Escapelle tabletka 1500 mikrogramuu

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Escapelle comprimido 1500 microgramas (Postinor)

1500 microgramas, comprimidos

Levonorgestrel
Escapelle comprimido 1500 microgramas e Postinor são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Escapelle comprimido 1500 microgramas (doravante designado por Escapelle 1500) e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escapelle 1500
• 3. Como tomar o medicamento Escapelle 1500
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Escapelle 1500
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Escapelle 1500 e para que é usado

O medicamento Escapelle 1500 é um método de contracepção de emergência que pode ser usado dentro de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou em caso de falha de um método de contracepção.
Isso inclui os seguintes casos:

• Se não foi usado nenhum método de contracepção durante a relação sexual.
• Se o método de contracepção foi usado de forma inadequada, por exemplo, se a camisinha se soltou ou foi usada de forma inadequada, se o diafragma ou anel contraceptivo mudou de posição, rompeu, foi danificado ou removido no momento errado, se o pênis não foi retirado da vagina no momento certo durante a relação sexual interrompida (por exemplo, se houve ejaculação dentro da vagina ou na genitália externa).

O medicamento Escapelle 1500 contém como substância ativa um hormônio sintético chamado levonorgestrel.
Se tomado dentro de 72 horas após uma relação sexual desprotegida, o medicamento previne a gravidez em
84% . Não previne a gravidez em todos os casos, e sua eficácia é maior se for tomado o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. O ideal é tomar o medicamento dentro de 12 horas, em vez de esperar até o terceiro dia após a relação sexual desprotegida.
Acredita-se que o medicamento Escapelle 1500 atue por:

• inibição da liberação do óvulo pelos ovários
• prevenção da fertilização do óvulo já liberado.

O medicamento Escapelle 1500 previne a gravidez apenas se for tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida.
Se a relação sexual desprotegida ocorrer após a tomada do medicamento Escapelle 1500 (mesmo dentro do mesmo ciclo menstrual), o comprimido pode não ter efeito contraceptivo e há um risco renovado de gravidez.
O medicamento Escapelle 1500 não é indicado para uso antes do início da primeira menstruação (menarca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escapelle 1500

Quando não tomar o medicamento Escapelle 1500

• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Se qualquer um dos seguintes pontos se aplicar à paciente, ela deve informar o médico antes de tomar o medicamento Escapelle 1500, pois a contracepção de emergência pode não ser adequada para a paciente. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência (após uma relação sexual desprotegida), como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se este for o caso, ou se a paciente não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Escapelle 1500:

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida. Se a paciente estiver grávida, o medicamento Escapelle 1500 não pode interromper a gravidez, pois o medicamento Escapelle 1500 não é um medicamento para aborto. A paciente pode estar grávida se:
• a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se houver um sangramento menstrual irregular no dia esperado da menstruação,
• mais de 72 horas se passaram desde a relação sexual desprotegida no mesmo ciclo menstrual.

O uso do medicamento Escapelle 1500 não é recomendado se:

• a paciente tiver doença intestinal (por exemplo, doença de Crohn), que pode afetar a absorção do medicamento,
• a paciente tiver doença hepática grave,
• a paciente tiver tido uma gravidez ectópica (desenvolvimento do embrião fora do útero) no passado,
• a paciente tiver tido uma infecção nos tubos uterinos.

A ocorrência de uma gravidez ectópica ou infecção nos tubos uterinos no passado aumenta o risco de uma gravidez ectópica subsequente.
Todas as mulheres devem usar a contracepção de emergência o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. Há evidências de que o medicamento Escapelle 1500 pode ser menos eficaz com o aumento do peso ou do índice de massa corporal (IMC), mas esses dados são limitados e inconsistentes. Portanto, o medicamento Escapelle 1500 ainda é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.
Em caso de dúvidas sobre o uso da contracepção de emergência, a paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Escapelle 1500 não é indicado para uso antes do início da primeira menstruação (menarca).

Se a paciente estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Se a relação sexual desprotegida ocorrer sem o uso de preservativo (ou se o preservativo estiver furado ou se soltou),
é possível que a paciente tenha contraído uma doença sexualmente transmissível ou o vírus HIV.
O medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. Apenas o uso de preservativos pode proteger contra a transmissão de doenças. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico, enfermeira, especialista em planejamento familiar ou farmacêutico.

