Darunavir Sinoptis

Folheto informativo para o utilizador

Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Synoptis e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Synoptis?

O Darunavir Synoptis contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Synoptis é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O medicamento pertence a um grupo de inibidores da protease. O efeito do medicamento Darunavir Synoptis consiste em reduzir a quantidade do vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de contrair doenças relacionadas com a infecção pelo vírus HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Synoptis é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos e com peso corporal superior a 15 kg infectados com o vírus HIV, que já foram tratados com outros medicamentos antirretrovirais. O medicamento Darunavir Synoptis deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de ritonavir e outros medicamentos contra o vírus HIV. O médico que o acompanha determinará a melhor combinação de medicamentos para o paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Quando não tomar o medicamento Darunavir Synoptis

• se o paciente tiver alergiaao darunavir, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou ao ritonavir,
• se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática. Em caso de dúvidas sobre doenças hepáticas e seu caráter, deve consultar um médico. Pode ser necessário realizar alguns exames adicionais.

Não tomar o medicamento Darunavir Synoptis com os medicamentos abaixo

Se estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, deve consultar um médico sobre a alteração do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis, não se deve tomar preparados que contenham Hypericum perforatum(erva-de-São-João).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro. O Darunavir Synoptis não cura a infecção pelo vírus HIV. O paciente ainda pode transmitir o vírus HIV durante o tratamento com este medicamento, apesar de a terapia antirretroviral eficaz reduzir esse risco. O paciente deve discutir com o médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas. Os pacientes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis ainda estão em risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a presença do vírus HIV, por isso deve manter contato regular com o médico. Em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Em caso de erupção cutânea, deve contactar um médico. A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis e raltegravir do que em pacientes que tomam qualquer um desses medicamentos separadamente.

Quando informar o médico sobre o estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Depois de ler os pontos abaixo, o paciente deve informar o médico se algum deles se aplica a ele.

• Deve informar o médico se já teve doença hepáticano passado, incluindo infecção pelo vírus da hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se é possível tomar o medicamento Darunavir Synoptis.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar o médico imediatamente se notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns pacientes com infecção avançada pelo vírus HIV e infecção oportunista no histórico, os sintomas subjetivos e objetivos de inflamação relacionados com infecções anteriores podem ocorrer imediatamente após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada com o fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções anteriormente assintomáticas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para a infecção pelo vírus HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Em caso de sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contactar um médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas(usadas, por exemplo, no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre distúrbios musculoesqueléticos. Em alguns pacientes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para o desenvolvimento da doença incluem: tempo prolongado de terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, estado de imunossupressão profunda, aumento do índice de massa corporal e outros. Os sintomas da osteonecrose incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente nos quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade para se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pacientes idosos

O medicamento Darunavir Synoptis foi utilizado apenas em um número pequeno de pacientes com 65 anos ou mais. Se o paciente pertence a este grupo etário, deve consultar um médico para discutir a possibilidade de tomar este medicamento.

Crianças

Não se deve tomar o medicamento Darunavir Synoptis em crianças com menos de 3 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg.

Medicamento Darunavir Synoptis e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Alguns medicamentos não devem ser tomadoscom o medicamento Darunavir Synoptis. A lista deles está no ponto "Não tomar o medicamento Darunavir Synoptis com os medicamentos abaixo". Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Synoptis pode ser tomado com medicamentos contra a infecção pelo vírus HIV de outro grupo [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foram realizados estudos sobre o uso concomitante do medicamento Darunavir Synoptis e ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não se pode tomar com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos. Por isso, em cada caso, deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos contra a infecção pelo vírus HIV e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a tomada concomitante de outros medicamentos. A eficácia do medicamento Darunavir Synoptis pode ser reduzida se tomar algum dos produtos abaixo. Deve informar o médico sobre a tomada de:

• fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• desametazona(corticosteroide);
• efavirenz(infecção pelo HIV-1);
• boceprevir(infecção pelo vírus da hepatite C);
• rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculose);
• saquinavir(infecção pelo HIV-1).

A tomada do medicamento Darunavir Synoptis pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico sobre a tomada de:

• amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos cardíacos), devido à possibilidade de aumento da ação terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina(medicamento anticoagulante), devido à possibilidade de aumento da ação terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos; pode ser necessário realizar exames de sangue;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição; o Darunavir Synoptis pode reduzir a eficácia deles; para evitar a gravidez, é recomendado usar outros métodos de controle de natalidade não hormonais;
• etinilestradiol com drospirenona. O Darunavir Synoptis pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio associado à drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reduzir o nível de colesterol). Existe um risco aumentado de lesão muscular. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é apropriado para o paciente nessa situação;
• claritromicina(antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos imunossupressores), devido à possibilidade de aumento da ação terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos - o médico pode recomendar exames adicionais;
• corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são usados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não houver medicamentos alternativos, o uso desses medicamentos é possível apenas após avaliação do médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico que o acompanha;
• buprenorfina/naloxona(medicamentos usados no tratamento da dependência de opioides);
• salmeterol(medicamento usado no tratamento da asma);
• artemeter/lumefantrina(medicamento combinado usado no tratamento da malária);
• dazatynib, everolimo, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(medicamentos usados no tratamento do câncer);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila(medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da doença cardíaca e pulmonar, conhecida como hipertensão pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(usado no tratamento da hepatite C);

fentanil, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);

• fezoterodina, solifenacina(usados no tratamento de distúrbios urológicos).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está tomando.

