Vagifem

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Vagifem, 10 microgramas, comprimidos vaginais

Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4, "Efeitos não desejados possíveis".

Índice do folheto

• 1. O que é Vagifem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vagifem
• 3. Como tomar Vagifem
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar Vagifem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vagifem e para que é utilizado

Vagifem contém estradiol

• O estradiol é um hormônio feminino.
• Pertence a um grupo de hormônios conhecidos como estrogênios.
• É idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher.

Vagifem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para administração vaginal.
É utilizadopara aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura
ou irritação. Em termos médicos, este fenômeno é chamado de "atrofia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Vagifem atuasubstituindo o estrogênio produzido pelos ovários da mulher.
O medicamento é administrado via vaginal, e o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar a sensação de desconforto na vagina.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar Vagifem

Anamnese e controles regulares

A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide tomar THS ou continuar com o tratamento.
A experiência no tratamento de mulheres na pós-menopausa prematura (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na pós-menopausa prematura, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma anamnese, incluindo a história familiar. O médico pode decidir realizar exames, como exame de mama e/ou exame ginecológico, se necessário.
Se a paciente iniciar o tratamento com Vagifem, deve consultar um médico pelo menos uma vez por ano. Durante as consultas de acompanhamento, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com Vagifem.
As pacientes devem realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Vagifem

Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo ou se houver dúvidas, deve consultar um médicoantes de iniciar o tratamento com Vagifem.
Não tomar Vagifem se a paciente:

• tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiolou a qualquer um dos outros componentes de Vagifem (listados no ponto 6, "Conteúdo da embalagem e outras informações");
• tiver câncer de mamadiagnosticado, tiver tido ou suspeite ter;
• tiver tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (câncer do revestimento do útero);
• tiver sangramento vaginal inexplicado;
• tiver espessamento excessivo do revestimento do útero(hiperplasia endometrial), que não foi tratado;
• tiver trombose venosa(trombose venosa profunda) ou embolia pulmonar;
• tiver distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• tiver doença cardíaca causada por trombose, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebralou angina de peito;
• tiver doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal;
• tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum desses problemas ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Vagifem, deve interromper o tratamento e consultar um médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou prévia de qualquer uma das seguintes doenças, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com Vagifem. Nesses casos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• doença da vesícula biliar;
• hipertensão;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doença hepática, como tumor benigno do fígado;
• endometriose (crescimento do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do revestimento do útero) no passado;
• doença que afeta a membrana timpânica e a audição - otosclerose;
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos - lúpus eritematoso sistêmico;
• risco aumentado de desenvolver tumores dependentes de estrogênio (câncer de mama na mãe, irmã ou avó);
• risco aumentado de formação de trombos (ver "Trombose venosa");
• miomas uterinos;
• níveis muito altos de triglicerídeos no sangue;
• retenção de líquidos devido a disfunção cardíaca ou renal;
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper o tratamento com Vagifem e consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com THS:

• enxaqueca com dor de cabeça que ocorreu pela primeira vez;
• icoloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), que podem ser sintomas de doença hepática;
• inchaço facial, lingual ou faríngeo, ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhados de dificuldade para respirar, que indicam edema angioneurótico;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga e tontura);
• ocorrência de qualquer um dos problemas listados no ponto "Quando não tomar Vagifem" acima;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente apresentar sintomas de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar.

Atenção: Vagifem não é um medicamento anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método adicional de contracepção. Deve consultar um médico.

THS e câncer

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento do útero (câncer de endométrio)

O tratamento a longo prazo com THS que contém apenas estrogênio pode aumentar o risco de desenvolver câncer do revestimento do útero (endométrio).
Não se sabe se um risco semelhante existe durante o tratamento com Vagifem. No entanto, Vagifem é absorvido em pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramentoou manchanão é geralmente um motivo para se preocupar, mas deve consultar um médico. Pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
As seguintes informações se aplicam à THS que é absorvida pelo sangue.
Já o Vagifem é administrado localmente na vagina e é absorvido em pequena quantidade pelo sangue. Portanto, o risco de efeitos colaterais é menor, mas se tiver alguma preocupação, deve consultar um médico.

Câncer de mama

Os dados indicam que o tratamento com Vagifem não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama.
Não se sabe se Vagifem pode ser seguro para mulheres que já tiveram câncer de mama.

Deve examinar regularmente os seios. Deve consultar um médico se notar alguma das seguintes alterações:

• retração da pele,
• alterações no mamilo,
• presença de nódulos que podem ser vistos ou palpados.

Além disso, é recomendado realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama.
A THS que contém apenas estrogênio pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
Comparação
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres durante 5 anos.
Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o risco é de cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Trombose venosa (trombose venosa profunda)

O risco de trombose venosa é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.
A formação de trombos pode ter consequências graves e, se os trombos se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até mesmo morte.
O risco de trombose venosa é maior se a paciente tiver idade avançada ou se ocorrer algum dos seguintes problemas:

• a paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma operação, lesão ou doença (ver também o ponto 3, "Se uma operação estiver planejada");
• a paciente tem obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• a paciente tem distúrbios tromboembólicos que requerem tratamento a longo prazo com medicamentos anticoagulantes;
• a paciente ou um familiar próximo teve trombose venosa no passado;
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico;
• a paciente tem câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose, ver "Deve interromper o tratamento com Vagifem e consultar um médico imediatamente".
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de trombose venosa durante 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que tomam THS que contém apenas estrogênio, não há aumento do risco de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral durante 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos durante 5 anos é de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade. Deve consultar um médico.

