Fem 7

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fem 7(FemSete 50)

50 μg/24 h (1,5 mg), sistema transdérmico, adesivo

Estradiol
Fem 7 e FemSete 50 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fem 7 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fem 7
• 3. Como tomar o medicamento Fem 7
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fem 7
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fem 7 e para que é utilizado

O medicamento Fem 7 é um sistema transdérmico, adesivo, que contém estradiol como substância ativa. O estradiol presente no medicamento Fem 7 é o 17β (beta) estradiol, um hormônio idêntico ao estradiol natural. O estradiol pertence a um grupo de hormônios sexuais, os estrogênios, e é produzido principalmente pelas células da granulosa do folículo ovarian. Em menor quantidade, os estrogênios são produzidos pelo corpo lúteo, placenta e supra-renais. Após a menopausa (quando os períodos menstruais param completamente), a atividade ovariana desaparece, e o organismo produz apenas uma pequena quantidade de estradiol. A falta de estrogênios é a causa de vários distúrbios em muitas mulheres: ondas de calor, distúrbios do sono, atrofia da mucosa uterina e de outros tecidos do trato urogenital, bem como osteoporose. O medicamento Fem 7 está disponível em forma de sistema transdérmico, adesivo. Isso significa que o estrogênio, cuja falta o organismo precisa ser suprida, é lentamente liberado para o organismo através da pele por meio de um adesivo. O estradiol presente neste adesivo alivia os sintomas desagradáveis da menopausa. Também pode ser utilizado na prevenção da osteoporose (perda de densidade óssea), se o doente não puder tomar outros medicamentos para esse fim. A experiência com o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

O medicamento Fem 7 não é um método anticoncepcional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fem 7

Quando não tomar o medicamento Fem 7

• se o doente tiver alergia ao estradiol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver ou suspeitar de cancro da mama (ver subponto abaixo sobre cancro da mama);
• se o doente tiver ou suspeitar de cancro do endométrio (endométrio - mucosa uterina) ou qualquer outro tumor maligno dependente de estrogênio (ver subpontos abaixo sobre cancro do endométrio e cancro do ovário);
• se o doente tiver hiperplasia do endométrio não tratada (aumento do número de células da mucosa uterina que reveste a sua cavidade);
• se o doente tiver sangramento genital de causa desconhecida;
• se o doente tiver ou tiver tido trombose venosa (trombose das veias profundas) ou embolia pulmonar (ver subponto abaixo sobre tromboses);
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o doente tiver ou tiver tido ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito (ver abaixo subponto sobre doença cardíaca e acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática aguda ou doença hepática no passado, até que os resultados dos exames de função hepática sejam normais;
• se o doente tiver porfiria.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Fem 7 em crianças é contraindicado.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Fem 7, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Exame médico / exames de controle
Antes de iniciar ou reiniciar a terapia hormonal de substituição, o médico realizará um exame médico detalhado, incluindo um exame familiar. O exame físico (incluindo o exame dos órgãos pélvicos e das mamas) deve incluir os dados do exame e as contraindicações e advertências para a terapia hormonal de substituição. Durante o tratamento, o médico realizará exames de controle periódicos, cuja frequência e tipo devem ser adaptados às necessidades do doente. A terapia hormonal de substituição deve ser utilizada apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.
Se o doente notar alguma alteração nas mamas, como nódulos, deve informar o médico, que pode encaminhá-lo para uma mamografia.
Condições que exigem controle especial
Se qualquer uma das seguintes condições ou estados ocorrer, ocorreu no passado ou piorou durante a gravidez ou terapia hormonal de substituição anterior, a saúde do doente deve ser monitorizada de perto pelo médico. Deve-se considerar que os distúrbios listados podem ocorrer novamente ou piorar durante o uso do medicamento Fem 7. Isso se aplica especialmente a condições como:

• tumores benignos do útero (miomas uterinos / leiomiomas uterinos) ou endometriose (presença de fragmentos da mucosa uterina em diferentes locais da pelve);
• distúrbios da coagulação sanguínea ou fatores de risco para esses distúrbios (ver abaixo);
• fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, como cancro da mama em parentes próximos;
• hipertensão arterial;
• doenças hepáticas (como adenoma hepático);
• diabetes com ou sem complicações vasculares;
• litíase biliar;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune);
• hiperplasia do endométrio no passado (ver abaixo);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerose (doença que afeta a parte óssea do ouvido e pode levar à perda auditiva);
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Sinais para interromper imediatamente o tratamento
O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer qualquer uma das condições listadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Fem 7" ou se ocorrer:

• icterícia ou piora da função hepática;
• aumento significativo da pressão arterial;
• aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca;
• gravidez;
• inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, associados a dificuldade em respirar, que sugerem edema angioneurótico.

Segurança do uso da terapia hormonal de substituição
Além dos benefícios, a terapia hormonal de substituição está associada a alguns riscos que o doente deve considerar ao decidir sobre este tipo de tratamento ou sua continuação.
Cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina)
A administração de apenas estrogênios por um período prolongado aumenta o risco de cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio). A administração adicional de progestagênio reduz significativamente esse risco.

• Os doentes com útero intacto geralmente recebem uma prescrição para terapia com progestagênio e estrogênio. Essas substâncias podem ser prescritas separadamente ou como um medicamento combinado no âmbito da terapia hormonal de substituição.
• No caso de doentes com útero removido (após histerectomia), o médico discutirá com o doente a segurança do uso de apenas estrogênio sem progestagênio.
• No caso de doentes com útero removido devido à endometriose, nos quais ainda existem focos residuais de endometriose no organismo, o risco pode afetar quaisquer fragmentos da mucosa uterina que permaneçam no organismo. Por isso, o médico pode prescrever uma terapia hormonal de substituição que inclua progestagênio e estrogênio. Comparação:

Ao comparar as mulheres com útero intacto que não tomam terapia hormonal de substituição– em média, 5 em 1.000delas terão cancro do endométrio diagnosticado entre os 50 e 65 anos de idade.
No caso de mulheres que tomam terapia hormonal de substituição com apenas estrogênios, esse número será 2 a 12 vezes maior, dependendo da dose e duração da terapia hormonal de substituição.
A adição de progestagênio à terapia hormonal de substituição com apenas estrogênios reduz significativamente o risco de cancro do endométrio.
Se o doente apresentarsangramento intermenstrual ou manchamento, geralmente não deve ser motivo de preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com terapia hormonal de substituição.
Se, no entanto, o sangramento ou manchamento:

• persistir por mais tempo do que os primeiros meses
• aparecer pela primeira vez algum tempo após o início da terapia hormonal de substituição
• persistir mesmo após a interrupção da terapia hormonal de substituição, deve informar o médico. Isso pode significar que a mucosa uterina engrossou.

Cancro da mama

Mulheres com cancro da mama atual ou prévio não devem tomar terapia hormonal de substituição.

Dados confirmam que a ingestão de terapia hormonal de substituição (em forma de combinação de estrogênio e progestagênio ou apenas estrogênio) aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente toma a terapia hormonal de substituição. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de tratamento com terapia hormonal de substituição.
Após a interrupção da terapia hormonal de substituição, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a terapia hormonal de substituição durar mais de 5 anos.
O risco de cancro da mama também é maior:

• em pacientes cujos parentes próximos (mãe, irmã ou avó) tiveram cancro da mama
• em pacientes com sobrepeso significativo.

Se o doente notarqualquer alteração nas mamas, como:

• depressões na pele da mama
• alterações nos mamilos
• quaisquer nódulos visíveis ou palpáveis, deve procurar um médico o mais rápido possível.

