DARUNAVIR AUROVITAS 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: Informação para o paciente

Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Darunavir Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Aurovitas
3. Como tomar Darunavir Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darunavir Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Darunavir Aurovitas e para que é utilizado

O que é Darunavir Aurovitas?

Darunavir Aurovitas contém o princípio ativo darunavir. Darunavir é um medicamento antirretroviral usado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da protease. Darunavir reduz a quantidade de VIH presente no seu corpo. Com isso, o seu sistema imunológico melhorará e diminuirá o risco de sofrer doenças associadas à infecção por VIH.

Para que é utilizado?

O comprimido de darunavir de 800 miligramas é usado para tratar adultos e crianças (a partir de 3 anos de idade, com pelo menos 40 quilogramas de peso) infectados por VIH e:

• que não usaram antes medicamentos antirretrovirais.
• em certos pacientes que usaram antes medicamentos antirretrovirais (será determinado pelo seu médico).

Darunavir deve ser tomado junto com uma dose baixa de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o VIH. O seu médico explicará a combinação de medicamentos mais conveniente para si.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darunavir Aurovitas

Não tomeDarunavir Aurovitas

• Se é alérgico a darunavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a cobicistat ou ritonavir.
• Se padece problemas graves do fígado. Pergunte ao seu médico se não está seguro da gravidade da sua doença hepática. Podia ser necessária a realização de algumas provas adicionais.

Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está tomando, incluindo aqueles tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados sobre a pele.

Não combine darunavir com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está tomando algum destes fármacos, consulte o seu médico para mudar para outro medicamento.

Não combine darunavir com produtos que contenham hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Darunavir Aurovitas.

Darunavir não cura a infecção por VIH.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver outras infecções ou outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contato regular com o seu médico.

As pessoas que tomam darunavir podem desenvolver uma erupção na pele. Não é frequente que a erupção seja grave ou potencialmente mortal. Consulte com o seu médico se desenvolver uma erupção.

Os pacientes que tomam darunavir e raltegravir (para a infecção por VIH), podem apresentar erupções (geralmente de caráter leve ou moderado) mais frequentemente do que os pacientes que tomam qualquer um dos dois medicamentos de forma separada.

Informa ao seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o tratamento

Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa ao seu médico em caso de que algum lhe aplique.

• Informa ao seu médico se sofreu alguma doença do fígado, incluindo a infecção da hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir se pode tomar darunavir.
• Informa ao seu médico se tem diabetes. Darunavir pode provocar um aumento da concentração de açúcar no sangue.
• Informa ao seu médico imediatamente se observa algum sintoma de infecção (por exemplo, aumento de gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que lhe permite combater as infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informa ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Informa ao seu médico se tem hemofilia. Darunavir pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informa ao seu médico se é alérgico a sulfonamidas (por exemplo, usadas para o tratamento de certas infecções).
• Informa ao seu médico se advierte algum problema ósseo ou muscular. Alguns pacientes que utilizam tratamento antirretroviral combinado podem sofrer uma osteopatia chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Alguns dos muitos fatores de risco de padecer esta doença, entre outros, são a duração do tratamento antirretroviral combinado, o emprego de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e um maior índice de massa corporal. Os sinais de osteonecrose são dor, mal-estar e rigidez das articulações (sobretudo da anca, dos joelhos e dos ombros) e dificuldade para se mover. Se advierte algum destes sintomas, por favor, dirija-se ao seu médico.

População de idade avançada

Darunavir só foi usado em um número limitado de pacientes com 65 anos ou mais. Se pertence a este grupo de idade, fale com o seu médico para ver se pode usar darunavir.

Crianças e adolescentes

Darunavir não deve ser utilizado em crianças menores de 3 anos de idade ou com um peso inferior a 40 quilogramas.

Outros medicamentos eDarunavirAurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não se devem combinarcom darunavir. A lista pode ser consultada no apartado “Não combine darunavir com nenhum dos medicamentos seguintes”.

Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outras classes [p. ex. INTIs (inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inibidores de fusão)]. Não se provou darunavir com cobicistat ou ritonavir com todos os inibidores da protease (IPs) e não deve ser utilizado com outros inibidores da protease do VIH. Em alguns casos pode ser necessário mudar a dose dos outros medicamentos. Por isso, se toma outros medicamentos anti-VIH informe sempre ao seu médico e siga cuidadosamente as suas instruções sobre quais medicamentos se podem combinar.

Os seguintes produtos podem reduzir a eficácia de darunavir. Informa ao seu médico se toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões).
• Dexametasona (corticosteroide).
• Efavirenz (para a infecção por VIH).
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algumas infecções como a tuberculose).
• Saquinavir (para a infecção por VIH).

Darunavir também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos e o seu médico poderia querer fazer alguns análises de sangue adicionais. Informa ao seu médico se toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para distúrbios do coração) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados.
• Apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reduzir a coagulação do sangue) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver alterados.
• Anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenos e tratamentos hormonais de substituição. Darunavir pode reduzir a sua eficácia. Para o controlo da natalidade, são recomendados métodos anticoncepcionais alternativos não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reduzir o colesterol do sangue). Pode haver um maior risco de dano muscular. O seu médico determinará qual tratamento para reduzir o colesterol lhe convém mais segundo as suas circunstâncias pessoais.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (para inibir o sistema imunológico) porque os efeitos terapêuticos ou adversos destes medicamentos se podem ver aumentados. O seu médico poderia fazer-lhe alguns análises adicionais.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias da pele, dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Estes medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados sobre a pele. Se não se podem usar alternativas, o seu uso só deve ser feito após uma avaliação clínica e com um estreito seguimento por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos).
• Salmeterol (medicamento para o tratamento do asma).
• Arteméter/lumefantrina (uma combinação de medicamentos para tratar a malária).
• Dasatinib, everolimo, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar o cancro).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para a disfunção erétil ou para tratar um distúrbio do coração e pulmão chamado hipertensão arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar a infecção da hepatite C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar a dor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar os distúrbios urológicos).

O seu médico poderia querer fazer alguns análises de sangue adicionais e, em certos casos, será necessário modificar a dose de alguns medicamentos, pois, quando combinados, podem ver-se afetados os efeitos terapêuticos ou adversos destes ou de darunavir. Informa ao seu médico se toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reduzir a coagulação do sangue).
• Alfentanilo (analgésico injetável de ação forte e curta que se utiliza nos procedimentos quirúrgicos).
• Digoxina (para o tratamento de certos distúrbios cardíacos).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar as infecções causadas por fungos). Voriconazol só pode ser administrado após uma avaliação médica.
• Rifabutina (contra infecções bacterianas).
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para a disfunção erétil ou pressão arterial alta na circulação pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar a depressão e a ansiedade).
• Maraviroc (para tratar a infecção por VIH).
• Metadona (para tratar a dependência de opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crises epilépticas ou para tratar certos tipos de dor neuropática).
• Colchicina (para o tratamento da gota ou da febre Mediterrânea familiar).
• Bosentán (para o tratamento da pressão arterial alta na circulação pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado em injeção, zolpidem (agentes sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).
• Metformina (para tratar diabetes tipo 2).

Esta nãoé uma lista completa de medicamentos. Informa ao seu médico sobre todosos medicamentos que está tomando.

Toma deDarunavirAurovitas com alimentos e bebidas

Ver seção 3 “Como tomar Darunavir Aurovitas”.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico imediatamente se está grávida, está planeando ficar grávida ou está em período de amamentação. As mulheres grávidas não devem tomar darunavir com ritonavir a menos que o seu médico o indique especificamente. As mulheres grávidas não devem tomar darunavir com cobicistat.

Devido aos possíveis efeitos adversos para o lactente, as mulheres não devem dar o peito aos seus filhos se estão a receber darunavir.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ferramentas ou máquinas nem conduza se sofre tonturas após tomar darunavir.

Darunavir Aurovitas contém propilenglicol

Este medicamento contém 111,12 mg de propilenglicol em cada comprimido revestido com película. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

3. Como tomar Darunavir Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deixe de tomar darunavir nem cobicistat ou ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Uma vez iniciado o tratamento, não se deve alterar a dose ou forma da dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.