Medicamento Escapelle 1500 e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Escapelle 1500. Se a paciente tiver tomado qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Escapelle 1500 pode não ser adequado para ela. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência (após uma relação sexual desprotegida), como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se este for o caso, ou se a paciente não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Escapelle 1500:

• barbitúricos e outros medicamentos usados para tratar epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos usados para tratar tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV (ritonavir, efavirenz);
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (griseofulvina);
• medicamentos à base de ervas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum).

Para obter mais informações sobre a dose correta, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Após a tomada do medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico para obter mais informações sobre a contracepção regular e para excluir a gravidez (ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Escapelle 1500").
O medicamento Escapelle 1500 também pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento chamado ciclosporina (que suprime o sistema imunológico).

Quão frequentemente pode-se tomar o medicamento Escapelle 1500

O medicamento Escapelle 1500 deve ser usado apenas em casos de emergência, e não como um método regular de contracepção. Se o medicamento Escapelle 1500 for usado mais de uma vez no mesmo ciclo menstrual, sua eficácia como contraceptivo será reduzida, e há um risco maior de alterações no ciclo menstrual (menstruação).
O medicamento Escapelle 1500 não é tão eficaz quanto os métodos regulares de contracepção. Para obter informações sobre métodos de contracepção de longo prazo que sejam mais eficazes para prevenir a gravidez, a paciente deve consultar um médico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que consulte um médico. Não há evidências de que o medicamento Escapelle 1500 tenha efeitos nocivos no feto em desenvolvimento no útero, se a paciente tomar o medicamento de acordo com as instruções. No entanto, o médico pode querer verificar se não é uma gravidez ectópica (quando o desenvolvimento do feto ocorre fora do útero). Isso é especialmente importante se a paciente tiver tido um forte dor abdominal após a tomada do medicamento Escapelle 1500 ou se tiver tido uma gravidez ectópica no passado, uma cirurgia nos tubos uterinos ou infecções pélvicas.
Amamentação
A substância ativa do medicamento passa para o leite materno. Recomenda-se que a paciente tome o comprimido logo após a amamentação e, em seguida, evite a amamentação por pelo menos 8 horas após a tomada do levonorgestrel e retire o leite materno com um extrator de leite durante 8 horas após a tomada do comprimido. Dessa forma, tomando o comprimido bem antes da próxima amamentação, é possível reduzir a quantidade de substância ativa que pode passar para o bebê através do leite materno.
Fertilidade
A tomada do medicamento Escapelle 1500 pode aumentar a possibilidade de alterações no ciclo menstrual, que podem levar a um atraso ou antecipação da ovulação, o que afeta o período de fertilidade. Como não há dados sobre o efeito a longo prazo na fertilidade, após a tomada do medicamento Escapelle 1500, é provável que a fertilidade retorne rapidamente.
Portanto, após a tomada do medicamento Escapelle 1500, a paciente deve continuar a usar um método regular de contracepção ou iniciar um o mais rápido possível.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o medicamento Escapelle 1500 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se a paciente se sentir cansada ou tiver tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Escapelle 1500 contém lactose monoidratada

Em caso de intolerância à lactose (lactose), é importante notar que um comprimido do medicamento Escapelle 1500 contém 142,5 mg de lactose monoidratada.
Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Escapelle 1500

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, idealmente dentro de 12 horas, e não mais de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida. Não deve haver demora na tomada do comprimido. Quanto mais cedo o comprimido for tomado após a relação sexual desprotegida, maior será sua eficácia. O comprimido pode prevenir a gravidez apenas se for tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida.

• O medicamento Escapelle 1500 pode ser tomado em qualquer dia do ciclo menstrual, desde que a paciente não esteja grávida ou não suspeite que possa estar grávida. O comprimido não deve ser mastigado, deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Se a paciente estiver tomando qualquer medicamento que possa reduzir a eficácia do medicamento Escapelle 1500 (ver ponto acima "Medicamento Escapelle 1500 e outros medicamentos") ou se a paciente tiver tomado qualquer um desses medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Escapelle 1500 pode não ser adequado para ela. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência (após uma relação sexual desprotegida), como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se este for o caso, ou se a paciente não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Escapelle 1500 (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).
• Se a paciente estiver usando um método regular de contracepção, como pílulas anticoncepcionais, pode continuar a tomá-las de acordo com as instruções.

