DIVIGEL 0,5 mg GEL TRANSDÉRMICO em SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Divigel 0,5mg Gel transdérmico em sobrecarta EFG

Estradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Divigel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Divigel
3. Como usar Divigel
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Divigel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Divigel e para que é utilizado

Divigel é uma Terapia Hormonal Substitutiva (THS). Contém a hormona feminina estrógeno. Divigel está indicado em mulheres que começaram a menopausa.

Estradiol é utilizado para:

Alívio dos sintomas que aparecem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrógeno que o organismo da mulher produz diminui. Isso pode produzir sintomas como calor na face, no pescoço e no peito ("sufocos"). Divigel alivia estes sintomas pós-menopáusicos. Apenas lhe receitarão Divigel se os seus sintomas atrapalham verdadeiramente a sua vida cotidiana.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade de ossos (osteoporose). Deve consultar com o seu médico todas as opções disponíveis.

Se tiver um maior risco de fracturas devido à osteoporose e outros medicamentos não são adequados para si, pode utilizar Divigel para prevenir a osteoporose após a menopausa.

O tratamento com estrógenos normalmente é combinado com uma hormona lútea (progestágeno), que é utilizada de forma cíclica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Divigel

Historial médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se você tem menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Por favor, consulte seu médico.

Antes de começar (ou retomar) a THS, seu médico perguntará sobre seu histórico médico pessoal e familiar. Seu médico poderá decidir realizar um exame físico. Este poderá incluir um exame de seus seios e/ou um exame interno, se necessário. Uma vez iniciado o tratamento com Divigel, você deve visitar seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez ao ano). Nessas revisões, fale com seu médico sobre os benefícios e riscos de continuar com Divigel.

Realize revisões periódicas de mama, tal como recomendado por seu médico.

Não use Divigel

se algum dos seguintes casos afeta você. Se não tiver certeza sobre algum dos pontos aqui descritos, consulte seu médicoantes de usar Divigel.

Não use Divigel

• se você tem ou teve câncer de mama, ou se há suspeita de que possa tê-lo
• se você tem um câncer dependente de estrógenos, como câncer da parede interna do útero (endométrio), ou se há suspeita de que possa tê-lo
• se você apresenta hemorragia vaginalanormal
• se você tem um engrossamento excessivo da parede interna do útero(hiperplasia de endométrio) para o qual não está recebendo tratamento
• se você tem ou teve a formação de um coágulo de sangue em uma veia(trombose), como por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda) ou no pulmão (embolia pulmonar)
• se você apresenta um distúrbio da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, de proteína S ou de antitrombina)
• se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como um ataque cardíaco, acidente cerebrovascularou angina de peito
• se você tem ou teve uma doença do fígadoe seus testes de função hepática não se normalizaram
• se você apresenta uma doença rara do sangue denominada “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditária)
• se você é alérgicaao estradiol hemihidratoou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma das situações mencionadas aparecer pela primeira vez enquanto você estiver usando Divigel, pare de usá-lo imediatamente e consulte seu médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você já teve algum dos seguintes problemas, pois eles podem voltar a aparecer ou piorar durante o tratamento com Divigel. Nesse caso, você deve visitar seu médico com mais frequência para realizar suas revisões.

• fibromas dentro do útero
• crescimento do revestimento interno do útero por fora do mesmo (endometriose) ou antecedentes de um crescimento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial)
• aumento do risco de aparecimento de coágulos no sangue (ver "Coágulos de sangue em uma veia (trombose)")
• aumento do risco de desenvolver um câncer sensível a estrógenos (como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama)
• pressão arterial elevada
• distúrbios do fígado, como um tumor benigno no fígado
• diabetes
• pedras na vesícula
• enxaquecas ou dor de cabeça intensa
• doença do sistema imunológico que afeta muitas partes do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose)
• níveis muito altos de gordura no sangue (triglicérides)
• retenção de líquidos por problemas cardíacos ou renais
• angioedema hereditário ou adquirido (inchaço local e doloroso da pele e da mucosa)

Crianças

Divigel pode ser transferido acidentalmente da pele para outras pessoas. Não permita que outros, especialmente crianças, entrem em contato com a área de pele exposta e cubra-a, se necessário, uma vez que o gel se tenha seco. Se uma criança entrar em contato com a área de pele onde foi aplicado estradiol, lave a pele da criança com água e sabão o mais rápido possível. A transferência de estradiol pode causar que as crianças mais pequenas mostrem sinais de puberdade não esperados (por exemplo, brotos mamários). Na maioria dos casos, os sintomas desaparecerão quando a criança parar de estar exposta ao gel de estradiol.