Os comprimidos de 800 miligramas de darunavir são usados apenas para a pauta de 800 miligramas uma vez ao dia.

Este produto só está disponível na forma de comprimidos revestidos com película e, portanto, não é adequado para pacientes que não podem engolir os comprimidos inteiros, por exemplo, crianças pequenas. Para o uso nesses pacientes, deve-se verificar a disponibilidade de darunavir em uma formulação mais adequada.

Dose para adultos que não tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

A dose normal de darunavir é de 800 miligramas (1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) uma vez ao dia.

Deve tomar darunavir todos os dias e sempre em combinação com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir e com alimentos. Darunavir não atua adequadamente sem cobicistat ou ritonavir e alimentos. Antes de tomar darunavir e cobicistat ou ritonavir, deve ingerir alimento 30 minutos antes. O tipo de alimento não é importante. Não interrompa o tratamento com darunavir nem com cobicistat ou ritonavir sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Instruções para adultos

• Tome um comprimido de 800 miligramas de darunavir à mesma hora, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome darunavir sempre junto com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir.
• Tome darunavir com alimentos.
• Engula os comprimidos com uma bebida, que pode ser água ou leite.
• Tome os outros medicamentos para o VIH usados em combinação com darunavir e cobicistat ou ritonavir como o seu médico recomendar.

Dose para adultos que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (serão determinadas pelo seu médico)

Talvez você precise de uma dose de darunavir diferente que não possa ser administrada com esses comprimidos de 800 miligramas. Há outras doses de darunavir disponíveis.

A dose é:

• 800 miligramas de darunavir (1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 150 miligramas de cobicistat ou 100 miligramas de ritonavir uma vez ao dia.

Ou

• 600 miligramas de darunavir (1 comprimido que contém 600 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Fale com o seu médico sobre qual dose é a correta para você.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade com ritonavir e a partir de 12 anos de idade com cobicistat, que pesem mais de 40 quilogramas, que não tomaram medicamentos antirretrovirais antes (o médico da sua criança a determinará)

• A dose habitual de darunavir é de 800 miligramas (1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir ou 150 miligramas de cobicistat uma vez ao dia.

Dose para crianças a partir de 3 anos de idade com ritonavir e a partir de 12 anos de idade com cobicistat, que pesem mais de 40 quilogramas, que tomaram antes medicamentos antirretrovirais (o médico da sua criança a determinará)

A dose é:

• 800 miligramas de darunavir (1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir ou 150 miligramas de cobicistat uma vez ao dia.

Ou

• 600 miligramas de darunavir (1 comprimido que contém 600 miligramas de darunavir) junto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes ao dia.

Fale com o seu médico sobre qual dose é a correta para você.

Instruções para crianças a partir de 3 anos de idade com ritonavir e a partir de 12 anos de idade com cobicistat, que pesem mais de 40 quilogramas

• Tome 800 miligramas de darunavir (1 comprimido que contém 800 miligramas de darunavir) à mesma hora, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tome darunavir sempre junto com 100 miligramas de ritonavir ou 150 miligramas de cobicistat.
• Tome darunavir com alimento.
• Engula os comprimidos com um líquido como água ou leite.
• Tome os outros medicamentos para o VIH usados em combinação com darunavir e ritonavir ou cobicistat como o seu médico recomendar.

Abertura do frasco resistente a crianças

Se tomar mais Darunavir Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Darunavir Aurovitas

Se se der conta nas 12 horas seguintes, tome os comprimidos imediatamente. Sempre tome a dose com cobicistat ou ritonavir e com alimento. Se se der conta depois de 12 horas, omita essa dose e faça a próxima da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar após tomar darunavir e cobicistat ou ritonavir

Se vomitar nas 4 horas seguintes à tomada do medicamento, deverá tomar outra dose de darunavir e cobicistat ou ritonavir junto com algum alimento o mais rápido possível. Se vomitar quando já se passaram mais de 4 horas desde que tomou o medicamento, não é necessário que tome outra dose de darunavir e cobicistat ou ritonavir até a próxima hora de administração prevista habitual.

