LEVONORGESTREL ADALVO 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levonorgestrel Adalvo 1,5mg comprimido EFG

levonorgestrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levonorgestrel Adalvo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Adalvo
3. Como tomar Levonorgestrel Adalvo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levonorgestrel Adalvo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levonorgestrel Adalvo e para que é utilizado

Levonorgestrel Adalvo é um anticoncepcional de emergência que pode ser utilizado nas 72 horas seguintes (3 dias) após relações sexuais sem proteção ou se o seu método anticoncepcional habitual falhou.

São os casos seguintes:

• Não se utilizou nenhum método anticoncepcional durante as relações sexuais.
• O método anticoncepcional não foi utilizado corretamente, por exemplo, o preservativo se rompeu, escorregou ou foi utilizado de forma incorrecta; se o pesário vaginal ou o diafragma mudaram de posição, foram perfurados, rompidos ou removidos antes do tempo; ou no caso de que tenha falhado a interrupção durante o coito interrompido (p. ex., o esperma foi ejaculado na vagina ou nos genitais externos).

Este medicamento contém uma hormona sintética que se chama levonorgestrel. Evita cerca de 84% dos embarazos não desejados quando é tomado nas 72 horas seguintes a relações sexuais sem proteção. Não sempre protegerá contra um embarazo cada vez que o tomar e é muito mais eficaz se for tomado o mais rápido possível após relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas primeiras 12 horas do que demorar até o terceiro dia.

Acredita-se que Levonorgestrel actue:

• Impedindo que os ovários libertem um óvulo.
• Evitando que o esperma fertilize qualquer óvulo que já tenha sido libertado.

Este medicamento só pode evitar que fique grávida se for tomado nas 72 horas seguintes a relações sexuais sem proteção. Não funciona se já estiver grávida. Se voltar a ter relações sexuais sem proteção após o uso de Levonorgestrel (mesmo que seja durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá o seu efeito anticoncepcional e volta a existir risco de embarazo.

O uso de Levonorgestrel não é indicado antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levonorgestrel Adalvo

Não tome Levonorgestrel Adalvo

• se é alérgica ao levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levonorgestrel se se encontra em alguma das situações que se descrevem a seguir, porque o anticoncepcional de emergência pode não ser adequado para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro método anticoncepcional de emergência.

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Este medicamento não funciona se já estiver grávida. Se já estiver grávida, Levonorgestrel não interrompe o embarazo, por isso este medicamento não é uma «pílula abortiva».

Pode já estar grávida, se:

• O seu período se atrasou mais de 5 dias ou se sofreu um sangramento anormal quando lhe corresponderia ter o seu próximo período menstrual.
• Teve relações sexuais sem proteção há mais de 72 horas e desde a sua última menstruação.

O uso deste medicamento não é recomendado se:

• Tiver uma doença no intestino delgado (como a doença de Crohn) que iniba a absorção do medicamento.
• Sofer de problemas hepáticos graves.
• Tiver antecedentes de embarazo ectópico (embarazo no qual o bebê se desenvolve em algum lugar fora do útero).
• Tiver antecedentes de uma doença denominada salpingite (inflamação das trompas de Falópio).

Um embarazo ectópico anterior ou uma infecção anterior das trompas de Falópio aumentam o risco de um novo embarazo ectópico.

Todas as mulheres devem tomar a anticoncepção de emergência o mais rápido possível após relações sexuais sem proteção. Existem alguns dados indicativos de que o levonorgestrel (o princípio ativo deste medicamento) pode ser menos eficaz ao aumentar o peso corporal ou o índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, Levonorgestrel continua a ser recomendado em todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.

Se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é indicado antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

Se está preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Se não utilizou um preservativo (ou se ele se rompeu ou saiu) durante as relações sexuais, pode ser possível que tenha adquirido uma doença sexualmente transmissível ou o vírus do VIH.

Este medicamento não a protege de doenças sexualmente transmissíveis, porque só o uso de preservativos pode fazer isso. Consulte o seu médico, pessoal de enfermagem, centro de planeamento familiar ou farmacêutico se está preocupada com isso.

