Darunavir Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Accord
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Accord?

O Darunavir Accord contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Accord é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV). O medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease. O efeito do medicamento Darunavir Accord consiste em reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, comprimidos revestidos é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com 3 anos ou mais e com um peso corporal superior a 40 kg) infectados com o vírus HIV, bem como:

• que nunca foram tratados com medicamentos antirretrovirais,
• em alguns doentes que já foram tratados com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá).

O medicamento Darunavir Accord deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o vírus HIV. O médico decidirá a melhor combinação de medicamentos para o doente. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados na pele.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Accord

Quando não tomar o medicamento Darunavir Accord

• se o doente for alérgico ao darunavir ou a qualquer outro componente do medicamento (listado na secção 6) ou ao cobicistat ou ritonavir,
• se o doente tiver problemas hepáticos graves. Em caso de dúvida sobre problemas hepáticos e sua gravidade, deve consultar o médico. Pode ser necessário realizar alguns exames adicionais.

Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Darunavir Accord

Se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o médico sobre a possibilidade de alterar o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Accord, não deve tomar produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Darunavir Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O Darunavir Accord não cura a infecção por HIV. As pessoas que tomam o medicamento Darunavir Accord ainda estão em risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a presença do vírus HIV, por isso deve manter contato regular com o médico. Em doentes que tomam o medicamento Darunavir Accord, pode ocorrer uma erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Se ocorrer uma erupção cutânea, deve contactar o médico. A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em doentes que tomam o medicamento Darunavir Accord e raltegravir do que em doentes que tomam apenas um desses medicamentos.

Quando informar o médico sobre o seu estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Depois de ler os pontos abaixo, o doente deve informar o médico se algum deles se aplica a si.

• Deve informar o médico se já teve problemas hepáticos no passado, incluindo infecção por vírus da hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o doente pode tomar o medicamento Darunavir Accord.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar imediatamente o médico se notar sinais de infecção (por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns doentes com infecção por HIV avançada e infecções oportunistas no histórico, os sintomas de infecções podem aparecer logo após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada ao fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções latentes.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas (utilizadas, por exemplo, no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre problemas musculoesqueléticos. Em alguns doentes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para desenvolver essa doença incluem: longo período de tratamento com terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave, aumento do índice de massa corporal e outros. Os sintomas da osteonecrose incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade em se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Idosos

O medicamento Darunavir Accord foi utilizado apenas em um pequeno número de doentes com 65 anos ou mais. Se o doente pertence a este grupo etário, deve consultar o médico para discutir a possibilidade de tomar este medicamento.

Crianças

O medicamento Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, comprimidos revestidos não é destinado a crianças com menos de 3 anos e com um peso corporal inferior a 40 kg.

Medicamento Darunavir Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Darunavir Accord. A lista desses medicamentos está na secção "Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Darunavir Accord". Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Accord pode ser tomado com medicamentos contra o vírus HIV de outros grupos [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante do medicamento Darunavir Accord e cobicistat ou ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não pode ser utilizado em combinação com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos. Por isso, em cada caso, deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos contra o vírus HIV e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a administração concomitante de outros medicamentos. A eficácia do medicamento Darunavir Accord pode ser reduzida se for tomado com algum dos seguintes produtos. Deve informar o médico sobre a administração de:

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• Desametacona(corticosteroide);
• Efavirenz(infecção por HIV-1);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculose);
• Saquinavir(infecção por HIV-1).

A administração do medicamento Darunavir Accord pode afetar a eficácia de outros medicamentos. O médico pode solicitar a realização de exames de sangue adicionais. Deve informar o médico sobre a administração de:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos cardíacos), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina, clopidogrel(medicamento anticoagulante), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição que contenham estrogênios; o Darunavir Accord pode reduzir a eficácia desses medicamentos; para evitar a gravidez, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais;
• Etinilestradiol com drospirenona. O Darunavir Accord pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio associado à drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reduzir o nível de colesterol). Existe um risco aumentado de lesões musculares. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é apropriado para o doente nessa situação;
• Claritromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos imunossupressores), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são utilizados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados na pele. Se não houver alternativas, a administração desses medicamentos é possível apenas após avaliação do médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos utilizados no tratamento da dependência de opioides);
• Salmeterol(medicamento utilizado no tratamento da asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado utilizado no tratamento da malária);
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• Sildenafila, tadalafila, vardenafila(medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil ou hipertensão pulmonar);
• Glecaprevir/pibrentasvir(utilizado no tratamento da hepatite C);
• Fentanila, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);
• Fesoterodina, solifenacina(utilizados no tratamento de distúrbios urológicos).