Vagifem e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
A probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa, pois Vagifem é administrado localmente na vagina.
Vagifem pode afetar outros tratamentos locais administrados na vagina.

Gravidez e amamentação

Vagifem é destinado apenas para mulheres na pós-menopausa. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito de Vagifem na condução de veículos ou operação de máquinas.

3. Como tomar Vagifem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Como tomar o medicamento

• O tratamento com Vagifem pode ser iniciado em qualquer dia.
• O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina com o aplicador.

A "INSTRUÇÃO DE USO" no final deste folheto contém instruções detalhadas. Antes de tomar Vagifem, deve ler atentamente a instrução.

Qual dose de Vagifem tomar

• Durante as primeiras 2 semanas, deve tomar um comprimido vaginal por dia.
• Em seguida, deve tomar um comprimido vaginal duas vezes por semana. Deve manter um intervalo de 3 a 4 dias entre as doses.

Informações gerais sobre o tratamento dos sintomas da menopausa

• O médico determina a dose mais baixa de Vagifem eficaz para o tratamento dos sintomas por um período de tempo o mais curto possível.
  Deve discutir com o médico se a dose recomendada parece muito alta ou inadequada.
• O tratamento deve ser continuado apenas se os benefícios superarem os riscos.
  Deve discutir isso com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Vagifem

• Se tomar uma dose maior de Vagifem do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Vagifem é destinado para uso local na vagina. A dose de estradiol é tão baixa que seria necessário tomar uma grande quantidade de comprimidos para atingir a dose normalmente usada para tratamento oral.

Omissão da dose de Vagifem

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Vagifem

Não deve interromper o tratamento com Vagifem sem consultar um médico.
O médico explicará as consequências da interrupção do tratamento e discutirá outras opções de tratamento.

Se uma operação estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando Vagifem.
Pode ser necessário interromper o tratamento com Vagifem por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2, "Trombose venosa").
Antes de reiniciar o tratamento com Vagifem, deve consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, Vagifem pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os problemas listados abaixo são mais comuns em mulheres que tomam THS que é absorvida pelo sangue do que em mulheres que não tomam THS.
O risco é menor para medicamentos administrados via vaginal, como Vagifem:

• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa);
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade. Para obter mais informações, ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar Vagifem".

Muito comum: pode afetar até 1 em cada 10 mulheres

• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• sangramento vaginal, corrimento ou desconforto palpável.

Comum: pode afetar até 1 em cada 100 mulheres

• infecções fúngicas nos órgãos genitais,
• mal-estar (náusea),
• erupção cutânea,
• aumento de peso,
• ondas de calor,
• hipertensão.

Muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 mulheres

• diarreia,
• retenção de líquidos,
• exacerbação da enxaqueca,
• reação de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação anafilática/choque anafilático).

Durante o tratamento com estrogênio administrado por via sistêmica, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• doença da vesícula biliar,
• diversas doenças da pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como melasma;
• erupção cutânea dolorosa e vermelha;
• erupção cutânea com vermelhidão ou dor característica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 307, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, 20050-000, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vagifem

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser conservado na geladeira.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente aquático.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vagifem

• O princípio ativo de Vagifem é o estradiol 10 microgramas (na forma de estradiol hemihidratado).
  Cada comprimido vaginal contém 10 microgramas de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• Além disso, o medicamento contém: hipromelose, lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio.
• Os componentes da cápsula do comprimido são: hipromelose e macrogol 6000.

Como é Vagifem e que embalagens estão disponíveis

Cada comprimido vaginal branco é embalado em um aplicador de uso único.
O comprimido de Vagifem tem o logotipo "NOVO 278" gravado de um lado.
Os tamanhos das embalagens são:
18 comprimidos vaginais com aplicadores.
24 comprimidos vaginais com aplicadores.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Novo Nordisk Hellas Ltd
Panagouli 80 & Agias Triados 65
153 43 Agia Paraskevi
Grécia

Fabricante:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:54165/6-7-2016
Número da autorização de importação paralela:350/24

Data de aprovação do folheto: 01.10.2024

[Informação sobre marca registrada]

INSTRUÇÕES DE USO

Como tomar Vagifem

• 1. Abrir o embalagem blister individual do lado mostrado na figura.

• 2. Introduzir o aplicador na vagina com cuidado, até sentir resistência (8-10 cm).

• 3. Para liberar o comprimido, pressione suavemente o êmbolo até ouvir um clique. O comprimido se fixará imediatamente à parede vaginal. O comprimido não sairá da vagina na posição vertical ou ao caminhar.

• 4. Remover o aplicador e jogá-lo no lixo.