Entre em contato com seu centro de saúde se você vir algum sinal ou sintoma (desenvolvimento dos seios ou outra mudança sexual) em uma criança que possa ter estado exposta acidentalmente ao gel de estradiol.

Pare de usar Divigel e vá ao médico imediatamente

Se você notar alguma das seguintes situações enquanto estiver usando THS:

• qualquer uma das situações mencionadas na seção "Não use Divigel"
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Pode ser um sintoma de uma doença do fígado
• inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar, que são indicativos de um angioedema
• um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem consistir em dor de cabeça, cansaço, tontura)
• enxaquecas migraines que aparecem pela primeira vez
• se você ficar grávida
• se você notar sintomas de presença de um coágulo no sangue, como:

• inchaço doloroso e vermelho das pernas
• dor no peito repentina
• dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Nota:Divigel não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde sua última menstruação ou você tem menos de 50 anos, é possível que ainda precise de medidas anticoncepcionais para prevenir uma gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THR e câncer

Engrossamento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento interno do útero (câncer endometrial)

O tratamento com estrógenos sozinhos em THS produzirá um aumento do risco de engrossamento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e de câncer do revestimento interno do útero (câncer endometrial).

Usar um progestágeno além do estrógeno durante pelo menos 12 dias em cada ciclo de 28 dias o protegerá deste risco adicional. Portanto, seu médico prescreverá um progestágeno separado se você ainda tiver útero. Se você teve uma histerectomia (remoção do útero), consulte seu médico se pode usar este medicamento de forma segura sem necessidade de um progestágeno.

Em mulheres de 50 a 65 anos que ainda têm útero e que não estão usando THS, em média, será diagnosticado câncer de endométrio em 5 de cada 1.000.

Para mulheres entre 50 e 65 anos que ainda têm útero e que estão usando THS, será diagnosticado câncer de endométrio em entre 10 e 60 mulheres de cada 1.000 (ou seja, entre 5 e 55 casos adicionais), dependendo da dose e da duração do tratamento utilizado.

Hemorragia inesperada

Se seu médico prescreveu progestágeno por via oral além de Divigel, você terá um sangramento uma vez ao mês (também chamado de hemorragia por deprivação). No entanto, se você tiver uma hemorragia inesperada ou gotas de sangue (manchado) entre os sangramentos mensais que:

• continua após os 6 primeiros meses
• começa após ter estado tomando Divigel durante mais de 6 meses
• continua após parar de tomar Divigel

Vá ao médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos-progestágenos combinados ou com apenas estrógenos aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual se usa a THS. O risco adicional se torna aparente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se você usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em média, será diagnosticado câncer de mama em 13 a 17 de cada 1.000 em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com apenas estrógenos por 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos-progestágenos durante 5 anos, haverá entre 21 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, entre 4 e 8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, serão diagnosticados, em média, 27 casos de câncer de mama por cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva apenas com estrógenos durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, sete casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Revisão periódica das mamas. Consulte seu médico se você notar algum cambio como:

• formação de sulcos na pele
• mudanças no bico do seio
• qualquer nódulo que você possa ver ou notar

Além disso, é recomendável participar de um programa de verificação de mamografias periódicas. Para a verificação por mamografia, é importante que você informe a enfermeira ou profissional de saúde que está tomando as radiografias de que está usando THS, pois este medicamento pode aumentar a densidade dos seios e pode afetar o resultado da mamografia. Quando a densidade dos seios aumenta, pode não ser detectado um nódulo na mamografia.

Câncer de ovário

O câncer de ovário ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão seguindo THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e na circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de ter coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente entre 1,3 e 3 vezes maior em usuárias de THS do que nas que não o são, especialmente durante o primeiro ano de uso.

Os coágulos de sangue podem ser graves e, se um se deslocar até os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade para respirar, perda de consciência (desmaios) e até mesmo a morte.