Medicamento Darunavir Synoptis com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres grávidas ou em lactação não devem tomar o medicamento Darunavir Synoptis com ritonavir sem recomendação especial do médico. As mulheres grávidas ou em lactação não devem tomar o medicamento Darunavir Synoptis com cobicistat. As mulheres infectadas com o HIV não devem amamentar, pois pode ocorrer a transmissão do vírus para o bebê através do leite materno e não são conhecidos os efeitos do medicamento no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se a tomada do medicamento Darunavir Synoptis causar tontura.

Medicamento Darunavir Synoptis contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 10,42 mg de propilenoglicol (E1520) em cada comprimido revestido. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 20,84 mg de propilenoglicol (E1520) em cada comprimido revestido. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 41,66 mg de propilenoglicol (E1520) em cada comprimido revestido. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. O medicamento Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 83,33 mg de propilenoglicol (E1520) em cada comprimido revestido. Se a criança tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. O medicamento Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de melhora significativa, não se deve parar de tomar o medicamento Darunavir Synoptis com ritonavir sem consultar o médico. Após o início do tratamento, não se deve alterar a dosagem, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico.

Dosagem para crianças com mais de 3 anos, pesando pelo menos 15 kg, que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que o acompanha determinará)

O médico determinará a dosagem adequada com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). A dosagem não deve exceder a dosagem recomendada para pacientes adultos, que é de 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre a quantidade de darunavir e ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deve tomar. Existem comprimidos de outras forças e o médico pode recomendar um conjunto específico para alcançar a dosagem adequada. O darunavir também está disponível como suspensão oral. O médico determinará se os comprimidos de darunavir ou a suspensão oral são apropriados para a criança.

Dosagem para crianças com mais de 3 anos, pesando pelo menos 15 kg, que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que o acompanha determinará)

O médico determinará a dosagem adequada com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). O médico avaliará se a dosagem uma vez ao dia é apropriada para a criança. A dosagem não deve exceder a dosagem recomendada para pacientes adultos, que é de 600 mg de darunavir e 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, ou 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre a quantidade de darunavir e ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deve tomar. Existem comprimidos de outras forças e o médico pode recomendar um conjunto específico para alcançar a dosagem adequada. O darunavir também está disponível como suspensão oral. O médico determinará se os comprimidos de darunavir ou a suspensão oral são apropriados para a criança. Dosagem duas vezes ao dia. Dosagem uma vez ao dia. Recomendações para o uso do medicamento Darunavir Synoptis em crianças:

• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Synoptis sempre em combinação com ritonavir. O medicamento Darunavir Synoptis não funciona corretamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dosagem adequada de medicamento Darunavir Synoptis e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se a dosagem for duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e outra à noite. O médico determinará o esquema de dosagem adequado para a criança.
• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Synoptis durante as refeições. O medicamento Darunavir Synoptis não funciona corretamente se tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• A criança deve engolir os comprimidos com água ou leite.

Dosagem para adultos que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que o acompanha determinará)

O paciente requer uma dosagem diferente do medicamento Darunavir Synoptis, que não pode ser administrada com esses comprimidos. Existem outras forças do medicamento Darunavir Synoptis disponíveis.

Dosagem para adultos que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que o acompanha determinará)

A dosagem é:

• 600 mg de darunavir e 100 mg de ritonavir ao mesmo tempo, duas vezes ao dia. OU
• 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) e 100 mg de ritonavir ao mesmo tempo, uma vez ao dia. Para usar o esquema de 800 mg, deve usar apenas os comprimidos de 400 mg ou 800 mg do medicamento Darunavir Synoptis.

Deve discutir com o médico qual dosagem é apropriada para o paciente. Recomendações para adultos

• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis sempre com ritonavir. O medicamento Darunavir Synoptis não funciona corretamente sem ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir de manhã ao mesmo tempo que 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir à noite ao mesmo tempo que 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis com alimentos. O medicamento Darunavir Synoptis não funciona corretamente se tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Os comprimidos de darunavir de outras forças são destinados a uso em crianças, mas em alguns casos também podem ser usados em adultos. A suspensão oral também está disponível.

Abrindo a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve ser aberta da seguinte maneira:

• pressionar a tampa de plástico e girá-la ao mesmo tempo na direção contrária ao movimento dos ponteiros do relógio;
• remover a tampa de segurança.

Tomando uma dose maior do que a recomendada do medicamento Darunavir Synoptis

Deve contactar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Esquecendo de tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Se o esquecimento da dose for notado dentro de 6 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser acompanhada de ritonavir e alimentos. Se o esquecimento da dose for notado após 6 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis sem consultar o médico

Os medicamentos contra o HIV podem fazer com que se sinta melhor, mas mesmo que ocorra uma melhora, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção pelo vírus HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhora do estado de saúde e ao estilo de vida, e no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes ao próprio uso de medicamentos contra o HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações. Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados descritos, deve informar o médico.

