Darunavir Sinoptis

Folheto informativo para o utilizador

Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos por película

Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos por película

Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos por película

Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos por película

Darunavir

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Synoptis e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Synoptis?

O Darunavir Synoptis contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Synoptis é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV). O medicamento pertence a um grupo de inibidores da protease. O efeito do medicamento Darunavir Synoptis consiste na redução da quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de contrair doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Synoptis é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos e com peso corporal superior a 15 kg infectados com o vírus HIV que já foram tratados com outros medicamentos antirretrovirais. O medicamento Darunavir Synoptis deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de ritonavir e outros medicamentos contra o HIV. O médico que acompanha o doente determinará a combinação de medicamentos mais adequada para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Quando não tomar o medicamento Darunavir Synoptis

• se o doente tiver alergiaao darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou ao ritonavir,
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática. Em caso de dúvidas sobre doenças hepáticas e sua natureza, deve consultar o médico. Pode ser necessário realizar alguns exames complementares.

Não tomar o medicamento Darunavir Synoptis com os seguintes medicamentos

Se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o médico sobre a alteração do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis, não se deve tomar preparados que contenham Hypericum perforatum(erva-de-São-João).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O Darunavir Synoptis não cura a infecção por HIV. O doente ainda pode transmitir o HIV durante o tratamento com este medicamento, apesar de a terapia antirretroviral eficaz reduzir esse risco. O doente deve discutir com o médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas. Os doentes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis ainda estão sujeitos a desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a presença do vírus HIV, por isso deve manter contato regular com o médico. Em doentes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Se ocorrer erupção cutânea, deve contactar o médico.

Quando informar o médico sobre o estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Depois de ler os pontos abaixo, o doente deve informar o médico se algum deles se aplica a si.

• Deve informar o médico se já teve doença hepáticano passado, incluindo infecção por vírus da hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o medicamento Darunavir Synoptis pode ser tomado.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar o médico imediatamente se notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns doentes com infecção por HIV avançada e infecção oportunista no histórico, os sintomas subjetivos e objetivos de inflamação relacionados com infecções prévias podem ocorrer imediatamente após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada com o fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções prévias assintomáticas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para a infecção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contactar o médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas(usadas, por exemplo, no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre distúrbios musculoesqueléticos. Em alguns doentes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para o desenvolvimento da doença incluem: longo tempo de tratamento com terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, estado de imunossupressão profunda, aumento do índice de massa corporal e outros. Os sintomas da osteonecrose incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente nos quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade para se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pessoas idosas

O medicamento Darunavir Synoptis foi utilizado apenas em um pequeno número de doentes com 65 anos ou mais. Se o doente pertence a este grupo etário, deve consultar o médico para discutir a possibilidade de tomar este medicamento.

Crianças

Não se deve dar o medicamento Darunavir Synoptis a crianças com menos de 3 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg.

Medicamento Darunavir Synoptis e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Alguns medicamentos não devem ser tomadoscom o medicamento Darunavir Synoptis. A lista deles está no ponto "Não tomar o medicamento Darunavir Synoptis com os seguintes medicamentos". Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Synoptis pode ser tomado com medicamentos contra a infecção por HIV de outro grupo [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas do CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foram realizados estudos sobre o uso concomitante do medicamento Darunavir Synoptis e ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não pode ser tomado com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos. Por isso, em cada caso, deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos contra a infecção por HIV e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a tomada concomitante de outros medicamentos. A eficácia do medicamento Darunavir Synoptis pode ser reduzida se for tomado com um dos seguintes produtos. Deve informar o médico sobre a tomada de:

• fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• desametacona(corticosteroide);
• efavirenz(infecção por HIV-1);
• boceprevir(infecção por vírus da hepatite C);
• rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculose);
• saquinavir(infecção por HIV-1).

A tomada do medicamento Darunavir Synoptis pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico sobre a tomada de:

• amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos cardíacos), devido à possibilidade de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina(medicamento anticoagulante), devido à possibilidade de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos; pode ser necessário realizar exames de sangue;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição; o Darunavir Synoptis pode reduzir a eficácia deles; para evitar a gravidez, é recomendado usar outros métodos de controle de natalidade não hormonais;
• etinilestradiol com drospirenona. O Darunavir Synoptis pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio associado à drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reduzir o nível de colesterol). Existe um risco aumentado de lesão muscular. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é adequado para o doente nessa situação;
• claritromicina(antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos imunossupressores), devido à possibilidade de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos - o médico pode recomendar exames adicionais;
• corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são usados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não houver medicamentos alternativos, o uso desses medicamentos é possível apenas após avaliação do médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico que acompanha o doente;
• buprenorfina/naloxona(medicamentos usados no tratamento da dependência de opioides);
• salmeterol(medicamento usado no tratamento da asma);
• artemeter/lumefantrina(medicamento combinado usado no tratamento da malária);
• dazatina, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos usados no tratamento do cancro);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila(medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão arterial pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(usado no tratamento da hepatite C);

fentanil, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);

• fezoterodina, solifenacina(usado no tratamento de distúrbios urológicos).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Medicamento Darunavir Synoptis com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis".

