Vagirux

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vagirux, 10 microgramas, comprimidos vaginais

Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vagirux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagirux
• 3. Como tomar o medicamento Vagirux
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vagirux
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vagirux e para que é utilizado

O medicamento Vagirux contém estradiol.

• O estradiol é um hormônio feminino.
• Pertence a um grupo de hormônios conhecidos como estrogênios.
• É idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher.

O Vagirux pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para administração vaginal.
O medicamento Vagirux é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina,
como secura ou irritação. Em termos médicos, este fenômeno é chamado de "atrofia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
O medicamento Vagirux atuasubstituindo o estrogênio produzido pelos ovários da mulher.
O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar a sensação de desconforto na vagina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagirux

Historial médico e controles regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados quando o paciente decide tomar ou continuar a tomar a terapia hormonal de substituição.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se o paciente estiver na pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico, incluindo o historial familiar. O médico pode decidir realizar exames, como exames de mama e (ou) exames ginecológicos, se necessário.
Se o paciente iniciar o tratamento com o medicamento Vagirux, deve consultar um médico pelo menos uma vez por ano. Durante as consultas de acompanhamento, deve discutir com o médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com o medicamento Vagirux.
As pacientes devem realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Vagirux

Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo ou se houver dúvidas, deve consultar um médicoantes de iniciar o tratamento com o medicamento Vagirux.
Não tomar o medicamento Vagirux se o paciente:

• foi diagnosticado, teve ou suspeita de câncer de mama;
• foi diagnosticado, teve ou suspeita de tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (câncer da mucosa uterina);
• apresenta sangramento vaginal não explicado;
• apresenta espessamento excessivo da mucosa uterina(hiperplasia endometrial), que não foi tratado;
• foi diagnosticado ou teve trombose venosa(trombose venosa profunda) ou embolia pulmonar;
• apresenta distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• apresenta ou teve recentemente doença cardíaca ou vascular, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• foi diagnosticado ou teve doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não retornaram ao normal;
• foi diagnosticado com porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.
• apresenta alergiaao estradiolou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Vagirux (listados no ponto 6);

Se algum dos problemas listados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Vagirux, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou passada de qualquer uma das seguintes condições, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Vagirux. Nesses casos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes.

• miomas uterinos;
• endometriose ou hiperplasia endometrial no passado;
• aumento do risco de trombose venosa (ver "Trombose venosa");
• aumento do risco de câncer de mama (câncer de mama na mãe, irmã ou avó);
• hipertensão arterial;
• doença hepática, como tumor benigno do fígado;
• diabetes;
• doença da vesícula biliar;
• enxaqueca ou dor de cabeça severa;
• doença autoimune que afeta vários órgãos, como lupus eritematoso sistêmico;
• epilepsia;
• asma;
• doença que afeta a membrana timpânica e a audição, como otosclerose;
• níveis elevados de triglicérides no sangue;
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal;
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Vagirux e consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com a THS:

• ocorrência de algum dos problemas listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Vagirux" acima;
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Pode ser um sinal de doença hepática;
• edema facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, que sugerem edema angioneurótico;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga e tontura);
• enxaqueca com dor de cabeça que ocorreu pela primeira vez;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente apresentar sintomas de trombose venosa, como:
• edema e vermelhidão dolorosos nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Trombose venosa".

Atenção:o medicamento Vagirux não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. Deve consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O tratamento a longo prazo com a THS que contém apenas estrogênio pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio (mucosa uterina).
Não se sabe se o mesmo risco ocorre durante o tratamento com o medicamento Vagirux. No entanto, o medicamento Vagirux é absorvido em pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramentoou manchanão é geralmente um motivo para se preocupar, mas deve consultar um médico. Pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Os riscos descritos são para medicamentos usados na THS que são absorvidos pelo sangue. O medicamento Vagirux é administrado localmente na vagina e sua absorção pelo sangue é muito pequena. É menos provável que as condições mencionadas sejam agravadas ou ocorram novamente durante o tratamento com o medicamento Vagirux, mas se tiver dúvidas, deve consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o tratamento com o medicamento Vagirux não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Vagirux pode ser seguro para mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar algum dos seguintes sinais:

• retração da pele,
• alterações na mama,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O tratamento com a THS que contém apenas estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
Comparação
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam a THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que tomaram a THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Trombose venosa

O risco de trombose venosa é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam a THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de trombos pode ter consequências graves e, se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até morte.
O risco de trombose venosa é maior se a paciente tiver idade avançada ou se alguma das seguintes condições se aplicar à paciente. Deve informar o médico se alguma das seguintes condições se aplicar:

• a paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3, "Se uma operação estiver planejada");
• a paciente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• a paciente tem distúrbios tromboembólicos que requerem tratamento a longo prazo com medicamentos anticoagulantes;
• a paciente ou algum familiar próximo teve trombose venosa no passado;
• a paciente tem lupus eritematoso sistêmico;
• a paciente foi diagnosticada com câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose venosa, ver "Deve interromper o tratamento com o medicamento Vagirux e consultar um médico imediatamente".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam a THS, o número de casos de trombose venosa em um período de 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam a THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos é de 5 a 8 em cada 1000 (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que tomam a THS com estrogênio, não há aumento do risco de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam a THS do que em mulheres que não tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam a THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em um período de 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam a THS, o número de casos em um período de 5 anos é de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade. Deve consultar um médico.

Medicamento Vagirux e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
A probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa, pois o medicamento Vagirux é administrado localmente na vagina. O medicamento Vagirux pode afetar outros tratamentos locais administrados na vagina.

Gravidez e amamentação

O medicamento Vagirux é destinado a ser usado apenas por mulheres na pós-menopausa. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito do medicamento Vagirux na condução de veículos ou operação de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vagirux

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• O tratamento com o medicamento Vagirux pode ser iniciado em qualquer dia.
• Apenas para administração vaginal. Não deve ser tomado por via oral.
• O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina com o aplicador.

A "INSTRUÇÃO DE USO" no final deste folheto contém instruções detalhadas. Antes de tomar o medicamento Vagirux, deve ler atentamente a instrução.
O aplicador de comprimidos vaginais é destinado a ser usado várias vezes, até 24 vezes, para uma paciente (um comprimido por aplicação). Em seguida, deve descartar o aplicador com os resíduos domésticos. Não deve usar aplicadores que apresentem danos visíveis.

Qual dose de medicamento tomar

• Durante as primeiras 2 semanas, deve tomar um comprimido vaginal por dia.
• Em seguida, deve tomar um comprimido vaginal 2 vezes por semana. Deve manter um intervalo de 3 a 4 dias entre as doses.

Informações gerais sobre o tratamento dos sintomas da menopausa

• O médico determina a menor dose eficaz do medicamento Vagirux para tratar os sintomas por um período de tempo tão curto quanto possível. Deve consultar um médico se a dose recomendada parecer muito alta ou inadequada.
• O tratamento deve ser continuado apenas se os benefícios superarem os riscos. Deve discutir isso com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vagirux

• Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vagirux, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento Vagirux é destinado a ser usado localmente na vagina. A dose de estradiol é tão pequena que seria necessário tomar uma grande quantidade de comprimidos para alcançar a dose normalmente usada para tratamento oral.

Omissão da dose do medicamento Vagirux

• Se a paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vagirux

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vagirux sem consultar um médico. O médico explicará as consequências da interrupção do tratamento e discutirá outras opções de tratamento.

Se uma operação estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando o medicamento Vagirux. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Vagirux por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose venosa (ver ponto 2, "Trombose venosa").
Antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Vagirux, deve consultar um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Vagirux pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em mulheres que tomam a THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue, os seguintes problemas são mais frequentemente relatados em comparação com as mulheres que não tomam a THS. Os riscos abaixo são menos prováveis para medicamentos administrados via vaginal, como o medicamento Vagirux:

• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa);
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade.