Tromboses
A terapia hormonal de substituição está associada a um risco maior de tromboses venosas (trombose das veias profundas), especialmente no primeiro ano de tratamento com terapia hormonal de substituição.
Essas tromboses nem sempre são perigosas para a saúde e a vida, mas se uma delas se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso e até morte. Essa condição é chamada de embolia pulmonar.
A trombose venosa e a embolia pulmonar são exemplos de doença tromboembólica venosa (DTMV).
A ocorrência de tromboses é mais provável:

• em pacientes com sobrepeso significativo
• em pacientes com tromboses no passado
• se houver histórico de tromboses na família do paciente
• se o paciente tiver tido um ou mais abortos espontâneos
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea que exigem tratamento com medicamentos anticoagulantes

Comparação:
Em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam terapia hormonal de substituição, o cancro da mama será diagnosticado em média em 13 a 17 em 1.000mulheres durante um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal de substituição de 5 anos com estrogênio, o número de casos de cancro da mama será de 16 a 17 em 1.000pacientes (ou seja, 0 a 3casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal de substituição de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos de cancro da mama será de 21 em 1.000pacientes (ou seja, 4 a 8casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam terapia hormonal de substituição, o cancro da mama será diagnosticado em média em 27 em 1.000mulheres durante um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal de substituição de 10 anos com estrogênio, o número de casos de cancro da mama será de 34 em 1.000pacientes (ou seja, 7casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal de substituição de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos de cancro da mama será de 48 em 1.000pacientes (ou seja, 21casos adicionais).
anticoagulantes

• em pacientes imobilizados por um longo período devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença
• em pacientes com uma doença rara chamada lúpus eritematoso sistêmico.

Se qualquer uma dessas condições ocorrer no doente, deve consultar um médico para saber se é possível iniciar a terapia hormonal de substituição.
Comparação:
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam terapia hormonal de substituição, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias é estimado em 4 a 7 em 1.000mulheres durante um período de 5 anos. Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam terapia hormonal de substituição com estrogênio e progestagênio, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias durante um período de 5 anos será de 9 a 12 em 1.000mulheres (ou seja, 5casos adicionais). Já em mulheres entre 50 e 59 anos com útero removido que tomam apenas terapia hormonal de substituição com estrogênio, o número de casos de tromboses sanguíneas nas veias durante um período de 5 anos será de 5 a 8 em 1.000mulheres (ou seja, 1caso adicional).
Se o doente apresentar:

• inchaço doloroso na perna
• dor no peito súbita
• dificuldade em respirar, deve procurar um médico o mais rápido possível e não tomar a terapia hormonal de substituição até que o médico concorde. Esses podem ser sinais de trombose.

Se o doente planeja uma cirurgia, deve informar o médico. Pode ser necessário interromper a terapia hormonal de substituição 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de formação de tromboses. O médico informará o doente sobre quando pode reiniciar a terapia hormonal de substituição.
Doença cardíaca isquêmica
A terapia hormonal de substituição não é recomendada para mulheres com doença cardíaca atual ou recente.
Se o doente já teve doença cardíaca, deve consultar um médico para saber se é possível tomar a terapia hormonal de substituição.
A terapia hormonal de substituição não ajuda a prevenir doenças cardíacas.
Estudos com um tipo de terapia hormonal de substituição (estrogênios conjugados e medroxiprogesterona) mostraram que o risco de doença cardíaca pode ser ligeiramente maior durante o primeiro ano de tratamento com o medicamento. No caso de outras terapias hormonais de substituição, é provável que o risco seja semelhante, mas não há certeza.
Se o doente apresentar:

• dor no peito que irradia para o braço e pescoço, deve procurar um médico o mais rápido possível e não tomar a terapia hormonal de substituição até que o médico concorde. Esses podem ser sinais de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
Estudos recentes sugerem que a terapia hormonal de substituição aumenta ligeiramente o risco de acidente vascular cerebral. Outros fatores que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral incluem:

• envelhecimento
• hipertensão arterial
• fumar
• abuso de álcool
• ritmo cardíaco irregular.