É mais provável ter um coágulo de sangue nas veias à medida que você envelhece e se você tiver alguma das seguintes circunstâncias:

• não pode caminhar por muito tempo devido a uma intervenção cirúrgica, por uma lesão ou por uma doença (ver seção 3, Se você precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica)
• tem um sobrepeso significativo (índice de massa corporal > 30 Kg/m2)
• tem um problema de coagulação do sangue que requer um tratamento de longo prazo com um medicamento que é usado para evitar a formação de coágulos de sangue
• se algum de seus parentes próximos já teve um coágulo na perna, no pulmão ou em outro órgão do corpo
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• se você tem câncer

Para mais informações sobre os sintomas de formação de um coágulo no sangue, ver "Pare de usar Divigel e vá ao médico imediatamente".

Comparação

Em média, em um período de 5 anos, entre mulheres que estão na faixa etária de 50 anos e que não tomam THS, espera-se que 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue nas veias.

Entre mulheres que estão na faixa etária de 50 anos e que tomam THS combinada de estrógeno-progestágeno durante mais de 5 anos, haverá 9 a 12 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, 5 casos adicionais).

Para mulheres que estão na faixa etária de 50 anos e que usam THS de estrógeno sozinho durante mais de 5 anos, haverá 5 a 8 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna um infarto do miocárdio.

As mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada de estrógeno-progestágeno têm uma probabilidade ligeiramente maior de sofrer uma doença cardíaca em comparação com as que não tomam THS.

As mulheres que tiveram uma histerectomia e que usam THS de estrógeno sozinho não apresentam um aumento do risco de desenvolver uma doença cardíaca.

Acidente cerebrovascular

O risco de sofrer um acidente cerebrovascular é 1,5 vezes maior nas usuárias de THS do que nas não usuárias. O número de casos adicionais de acidente cerebrovascular devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Entre mulheres que estão na faixa etária de 50 anos e que não usam THS, em média, espera-se que 8 de cada 1.000 sofram um acidente cerebrovascular em um período de 5 anos. Entre mulheres que estão na faixa etária de 50 anos e que usam THS, haverá 11 casos de cada 1.000 usuárias em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras advertências

• A THS não impedirá a perda de memória. Existem alguns indícios de que a perda de memória é maior nas mulheres que começam a usar THS após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.
• As mulheres com tendência à decoloração da pele (cloasma) devem minimizar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usam Divigel.

Transferência possível de estradiol

Em caso de contato estreito com a pele, o gel de estradiol pode ser transferido para outros (por exemplo, crianças, parceiro, animais) se a área de aplicação não estiver coberta com roupa. Portanto, devem ser tomadas as seguintes precauções:

• Lavar as mãos com água e sabão após a aplicação
• Cobrir a área de aplicação com roupa assim que o gel se tenha seco
• Enxaguar a pele do local de aplicação antes de ter contato com outros.

Se o gel for transferido acidentalmente para outros, lave a área exposta com água e sabão. Entre em contato com um médico ou veterinário se houver sintomas ou reações adversas.

Outros medicamentos e Divigel

Alguns medicamentos podem interferir no efeito de Divigel. Isso pode produzir um sangramento irregular. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina).
• Medicamentos para a tuberculose (como rifampicina, rifabutina).
• Medicamentos para a infecção por HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Preparações à base de plantas medicinais que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

A THS pode afetar o efeito de outros medicamentos:

• O medicamento para a epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência das convulsões
• Os medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (como o regime combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, assim como um regime com glecaprevir/pibrentasvir) podem provocar aumentos nos resultados dos exames de sangue da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que usam AHC que contêm etinilestradiol. Divigel contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se usa Divigel com este regime combinado de VHC.

Informar seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tomou recentemente ou pode precisar tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. Seu médico o aconselhará.

Lembre-se de mencionar que está usando Divigel nas próximas visitas médicas.

Exames de laboratório

Se você precisar fazer um exame de sangue, comunique a seu médico ou ao pessoal do laboratório que está usando Divigel, pois este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Divigel é indicado apenas para mulheres pós-menopáusicas. Se você engravidar, pare de usar Divigel e entre em contato com seu médico.

Se você está amamentando, não use este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foi avaliado o efeito de Divigel sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Divigel contém propilenoglicol e etanol

Este medicamento contém de 62,5 a 187,5 mg de propilenoglicol em cada dose de 0,5 g a 1,5 mg.