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar o medicamento Darunavir Synoptis com ritonavir sem recomendação especial do médico. As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar o medicamento Darunavir Synoptis com cobicistat. As mulheres infectadas com HIV não devem amamentar, pois pode ocorrer a transmissão do vírus para o bebê através do leite materno e não são conhecidos os efeitos do medicamento no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se a tomada do medicamento Darunavir Synoptis causar tontura.

Medicamento Darunavir Synoptis contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos por película contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 10,42 mg de propilenoglicol (E1520) em cada comprimido revestido por película. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos por película contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 20,84 mg de propilenoglicol (E1520) em cada comprimido revestido por película. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos por película contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 41,66 mg de propilenoglicol (E1520) em cada comprimido revestido por película. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Medicamento Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos por película contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos por película contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 83,33 mg de propilenoglicol (E1520) em cada comprimido revestido por película. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Medicamento Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos por película contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de melhoria significativa, não se deve parar de tomar o medicamento Darunavir Synoptis com ritonavir sem antes consultar o médico que acompanha o doente. Após o início do tratamento, não se deve alterar a dosagem, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico.

Dosagem para crianças com mais de 3 anos, pesando pelo menos 15 kg, que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que acompanha o doente determinará)

O médico determinará a dosagem adequada com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). A dosagem não deve exceder a dosagem recomendada para doentes adultos, que é de 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará quanto darunavir e quanto ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar. Existem comprimidos de outras forças e o médico pode recomendar um conjunto específico para alcançar a dosagem desejada. O darunavir também está disponível como suspensão oral. O médico determinará se os comprimidos de darunavir ou a suspensão oral são adequados para a criança.

Dosagem para crianças com mais de 3 anos, pesando pelo menos 15 kg, que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que acompanha o doente determinará)

O médico determinará a dosagem adequada com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). O médico avaliará se a dosagem uma vez ao dia é adequada para a criança. A dosagem não deve exceder a dosagem recomendada para doentes adultos, que é de 600 mg de darunavir e 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, ou 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará quanto darunavir e quanto ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) a criança deve tomar. Existem comprimidos de outras forças e o médico pode recomendar um conjunto específico para alcançar a dosagem desejada. O darunavir também está disponível como suspensão oral. O médico determinará se os comprimidos de darunavir ou a suspensão oral são adequados para a criança. Dosagem duas vezes ao dia Dosagem uma vez ao dia Recomendações para a tomada do medicamento Darunavir Synoptis em crianças:

• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Synoptis sempre em combinação com ritonavir. O medicamento Darunavir Synoptis não funciona corretamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dosagem correta de medicamento Darunavir Synoptis e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se a dosagem for duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e outra à noite. O médico determinará o esquema de dosagem adequado para a criança.
• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Synoptis durante as refeições. O medicamento Darunavir Synoptis não funciona corretamente se tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• A criança deve engolir os comprimidos com água ou leite.

Dosagem para adultos que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que acompanha o doente determinará)

O doente necessita de uma dosagem diferente do medicamento Darunavir Synoptis, que não pode ser administrada com esses comprimidos. Existem outras forças do medicamento Darunavir Synoptis disponíveis.

Dosagem para adultos que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que acompanha o doente determinará)

A dosagem é de 600 mg de darunavir e 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia. OU 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. Para usar o esquema de 800 mg, apenas se devem usar comprimidos de 400 mg ou 800 mg de Darunavir Synoptis.

Deve discutir com o médico qual dosagem é adequada para o doente. Recomendações para adultos

• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis sempre com ritonavir. O Darunavir Synoptis não funciona corretamente sem ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir de manhã com 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir à noite com 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis com alimentos. O Darunavir Synoptis não funciona corretamente se tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Os comprimidos de darunavir de outras forças são destinados a uso em crianças, mas em alguns casos também podem ser usados em adultos. A suspensão oral também está disponível.

Abrir a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve ser aberta da seguinte forma:

• pressionar a tampa de plástico e girá-la ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• remover a tampa desrosqueada.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Darunavir Synoptis

Deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Darunavir Synoptis

Se a omissão da dose for notada dentro de 6 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser acompanhada de ritonavir e alimentos. Se a omissão da dose for notada após 6 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não interromper a tomada do medicamento Darunavir Synoptis sem consultar o médico

Os medicamentos contra o HIV podem fazer com que o doente se sinta melhor, mas mesmo que ocorra uma melhoria, não se deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lípidos no sangue, às vezes com o próprio uso de medicamentos contra o HIV. O médico solicitará exames para avaliar essas alterações. Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados descritos abaixo, deve informar o médico.

