POSTINOR 1,5 mg COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Postinor 1,5 mg comprimido bucodispersável

levonorgestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Postinor e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Postinor
3. Como tomar Postinor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Postinor
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Postinor e para que é utilizado

Postinor é um anticoncepcional de emergência que pode ser utilizado dentro de 72 horas (3 dias)

seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção ou se o método anticoncepcional habitual falhou.

É utilizado nos casos seguintes:

• Se durante as relações sexuais não se empregaram anticoncepcionais.
• Se o anticoncepcional não foi utilizado do modo adequado, por exemplo se o preservativo se rompeu, deslizou ou foi utilizado de forma incorrecta, se a posição do diafragma foi alterada ou se foi perfurado, rompido ou extraído antes de tempo, ou se falhou a interrupção durante o coitus interruptus(p. ex., o esperma foi ejaculado na vagina ou nos genitais externos).

Postinor contém como princípio ativo uma substância chamada levonorgestrel. Evita aproximadamente 84% dos embarazos esperados quando é tomado dentro de 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não sempre evitará o embarazo e é mais eficaz se for tomado o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas primeiras 12 horas do que demorar até o terceiro dia.

Postinor actua:

• impedindo que os ovários libertem um óvulo;
• evitando que os espermatozoides fecundem qualquer óvulo que possa ter sido libertado.

Postinor só pode evitar que você fique grávida se o tomar dentro de 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não funciona se já estiver grávida. Se mantiver relações sexuais sem proteção após tomar Postinor (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá seu efeito anticoncepcional e volta a haver risco de gravidez.

Postinor não é indicado para o uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

Postinor é um comprimido bucodispersável que se dissolve na boca.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Postinor

Não tome Postinor:

• se é alérgica a levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Postinor.

Se alguma das seguintes situações a afetar, comente com o seu médico antes de tomar Postinor, pois a anticoncepção de emergência pode não ser adequada para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepcional de emergência.

• Se está grávida ou pensa que pode estar. Este medicamento não funcionará se já estiver grávida. Se já estiver, Postinor não interrompe a gravidez, por isso Postinor não é uma “pílula abortiva”.

Pode estar grávida se:

• sua menstruação se atrasou mais de 5 dias, ou se sofreu um sangramento incomum quando lhe corresponderia ter sua próxima menstruação;
• após sua última menstruação, manteve relações sexuais sem proteção e passaram mais de 72 horas.

Não se aconselha o uso de Postinor se:

• tiver uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que iniba a absorção do fármaco;

• tiver problemas graves de fígado;
• tiver antecedentes de gravidez ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero);
• tiver antecedentes de salpingite (inflamação das trompas de Falópio).

Uma gravidez ectópica ou uma infecção das trompas de Falópio previas aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que Postinor pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, Postinor é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

É aconselhável que consulte com um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência.

Raparigas e adolescentes

Postinor não é indicado para o uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

Se está preocupada com as doenças de transmissão sexual

Se não usou preservativo (ou se rompeu ou deslizou) durante as relações sexuais, pode ter adquirido uma doença de transmissão sexual ou o vírus VIH.

Este medicamento não a protegerá contra as doenças de transmissão sexual, pois apenas o uso do preservativo pode fazer isso. Consulte o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou no seu centro de planeamento familiar para que o aconselhem se está preocupada com isso.

Outros medicamentos e Postinor

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem impedir que Postinor funcione de forma eficaz. Se usou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, Postinor pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepcional de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Postinor):

• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina)
• tratamento para VIH (ritonavir, efavirenz)
• um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina)
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum)

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte o seu médico o mais cedo possível após tomar os comprimidos, para que o informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez, (ver também seção 3 “Como tomar Postinor” para mais informações).

Postinor também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos:

• um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Consulte o seu médico antes de tomar Postinor se está a utilizar algum dos medicamentos mencionados anteriormente.

Com que frequência pode usar Postinor

Só deve utilizar Postinor em situações de emergência e nunca como um método anticoncepcional habitual. Se utilizar Postinor mais de uma vez durante o mesmo ciclo menstrual, a sua eficácia é menor e é possível que apareçam alterações no seu ciclo menstrual (período). Postinor não funciona tão bem como os métodos anticoncepcionais habituais. O seu médico, enfermeiro ou centro de planeamento familiar podem aconselhá-la sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar a gravidez.

Toma de Postinorcom alimentos ebebidas

Postinor pode ser tomado a qualquer momento, independentemente da hora das refeições.

O comprimido bucodispersável pode ser utilizado mesmo em situações em que não se dispõe de líquidos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se está grávida. Se ficar grávida após tomar este medicamento, é importante que acuda ao médico. Os dados de que se dispõe não indicam que Postinor possa causar dano ao embrião se for utilizado como aconselhado. De todos os modos, é possível que o seu médico queira confirmar que a sua gravidez não é ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero). Isso é especialmente importante se nota dor abdominal intensa após tomar Postinor ou se alguma vez teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Lactação

O princípio ativo deste medicamento é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Não se acredita que isso seja prejudicial para o bebê, mas se lhe preocupa, pode tomar o comprimido imediatamente após dar de mamar e evitar a amamentação pelo menos 8 horas após tomar o comprimido. Dessa forma, está tomando o seu comprimido bastante antes da próxima toma e reduzindo a quantidade de princípio ativo que o seu filho pode ingerir com o leite materno.