Se o doente tiver algum desses fatores de risco para acidente vascular cerebral, ou se já teve um acidente vascular cerebral, deve consultar um médico para saber se pode tomar a terapia hormonal de substituição.
Comparação:
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não tomam terapia hormonal de substituição, o acidente vascular cerebral ocorrerá em média em 8 em 1.000mulheres durante um período de 5 anos. Em mulheres entre 50 e 59 anos que tomam terapia hormonal de substituição, o número de casos de acidente vascular cerebral durante um período de 5 anos será de 11 em 1.000mulheres (ou seja, 3casos adicionais).
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o cancro da mama. O uso de terapia hormonal de substituição que inclui apenas estrogênios ou uma combinação de estrogênios e progestagênios está associado a um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam terapia hormonal de substituição, o cancro do ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em 2.000mulheres. Em mulheres que tomaram terapia hormonal de substituição durante 5 anos, o cancro do ovário ocorrerá em cerca de 3 em 2.000mulheres que tomam o medicamento (ou seja, cerca de 1caso adicional).
Outros distúrbios
Os estrogênios podem causar retenção de líquidos, por isso os doentes com distúrbios da função cardíaca ou renal devem ser monitorados de perto. Os doentes com insuficiência renal terminal devem ser monitorados de perto, pois pode ocorrer um aumento na concentração de substâncias ativas do medicamento Fem 7 no sangue.
Os doentes com hipertrigliceridemia prévia devem ser monitorados de perto durante a terapia com estrogênios ou outra terapia hormonal de substituição, pois foram relatados casos raros em que o aumento da trigliceridemia no sangue levou à pancreatite durante a terapia com estrogênios.
Os estrogênios afetam as concentrações de outros hormônios e proteínas.
A terapia hormonal de substituição não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios da percepção, atenção). Há evidências de que o risco de demência aumenta em mulheres que iniciam a terapia hormonal de substituição após os 65 anos de idade.

Medicamento Fem 7 e outros medicamentos

O metabolismo de estrogênios e progestagênios pode ser aumentado durante o uso concomitante de substâncias que induzem a atividade de enzimas que metabolizam medicamentos (principalmente enzimas do citocromo P-450), como medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e medicamentos antibióticos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Ritonavir e nelfinavir, embora sejam conhecidos como inibidores potentes de enzimas, demonstram propriedades indutoras de enzimas quando usados concomitantemente com hormônios esteroides.
Produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)podem induzir o metabolismo de estrogênios.
Com a administração transdérmica, não ocorre o chamado "efeito de primeiro passagem" no fígado, por isso as substâncias indutoras de enzimas têm um efeito menor nos estrogênios e progestagênios administrados por essa via do que nos hormônios administrados por via oral.
Do ponto de vista clínico, o metabolismo acelerado de estrogênios e progestagênios pode levar à redução da eficácia desses hormônios e a distúrbios no perfil de sangramento menstrual.
Atenção!Isso também se aplica a medicamentos tomados recentemente.
A terapia hormonal de substituição pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões;
• medicamentos usados no tratamento da hepatite C viral (HCV) (como o esquema de tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e o esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir) pois pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Fem 7 contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALT pode ocorrer durante o uso do medicamento Fem 7 com esse tipo de esquema de tratamento combinado para HCV.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. O médico fornecerá as instruções apropriadas.

