Darunavir Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Accord
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Accord?

O Darunavir Accord contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Accord é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV). O medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da protease. O efeito do medicamento Darunavir Accord consiste em reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, comprimidos revestidos é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com 3 anos ou mais e com peso corporal superior a 40 kg) infectados com o vírus HIV, bem como:

• aqueles que nunca foram tratados com medicamentos antirretrovirais,
• em alguns pacientes que já foram tratados com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá).

O medicamento Darunavir Accord deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de cobicistato ou ritonavir e outros medicamentos contra o vírus HIV. O médico que o está a tratar decidirá a melhor combinação de medicamentos para o paciente. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados sobre a pele.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Accord

Quando não tomar o medicamento Darunavir Accord

• se o paciente tiver alergia ao darunavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) ou ao cobicistato ou ritonavir,
• se o paciente tiver doença hepática grave. Em caso de dúvida sobre a doença hepática e sua natureza, deve consultar o médico. Pode ser necessário realizar alguns exames complementares.

Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Darunavir Accord

Se o paciente estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o médico sobre a alteração do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Accord, não se deve tomar produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Darunavir Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O Darunavir Accord não cura a infecção por HIV. Pacientes que tomam o medicamento Darunavir Accord ainda estão em risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a presença do vírus HIV, por isso deve manter contato regular com o médico. Em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Accord, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Se ocorrer erupção cutânea, deve contactar o médico. A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Accord e raltegravir do que em pacientes que tomam apenas um desses medicamentos.

Quando informar o médico sobre o seu estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Depois de ler os pontos abaixo, o paciente deve informar o médico se algum deles se aplica a si.

• Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado, incluindo infecção por vírus da hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o medicamento Darunavir Accord pode ser tomado.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar o médico imediatamente se notar sintomas de infecção (por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns pacientes com infecção por HIV avançada e infecções oportunistas no histórico, os sintomas de infecção podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada ao fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções latentes.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas (usadas, por exemplo, no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre distúrbios musculoesqueléticos. Em alguns pacientes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para desenvolver essa doença incluem: longo tempo de tratamento com terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão profunda, índice de massa corporal aumentado e outros. Os sintomas de osteonecrose incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente quadril, joelho ou ombro) e dificuldade para se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pacientes idosos

O medicamento Darunavir Accord foi utilizado apenas em um número pequeno de pacientes com 65 anos ou mais. Se o paciente pertence a essa faixa etária, deve consultar o médico para discutir a possibilidade de tomar esse medicamento.

Crianças

O medicamento Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, comprimidos revestidos não é destinado a crianças com menos de 3 anos e peso corporal inferior a 40 kg.

Medicamento Darunavir Accord e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Darunavir Accord. A lista desses medicamentos está no ponto "Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Darunavir Accord". Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Accord pode ser tomado com medicamentos contra o vírus HIV de outro grupo [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante do medicamento Darunavir Accord e cobicistato ou ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não pode ser tomado com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos. Portanto, em cada caso, deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos contra o vírus HIV e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a administração concomitante de outros medicamentos. A eficácia do medicamento Darunavir Accord pode ser reduzida se for tomado com um dos seguintes produtos. Deve informar o médico sobre a administração de:

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• Desametacona(corticosteroide);
• Efavirenz(infecção por HIV-1);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculose);
• Saquinavir(infecção por HIV-1).

A administração do medicamento Darunavir Accord pode afetar a eficácia de outros medicamentos, e o médico pode solicitar exames de sangue adicionais. Deve informar o médico sobre a administração de:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos cardíacos), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina, clopidogrel(medicamento anticoagulante), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição; o medicamento Darunavir Accord pode reduzir a eficácia desses medicamentos; para evitar a gravidez, é recomendado usar métodos anticoncepcionais não hormonais;
• Etinilestradiol com drospirenona. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio associado à drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reduzir o nível de colesterol). Existe um risco aumentado de lesão muscular. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é apropriado para o paciente nessa situação;
• Claritromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos imunossupressores), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são usados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados sobre a pele. Se não houver alternativas, o uso desses medicamentos é possível apenas após avaliação do médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos usados no tratamento de dependência de opioides);
• Salmeterol(medicamento usado no tratamento de asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado usado no tratamento de malária);
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos usados no tratamento de câncer);
• Sildenafila, tadalafila, vardenafila(medicamentos usados no tratamento de disfunção erétil ou hipertensão arterial pulmonar);
• Glecaprevir/pibrentasvir(usado no tratamento de hepatite C);
• Fentanila, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);
• Fesoterodina, solifenacina(usados no tratamento de distúrbios urológicos).

