Darunavir Accord

Folheto informativo para o utilizador

Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto para obter informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Accord
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Accord
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Darunavir Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Accord?

O Darunavir Accord contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Accord é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV). O medicamento pertence a um grupo de inibidores da protease. A ação do medicamento Darunavir Accord consiste em reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de desenvolver doenças relacionadas à infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Accord é utilizado no tratamento de adultos e crianças com 3 anos ou mais e com peso corporal superior a 15 kg infectados com o vírus HIV que já foram tratados com outros medicamentos antirretrovirais. O medicamento Darunavir Accord deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de ritonavir e outros medicamentos contra o HIV. O médico que acompanha o paciente determinará a melhor combinação de medicamentos para o paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Accord

Quando não tomar o medicamento Darunavir Accord

• se o paciente tiver alergiaao darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou ao ritonavir;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Em caso de dúvida sobre doenças hepáticas e seu caráter, o paciente deve consultar o médico. Pode ser necessário realizar exames adicionais.

Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalatória, injetáveis ou aplicados na pele.

Não tomar o medicamento Darunavir Accord com os seguintes medicamentos

Se estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o médico sobre a alteração do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Accord, não deve tomar produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O Darunavir Accord não cura a infecção por HIV. Pacientes que tomam o medicamento Darunavir Accord ainda correm o risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas à presença do vírus HIV, portanto, deve manter contato regular com o médico. Em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Accord, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Em caso de erupção cutânea, deve contatar o médico. A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Accord e raltegravir do que em pacientes que tomam apenas um dos medicamentos.

Quando informar o médico sobre o estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Após ler os pontos abaixo, o paciente deve informar o médico se algum deles se aplica a ele.

• Deve informar o médico se já teve doenças hepáticasno passado, incluindo infecção por vírus da hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se é possível tomar o medicamento Darunavir Accord.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar o médico imediatamente se notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns pacientes com infecção por HIV avançada e infecção oportunista no histórico, os sintomas subjetivos e objetivos de inflamação relacionados a infecções prévias podem ocorrer imediatamente após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada ao fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções prévias assintomáticas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para a infecção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contatar o médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas(usadas, por exemplo, no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre distúrbios musculoesqueléticos. Em alguns pacientes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para a doença incluem: longo tempo de tratamento com terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, estado de imunossupressão profunda, aumento do índice de massa corporal e outros. Os sintomas da osteonecrose incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente nos quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade para se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pacientes idosos

O medicamento Darunavir Accord foi utilizado apenas em um pequeno número de pacientes com 65 anos ou mais. Se o paciente pertence a essa faixa etária, deve consultar o médico para discutir a possibilidade de tomar esse medicamento.

Crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Darunavir Accord em crianças com menos de 3 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg.

Medicamento Darunavir Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Alguns medicamentos não devem ser combinadoscom o medicamento Darunavir Accord. A lista desses medicamentos está no ponto "Não tomar o medicamento Darunavir Accord com os seguintes medicamentos". Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Accord pode ser combinado com medicamentos contra a infecção por HIV de outro grupo [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foram realizados estudos sobre o uso concomitante do medicamento Darunavir Accord e ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não pode ser utilizado em combinação com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos. Portanto, em cada caso, deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos contra a infecção por HIV e seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a combinação de outros medicamentos. A eficácia do medicamento Darunavir Accord pode ser reduzida se for tomado com um dos seguintes produtos. Deve informar o médico sobre a ingestão de:

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• Desametasona(corticosteroide);
• Efavirenz(infecção por HIV-1);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculose);
• Saquinavir(infecção por HIV-1).