Outros medicamentos e Levonorgestrel Adalvo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que Levonorgestrel funcione de forma eficaz. Se utilizou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, este medicamento pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Levonorgestrel.

• Barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína e carbamacepina).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex., rifampicina, rifabutina).
• Um tratamento para a infecção do VIH (ritonavir, efavirenz).
• Um medicamento empregado no tratamento de infecções micóticas (griseofulvina).
• Produtos à base de ervas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correcta para si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico o mais rápido possível após tomar os comprimidos para que lhe informe sobre os métodos anticoncepcionais fiáveis de uso habitual e evitar um embarazo (ver também secção 3 para mais informações).

Levonorgestrel também pode afectar o funcionamento correcto de outros medicamentos:

• Um medicamento denominado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Com que frequência se pode utilizar Levonorgestrel Adalvo

Só deve utilizar Levonorgestrel em situações de emergência e nunca como um método anticoncepcional habitual. Se utilizar este medicamento mais de uma vez durante o mesmo ciclo menstrual, a sua eficácia é menor e é possível que se altere o seu ciclo menstrual (período).

Levonorgestrel não funciona tão bem como os métodos anticoncepcionais convencionais. O seu médico, pessoal de enfermagem ou centro de planeamento familiar podem aconselhá-lo sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar o embarazo.

Embarazo, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Não deve tomar este medicamento se já estiver grávida. Se ficar grávida, apesar de ter tomado este medicamento, é importante que vá ao seu médico. Não se dispõe de dados que indiquem que o levonorgestrel possa causar dano ao embrião se for utilizado como aconselhado. No entanto, é possível que o seu médico queira confirmar que o seu embarazo não é ectópico (quando o embrião se implanta fora do útero). Isso é especialmente importante se notar dor abdominal intensa após tomar este medicamento ou se previamente teve um embarazo ectópico, uma cirurgia nas trompas de Falópio ou uma doença pélvica inflamatória.

Amamentação

O levonorgestrel é excretado no leite materno. Por isso, é recomendado que tome o comprimido imediatamente após amamentar e evite a amamentação pelo menos durante 8 horas após a administração de levonorgestrel. Depois, retire o leite com um sacaleches durante as 8 horas posteriores à tomada do comprimido. Deste modo, está a tomar o seu comprimido bastante antes da próxima tomada e reduzindo a quantidade de princípio ativo que o seu filho pode ingerir com o leite materno.

Fertilidade

Este medicamento aumenta a possibilidade de que se produzam alterações na menstruação que, por vezes, podem adiantar ou atrasar a data da ovulação, modificando a data de fertilidade. Apesar de não existirem dados de fertilidade a longo prazo após o tratamento com levonorgestrel, prevê-se um retorno rápido à fertilidade e, por isso, deve continuar com os anticoncepcionais habituais ou iniciá-los o mais rápido possível após ter utilizado Levonorgestrel.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada ou mareada, não conduza nem utilize maquinaria.

Levonorgestrel Adalvo contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levonorgestrel Adalvo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Tome o comprimido o mais rápido possível, preferivelmente, no prazo de 12 horas, e não mais tarde de 72 horas (3 dias), após ter tido relações sexuais sem proteção. Não atrase a tomada do comprimido. O comprimido funciona melhor quanto mais rápido o tomar após relações sexuais sem proteção. Só pode evitar que fique grávida se o tomar nas 72 horas seguintes a relações sexuais sem proteção.

• Este medicamento pode ser tomado em qualquer momento do ciclo menstrual, excepto se já estiver grávida ou se achar que pode estar grávida. Não triture nem mastigue o comprimido. Engula o comprimido inteiro com água.

• Se está a utilizar um dos medicamentos que podem evitar que Levonorgestrel funcione correctamente (consulte o apartado anterior Outros medicamentos e Levonorgestrel Adalvo) ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, este medicamento pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Levonorgestrel (ou seja, 2 comprimidos juntos ao mesmo tempo).

