.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o doente deve informar o médico, que ajustará a dosagem do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado no folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fem 7

• O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
• Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio com a face adesiva para dentro e, em seguida, descartados.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Fem 7 contém

A substância ativa do medicamento é o estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
1 sistema transdérmico, adesivo, contém:
substância ativa:
estradiol (na forma de estradiol hemihidratado 1,5 mg).
A área de superfície ativa do sistema é de 15 cm².
A taxa de liberação de estradiol é de 50 μg/24 h durante 7 dias.
outros componentes são:
Camada adesiva: copolímero de estireno e isopreno, ésteres de glicerina com ácidos resínicos hidrogenados.
Camada protetora externa: poli(tereftalato de etileno) (PET).
Camada protetora (para remoção): poli(tereftalato de etileno) (PET) revestido com silicão.

Como o medicamento Fem 7 se apresenta e o que o embalagem contém

O medicamento Fem 7 é um sistema transdérmico, adesivo, octogonal, transparente, elástico, com bordos arredondados, colocado em uma folha protetora removível de tamanho maior que o sistema.
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4 sistemas transdérmicos, adesivos, e 12 sistemas transdérmicos, adesivos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, D01 YE64 - Dublin 1, Irlanda

Fabricante:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal, país de exportação: 2638682
2638781

Número de autorização para importação paralela: 160/25

Data de aprovação do folheto: 30.04.2025

[Informação sobre marca registrada]
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