A administração concomitante de outros medicamentos com o Darunavir Accord pode afetar a eficácia e os efeitos não desejados desses medicamentos. Por isso, o médico pode solicitar a realização de exames de sangue adicionais e a dosagem de outros medicamentos pode precisar ser alterada. Deve informar o médico sobre a administração de:

• etexilato de dabigatrana, endoxabana, varfarina (medicamentos que alteram a coagulação do sangue);
• alfentanila(para injeção, medicamento analgésico potente e de ação curta, utilizado em procedimentos cirúrgicos);
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• claritromicina(antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos antifúngicos). Voriconazolpode ser tomado apenas após consulta ao médico;
• rifabutina(medicamento antituberculose);
• sildenafila, vardenafila, tadalafila(medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil ou hipertensão pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos antidepressivos e ansiolíticos);
• maraviroque(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• metadona(medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides);
• carbamazepina, clonazepana(medicamento anticonvulsivante ou utilizado no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• colchicina(utilizada no tratamento da gota ou febre mediterrânica familiar);
• bosentana(medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepano, estazolamo, flurazepano, midazolamo(para injeção), zolpidemo(medicamentos sedativos);
• perfenazina, risperidona, tiordiazina(medicamentos antipsicóticos);
• metformina(medicamento antidiabético).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Medicamento Darunavir Accord com alimentos e bebidas

Ver secção 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Accord".

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar imediatamente o médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Accord com ritonavir sem recomendação especial do médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Accord com cobicistat. Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o medicamento Darunavir Accord. Não se recomenda a amamentação por mulheres infectadas com o vírus HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao bebê através do leite materno. Se a paciente amamenta ou planeia amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se a administração do medicamento Darunavir Accord causar tonturas. O medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos contém laranja de sódio (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol

Este medicamento contém 55,55 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se o doente for uma criança com menos de 4 semanas, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol

Este medicamento contém 111,1 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se o doente for uma criança com menos de 4 semanas, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de melhoria significativa, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Accord com cobicistat ou ritonavir sem acordo com o médico. Após o início do tratamento, não deve alterar a dosagem, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico. O medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos é destinado apenas a criar um esquema de dosagem de 800 mg uma vez ao dia. O medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos é destinado apenas para uso uma vez ao dia.

Dosagem para adultos que nunca tomaram medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dosagem típica do medicamento Darunavir Accord é de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) uma vez ao dia. Deve tomar o medicamento Darunavir Accord todos os dias e sempre com cobicistat em uma dosagem de 150 mg ou ritonavir em uma dosagem de 100 mg e com alimentos. O medicamento Darunavir Accord não tem o efeito terapêutico desejado quando administrado sem cobicistat ou ritonavir e sem alimentos. Deve comer uma refeição ou um lanche dentro de 30 minutos antes de tomar o medicamento Darunavir Accord e cobicistat ou ritonavir. O tipo de alimento não é importante. Mesmo em caso de melhoria significativa, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Accord com cobicistat ou ritonavir sem acordo com o médico.

Recomendações para adultos

• Tomar dois comprimidos de 400 mg ao mesmo tempo, uma vez ao dia (todos os dias).
• Tomar o medicamento Darunavir Accord sempre com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Accord com alimentos.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Tomar outros medicamentos contra o vírus HIV em combinação com o medicamento Darunavir Accord e cobicistat ou ritonavir de acordo com as instruções do médico.
• Está disponível também uma suspensão oral de darunavir a 100 mg/ml para uso em crianças, que em alguns casos pode ser utilizado em adultos.

Dosagem para adultos que já tomaram medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dosagem é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. OU
• 600 mg de medicamento Darunavir Accord com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

Deve discutir com o médico qual a dosagem adequada para o doente.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 40 kg que nunca tomaram medicamentos antivirais (o médico decidirá)

• A dosagem recomendada do medicamento Darunavir Accord é de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com ritonavir 100 mg ou cobicistat 150 mg uma vez ao dia.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 40 kg que já tomaram medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dosagem é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. OU
• 600 mg de medicamento Darunavir Accord com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

Deve discutir com o médico qual a dosagem adequada para o doente.