A administração concomitante de outros medicamentos com o medicamento Darunavir Accord pode afetar a eficácia e os efeitos não desejados desses medicamentos. Portanto, o médico pode solicitar exames de sangue adicionais, e a dosagem de outros medicamentos pode precisar ser alterada. Deve informar o médico sobre a administração de:

• etexilato de dabigatrana, edoxabana, varfarina (medicamentos que alteram a coagulação do sangue);
• Alfentanila(para injeção, medicamento analgésico potente e de ação curta, usado em procedimentos cirúrgicos);
• Digoxina(medicamento usado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• Claritromicina(antibiótico);
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos antifúngicos). Voriconazolpode ser tomado apenas após consulta ao médico;
• Rifabutina(medicamento contra infecções bacterianas);
• Sildenafila, vardenafila, tadalafila(medicamentos para disfunção erétil ou hipertensão arterial pulmonar);
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos antidepressivos e ansiolíticos);
• Maraviroque(medicamento usado no tratamento de HIV);
• Metadona(medicamento usado no tratamento de dependência de opioides);
• Carbamazepina, clonazepano(medicamento que previne convulsões ou usado no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• Colchicina(usado no tratamento de gota ou febre familiar do Mediterrâneo);
• Bozentano(medicamento usado no tratamento de hipertensão arterial pulmonar);
• Buspirona, clorazepato, diazepano, estazolamo, flurazepano, midazolamo(para injeção), zolpidemo(medicamentos sedativos);
• Perfenazina, risperidona, tiordiazina(medicamentos antipsicóticos);
• Metformina(medicamento para diabetes tipo 2).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Medicamento Darunavir Accord com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Accord".

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico imediatamente. Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Accord com ritonavir sem recomendação especial do médico. Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Accord com cobicistato. Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o medicamento Darunavir Accord. Não se recomenda amamentação por mulheres infectadas com o vírus HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao bebê pelo leite materno. Se a paciente amamenta ou planeja amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se a administração do medicamento Darunavir Accord causar tontura. O medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos contém laranja de sódio (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos contém propileno glicol.

Este medicamento contém 55,55 mg de propileno glicol em cada comprimido revestido. Se o paciente for uma criança com menos de 4 semanas, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propileno glicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos contém propileno glicol.

Este medicamento contém 111,1 mg de propileno glicol em cada comprimido revestido. Se o paciente for uma criança com menos de 4 semanas, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propileno glicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de melhora significativa, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Accord com cobicistato ou ritonavir sem consultar o médico. Após o início do tratamento, não deve alterar a dose, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico. O medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos é destinado apenas a criar um esquema de dosagem de 800 mg uma vez ao dia. O medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos é destinado apenas para uso uma vez ao dia.

Dosagem para adultos que nunca tomaram medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dose típica do medicamento Darunavir Accord é de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) uma vez ao dia. Deve tomar o medicamento Darunavir Accord todos os dias e sempre com cobicistato em dose de 150 mg ou ritonavir em dose de 100 mg e com alimentos. O medicamento Darunavir Accord não tem efeito terapêutico desejado quando administrado sem cobicistato ou ritonavir e sem alimentos. Deve comer uma refeição ou um lanche dentro de 30 minutos antes de tomar o medicamento Darunavir Accord e cobicistato ou ritonavir. O tipo de alimento não é importante. Mesmo em caso de melhora significativa, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Accord com cobicistato ou ritonavir sem consultar o médico.

Recomendações para adultos

• Tomar dois comprimidos de 400 mg ao mesmo tempo, uma vez ao dia (todos os dias).
• Tomar o medicamento Darunavir Accord sempre com 150 mg de cobicistato ou 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Accord com alimentos.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Tomar outros medicamentos contra o vírus HIV em combinação com o medicamento Darunavir Accord e cobicistato ou ritonavir de acordo com as recomendações do médico.
• Está disponível também darunavir 100 miligramas por mililitro em suspensão oral para uso em crianças, que em alguns casos também pode ser usado em adultos.

Dosagem para adultos que já tomaram medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com 150 mg de cobicistato ou 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. OU
• 600 mg de medicamento Darunavir Accord com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

Deve discutir com o médico qual dose é apropriada para o paciente.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais e peso corporal de 40 kg ou mais que nunca tomaram medicamentos antivirais (o médico decidirá)

• A dose recomendada do medicamento Darunavir Accord é de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com ritonavir 100 mg ou cobicistato 150 mg uma vez ao dia.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais e peso corporal de 40 kg ou mais que já tomaram medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. OU
• 600 mg de medicamento Darunavir Accord com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

Deve discutir com o médico qual dose é apropriada para o paciente.

