DARUNAVIR KRKA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Darunavir Krka 400 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Darunavir Krka 800 mg comprimidos revestidos com películaEFG

darunavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porquecontém informação importante parasi.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Darunavir Krka e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Krka
3. Como tomar Darunavir Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darunavir Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Darunavir Krka e para que se utiliza

O que é DarunavirKrka?

Darunavir Krka contém o princípio ativo darunavir. Darunavir Krka é um medicamento antirretroviral usado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. Darunavir Krka reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunitário melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que seutiliza?

Os comprimidos de Darunavir Krka 400 mg e 800 mg são usados para tratar adultos e crianças (a partir de 3 anos de idade e com pelo menos 40 quilogramas de peso), infectados por VIH e:

• que não usaram outros fármacos antirretrovirais previamente.
• em certos pacientes que já usaram outros fármacos antirretrovirais previamente (o médico o determinará).

Darunavir Krka deve ser tomado junto com uma dose baixa de ritonavir e outros fármacos contra o VIH. O seu médico exporá a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Krka

Não tome DarunavirKrka

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Pode ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Não combine Darunavir Krka com nenhum dos medicamentosseguintes

Se está tomando algum destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine Darunavir Krka com produtos que contenham Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Darunavir Krka.

Darunavir Krka não cura a infecção por VIH. Enquanto estiver tomando este medicamento, ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam Darunavir Krka podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contato regular com o seu médico.

As pessoas que tomam Darunavir Krka podem desenvolver uma erupção cutânea. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam Darunavir Krka e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar exantemas (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam algum dos dois medicamentos de forma separada.

Informe ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informe ao seu médico em caso de que algum se aplique a si.

• Informe ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção da hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar Darunavir Krka.
• Informe ao seu médico se tem diabetes. Darunavir Krka pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Informe ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecção (por exemplo um aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imune do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca ao tecido corporal saudável) após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informe ao seu médico se tem hemofilia. Darunavir Krka pode incrementar o risco de hemorragia.
• Informe ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas (por exemplo usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informe ao seu médico se advierte algum problema ósseo ou muscular. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, malestar e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se advierte algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idadeavançada

Darunavir Krka só foi usado em um número limitado de pacientes de 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, por favor, fale com o seu médico para ver se pode usar Darunavir Krka.

Crianças eadolescentes

Os comprimidos de Darunavir Krka 400 mg e 800 mg não são usados em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso inferior a 40 quilogramas.

Toma de Darunavir Krka com outrosmedicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom Darunavir Krka. A lista pode ser consultada no apartado “Não combine Darunavir Krka com nenhum dos medicamentos seguintes:”

Na maioria dos casos, Darunavir Krka pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não se provou Darunavir Krka, com cobicistat ou ritonavir, com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Portanto, se tomar outros medicamentos anti-VIH, informe sempre ao seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os produtos seguintes podem reduzir a eficácia de Darunavir Krka. Informe ao seu médico se tomar:

• Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsões)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (para a infecção por VIH)
• Boceprevir (para tratar a infecção da hepatite C)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algumas infecções, como a tuberculose)
• Saquinavir (para a infecção por VIH).

Darunavir Krka também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informe ao seu médico se tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados.
• Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver alterados; o seu médico pode fazer-lhe análises de sangue.
• Anticonceptivos hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. Darunavir Krka pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, recomendam-se métodos anticonceptivos alternativos não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Krka pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento, para reduzir o colesterol, lhe convém mais segundo as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina (antibiótico)
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (para inibir o sistema imunitário) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados. O seu médico poderia fazer-lhe alguns análises adicionais.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Se não se podem usar alternativas, o seu uso apenas deve ser feito após uma avaliação clínica e com um estreito seguimento por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos)
• Salmeterol (medicamento para o tratamento do asma)
• Artemeter/lumefantrina (uma combinação de medicamentos para tratar a malária)
• Dasatinib, everolimo, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar o cancro)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para a disfunção erétil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar)
• Simeprevir (para tratar a infecção da hepatite C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar a dor).

Em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, ao combiná-los, podem ser afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de Darunavir Krka.

