PREZISTA 100 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PREZISTA 100 mg/ml suspensãoãooral

darunavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas
• mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PREZISTA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar PREZISTA
3. Como tomar PREZISTA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de PREZISTA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PREZISTA e para que é utilizado

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém o princípio ativo darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. PREZISTA reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunitário melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que é utilizado?

PREZISTA é utilizado para tratar adultos infectados por VIH, bem como para tratar crianças infectadas por VIH a partir dos 3 anos de idade e com pelo menos 15 quilogramas de peso (ver Como tomar PREZISTA)

PREZISTA deve ser tomado juntamente com uma dose baixa de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o VIH. O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar PREZISTA

Não tome PREZISTA

• se é alérgicoa darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) cobicistat ou a ritonavir.
• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Não combine PREZISTA com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está a tomar qualquer um destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine PREZISTA com produtos que contenham hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum

perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar PREZISTA.

PREZISTA não cura a infecção por VIH. Enquanto estiver a tomar este medicamento, ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam PREZISTA podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam PREZISTA podem desenvolver uma erupção cutânea. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam PREZISTA e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar erupções (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informar ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informe o seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informar ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção de hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

• Informar ao seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.

• Informar ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção(por exemplo aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções prévias pouco após iniciar o tratamento contra o VIH.

Crê-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunitária do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.

• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informar ao seu médico se tem hemofilia. PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informar ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informar ao seu médico se nota algum problema ósseo ou muscular.Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de irrigação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, malestar e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se notar algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idade avançada

PREZISTA só foi utilizado em um número limitado de pacientes de 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode utilizar PREZISTA.

Crianças

PREZISTA não é utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso inferior a 15 quilogramas.

Toma de PREZISTA com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser combinadoscom PREZISTA. A lista pode ser consultada na secção “Não combine PREZISTA com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não foi testado PREZISTA com cobicistat ou ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se tomar outros medicamentos anti-VIH, informe sempre o seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de PREZISTA. Informar ao seu médico se tomar:

• Fenobarbital, difenilhidantoína(para prevenir convulsões)
• Dexametasona(corticosteroide)
• Efavirenz(para a infecção por VIH)
• Boceprevir(para tratar a infecção de hepatite C)
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algumas infecções como a tuberculose)
• Saquinavir(para a infecção por VIH).

PREZISTA também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informar ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados.
• Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina(para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser alterados; o seu médico pode fazer análises de sangue.
• Anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticoncepcionais alternativos não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais de acordo com as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina(antibiótico)
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(para inibir o sistema imunitário) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos podem ser aumentados. O seu médico pode fazer análises adicionais.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona.Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Se não se podem utilizar alternativas, o seu uso só deve ser feito após uma avaliação clínica e com um acompanhamento estreito por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos)
• Salmeterol(medicamento para o tratamento da asma)
• Artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para tratar a malária)
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(para tratar o cancro)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para a disfunção erétil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar)

• Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(para tratar a infecção de hepatite C)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor)
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar os distúrbios urológicos).

Em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ser afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de PREZISTA.

Informar ao seu médico se tomar:

• Alfentanilo(analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza nos procedimentos cirúrgicos)
• Digoxina(para o tratamento de certos distúrbios cardíacos)
• Claritromicina(antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina(contra infecções bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para a disfunção erétil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para tratar a depressão ea ansiedade)
• Maraviroc(para tratar a infecção por VIH)
• Metadona(para tratar a dependência de narcóticos)
• Carbamazepina, clonazepam(para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática)
• Colchicina(para o tratamento da gota ou da febre Mediterrânea familiar)
• Bosentão(para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando se administra em injeção, zolpidem(agentes sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(para tratar condições psiquiátricas).

• Metformina (para tratar diabetes tipo 2).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informar ao seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Toma de PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar PREZISTA.”

Gravidez e amamentação

Informar ao seu médico imediatamente se está grávida, está a planear ficar grávida ou está a amamentar o seu bebé. As mães grávidas ou em período de amamentação não devem tomar PREZISTA com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As grávidas ou mães em período de amamentação não devem tomar PREZISTA com cobicistat.

Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não amamentem os seus filhos, pois existe a possibilidade de que os filhos se infectem por VIH através do leite, como pelos efeitos desconhecidos do medicamento nos crianças.

Condução e uso de máquinas

Não conduza veículos ou máquinas nem use ferramentas se sofrer tonturas após tomar PREZISTA.

A suspensão oral de PREZISTA contém metil parahidroxibenzoato de sódio. Este ingrediente pode causar reações alérgicas (algumas vezes com efeito retardado).

3. Como tomar PREZISTA

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deixe de tomar PREZISTA nem cobicistat ou ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou a forma da dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (o médico da criança determinará)

O médico calculará a dose diária correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Essa dose não deve exceder a dose de adulto recomendada, que é 800 miligramas de PREZISTA junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre qual quantidade de PREZISTA suspensão oral e qual quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar.

A criança deve tomar PREZISTA todos os dias e sempre em combinação com 100 miligramas de ritonavir e com alimentos. PREZISTA não pode agir adequadamente sem ritonavir e sem alimentos. A criança deve comer qualquer tipo de alimento 30 minutos antes de tomar PREZISTA e ritonavir. Não há importância no tipo de alimento.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 15 quilogramas de peso que tomaram medicamentos antirretrovirais antes (o médico da criança determinará)

O médico estabelecerá a dose correta com base no peso da criança (ver a tabela abaixo). O médico determinará se a dose de uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. Essa dose não deve exceder a dose recomendada para adultos, que é 600 miligramas de PREZISTA junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia ou 800 miligramas de PREZISTA junto com 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

O médico informará sobre quanto PREZISTA suspensão oral e quanto de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar.