Foram relatados problemas hepáticos, que raramente foram graves. O médico solicitará exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis. Se o paciente tiver hepatite viral crônica tipo B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas hepáticos. Deve discutir com o médico os sintomas de distúrbios hepáticos. Eles podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto na área abaixo das costelas do lado direito. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o uso concomitante de raltegravir), coceira. A erupção cutânea é geralmente leve ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sinal de uma condição grave. Portanto, se ocorrer esse sintoma, deve discutir com o médico. O médico recomendará o tratamento adequado dos sintomas ou decidirá interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis. Outros efeitos não desejados graves incluíram: diabetes (frequentemente) e pancreatite (não muito frequentemente). Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10)

• vômitos, náuseas, dores ou inchaço abdominal, dispepsia, inchaço;
• dores de cabeça, fadiga, tontura, sonolência, formigamento ou dor nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade para dormir.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• distúrbios ou fraqueza da sensação cutânea, formigamento, distúrbios da concentração, perda de memória, distúrbios do equilíbrio;
• dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta;
• inflamação do estômago ou da boca, azia, refluxo, secura da boca, desconforto abdominal, constipação, arrotos;
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urinação frequente ou excessiva, às vezes à noite;
• urticária, edema grave da pele e outros tecidos (mais comumente lábios ou olhos), erupção, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, acne, pele escamosa, depósito de pigmento nas unhas;
• dores musculares, cãibras musculares ou fraqueza muscular, dores nas extremidades, osteoporose;
• diminuição da atividade da tireoide, que pode ser detectada por exames de sangue;
• hipertensão, rubor súbito da pele do rosto;
• vermelhidão ou secura dos olhos;
• febre, inchaço nas extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, sensação de doença, irritabilidade, dores;
• sintomas de infecção, herpes;
• distúrbios da ereção, aumento da glândula mamária nos homens;
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos estranhos, diminuição da libido.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000)

• síndrome DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, edema da face ou gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sintomas hepáticos, renais ou pulmonares];
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• distúrbios da visão;
• arrepios, mal-estar;
• confusão ou desorientação, alterações de humor, agitação;
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar;
• dor na boca, vômitos com sangue, inflamação dos lábios, secura dos lábios, língua coberta;
• resfriado;
• doenças da pele, pele seca;
• rigidez muscular ou articular, dores nas articulações com ou sem inflamação;
• alterações na composição celular do sangue e resultados bioquímicos. As alterações podem ser observadas nos resultados dos exames de sangue ou urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Um exemplo de alteração é o aumento do número de um tipo de glóbulo branco.

Os efeitos não desejados típicos dos medicamentos contra o vírus HIV da mesma classe que o Darunavir Synoptis incluem:

• dores musculares, dores ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade" e na garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Darunavir Synoptis. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Synoptis

• A substância ativa do medicamento é darunavir. Cada comprimido revestido de Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos, contém 75 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

Cada comprimido revestido de Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos, contém 150 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol). Cada comprimido revestido de Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos, contém 300 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol). Cada comprimido revestido de Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos, contém 600 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

• Os outros componentes são: Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos
• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crosopovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Branco): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos

• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crosopovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Branco): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos

• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crosopovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Laranja-1): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, amarelo de laranja FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos

• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crosopovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Laranja-1): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, amarelo de laranja FCF (E 110)

Como é o medicamento Darunavir Synoptis e o que o pacote contém

Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos Comprimidos brancos em forma de cápsula com a inscrição "75" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 9,4 ± 0,2 mm, largura 4,5 ± 0,2 mm e espessura 3,4 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos Comprimidos brancos ovais com a inscrição "150" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 13,8 ± 0,2 mm, largura 7,0 ± 0,2 mm e espessura 3,6 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos Comprimidos laranja ovais com a inscrição "300" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 16,1 ± 0,2 mm, largura 8,1 ± 0,2 mm e espessura 5,2 ± 0,3 mm. Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos Comprimidos laranja ovais com a inscrição "600" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 20,2 ± 0,2 mm, largura 10,2 ± 0,2 mm e espessura 6,8 ± 0,4 mm. Caixa de cartão contendo uma garrafa de HDPE com tampa de PP, com segurança para crianças e lacre. Tamanhos do pacote: Darunavir Synoptis, 75 mg, comprimidos revestidos Uma garrafa contendo 480 comprimidos. Darunavir Synoptis, 150 mg, comprimidos revestidos Uma garrafa contendo 240 comprimidos. Darunavir Synoptis, 300 mg, comprimidos revestidos Uma garrafa contendo 120 comprimidos. Darunavir Synoptis, 600 mg, comprimidos revestidos Uma garrafa contendo 60 comprimidos.

Responsável pelo medicamento e fabricante:

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsóvia

Fabricante:

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki Grécia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 69300 Rodopi Grécia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

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Data da última atualização do folheto: 04/2020