Exames de laboratório

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Fem 7, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido, amamentando, acha que pode estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fem 7 não é indicado para uso durante a gravidez. Se o doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Fem 7, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos realizados até o momento sobre a exposição acidental do feto a estrogênios não mostraram efeitos prejudiciais ao feto ou embrião.
Amamentação
O medicamento Fem 7 não é indicado para uso durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram relatados efeitos do medicamento Fem 7 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fem 7

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem para adultos

• O medicamento Fem 7 é aplicado uma vez por semana, ou seja, o adesivo usado deve ser substituído por um novo a cada 7 dias (sempre no mesmo dia da semana).
• O tratamento deve ser iniciado com a aplicação de um adesivo.
• Se os sintomas da menopausa não forem aliviados, a dose pode ser aumentada para dois adesivos por semana.
• Não deve tomar mais de dois adesivos por semana.
• Se ocorrerem sintomas de superdose, como sensibilidade mamária, a dose deve ser reduzida adequadamente.
• O medicamento Fem 7 deve ser tomado ciclicamente (3 semanas de tratamento, 1 semana sem aplicar o adesivo) ou de forma contínua.
• No caso de mulheres com útero intacto que usam o adesivo do medicamento Fem 7, também deve ser administrado um hormônio do corpo lúteo (progestagênio) por pelo menos 12 dias do ciclo. Após a interrupção do progestagênio, pode ocorrer um sangramento de retirada regular.

Em mulheres que tiveram a útero removido e não estão tomando terapia hormonal de substituição ou que estão mudando de outro produto para a terapia hormonal de substituição, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado a qualquer momento.
Em mulheres com útero intacto que não estão tomando terapia hormonal de substituição, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado a qualquer momento.
Em mulheres com útero intacto que estão tomando terapia hormonal de substituição sequencial, o uso do medicamento Fem 7 pode ser iniciado após o término do ciclo de tratamento anterior.

O uso do medicamento Fem 7 em crianças é contraindicado.

Método de aplicação
As instruções para aplicar o adesivo são ilustradas nas figuras abaixo.
O adesivo consiste em uma fina folha transparente, com forma de octógono, conectada a uma folha protetora mais resistente e dividida em duas partes.
A parte octogonal do adesivo é o adesivo ativo propriamente dito. A face interna adesiva contém o hormônio estradiol, que é liberado continuamente para a pele.
Cada adesivo do medicamento Fem 7 é embalado em um saco individual fechado hermeticamente.

• Abra um dos sacos ao longo das incisões laterais (não use tesouras), e então retire o adesivo. (Fig. 1 e 2).
• O adesivo deve ser aplicado na pele imediatamente após a retirada do embalagem.
• Remova metade da folha protetora de duas partes. Não toque a face adesiva do adesivo com os dedos. Aplique a face adesiva do adesivo na pele. (Fig. 3 e 4).
• Remova a outra metade da folha protetora. Pressione o adesivo com a mão e segure por 30 segundos. O adesivo será aquecido à temperatura corporal, o que garantirá uma aderência ótima à pele. (Fig. 5 e 6). Certifique-se de que o adesivo inteiro adira à pele, especialmente nas bordas.
• O local de aplicação do adesivo deve ser alterado a cada vez, ou seja, um novo adesivo pode ser aplicado no mesmo local após dois semanas.
• A pele no local escolhido deve ser saudável, sem gordura, seca e não danificada.
• Os melhores locais para aplicar o adesivo são os quadris, as partes superiores das nádegas e as partes inferiores do abdômen, pois a pele é relativamente lisa nesses locais. O adesivo do medicamento Fem 7 não deveser aplicado nos seios ou nas áreas adjacentes! Não aplique o adesivo na cintura!
• O adesivo adere firmemente à pele. Banhar-se na banheira, tomar chuveiro ou realizar exercícios físicos não deve afetar a ação do adesivo.
• Deve evitar esfregar o adesivo com uma esponja ou toalha, pois isso pode fazer com que o adesivo se descole.
• Não deve usar roupas justas que possam fazer com que o adesivo se descole.
• Se o adesivo se descolar completamente antes do término de 7 dias, basta aplicar um novo adesivo.
• Cada adesivo deve ser usado por 7 dias. Recomenda-se trocar o adesivo sempre no mesmo dia da semana.
• O próximo adesivo deve ser aplicado de acordo com o plano de tratamento original. Deve evitar expor o adesivo à luz solar direta.