Este medicamento contém de 275 a 824 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 g a 1,5 mg. Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar Divigel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando começar a utilizar Divigel

Pode começar a utilizar Divigel em qualquer dia se:

• Nunca utilizou THS
• Está mudando de uma THS em que não tem menstruação

Espere até que termine a menstruação se:

• Está mudando de uma THS em que sim tem menstruação

Se não teve a útero removido, o seu médico provavelmente também lhe receitará outro medicamento contendo a hormona progestágeno.Normalmente é um comprimido que se toma durante 12 a 14 dias em ciclos mensais. Após cada ciclo de progestágeno terá um sangramento por deprivación, como uma menstruação.

Quantidade a usar

Divigel é apresentado em sachês de 0,5 mg de estradiol em 0,5 g de gel ou em sachês de 1 mg de estradiol em 1 g de gel.

• Cada embalagem de Divigel 0,5 mg gel transdérmico contém apenas sachês de 0,5 g.
• Cada embalagem de Divigel 1 mg gel transdérmico contém apenas sachês de 1 g

Utilize a quantidade de Divigel gel transdérmico que o seu médico lhe receitou. O seu médico procurará receitar-lhe a dose mais baixa para tratar os seus sintomas e durante o menor tempo necessário. Consulte o seu médico se achar que esta dose é demasiado forte ou que não é suficientemente forte para si.

• A dose recomendada é de entre 0,5 mg e 1,5 mg de estradiol por dia
• Utilize as seguintes quantidades de sachês de 0,5 g ou 1 g de acordo com a dose e a embalagem que o seu médico lhe receitou:

Para uma dose diária de 0,5mg:Utilize um sachê de 0,5 g.

Para uma dose diária de 1g: Tem duas opções. Utilizar um sachê de 1g ou utilizar dois sachês de 0,5g.

Para uma dose diária de 1,5mg: Há duas opções: utilizar três sachês de 0,5g ou utilizar um sachê de 0,5g juntamente com um sachê de 1g.

Se também estiver tomando comprimidos de progestágeno, tome-os tal como o seu médico lhe indicou. Normalmente terá um sangramento por deprivação após cada ciclo de progestágeno.

Importante

Se utilizar Divigel todos os dias, anote o dia da semana e a data em que iniciou o tratamento na aba situada sob a tampa da embalagem do medicamento. Dessa forma, se não se lembrar de se utilizou a dose diária, poderá verificá-lo.

Como aplicar o gel

Divigel deve ser espalhado de forma suave sobre a pele limpa e seca. Não deve ser ingerido.

Onde aplicar o gel

• Não aplique o gel nos seios, face, pele irritada ou na vagina
• Aplique o gel na parte baixa do abdômen ou nos músculos.
• Aplique o gel em um lado distinto do corpo todos os dias.

Siga as seguintes instruções:

1. Aplique o gel uma única vez por diana pele da parte baixa do abdômen ou nos músculos
2. Espalhe o gel em uma área do tamanho de 1 ou 2 vezes a sua mão
3. Deixe que o gel seque durante alguns minutos
4. Lave as mãos após a aplicação do gel. Evite que o gel entre em contato com os seus olhos. O gel pode irritar os olhos.
5. Não lave a área onde se aplicou o gel durante pelo menos uma hora
6. Não permita que outras pessoas toquem a área de pele onde se aplicou o gel até que o gel se tenha seco, cubra-a com roupa se necessário.

Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica (operação)

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está utilizando Divigel. Pode ser necessário que deixe de usar Divigel durante aproximadamente um período de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de um coágulo no sangue (ver seção 2, "Coágulos de sangue em uma veia"). Pergunte ao seu médico quando pode começar a usar novamente Divigel.

Se utilizar mais Divigel do que deve

Se utilizar mais gel do que deve, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Pode se sentir inchada, ansiosa ou irritável, ou pode sentir sensibilidade nos seios. Em algumas mulheres, também podem aparecer náuseas, vômitos e sangramento por deprivação.

A sobredosagem com gel transdérmico é pouco provável. O tratamento é sintomático. O gel deve ser lavado. Os sintomas desaparecem quando se detém o tratamento ou quando se reduz a dose.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de ingestão de Divigel

Em caso de ingestão de Divigel, não há com o que se preocupar. De qualquer forma, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Divigel

• Se esquecer de uma dose, deixe-a e siga com o tratamento habitual no dia seguinte
• Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Em caso de esquecimento de uma dose, pode aparecer uma hemorragia entre os períodos. Isso é denominado hemorragia por deprivação.