Recomendações para crianças com 3 anos ou mais e peso corporal de 40 kg ou mais que tomam ritonavir

• Tomar a dose de 800 mg de medicamento Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) ao mesmo tempo, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tomar o medicamento Darunavir Accord sempre com 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Accord com alimentos.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Tomar outros medicamentos contra o vírus HIV em combinação com o medicamento Darunavir Accord e ritonavir de acordo com as recomendações do médico.

Abrindo a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve ser aberta da seguinte maneira:

• pressionar a tampa de plástico e girá-la ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• remover a tampa.

Tomando uma dose maior do que a recomendada do medicamento Darunavir Accord

Deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Esquecendo uma dose do medicamento Darunavir Accord

Se a omissão da dose for notada dentro de 12 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser acompanhada por ritonavir e alimentos. Se a omissão da dose for notada após 12 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de vômitos após a administração do medicamento Darunavir Accord e cobicistato ou ritonavir

Em caso de vômitos dentro de 4 horasapós a administração do medicamento, deve tomar outra dose do medicamento Darunavir Accord e cobicistato ou ritonavir o mais rápido possível com alimentos. Em caso de vômitos após 4 horasapós a administração do medicamento, não deve tomar outra dose do medicamento Darunavir Accord e cobicistato ou ritonavir até o próximo horário agendado. Em caso de dúvidasobre como proceder em caso de omissão da dose ou vômitos, deve contactar o médico.

Não interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Accord sem consultar o médico

Os medicamentos contra o HIV podem fazer com que o paciente se sinta melhor, mas mesmo em caso de melhora significativa, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Accord sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os medicamentos contra o HIV podem fazer com que o paciente se sinta melhor, mas mesmo em caso de melhora significativa, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhora do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes ao próprio uso de medicamentos contra o HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações. Como qualquer medicamento, o medicamento Darunavir Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados descritos abaixo, deve informar o médico.

Foram relatados problemas hepáticos, que em casos raros foram graves. O médico solicitará exames de sangue antes de iniciar a administração do medicamento Darunavir Accord. Se o paciente tiver hepatite crônica por vírus B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas hepáticos. Deve falar com o médico sobre os sintomas de distúrbios hepáticos. Eles podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto na área abaixo das costelas à direita. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o uso concomitante de raltegravir), coceira. A erupção cutânea é geralmente leve ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma condição grave. Portanto, se ocorrer esse sintoma, deve falar com o médico. O médico pode recomendar o tratamento dos sintomas ou decidir interromper a administração do medicamento Darunavir Accord. Outros efeitos não desejados graves incluíram: diabetes (frequentemente) e pancreatite (não muito frequentemente). Os efeitos não desejados típicos de medicamentos contra o vírus HIV do mesmo grupo que o medicamento Darunavir Accord incluem:

• dor muscular, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios foram graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo todos os efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Accord

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Darunavir Accord. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Accord

• A substância ativa do medicamento é darunavir. Cada comprimido revestido do medicamento Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos contém 400 mg de darunavir (na forma de darunavir com propileno glicol).

Cada comprimido revestido do medicamento Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos contém 800 mg de darunavir (na forma de darunavir com propileno glicol).

• Os outros componentes são:

Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos Lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Coating (orange-2): álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), laranja de sódio, laca de alumínio (E110). Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos Lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Coating (red): álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Darunavir Accord e que embalagens estão disponíveis

Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos laranja-claros, ovais, com a inscrição "400" de um lado, com dimensões: comprimento 18,2 ± 0,2 mm, largura 9,2 ± 0,2 mm e espessura 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos Comprimidos revestidos vermelho-escuros, ovais, com a inscrição "800" de um lado, com dimensões: comprimento 21,4 ± 0,2 mm, largura 10,8 ± 0,2 mm e espessura 8,0 ± 0,4 mm. Caixa de cartão contendo uma garrafa branca, opaca, de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno e segurança para crianças e selo, e folheto. Tamanhos da embalagem: Darunavir Accord, 400 mg, comprimidos revestidos Uma garrafa contendo 60 comprimidos. Darunavir Accord, 800 mg, comprimidos revestidos Uma ou três garrafas contendo 30 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta Pharmathen International S.A. 6, Dervenakion street Pallini, Attiki, 153 51 Grécia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi, 69300 Grécia LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: março de 2025