Recomendações para crianças com 3 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 40 kg que tomam ritonavir

• Tomar uma dosagem de 800 mg de medicamento Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) ao mesmo tempo, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tomar o medicamento Darunavir Accord sempre com 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Accord com alimentos.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Tomar outros medicamentos contra o vírus HIV em combinação com o medicamento Darunavir Accord e ritonavir de acordo com as instruções do médico.

Abrir a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve ser aberta da seguinte forma:

• pressionar a tampa de plástico e girá-la ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• remover a tampa.

Administração de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Darunavir Accord

Deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão de uma dosagem do medicamento Darunavir Accord

Se a omissão de uma dosagem for notada dentro de 12 horas, deve tomar a dosagem esquecida o mais rápido possível. Cada dosagem deve ser acompanhada por ritonavir e alimentos. Se a omissão de uma dosagem for notada após 12 horas, deve omitir a dosagem esquecida e tomar a próxima dosagem no horário habitual. Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Em caso de vômitos após a administração do medicamento Darunavir Accord e cobicistat ou ritonavir

Em caso de vômitos dentro de 4 horasapós a administração do medicamento, deve tomar outra dosagem do medicamento Darunavir Accord e cobicistat ou ritonavir o mais rápido possível com alimentos. Em caso de vômitos após 4 horasapós a administração do medicamento, não deve tomar outra dosagem do medicamento Darunavir Accord e cobicistat ou ritonavir até o próximo horário agendado. Em caso de dúvidasobre como proceder em caso de omissão de uma dosagem ou vômitos, deve contactar o médico.

Não interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Accord sem acordo com o médico

Os medicamentos contra o HIV podem fazer com que o doente se sinta melhor, mas mesmo em caso de melhoria significativa, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Accord sem acordo com o médico. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os medicamentos contra o HIV podem fazer com que o doente se sinta melhor, mas mesmo em caso de melhoria significativa, não deve parar de tomar o medicamento sem acordo com o médico. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes ao próprio tratamento com medicamentos contra o HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações. Como qualquer medicamento, o Darunavir Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados descritos abaixo, deve informar o médico.

Foram relatados problemas hepáticos, que em casos raros foram graves. O médico solicitará exames de sangue antes de iniciar a administração do medicamento Darunavir Accord. Se o doente tiver hepatite crônica B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas hepáticos. Deve falar com o médico sobre os sintomas de distúrbios hepáticos. Esses sintomas podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto na área abaixo das costelas à direita. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o tratamento com raltegravir), coceira. A erupção cutânea é geralmente leve ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma condição grave. Por isso, se ocorrer esse sintoma, deve falar com o médico. O médico decidirá o tratamento adequado para os sintomas ou decidirá interromper a administração do medicamento Darunavir Accord. Outros efeitos não desejados graves incluíram: diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente). Os efeitos não desejados típicos dos medicamentos contra o vírus HIV do mesmo grupo que o Darunavir Accord incluem:

• dor muscular, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios foram graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 30 doação. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na garrafa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Darunavir Accord. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Accord

• A substância ativa do medicamento é darunavir. Cada comprimido revestido do medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos contém 400 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

Cada comprimido revestido do medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos contém 800 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

• Os outros componentes são:

Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Coating (orange-2): álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), laranja de sódio, laca de alumínio (E110). Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Coating (red): álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Darunavir Accord e que contenha o pacote

Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos laranja-claros, ovais, com a inscrição "400" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 18,2 ± 0,2 mm, largura 9,2 ± 0,2 mm e espessura 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos vermelho-escuros, ovais, com a inscrição "800" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 21,4 ± 0,2 mm, largura 10,8 ± 0,2 mm e espessura 8,0 ± 0,4 mm. Caixa de cartão contendo uma garrafa branca, opaca, de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno com segurança para crianças e selo, e um folheto. Tamanhos do pacote: Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos Uma garrafa contendo 60 comprimidos. Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos Uma ou três garrafas contendo 30 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta Pharmathen International S.A. 6, Dervenakion street Pallini, Attiki, 153 51 Grécia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi, 69300 Grécia Laboratórios Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Espanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: março de 2025