• Se já está a utilizar um método anticoncepcional com regularidade, como a pílula anticoncepcional, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se voltar a ter relações sexuais sem proteção após o uso de Levonorgestrel (mesmo que seja durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá o seu efeito anticoncepcional e volta a existir risco de embarazo.

Se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde.

O que fazer se tem náuseas (vómitos)

Se tem náuseas e vomita antes de que transcorram 3 horas após a tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido imediatamente.

Após ter tomado Levonorgestrel Adalvo

Após ter tomado este medicamento, se desejar ter relações sexuais e não está a utilizar a pílula anticoncepcional, deve utilizar um preservativo ou um diafragma com espermicida até ao seu próximo período menstrual. Isso é porque Levonorgestrel não funcionará se voltar a ter relações sexuais sem proteção antes de que tenha tido o seu próximo período.

Após ter tomado este medicamento, é aconselhável que peça uma consulta ao seu médico aproximadamente três semanas depois para confirmar que não está grávida. Se o seu período menstrual se atrasar mais de 5 dias ou for inusualmente escasso ou abundante, deve consultar o seu médico o mais rápido possível. Se ficar grávida, apesar de ter tomado este medicamento, é importante que vá ao seu médico.

O seu médico também o aconselhará sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar a utilizar métodos anticoncepcionais hormonais de forma regular, como, por exemplo, a pílula anticoncepcional, e não tem sangramento quando lhe corresponderia, consulte o seu médico para confirmar que não está grávida.

Como será o seu próximo período após tomar Levonorgestrel Adalvo

Após ter tomado este medicamento, o seu período será normal e começará no seu dia correspondente. No entanto, por vezes, é possível que comece alguns dias antes ou depois desta data. Se o seu período se atrasar mais de 5 dias do que o esperado, sofre um sangramento «anormal» ou achar que possa estar grávida, deve realizar um teste de gravidez para descartar uma gravidez.

Se tomar mais Levonorgestrel Adalvo do que deve

Embora não tenham sido notificados efeitos perjudiciais graves após a tomada de vários comprimidos de uma vez, é possível que se sinta mareada, com náuseas (vómitos) ou que apareça sangramento vaginal. Consulte o seu farmacêutico, médico, pessoal de enfermagem ou centro de planeamento familiar para que o aconselhem, especialmente se vomitou, porque é possível que o medicamento não tenha funcionado correctamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10pessoas):

• Sensação de mareio (náuseas)
• Pode experimentar sangramento irregular até à sua próxima menstruação
• Pode ter dor na parte baixa do abdómen
• Cansaço
• Cefaleia

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10pessoas):

• Vómitos (emese). Se se encontrar mareada, leia o apartado O que fazer se tem náuseas (vómitos).
• A sua menstruação pode ser diferente. Muitas mulheres têm o seu período de forma normal e na data prevista, mas outras podem ter o seu período após ou antes do normal. Também pode experimentar sangramento irregular ou manchado até à sua próxima menstruação. Se o seu período menstrual se atrasar mais de 5 dias ou for inusualmente escasso ou abundante, deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

• Pode ter sensibilidade nas mamas, diarreia ou mareio após tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000pessoas):

• Erupção, urticária, prurido (coceira), inchaço do rosto, dor pélvica, menstruação dolorosa, dor abdominal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levonorgestrel Adalvo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levonorgestrel Adalvo

O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 miligramas de levonorgestrel.

Os outros componentes são amido de batata, amido de milho, sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio (E-470b), talco (E-553b) e lactose monoidratada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levonorgestrel Adalvo 1,5 mg comprimido é um comprimido redondo, de branco a esbranquiçado, de bordos biselados, faces aplanadas, marcado com a inscrição «J06» em uma das faces e a outra, lisa.

Levonorgestrel Adalvo está disponível em blíster transparente de PVC/Alumínio que contém um comprimido. O blíster vem embalado em uma caixa dobrável.

Titular da autorização de comercialização

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto:10/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es