A ingestão do medicamento Darunavir Accord pode afetar a eficácia de outros medicamentos. O médico pode solicitar exames de sangue adicionais. Deve informar o médico sobre a ingestão de:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos cardíacos), devido ao risco de aumento da ação terapêutica e efeitos indesejados desses medicamentos;
• Apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina, clopidogrel(medicamento anticoagulante), devido ao risco de aumento da ação terapêutica e efeitos indesejados desses medicamentos;
• produtos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição que contenham estrogênio. O Darunavir Accord pode reduzir a eficácia desses produtos; para evitar a gravidez, é recomendado usar métodos anticoncepcionais não hormonais;
• Etinilestradiol com drospirenona. O Darunavir Accord pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio associado à drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos que reduzem o nível de colesterol). Existe um risco aumentado de lesão muscular. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é apropriado para o paciente nessa situação;
• Clarithromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos imunossupressores), devido ao risco de aumento da ação terapêutica e efeitos indesejados desses medicamentos;
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são usados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalatória, injetáveis ou aplicados na pele. Se não houver alternativas, o uso desses medicamentos é possível apenas após avaliação do médico e sob controle rigoroso dos efeitos indesejados dos corticosteroides pelo médico que acompanha o paciente;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos usados no tratamento da dependência de opioides);
• Salmeterol(medicamento usado no tratamento da asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado usado no tratamento da malária);
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos usados no tratamento do câncer);
• Sildenafila, tadalafila, vardenafila(medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil ou hipertensão arterial pulmonar);
• Glecaprevir/pibrentasvir(usado no tratamento da hepatite C);
• Fentanila, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);
• Fesoterodina, solifenacina(usados no tratamento de distúrbios urológicos).

A combinação de outros medicamentos com o Darunavir Accord pode afetar a ação terapêutica e os efeitos indesejados desses medicamentos. Portanto, o médico pode solicitar exames de sangue adicionais e a dosagem de outros medicamentos pode precisar ser alterada. Deve informar o médico sobre a ingestão de:

• etexilato de dabigatrana, edoxabana, varfarina (medicamentos que alteram a coagulação do sangue);
• alfentanila(para injeção, medicamento analgésico potente e de ação curta, usado em procedimentos cirúrgicos);
• digoxina(medicamento usado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• claritromicina(antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos antifúngicos). Voriconazolpode ser tomado apenas após consulta ao médico;
• rifabutina(medicamento contra infecções bacterianas);
• sildenafila, vardenafila, tadalafila(medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil ou hipertensão arterial pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos antidepressivos e ansiolíticos);
• maraviroque(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV);
• metadona(medicamento usado no tratamento da dependência de opioides);
• carbamazepina, clonazepano(medicamento que previne convulsões ou usado no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• colchicina(usado no tratamento da gota ou febre familiar do Mediterrâneo);
• bosentana(medicamento usado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepano, estazolamo, flurazepano, midazolam(para injeção), zolpidem(medicamentos sedativos);
• perfenazina, risperidona, tiordiazina(medicamentos antipsicóticos).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está tomando.

Darunavir Accord com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Accord".

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planejando engravidar, deve informar o médico imediatamente. Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Accord com ritonavir sem recomendação especial do médico. Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Accord com cobicistat. Devido ao risco de efeitos indesejados nos bebês amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o medicamento Darunavir Accord. Não é recomendado amamentar para mulheres infectadas com o vírus HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido para o bebê através do leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejando amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o medicamento Darunavir Accord causar tontura.

Medicamento Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol

Este medicamento contém 10,42 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol

Este medicamento contém 20,84 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol

Este medicamento contém 41,66 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. O medicamento Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos contém amarelo de laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol

Este medicamento contém 83,33 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. O medicamento Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos contém amarelo de laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de melhora significativa, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Accord com ritonavir sem consultar o médico. Após o início do tratamento, não deve alterar a dosagem, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 15 kg que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que acompanha o paciente determinará)

O médico determinará a dosagem adequada para administrar uma vez ao dia com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). A dosagem não deve exceder a dosagem recomendada para pacientes adultos, que é de 800 mg de Darunavir Accord e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre a quantidade de darunavir e ritonavir (em cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deve tomar.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 15 kg que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que acompanha o paciente determinará)

O médico determinará a dosagem adequada com base no peso corporal (ver tabela abaixo). O médico avaliará se a dosagem uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. A dosagem não deve exceder a dosagem recomendada para pacientes adultos, que é de 600 mg de darunavir e 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, ou 800 mg de Darunavir Accord e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre a quantidade de comprimidos de darunavir e ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deve tomar.