Foram relatados distúrbios hepáticos, que raramente foram graves. O médico solicitará exames de sangue antes de iniciar a administração do medicamento Darunavir Synoptis. Se o doente tiver hepatite viral crônica B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de distúrbios hepáticos. Deve discutir com o médico os sintomas de distúrbios hepáticos. Eles podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto na área abaixo das costelas do lado direito. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o uso concomitante de raltegravir), coceira. A erupção cutânea é geralmente leve a moderada. A erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma condição grave, mas rara. Por isso, se ocorrer esse sintoma, deve discutir com o médico. O médico recomendará o tratamento adequado dos sintomas ou decidirá interromper a tomada do medicamento Darunavir Synoptis. Outros efeitos não desejados graves incluíram: diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente). Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• vômitos, náuseas, dores ou inchaço abdominal, dispepsia, inchaço;
• dores de cabeça, fadiga, tontura, sonolência, formigamento ou dor nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade para dormir.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• distúrbios ou fraqueza da sensação cutânea, formigamento, distúrbios da concentração, perda de memória, distúrbios do equilíbrio;
• dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta;
• inflamação do estômago ou da boca, azia, refluxo, enjoo (sem vômitos), secura da boca, sensações desagradáveis na barriga, constipação, arrotos;
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urinação frequente ou excessiva, às vezes à noite;
• urticária, edema grave da pele e outros tecidos (mais comum nos lábios ou olhos), erupção, suor excessivo, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele escamosa;
• dores musculares, cãibras musculares ou fraqueza muscular, dores nas extremidades, osteoporose;
• diminuição da atividade da tireoide, que pode ser detectada por exames de sangue;
• hipertensão, rubor súbito;
• vermelhidão ou secura dos olhos;
• febre, inchaço nas extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, sensação de doença, irritabilidade, dores;
• sintomas de infecção, herpes;
• distúrbios da ereção, aumento das mamas nos homens;
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos estranhos, diminuição da libido.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000)

• síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, edema facial ou dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sintomas hepáticos, renais ou pulmonares];
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• distúrbios da visão;
• arrepios, mal-estar;
• sentimento de confusão ou desorientação, alterações de humor, agitação;
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar;
• dor na boca, vômitos com sangue, inflamação das gengivas, secura das gengivas, língua coberta;
• coriza;
• doenças da pele, pele seca;
• rigidez muscular ou articular, dores musculares ou articulares com ou sem inflamação;
• alterações na composição celular do sangue e resultados bioquímicos. As alterações podem ser observadas nos resultados dos exames de sangue ou urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Um exemplo de alteração é o aumento do número de um tipo de glóbulo branco.

Os efeitos não desejados típicos de medicamentos contra o HIV da mesma classe que o Darunavir Synoptis incluem:

• dores musculares, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade" e na garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Darunavir Synoptis. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Synoptis

• A substância ativa do medicamento é darunavir. Cada comprimido revestido por película de Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos por película contém 75 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

Cada comprimido revestido por película de Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos por película contém 150 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol). Cada comprimido revestido por película de Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos por película contém 300 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol). Cada comprimido revestido por película de Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos por película contém 600 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

• Outros componentes são: Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos por película
• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crosopovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Branco): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos por película

• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crosopovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Branco): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos por película

• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crosopovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Laranja-1): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, amarelo de laranja FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos por película

• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crosopovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Laranja-1): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, amarelo de laranja FCF (E 110)

Como é o medicamento Darunavir Synoptis e o que contém o pacote

Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos por película Comprimidos brancos em forma de cápsula com a inscrição "75" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 9,4 ± 0,2 mm, largura 4,5 ± 0,2 mm e espessura 3,4 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos por película Comprimidos brancos ovais com a inscrição "150" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 13,8 ± 0,2 mm, largura 7,0 ± 0,2 mm e espessura 3,6 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos por película Comprimidos laranja ovais com a inscrição "300" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 16,1 ± 0,2 mm, largura 8,1 ± 0,2 mm e espessura 5,2 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos por película Comprimidos laranja ovais com a inscrição "600" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 20,2 ± 0,2 mm, largura 10,2 ± 0,2 mm e espessura 6,8 ± 0,4 mm. Caixa de cartão contendo uma garrafa de HDPE com tampa de PP, com segurança para crianças e vedação. Tamanhos do pacote: Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos por película Uma garrafa contendo 480 comprimidos Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos por película Uma garrafa contendo 240 comprimidos Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos por película Uma garrafa contendo 120 comprimidos Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos por película Uma garrafa contendo 60 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsóvia

Fabricante:

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki Grécia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 69300 Rodopi Grécia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

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Data da última revisão do folheto: 04/2020