Se a paciente tiver uma relação sexual desprotegida após a tomada do medicamento Escapelle 1500 (mesmo dentro do mesmo ciclo menstrual), o comprimido não terá efeito contraceptivo e há um risco renovado de gravidez.
Em caso de dúvidas sobre o uso da contracepção de emergência, a paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Como proceder em caso de vômitos

Se a paciente vomitar dentro de 3 horas após a tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido imediatamente.

Após a tomada do medicamento Escapelle 1500

Se a paciente não estiver tomando pílulas anticoncepcionais e planejar ter relações sexuais após a tomada do medicamento Escapelle 1500, deve usar preservativos ou um diafragma com espermicida até a próxima menstruação. Isso é necessário porque o medicamento Escapelle 1500 não é eficaz em caso de outra relação sexual desprotegida antes da próxima menstruação.
Após cerca de 3 semanas após a tomada do medicamento Escapelle 1500, é recomendável que a paciente faça uma consulta médica para verificar se o medicamento foi eficaz. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se houver um sangramento menstrual irregular, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que consulte um médico.
O médico também pode fornecer informações sobre métodos de contracepção de longo prazo que sejam mais eficazes para prevenir a gravidez.
Se a paciente continuar a usar um método regular de contracepção hormonal, como pílulas anticoncepcionais, e não tiver tido uma menstruação durante a pausa na tomada das pílulas, deve consultar um médico para excluir a gravidez.

Próxima menstruação após a tomada do medicamento Escapelle 1500

Após a tomada do medicamento Escapelle 1500, a menstruação é geralmente normal e começa no mesmo dia de sempre, mas às vezes pode ocorrer alguns dias antes ou depois. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias, ou se houver um sangramento menstrual irregular, a paciente deve verificar se está grávida com um teste de gravidez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escapelle 1500

Embora não tenham sido relatados efeitos colaterais graves em caso de tomada de uma grande quantidade de comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal. A paciente deve consultar um farmacêutico, médico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar, especialmente se ocorrer vômito, pois nesse caso o comprimido pode não ter efeito.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Escapelle 1500 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas;
• Até a próxima menstruação, podem ocorrer sangramentos vaginais irregulares;
• Pode ocorrer dor abdominal;
• Sensação de cansaço;
• Dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Vômitos. Se ocorrer vômito, a paciente deve ler as informações contidas no ponto "Como proceder em caso de vômitos".
• A menstruação pode ser diferente do usual. A maioria das mulheres tem uma menstruação normal no prazo esperado, mas algumas podem ter uma menstruação mais cedo ou mais tarde do que o usual. Também podem ocorrer sangramentos vaginais irregulares ou manchas. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias, ou se houver um sangramento menstrual irregular, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Sensibilidade mamária, diarreia, tontura, que podem ocorrer após a tomada do medicamento.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Erupções cutâneas, urticária, coceira, inchaço facial, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, a paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda D. Afonso Henriques, 45
1000-017 Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio web: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Escapelle 1500

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Escapelle 1500

• A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. Cada comprimido contém 1500 microgramas de levonorgestrel.
• Os outros componentes são: amido de batata, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Escapelle 1500 e que conteúdo tem o embalagem

O comprimido é branco, achatado, com um diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "G00" de um lado.
Embalagem: um comprimido em blister de PVC/Alumínio e em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, a paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de importação:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 31, 2750-123 Cascais

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., Rua da Fonte do Milho, 14, 2825-182 Feijó

Reembalado por:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., Rua da Fonte do Milho, 14, 2825-182 Feijó
Número de autorização em Portugal, país de importação: 39664/9-6-2015

Número de autorização de importação paralela: 117/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha: Postinor
Austria: Postinor
Bélgica: Postinor
Eslováquia: Escapelle
Espanha: Postinor
Finlândia: Postinor
França: Levonorgestrel Biogaran
Grécia: Postinor
Holanda: Postinor
Hungria: Postinor
Itália: Escapelle
Lituânia: Escapelle
Luxemburgo: Postinor
Noruega: Postinor
Polônia: Escapelle comprimido 1500 microgramas
Portugal: Postinor
Reino Unido: Levonelle
República Checa: Escapelle
Suécia: Postinor

Data de aprovação do folheto: 26.06.2023

[Informação sobre marca registrada]