Para obter mais informações, ver o ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagirux".

Muito comum: pode afetar até 1 em 10 mulheres

• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• sangramento vaginal, corrimento ou desconforto.

Comum: pode afetar até 1 em 100 mulheres

• infecções fúngicas nos órgãos genitais;
• náusea;
• erupção cutânea;
• aumento de peso;
• ondas de calor;
• hipertensão arterial.

Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 mulheres

• diarreia;
• retenção de líquidos;
• exacerbação da enxaqueca;
• reação de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação anafilática ou choque anafilático).

Durante o tratamento com estrogênio via sistêmica, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• doença da vesícula biliar;
• diversas alterações da pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como melasma;
• erupção cutânea com vermelhidão e dor, conhecida como eritema nodoso;
• erupção cutânea com vermelhidão ou dor, conhecida como eritema multiforme.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vagirux

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente aquático.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vagirux

• O princípio ativo do medicamento é o estradiol. Cada comprimido vaginal contém estradiol hemihidratado, equivalente a 10 microgramas de estradiol.
• Os outros componentes são: hipromelose, lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose e macrogol.

Como é o medicamento Vagirux e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos vaginais são brancos, redondos, revestidos com a letra "E" gravada em um lado, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Tamanhos do embalagem:
18 comprimidos vaginais em blister de PVC/PVDC/Alumínio com aplicador vaginal de uso múltiplo em embalagem de proteção, em caixa de papelão.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:20658/12-03-2021
Número da autorização para importação paralela:81/24

Data de aprovação do folheto: 28.02.2024

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria
Vagirux 10 microgramas, comprimidos vaginais
Áustria
Rewellfem 10 microgramas, comprimidos vaginais
Liechtenstein
Rewellfem
República Tcheca
Vagirux
Eslováquia
Vagirux 10 microgramas, comprimidos vaginais
Dinamarca
Rewellfem
Islândia
Rewellfem
Noruega
Vagirux
Finlândia
Vagirux
Suécia
Vagirux
Estônia
VAGIRUX
Letônia
Vagirux 10 microgramas, comprimidos vaginais
Lituânia
VAGIRUX 10 microgramas, comprimidos vaginais
Croácia
Vagirux 10 microgramas, comprimidos vaginais
Eslovênia
Vagirux 10 microgramas, comprimidos vaginais
Irlanda
Vagirux
Malta
Vagirux 10 microgramas, comprimidos vaginais
Espanha
Vagirux 10 microgramas, comprimidos vaginais
Itália
Vagirux
Polônia
Vagirux
[Informação sobre marca registrada]

INSTRUÇÕES DE USO

Como usar o medicamento Vagirux

• 1. Remover a embalagem de proteção do aplicador. Abrir do lado mostrado na figura.

• 2. Segurando o tubo, puxar o êmbolo do aplicador até que ele pare. Retirar um comprimido vaginal do blister separado e colocá-lo firmemente na extremidade larga do tubo do aplicador.

3. Introduzir cuidadosamente o aplicador na vagina até sentir resistência (8-10 cm).

• 4. Para liberar o comprimido, pressione o êmbolo até sentir resistência. O comprimido se fixará imediatamente à parede vaginal. O comprimido não cairá quando a paciente estiver de pé ou andando.

• 5. Após cada uso, antes do próximo uso, deve limpar o aplicador de acordo com as instruções de limpeza abaixo:
• Retirar o êmbolo do aplicador.
• Limpar tanto o tubo quanto o êmbolo com sabonete suave e enxaguar bem com água morna da torneira. Enxaguar tanto a parte interna quanto a externa do tubo.
• Se necessário, remover excesso de água do tubo e do êmbolo, agitando-os brevemente.
• Deixar o tubo e o êmbolo secar ao ar em uma superfície limpa (por exemplo, em um guardanapo de papel).
• Recolocar o êmbolo no tubo do aplicador para uso posterior.
• 6. Deve usar o aplicador até que o embalagem esteja vazio (18 vezes) e, em seguida, descartar o aplicador com os resíduos domésticos.