Dose duas vezes ao dia

Instruções para crianças

• A criança deve tomar PREZISTA sempre junto com ritonavir. PREZISTA não pode agir adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dose adequada de PREZISTA e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se PREZISTA for prescrito duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e outra à noite. O médico da criança determinará a posologia adequada para a criança.
• A criança deve tomar PREZISTA com alimentos. PREZISTA não pode agir adequadamente sem alimentos. Não há importância no tipo de alimento.

Dose para adultos que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (será determinada pelo seu médico)

A dose habitual de PREZISTA é 800 miligramas uma vez ao dia.

Deve tomar PREZISTA todos os dias e sempre em combinação com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir e com comida. PREZISTA não pode agir adequadamente sem cobicistat ou ritonavir e sem alimentos. Antes de tomar PREZISTA e cobicistat ou ritonavir, deve ingerir alimentos 30 minutos antes. O tipo de alimento não é relevante. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA nem cobicistat ou ritonavir sem consultar antes o seu médico.

Dose para adultos que tomaram medicamentos antirretrovirais antes (será determinada pelo seu médico)

A dose é:

• 600 miligramas de PREZISTA junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Ou

• 800 miligramas de PREZISTA junto com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia

Por favor, converse com o seu médico sobre qual dose é a correta para você.

Instruções para adultos

• Tome PREZISTA sempre junto com cobicistat ou ritonavir. PREZISTA não age adequadamente sem cobicistat ou ritonavir.

• Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não age adequadamente sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.

Instruções de uso

Use a pipeta de administração incluída no frasco para medir com exatidão a sua dose:

1. Agite bem o frasco antes de cada uso.
2. Abra o frasco de PREZISTA suspensão oral pressionando a tampa para baixo e girando-a ao mesmo tempo em sentido contrário às agulhas do relógio.

1. Puxe o êmbolo até a parte superior da linha do tubo que marca a dose prescrita pelo seu médico.
2. Tome a dose de PREZISTA. Coloque a ponta da pipeta para administração oral na boca. Pressione o êmbolo da pipeta para a boca, então engula.
3. Feche o frasco com a tampa após o uso e mantenha PREZISTA suspensão oral como indicado abaixo na seção 5.
4. Remova o êmbolo do tubo da pipeta, enxágue com água e deixe secar ao ar após cada uso.
5. Após secar ao ar, coloque a pipeta para administração oral na sua posição inicial e conserve-a com o frasco de PREZISTA.

Não use a pipeta dosificadora para outros medicamentos.

Se tomar mais PREZISTA do que deve

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de tomar PREZISTA

Se você toma PREZISTA duas vezes ao dia e se dá conta nas 6 horas seguintes, tome a suspensão oral imediatamente. Sempre com ritonavir e com alimentos. Se se dá conta após 6 horas, omita essa dose e faça a próxima do jeito habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você toma PREZISTA uma vez ao dia e se dá conta nas 12 horas seguintes, tome a suspensão oral imediatamente. Sempre com cobicistat ou ritonavir e com alimentos. Se se dá conta após 12 horas, omita essa dose e faça a próxima do jeito habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar PREZISTA sem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. O seu médico fará uma análise de sangue antes de começar o tratamento com PREZISTA. Se você tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, o seu médico verificará frequentemente os exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. O seu médico aconselhará sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper PREZISTA.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia),
• flatulência
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento,

• entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para dormir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta
• inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal,
• constipação, arroto
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema,
• sudorese excessiva, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço dos membros inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar,
• irritabilidade, dor
• sintomas de infecção, herpes simples
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas
• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais,
• diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço do rosto ou gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão]
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações
• alteração visual
• calafrios, sensação estranha
• uma sensação de confusão ou desorientação, estado de ânimo alterado, agitação
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do paladar
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro
• secreção nasal
• lesões na pele, secura da pele
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação
• alterações em alguns valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. O seu médico as explicará. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que PREZISTA. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PREZISTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não refrigerar ou congelar. Evite a exposição a calor excessivo.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e de qualquer medicamento que não seja mais necessário. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de PREZISTA

• O princípio ativo é darunavir. Cada mililitro contém 100 miligramas de darunavir (como etanolato).
• Os demais componentes são hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina e carmelosa de sódio, ácido cítrico monohidrato, sucralose, creme sabor fresa, mascarador do sabor, metilparahidroxibenzoato de sódio (E219), ácido clorídrico (para ajuste de pH), água purificada.

• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral opaca de cor branca a branca-acinzentada. Fornecida em um frasco de vidro âmbar de 200 ml com fechamento de segurança de polipropileno resistente a crianças e com uma pipeta de 6 ml para administração oral de polietileno de baixa densidade (LDPE) com graduações de 0,2 ml. O pescoço do frasco está recheado com um fixador de polietileno de baixa densidade que aloja a pipeta dosificadora. Não use a pipeta dosificadora para outros medicamentos.

PREZISTA também está disponível em comprimidos revestidos com película de 75 miligramas, 150 miligramas, 300 miligramas, 400 miligramas, 600 miligramas e 800 miligramas.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.