Comprimidos de outras forças estão disponíveis e o médico que acompanha o paciente pode ter prescrito um conjunto apropriado para obter a dosagem correta. Também está disponível uma suspensão oral de darunavir. O médico que acompanha o paciente avaliará se os comprimidos de darunavir ou a suspensão oral são apropriados para a criança. Dosagem duas vezes ao dia Dosagem uma vez ao dia

Recomendações para o uso do medicamento Darunavir Accord em crianças:

• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Accord sempre em combinação com ritonavir. O Darunavir Accord não funciona corretamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dosagem correta de Darunavir Accord e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se a dosagem for duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e outra à noite. O médico determinará o esquema de dosagem apropriado para a criança.
• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Accord durante as refeições. O Darunavir Accord não funciona corretamente quando tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• A criança deve engolir os comprimidos com água ou leite.

Dosagem para adultos que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que acompanha o paciente determinará)

O paciente requer uma dosagem diferente do medicamento Darunavir Accord que não pode ser administrada com esses comprimidos. Comprimidos de outras forças estão disponíveis.

Dosagem para adultos que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que acompanha o paciente determinará)

A dosagem é de 600 mg de Darunavir Accord e 100 mg de ritonavir ao mesmo tempo, duas vezes ao dia. OU 800 mg de Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) e 100 mg de ritonavir ao mesmo tempo, uma vez ao dia. Para usar o esquema de 800 mg uma vez ao dia, apenas os comprimidos de 400 mg ou 800 mg de Darunavir Accord devem ser usados. Deve discutir com o médico qual dosagem é apropriada para o paciente. Recomendações para adultos

• Tomar o medicamento Darunavir Accord sempre com ritonavir. O Darunavir Accord não funciona corretamente sem ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir de manhã ao mesmo tempo que 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir à noite ao mesmo tempo que 100 mg de ritonavir.

• Tomar o medicamento Darunavir Accord com alimentos. O Darunavir Accord não funciona corretamente quando tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Os comprimidos de 75 mg e 150 mg de Darunavir Accord são destinados a uso em crianças, mas em alguns casos também podem ser usados em adultos.

Abrindo a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve ser aberta da seguinte maneira:

• pressionar a tampa de plástico e girá-la ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• remover a tampa removida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Darunavir Accord

Deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Esquecimento de dose do medicamento Darunavir Accord

Se o esquecimento da dose for notado dentro de 6 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser acompanhada de ritonavir e alimentos. Se o esquecimento da dose for notado após 6 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de vômitos após a ingestão do medicamento Darunavir Accord e ritonavir

Em caso de vômitos dentro de 4 horasapós a ingestão do medicamento, deve tomar outra dose de darunavir e ritonavir o mais rápido possível com alimentos. Em caso de vômitos após mais de 4 horasapós a ingestão do medicamento, não deve tomar outra dose de Darunavir Accord e ritonavir até o próximo horário agendado. Em caso de dúvidasobre como proceder em caso de esquecimento de dose ou vômitos, deve contatar o médico.

Não interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Accord sem consultar o médico

Os medicamentos contra o HIV podem fazer com que o paciente se sinta melhor, mas mesmo que ocorra melhora, não deve interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Accord sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhora do estado de saúde e estilo de vida, e no caso do nível de lipídios no sangue, às vezes ao próprio uso de medicamentos contra o HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações. Como qualquer medicamento, o Darunavir Accord pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de qualquer efeito indesejado, deve informar o médico.

Foram relatados problemas hepáticos, que raramente foram graves. O médico solicitará exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Accord. Se o paciente tiver hepatite crônica B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas hepáticos. Deve conversar com o médico sobre os sintomas de distúrbios hepáticos. Eles podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto na área abaixo das costelas à direita. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o uso concomitante de raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é leve ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sinal de uma condição grave. Portanto, se ocorrer, deve conversar com o médico. O médico pode recomendar o tratamento dos sintomas ou decidir interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Accord. Outros efeitos indesejados graves incluíram: diabetes (frequentemente) e pancreatite (não muito frequentemente). Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diarreia.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• vômitos, náuseas, dores ou inchaço abdominal, dispepsia, inchaço;
• dores de cabeça, fadiga, tontura, sonolência, formigamento ou dor nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade para dormir.

Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• distúrbios ou fraqueza da sensação cutânea, formigamento, distúrbios da concentração, perda de memória, distúrbios do equilíbrio;
• dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta;
• inflamação do estômago ou da boca, azia, refluxo, enjoo (sem vômitos), secura da boca, sensações desagradáveis na barriga, constipação, arrotos;
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urinação frequente ou excessiva, especialmente à noite;
• erupção cutânea, coceira, suor excessivo, noites quentes, perda de cabelo, acne, pele seca;
• dor muscular, cãibra muscular ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose;
• função tireoidiana reduzida, que pode ser detectada por exames de sangue;
• hipertensão, rubor súbito;
• vermelhidão ou secura dos olhos;
• febre, inchaço nas extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, sensação de doença, irritabilidade, dores;
• sintomas de infecção, herpes;
• distúrbios da ereção, aumento das mamas em homens;
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos estranhos, diminuição do desejo sexual.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, inchaço facial ou ganglions, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sintomas hepáticos, renais ou pulmonares];
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• distúrbios da visão;
• calafrios, mal-estar;
• confusão ou desorientação, alterações de humor, agitação;
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar;
• dor na boca, vômitos com sangue, inflamação dos lábios, secura dos lábios, língua coberta;
• resfriado;
• doenças da pele, pele seca;
• rigidez muscular ou articular, dor articular com ou sem inflamação;
• alterações na composição celular do sangue e resultados bioquímicos. As alterações podem ser observadas nos resultados dos exames de sangue ou urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Um exemplo de alteração é o aumento do número de um tipo de glóbulo branco;
• cristais de darunavir nos rins, causando doença renal.

Os efeitos indesejados típicos de medicamentos contra o HIV da mesma classe que o Darunavir Accord incluem:

• dor muscular, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Darunavir Accord

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na garrafa após "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento Darunavir Accord. Não jogue medicamentos no sistema de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Accord

• A substância ativa do medicamento é darunavir. Cada comprimido revestido de Darunavir Accord, 75 mg, contém 75 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

Cada comprimido revestido de Darunavir Accord, 150 mg, contém 150 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol). Cada comprimido revestido de Darunavir Accord, 300 mg, contém 300 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol). Cada comprimido revestido de Darunavir Accord, 600 mg, contém 600 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

• Os outros componentes são: Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos

Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Coating (branco): polivinil álcool (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b). Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Coating (branco): polivinil álcool (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b). Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Coating (laranja-1): polivinil álcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), amarelo de laranja FCF, laca de alumínio (E110). Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Coating (laranja-1): polivinil álcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), amarelo de laranja FCF, laca de alumínio (E110).

Como é o medicamento Darunavir Accord e o que contém a embalagem

Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos Comprimidos brancos em forma de cápsula com a inscrição "75" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 9,4 ± 0,2 mm, largura 4,5 ± 0,2 mm e espessura 3,4 ± 0,3 mm. Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos Comprimidos brancos ovais com a inscrição "150" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 13,8 ± 0,2 mm, largura 7,0 ± 0,2 mm e espessura 3,6 ± 0,3 mm. Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos Comprimidos laranja ovais com a inscrição "300" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 16,1 ± 0,2 mm, largura 8,1 ± 0,2 mm e espessura 5,2 ± 0,3 mm. Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos Comprimidos laranja ovais com a inscrição "600" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 20,2 ± 0,2 mm, largura 10,2 ± 0,2 mm e espessura 6,8 ± 0,4 mm. Caixa de cartão contendo uma garrafa branca não transparente de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno com segurança para crianças e selo, e um folheto. Tamanhos da embalagem: Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos Embalagem contendo 480 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 480 comprimidos revestidos). Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos Embalagem contendo 240 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 240 comprimidos revestidos). Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos Embalagem contendo 120 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 120 comprimidos revestidos). Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 30 comprimidos revestidos). Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 60 comprimidos revestidos). Embalagem contendo 180 comprimidos revestidos (Três garrafas contendo 60 comprimidos revestidos cada).

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta Pharmathen International S.A. 6, Dervenakion street Pallini, Attiki, 153 51 Grécia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi, 69300 Grécia LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu

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Data da última actualização do folheto: março 2025