Se após a aplicação do adesivo na pele restar um pouco de cola, basta remover com um creme ou leite cosmético.

Por quanto tempo o medicamento Fem 7 pode ser tomado

Cada adesivo deve ser usado por 7 dias.
A terapia hormonal de substituição deve ser continuada enquanto os benefícios de alívio dos sintomas da menopausa superarem os riscos associados à terapia hormonal de substituição.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fem 7

Devido à via de administração, uma superdose significativa de estradiol é improvável no caso do uso do medicamento Fem 7, e os efeitos da superdose podem ser removidos imediatamente removendo o adesivo.
Os sintomas de superdose são principalmente: sensibilidade mamária, inchaço, náuseas e sangramento genital.
Em caso de superdose, a dose do medicamento deve ser reduzida adequadamente.

Esquecimento de aplicar o medicamento Fem 7

Também no caso de esquecimento de trocar o adesivo após 7 dias, deve trocá-lo imediatamente e realizar a próxima troca no dia agendado, no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar o adesivo esquecido.

Interrupção do uso do medicamento Fem 7

A duração do tratamento é determinada pelo médico. Deve ser avaliado regularmente (por exemplo, a cada 6 meses) se o tratamento ainda é necessário. Em caso de interrupção prematura do tratamento ou se ocorrerem efeitos colaterais, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Abaixo estão listados os efeitos secundários possíveis durante o uso da terapia hormonal de substituição na menopausa.
Efeitos secundários muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Efeitos secundários na pele no local de aplicação do adesivo, incluindo coceira, vermelhidão da pele (eritema), erupção, urticária, inchaço da pele e alterações na pigmentação da pele. Esses efeitos secundários geralmente desaparecem após 2 a 3 dias após a remoção do adesivo.

Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• aumento ou diminuição de peso
• dores de cabeça,
• dores abdominais, náuseas,
• erupção, coceira,
• sangramento ou manchamento vaginal.

Efeitos secundários não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reação de hipersensibilidade,
• humor depressivo,
• distúrbios da visão,
• palpitações,
• eritema nodoso, urticária,
• dores mamárias, sensibilidade mamária,
• tontura,
• dispepsia,
• inchaço.

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• nervosismo,
• diminuição ou aumento da libido,
• enxaqueca,
• intolerância a lentes de contato,
• inchaço e vômitos,
• hirsutismo, acne,
• cãibras musculares,
• dores menstruais, corrimento, síndrome pré-menstrual, aumento das mamas,
• fadiga,
• miomas uterinos.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico, que ajustará a dosagem do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20940-020, telefone: +55 21 3464 3000, fax: +55 21 3464 3001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Com a notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fem 7

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças
• Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
• Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio com a face adesiva para dentro e, em seguida, descartados.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Fem 7 contém

A substância ativa do medicamento é o estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
1 sistema transdérmico, adesivo, contém:
substância ativa
estradiol (na forma de estradiol hemihidratado 1,5 mg).
A área de superfície do sistema é de 15 cm².
A velocidade de liberação do estradiol é de 50 μg/24 h durante 7 dias.
outros componentes são:Camada adesiva: copolímero de estireno e isopreno, ésteres de glicerina com ácidos resínicos hidrogenados.
Camada protetora externa: poli(tereftalato de etileno) (PET).
Camada protetora (para remoção): poli(tereftalato de etileno) (PET) revestido com silício.

Como o medicamento Fem 7 é apresentado e o que o embalagem contém

O medicamento Fem 7 é um sistema transdérmico, adesivo, octogonal, completamente transparente. Sua face interna (adesiva) é coberta com uma folha protetora transparente de duas partes.
4 sistemas transdérmicos, adesivos, ou 12 sistemas transdérmicos, adesivos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 - Dublin 1, Irlanda

Fabricante:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Andernach
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:2638682
2638781

Número da autorização para importação paralela: 174/24

Data de aprovação do folheto: 25.04.2024

[Informação sobre marca registrada]