Vagifem

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vagifem, 10 microgramas, comprimidos vaginais

estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4, "Efeitos não desejados possíveis".

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vagifem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagifem
• 3. Como tomar o medicamento Vagifem
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vagifem
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vagifem e para que é utilizado

O medicamento Vagifem contém estradiol

• O estradiol é um hormônio feminino.
• Pertence a um grupo de hormônios conhecidos como estrogênios.
• É idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher.

O medicamento Vagifem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para administração vaginal.
É utilizadopara aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Na terminologia médica, este fenômeno é chamado de "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
O medicamento Vagifem atuasubstituindo o estrogênio produzido pelos ovários da mulher.
O medicamento é administrado via vaginal, e o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar a sensação de desconforto na vagina.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagifem

Anamnese médica e controles regulares

A administração de THS envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide tomar ou continuar a tomar a terapia hormonal de substituição.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma anamnese médica, incluindo a familiar. O médico pode decidir realizar exames, como exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Se a paciente iniciar o tratamento com o medicamento Vagifem, deve consultar um médico pelo menos uma vez por ano. Durante as consultas de acompanhamento, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com o medicamento Vagifem.
As pacientes devem realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar o medicamento Vagifem

Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo ou se houver dúvidas, deve consultar um médicoantes de iniciar o tratamento com o medicamento Vagifem.
Não tome o medicamento Vagifem se:

• for diagnosticada alergia(hipersensibilidade) ao estradiolou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Vagifem (listados no ponto 6, "Conteúdo do embalagem e outras informações");
• for diagnosticado, ocorreu no passado ou é suspeito de câncer de mama;
• for diagnosticado, ocorreu no passado ou é suspeito de tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (câncer da mucosa uterina);
• for diagnosticada sangramento vaginal inexplicado;
• for diagnosticada hiperplasia endometrial(crescimento excessivo da mucosa uterina) não tratada;
• for diagnosticado ou ocorreu no passado trombose venosa(trombose venosa profunda) ou embolia pulmonar;
• ocorre distúrbio de coagulação(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• ocorre ou ocorreu recentemente doença cardíacacausada por trombose, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebralou angina de peito;
• for diagnosticado ou ocorreu no passado doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não retornaram ao normal;
• for diagnosticado porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum desses problemas ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Vagifem, deve interromper o tratamento e consultar um médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou passada de qualquer uma das seguintes doenças, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com o medicamento Vagifem. Nesses casos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• doença da vesícula biliar;
• hipertensão;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doença hepática, como tumor benigno do fígado;
• endometriose (crescimento da mucosa uterina fora da uterus) ou hiperplasia endometrial no passado;
• doença que afeta a membrana timpânica e a audição - otosclerose;
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos - lúpus eritematoso sistêmico;
• aumento do risco de tumores dependentes de estrogênio (câncer de mama em parentes de primeiro grau);
• aumento do risco de trombose venosa (ver "Trombose venosa");
• miomas uterinos;
• níveis muito altos de triglicérides no sangue;
• retenção de líquidos devido a doença cardíaca ou renal;
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Vagifem e consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com THS:

• dor de cabeça tipo enxaqueca que ocorreu pela primeira vez;
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia), que pode ser um sinal de doença hepática;
• inchaço da face, língua e (ou) garganta, ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhada de dificuldade para respirar, que podem ser sinais de edema angioneurótico;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga e tontura);
• ocorrência de algum dos problemas listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Vagifem" acima;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente apresentar sintomas de trombose venosa, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar. Mais informações, ver ponto "Trombose venosa".

Atenção:o medicamento Vagifem não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. Deve consultar um médico.

THS e tumores

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

A administração de THS com estrogênio por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio.
Não se sabe se o mesmo risco ocorre durante o tratamento com o medicamento Vagifem. No entanto, o medicamento Vagifem é absorvido em pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramentoou manchanão é geralmente um motivo para se preocupar, mas deve consultar um médico. Pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Os riscos descritos abaixo são relacionados à THS que é absorvida pelo sangue. O medicamento Vagifem é administrado localmente na vagina e é absorvido em pequena quantidade pelo sangue. A ocorrência de problemas relacionados à THS é menos provável, mas se ocorrer algum problema, deve consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que a administração do medicamento Vagifem não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama.
Não se sabe se o medicamento Vagifem pode ser seguro em mulheres que já tiveram câncer de mama.

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar algum dos seguintes sinais:

• retração da pele,
• mudanças no bico do seio,
• presença de nódulos que podem ser vistos ou palpados.

Além disso, é recomendado realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A administração de THS com estrogênio pode aumentar ligeiramente o risco de câncer de ovário.
Comparação
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Trombose venosa

O risco de trombose venosa é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS em comparação com aquelas que não tomam.
A formação de trombos pode ter consequências graves e, se se espalharem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até morte.
O risco de trombose venosa é maior se a paciente tiver mais de 60 anos ou se ocorrer algum dos seguintes problemas:

• a paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma operação, lesão ou doença (ver também ponto 3, "Se uma operação estiver planejada");
• ocorre obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• ocorrem distúrbios tromboembólicos que requerem tratamento anticoagulante de longo prazo;
• a paciente ou um familiar de primeiro grau teve trombose venosa no passado;
• ocorre lúpus eritematoso sistêmico;
• foi diagnosticado câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose venosa, ver "Deve interromper o tratamento com o medicamento Vagifem e consultar um médico imediatamente".
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de trombose venosa em um período de 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos é estimado em 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que tomam THS com estrogênio, não há aumento do risco de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS em comparação com aquelas que não tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em um período de 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos em um período de 5 anos é estimado em 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros problemas

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico.