Entre em contato com o seu médico se tiver dúvidas sobre o que deve fazer se esquecer de uma dose ou vomitar.

Não deixe de tomar Darunavir Aurovitas sem falar antes com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que se sinta melhor. Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH em si mesmos. O seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos:

Foram notificados casos de problemas no fígado que ocasionalmente podem ser graves. O seu médico fará um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com darunavir. Se tiver uma infecção crônica causada pela hepatite B ou C, o seu médico irá verificar mais frequentemente os exames de sangue, pois existe uma maior probabilidade de desenvolver problemas no fígado. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Estes podem incluir que a pele e o branco dos olhos amarelem, escurecimento (cor de chá) da urina, fezes de cor pálida (movimentos do intestino), náuseas, vômitos, perda de apetite, ou dor, sensação de dor ou desconforto no lado direito abaixo das costelas.

Erupção cutânea (mais frequente quando usado em combinação com raltegravir), coceira. A erupção cutânea geralmente é de leve a moderada. Uma erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma situação rara e grave. Por isso, é importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como controlar os sintomas ou se deve interromper darunavir.

Outros efeitos adversos graves foram diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vômitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, dor na parte alta do abdômen (dispepsia), flatulência.
• Dor de cabeça, cansaço, tontura, sonolência, sensação de adormecimento, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés, perda de força, dificuldade para ficar dormindo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor no peito, alterações no eletrocardiograma, movimentos rápidos do coração.
• Diminuição ou sensibilidade anormal na pele, formigamento, distúrbio de atenção, perda de memória, dificuldade para manter o equilíbrio.
• Dificuldade respiratória, tosse, hemorragia nasal, irritação de garganta.
• Inflamação do estômago ou boca, ardor de estômago, arcadas, boca seca, desconforto abdominal, constipação, arroto.
• Insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urina excessiva ou frequente, às vezes à noite.
• Urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos), eczema, sudorese excessiva, suores noturnos, alopecia, acne, pele escamosa, coloração das unhas.
• Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.
• Função da glândula tireoide reduzida. Isso pode ser visto em um exame de sangue.
• Hipertensão (aumento da pressão arterial), rubor.
• Olhos vermelhos ou secos.
• Febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dor.
• Sintomas de infecção, herpes simples.
• Disfunção erétil, aumento do tamanho das mamas.
• Problemas para conciliar o sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço do rosto ou gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue), danos no fígado, rim ou pulmão].
• Infarto do miocárdio, movimentos lentos do coração, palpitações.
• Alteração visual.
• Calafrios, sensação estranha.
• Uma sensação de confusão ou desorientação, humor alterado, agitação.
• Desmaio, crise epiléptica, alterações ou perda do paladar.
• Úlceras na boca, vômito de sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua com sarro.
• Secreção nasal.
• Lesões na pele, secura da pele.
• Rigidez muscular ou nas articulações, dores articulares com ou sem inflamação.
• Alterações em alguns dos valores das células do sangue ou bioquímica. Essas alterações podem ser vistas nos exames de sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Por exemplo: aumento em algumas células brancas do sangue.
• Cristais de darunavir no rim, que provocam doença renal.

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH que pertencem à mesma família que darunavir. Estes são:

• Dores musculares, sensibilidade ou fraqueza. Em raros casos, esses distúrbios musculares podem ser graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darunavir Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, cartonagem ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Darunavir Aurovitas

• O princípio ativo é darunavir (como propilenglicolato). Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de darunavir (como propilenglicolato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (Grau 101), hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo B), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:Material de revestimento pronto para usar (cor marrom): álcool polivinílico, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha escura, ovais, biconvexos, com a marca “D” em uma face e “800” na outra.

Darunavir Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister e em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno à prova de crianças.

Tamanhos de envase:

Blister:30, 50, 60, 90, 100 e 120 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE:30 e 90 (3×30) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten

Espanha: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé

Países Baixos: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten

Polônia: Darunavir Aurovitas

Portugal: Darunavir Generis

Data da última revisão deste prospecto: setembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).