Se interromper o tratamento com Divigel

Utilize este medicamento tal como o seu médico lhe receitou. Continue utilizando Divigel mesmo se se sentir melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo ou de forma demasiado abrupta, os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar Divigel e entre em contato imediatamentecom o seu médico ou com o serviço de emergência mais próximo se aparecer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço doloroso da sua perna
• Dor no peito
• Dificuldade para respirar

As doenças seguintes foram notificadas com maior frequência entre mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS:

• câncer de mama
• crecimento anormal ou câncer do revestimento interno do útero (hiperplasia ou câncer de endométrio)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso)
• doenças do coração
• acidente cerebrovascular (apoplexia)
• provável perda de memória se a THS for iniciada após os 65 anos

Para mais informações sobre estes efeitos adversos, ver seção 2.

Os potenciais efeitos adversos causados por Divigel normalmente são leves e raramente conduzem à interrupção do tratamento. Ocorrem com maior frequência no início do tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até uma de cada 10pessoas):

• sensibilidade, dor ou tensão mamária
• dor de cabeça, tontura
• inchaço, aumento de peso ou perda de peso
• sangramento inesperado, perdas ou manchado desde a vagina
• sintomas vulvares e vaginais
• náuseas, vômitos, cãibras no estômago, flatulência
• irritação da pele, coceira ou dor no local de aplicação, aumento da sudorese
• depressão, nervosismo, sonolência
• sofocos

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até uma de cada 100pessoas):

• enxaqueca (dores de cabeça), distúrbios sensoriais
• mudanças de humor, mudanças emocionais e mudanças na libido (desejo sexual), ansiedade, insônia, apatia, alterações na concentração
• tumor benigno no peito ou no endométrio
• aumento do apetite
• palpitações
• constipação
• acne, queda de cabelo, pele seca
• distúrbio das articulações, cãibras musculares
• fadiga
• reações de hipersensibilidade
• alterações da visão
• urticária ou erupções cutâneas (erupção cutânea elevada e pruriginosa)
• eritema nodoso (nódulos vermelhos e dolorosos na pele)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• coágulos de sangue em uma veia
• pressão arterial elevada
• mudanças na função hepática e da vesícula biliar
• erupção cutânea
• má tolerância às lentes de contato
• menstruação dolorosa
• sintomas semelhantes ao síndrome pré-menstrual (SPM)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• miomas benignos
• piora de um angioedema (herdado ou adquirido)
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• sensação infundada de bem-estar (euforia), agitação
• trejeção
• olhos secos
• distúrbio da circulação cerebral, inflamação superficial de uma veia, manchas vermelhas na pele
• falta de respiração, gotejamento nasal
• desconfortos abdominais como dor abdominal e diarreia
• doença do fígado causando coloração amarelada da pele
• erupções cutâneas, nódulos na pele, sintomas nas unhas, crescimento excessivo do pelo
• incontinência urinária, inflamação da bexiga urinária, decoloração da urina
• sintomas uterinos
• resultados anormais em análises de laboratório, fraqueza, febre, sintomas semelhantes a um resfriado, sensação de mal-estar.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em outras THS:

• doenças da vesícula biliar
• provável demência em pessoas maiores de 65 anos
• diversos distúrbios na pele:
• • decoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “máscara da gravidez” (cloasma)
  • erupção cutânea vermelha em forma de diana ou feridas (eritema multiforme)

Se lhe preocupa os riscos do tratamento, consulte-o com o seu médico: ele/ela lhe darão informações detalhadas sobre o estudo, se necessário. O seu médico avaliará os benefícios e riscos deste tratamento pelo menos uma vez por ano.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Divigel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Divigel

• O princípio ativo é estradiol hemihidrato equivalente a 0,5 mg de estradiol em cada sachê de 0,5 g.
• Os demais componentes são carbómero 974P, trometamina, propilenoglicol, etanol 96% e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Gel transdérmico suave, opalescente que se apresenta em um sachê.

28 sachês de 0,5 g

91 sachês de 0,5 g

Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI 02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI‑20360 Turku

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma, S.L.

Telefone: +349 159 9 86 01

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es