Medicamento Vagifem e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que não requerem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
A probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa, pois o medicamento Vagifem é administrado localmente na vagina. O medicamento Vagifem pode afetar outros tratamentos locais administrados na vagina.

Gravidez e amamentação

O medicamento Vagifem é indicado apenas para mulheres na pós-menopausa. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito do medicamento Vagifem na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vagifem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• A administração do medicamento Vagifem pode ser iniciada em qualquer dia.
• O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina com o aplicador.

A "INSTRUÇÃO DE USO" no final deste folheto contém instruções detalhadas. Antes de tomar o medicamento Vagifem, deve ler atentamente a instrução.

Qual dose de medicamento tomar

• Nos primeiros 2 semanas, deve tomar um comprimido vaginal por dia.
• Em seguida, deve tomar um comprimido vaginal 2 vezes por semana. Deve manter um intervalo de 3 a 4 dias entre as doses.

Informações gerais sobre o tratamento dos sintomas da menopausa

• O médico determina a dose mais baixa de medicamento Vagifem eficaz para tratar os sintomas por um período de tempo o mais curto possível. Deve discutir com o médico se a dose recomendada parece alta ou inadequada.
• O tratamento deve ser continuado apenas se os benefícios superarem os riscos. Deve discutir isso com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento Vagifem

• Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Vagifem, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento Vagifem é destinado a uso local na vagina. A dose de estradiol é tão baixa que seria necessário tomar uma grande quantidade de comprimidos para alcançar a dose usualmente usada para tratamento oral.

Omissão da dose de medicamento Vagifem

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vagifem

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vagifem sem consultar um médico. O médico explicará as consequências da interrupção do tratamento e discutirá outras opções de tratamento.

Se uma operação estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando o medicamento Vagifem. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Vagifem por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose venosa (ver ponto 2, "Trombose venosa").
Antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Vagifem, deve consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Vagifem pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os problemas listados abaixo são mais comuns em mulheres que tomam THS que é absorvida pelo sangue do que em mulheres que não tomam THS. O risco é menor para medicamentos administrados via vaginal, como o medicamento Vagifem:

• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa);
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos. Para mais informações, ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagifem".

Muito comum: pode afetar até 1 em cada 10 mulheres

• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• sangramento vaginal, corrimento ou desconforto palpável.

Comum: pode afetar até 1 em cada 100 mulheres

• infecções fúngicas nos órgãos genitais,
• mal-estar (náusea),
• erupção cutânea,
• aumento de peso,
• ondas de calor,
• hipertensão.

Muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 mulheres

• diarreia,
• retenção de líquidos,
• exacerbação da enxaqueca,
• reação de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação anafilática/choque anafilático).

Durante o tratamento com estrogênio administrado por via oral, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• doença da vesícula biliar,
• diversas doenças da pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como melasma;
• erupção cutânea dolorosa e vermelha (eritema nodoso);
• erupção cutânea com vermelhidão ou dor característica (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Sebastião, 123, 4050-545 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 7500, fax: +351 22 207 7501, site: https://www.infomed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vagifem

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser conservado na geladeira.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente aquático.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vagifem

• O princípio ativo do medicamento é estradiol 10 microgramas (na forma de estradiol hemihidratado). Cada comprimido vaginal contém 10 microgramas de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• Além disso, o medicamento contém: hipromelose, lactose monoidratada, amido de milho e estearato de magnésio.
• Os componentes da cápsula do comprimido são: hipromelose e macrogol 6000.

Como é o medicamento Vagifem e o que contém a embalagem

Cada comprimido vaginal branco é embalado em um aplicador de uso único.
O comprimido do medicamento Vagifem tem a inscrição NOVO 278 de um lado.
Tamanhos da embalagem:
18 comprimidos vaginais com aplicadores. 24 comprimidos vaginais com aplicadores.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Novo Nordisk Portugal, Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-138 Carnaxide, Portugal

Fabricante:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, Lda, Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, Lda, Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: 341/2019

Número da autorização de importação paralela: 123/2020

Data de aprovação do folheto: 29.10.2024

INSTRUÇÕES DE USO

Como tomar o medicamento Vagifem

• 1. Abrir o embalagem blister individual do lado mostrado na figura.

• 2. Introduzir cuidadosamente o aplicador na vagina até sentir resistência (8-10 cm).

• 3. Para liberar o comprimido, pressione suavemente o êmbolo até ouvir um clique. O comprimido adere imediatamente à parede vaginal. O comprimido não cai quando a paciente está de pé ou caminhando.

• 4. Remover o aplicador e descartá-lo no lixo.

[Informação sobre marca registrada]