Fertilidade

Postinor aumenta a possibilidade de alterações na menstruação que às vezes podem conduzir a adiantar ou a atrasar a data da ovulação, modificando em consequência a data de fertilidade. Apesar de não haver dados de fertilidade a longo prazo, após o tratamento com Postinor espera-se um rápido retorno à fertilidade e, portanto, deve continuar com os métodos anticoncepcionais habituais ou iniciá-los o mais cedo possível após o uso de Postinor.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Postinor afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se se encontrar cansada ou mareada, não conduza nem use maquinaria.

Postinor contémamarelo alaranjado S (E110), aspartamo (E951) e sódio

Este medicamento contém amarelo alaranjado S (E110) que pode produzir reações alérgicas.

Este medicamento contém 0,80 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Postinor

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Pode tomar Postinor a qualquer momento do ciclo menstrual, exceto se já estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida. Retire o comprimido do blister com as mãos secas. O comprimido bucodispersável deve ser colocado na língua para que se dissolva e possa ser engolido com a saliva. Não mastique o comprimido.
• Se está a usar um dos medicamentos que podem evitar que Postinor actue corretamente (ver seção “Uso de outros medicamentos e Postinor”) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Postinor pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepcional de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Postinor (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).

• Se já está a utilizar um método anticoncepcional habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se mantiver outra relação sexual sem proteção após ter tomado Postinor (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá o seu efeito anticoncepcional e de novo há risco de gravidez.

É aconselhável que consulte com um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a tomada de anticoncepcionais de emergência.

O que fazer em caso de vómitos

Se vomitar antes de que transcorram três horas desde a tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido imediatamente.

Após ter tomado Postinor

Se quiser manter relações sexuais após ter tomado Postinor, e não está a utilizar um anticoncepcional oral, deve utilizar preservativos ou um diafragma mais espermicida até a sua próxima menstruação, pois Postinor não funcionará se mantiver de novo relações sexuais sem proteção antes de ter a sua próxima menstruação.

Após ter tomado Postinor, é aconselhável marcar uma consulta para ver o seu médico cerca de três semanas depois para confirmar que não está grávida. Se a sua menstruação se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve entrar em contacto com o seu médico o mais cedo possível. Se ficar grávida após ter tomado este medicamento, é importante que consulte o seu médico.

O seu médico também lhe aconselhará sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar a utilizar anticoncepção hormonal habitual como os anticoncepcionais orais e não tiver sangramento durante o período em que não toma o anticoncepcional, acuda ao seu médico para se certificar de que não está grávida.

O seu próximo período após tomar Postinor

Após utilizar Postinor, o período geralmente é normal e começará no dia habitual; no entanto, por vezes, pode ocorrer alguns dias antes ou depois. Se o seu período começar mais de 5 dias após o esperado, se ocorrer um sangramento “anormal” nesse momento ou se pensar que possa estar grávida, deve realizar um teste de gravidez.

Se tomar mais Postinor do que deve

Embora não se tenham observado efeitos prejudiciais graves após a tomada de vários comprimidos de uma vez, pode sentir tonturas, vomitar ou ter sangramento vaginal. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planeamento familiar para que o aconselhem, especialmente se vomitou, pois o comprimido pode não ter funcionado adequadamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Sangramento irregular até a próxima menstruação
• Dor na parte baixa do abdômen
• Cansaço
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Vómitos. Se sofrer vómitos, leia a seção “O que fazer em caso de vómitos”.
• O seu período pode ser diferente. A maioria das mulheres terá um período normal no momento esperado, mas algumas podem ter o período mais tarde ou antes do normal. Também pode apresentar sangramento irregular ou manchado até o seu próximo período. Se o seu período se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escasso ou intenso, deve entrar em contacto com o seu médico o mais cedo possível.
• Aumento da sensibilidade nas mamas, diarreia, ou tonturas após tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Exantema, urticária, picos, inchaço da face, dor pélvica, menstruação dolorosa, dor abdominal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Postinor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Postinor após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Postinor

O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 miligramas de levonorgestrel.

Os outros componentes são:

manitol (E 421), amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, crospovidona tipo B, fumarato de estearila e sódio, opadry laranja 03A230010 (hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E 171), laca de alumínio amarelo FDC 6 (E 110), óxido de ferro amarelo (E 172), laca de alumínio índigo carmim (E 132)), sílica coloidal anidra, aspartamo (E 951), aroma de laranja (maltodextrina (milho), componentes aromatizantes, alfa-tocoferol (E 307)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido redondo com um diâmetro de 6 mm, biconvexo, cor laranja pálida com manchas mais escuras.

Com a marca “” gravada em um dos lados, o outro lado sem gravação.

Com ligeiro cheiro a laranja.

Postinor comprimido bucodispersável é acondicionado em um blíster de PVC/alumínio. Cada blíster está contido em um sobro de tripla camada PET/ALU/PE laminado. O blíster dentro do sobro é acondicionado em uma caixa que inclui o prospecto.

Tamanho do envase:

Postinor é apresentado em envases que contêm 1 comprimido bucodispersável.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2º

08028 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/