Informe ao seu médico se tomar:

• Alfentanilo(analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza nos
• procedimentos quirúrgicos)
• Digoxina(para o tratamento de certos distúrbios cardíacos)
• Claritromicina(antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, posaconazol,clotrimazol (para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol apenas pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina(contra infecções bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para a disfunção erétil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina,trazodona(para tratar a depressão e a ansiedade)
• Maraviroc(para tratar a infecção por VIH)
• Metadona(para tratar a dependência a narcóticos)
• Carbamazepina, clonazepam(para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática)
• Colchicina(para o tratamento da gota ou da febre Mediterrânea familiar)
• Bosentán(para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando se
• administra por injeção oral, zolpidem(agentes sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(para tratar condições psiquiátricas).
• Metformina(para tratar a diabetes tipo II).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informe ao seu médico sobre todosos medicamentos que está tomando.

Toma de Darunavir Krka com alimentos ebebidas

Ver seção 3 “Como tomar Darunavir Krka.”

Gravidez elactação

Informe ao seu médico imediatamente se está grávida, está planeando ficar grávida ou está em período de lactação. As mães grávidas ou em período de lactação não devem tomar Darunavir Krka com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As grávidas ou mães em período de lactação não devem tomar Darunavir Krka com cobicistat.

Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não deem o peito aos seus filhos, pois existe a possibilidade de que os filhos se infectem por VIH através do leite, e também pelos efeitos desconocidos do medicamento nos bebês.

Condução e uso demáquinas

Não conduza veículos ou máquinas nem use ferramentas perigosas se sofrer tonturas após tomar Darunavir Krka.

3. Como tomar Darunavir Krka

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas por este prospecto ou por seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Krka ou ritonavir sem consultar seu médico.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou a forma da dose nem interromper o tratamento sem consultar o médico.

Os comprimidos de Darunavir Krka 400 mg e 800 mg só devem ser usados para alcançar a dose diária de 800 mg.

Este produto só está disponível como comprimidos revestidos com película e, portanto, não é adequado para pacientes que não podem engolir comprimidos inteiros, por exemplo, crianças pequenas. Para o uso nesses pacientes, devem ser verificadas as formulações mais adequadas que contenham darunavir para determinar sua disponibilidade.

Dose para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais(serão determinadas por seu médico)

A dose habitual de Darunavir Krka é de 800 mg diários (2 comprimidos que contêm cada um 400 mg de Darunavir Krka ou um comprimido que contém 800 mg de Darunavir Krka).

Deve tomar Darunavir Krka todos os dias e sempre em combinação com 100 mg de ritonavir e com comida. Darunavir Krka não atua corretamente sem ritonavir ou sem comida. Deve comer ou tomar um lanche 30 minutos antes de tomar Darunavir Krka e ritonavir. O tipo de comida não importa. Embora se sinta melhor, não suspenda o tratamento com Darunavir Krka e ritonavir sem consultar seu médico.

Instruções para adultos

• Tome 2 comprimidos de 400 mg ao mesmo tempo ou um comprimido de 800 mg, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome Darunavir Krka sempre junto com 100 mg de ritonavir.
• Tome Darunavir Krka com comida.
• Engula os comprimidos com uma bebida, como água ou leite.
• Tome seus outros medicamentos contra o VIH em combinação com Darunavir Krka e ritonavir, como seu médico recomendar.

Dose para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais(serão determinadas por seu médico)

É possível que você precise de uma dose diferente de Darunavir Krka que não possa ser administrada com comprimidos de 400 mg ou 800 mg. Há outras formulações de Darunavir Krka disponíveis.

A dose é:

• 800 mg de Darunavir Krka (2 comprimidos que contêm 400 mg de Darunavir Krka ou 1 comprimido que contém 800 mg de Darunavir Krka) junto com 100 mg de ritonavir, uma vez ao dia.

Ou

• 600 mg de Darunavir Krka (1 comprimido que contém 600 mg de Darunavir Krka) junto com 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.

Por favor, converse com seu médico para saber qual é a dose certa para você.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 40 kg de peso que não tomaram medicamentos antirretrovirais previamente (seu médico o determinará neste caso)

• A dose habitual de Darunavir Krka é de 800 mg (2 comprimidos que contêm 400 mg de Darunavir Krka cada um ou 1 comprimido que contém 800 mg de Darunavir Krka) junto com 100 mg de ritonavir, uma vez ao dia.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 40 kg de peso que tomaram medicamentos antirretrovirais previamente (seu médico o determinará neste caso)

A dose é:

• 800 mg de Darunavir Krka (2 comprimidos que contêm 400 mg de Darunavir Krka cada um ou 1 comprimido de 800 mg de Darunavir Krka) junto com 100 mg de ritonavir, uma vez ao dia.

Ou

• 600 mg de Darunavir Krka (1 comprimido que contém 600 mg de Darunavir Krka) junto com 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.

Por favor, converse com seu médico para saber qual é a dose certa para você.

Instruções para crianças a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 40 kg de peso

• Tome 800 mg de Darunavir Krka (2 comprimidos que contêm 400 mg de Darunavir Krka cada um ou 1 comprimido que contém 800 mg de Darunavir Krka) à mesma hora, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome Darunavir Krka sempre com 100 mg de ritonavir.
• Tome Darunavir Krka com comida.
• Engula os comprimidos com uma bebida, como água ou leite.
• Tome seus outros medicamentos contra o VIH em combinação com Darunavir Krka e ritonavir ou outro potenciador farmacocinético, como seu médico recomendar.

Se tomar mais Darunavir Krka do que o necessário

Informar imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Darunavir Krka

Se perceber nas 12 horas seguintes, tome a dose esquecida imediatamente. Sempre com ritonavir e com alimento. Se perceber depois de 12 horas, omita essa tomada e faça a próxima tomada da forma acostumbrada.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar Darunavir Krka sem falar antes com seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Krka. Consulte primeiro seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante a terapia do VIH pode haver um aumento no peso, nos níveis de lípidos no sangue e nos níveis de glicose. Isso se relaciona em parte com a saúde restaurada e o estilo de vida, e no caso dos lípidos no sangue, às vezes, pelos medicamentos contra o VIH em si. Seu médico avaliará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este fármaco pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos.

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. Seu médico fará um exame de sangue antes de começar o tratamento com Darunavir Krka. Se tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, seu médico verificará frequentemente seus exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com seu médico se apresentar uma erupção. Seu médico o aconselhará sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper Darunavir Krka.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dispepsia, flatulência
• dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormido

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração
• diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio
• dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação da garganta
• inflamação do estômago ou boca, azia, arrotos, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arrotos
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite
• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos),

eczema, sudorese excessiva, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas

• dor muscular, calambres musculares ou fraqueza, dores nas extremidades, osteoporose
• função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• aumento da pressão arterial, rubor
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor
• sintomas de infecção, herpes simples
• disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas
• problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão]
• infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações
• alteração visual
• calafrios, sensação estranha
• uma sensação de confusão ou desorientação, estado de ânimo alterado, agitação
• desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do paladar
• úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro
• secreção nasal
• lesões na pele, secura da pele
• rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação
• alterações em alguns dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. Seu médico os explicará. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que Darunavir Krka. Estes são:

• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês que é indicado.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Período de validade após a primeira abertura: 3 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e de qualquer medicamento que não seja mais necessário. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Darunavir Krka

• O princípio ativo é darunavir. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg ou 800 mg de darunavir.
• Os demais componentes são:
• No núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, celulosa silificada microcristalina (celulose microcristalina; sílica coloidal anidra) e estearato de magnésio (E470b)
• No revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) (somente para os comprimidos de 400 mg).

Aspecto de Darunavir Krka e conteúdo do envase

Os comprimidos de Darunavir Krka 400 mg são:

Marrom-amarelado, ovalado, comprimido biconvexo revestido com película (comprimidos), marcado com S1 em um lado.

Dimensão do comprimido: 17 x 8,5 mm.

Os comprimidos de Darunavir Krka 800 mg são:

Vermelho-acastanhado, ovalado, comprimido biconvexo revestido com película (comprimidos), marcado com S3 em um lado.

Dimensão do comprimido: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka 400 mg comprimidos revestidos com película está disponível em frascos que contêm 30 comprimidos (1 frasco com 30 comprimidos), 60 comprimidos (2 frascos, cada um com 30 comprimidos), 90 comprimidos (3 frascos, cada um com 30 comprimidos) e 180 comprimidos (6 frascos, cada um com 30 comprimidos) em uma caixa.

Darunavir Krka 800 mg comprimidos revestidos com película está disponível em frascos que contêm 30 comprimidos (1 frasco com 30 comprimidos), 60 comprimidos (2 frascos, cada um com 30 comprimidos), 90 comprimidos (3 frascos, cada um com 30 comprimidos) em uma caixa.

Pode ser que nem todos os formatos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este prospecto foi revisado pela última vez

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.