Livopill

Folheto informativo para o paciente

Livopill, 1500 microgramas, comprimido

levonorgestrel

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Livopill e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Livopill
• 3. Como tomar o medicamento Livopill
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Livopill
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Livopill e para que é utilizado

O medicamento Livopill é um medicamento anticoncepcional de emergência que pode ser utilizado dentro de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou em caso de falha de um método anticoncepcional.
Isso inclui os seguintes casos:

• Se não foi utilizada nenhuma forma de anticoncepção durante a relação sexual;
• Se o método anticoncepcional foi utilizado de forma inadequada, por exemplo, se a camisinha se rompeu ou foi utilizada de forma incorreta, se o diafragma ou anel anticoncepcional mudou de posição, rompeu ou foi removido no momento errado, ou se o pênis não foi retirado da vagina no momento certo durante a relação sexual interrompida (por exemplo, se houve ejaculação dentro da vagina ou na genitália externa).

O medicamento Livopill contém como substância ativa um hormônio sintético chamado levonorgestrel. Se tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida, o medicamento previne a gravidez em cerca de 84%.
Não previne a gravidez em todos os casos, e sua eficácia é maior se for tomado o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. O ideal é tomar o medicamento dentro de 12 horas, em vez de esperar até o terceiro dia após a relação sexual desprotegida.
Acredita-se que o medicamento Livopill atue por:

• inibição da liberação do óvulo pelos ovários;
• prevenção da fertilização do óvulo liberado pelos espermatozoides.

O medicamento Livopill previne a gravidez apenas se for tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida.
Se a paciente tiver outra relação sexual desprotegida após tomar o medicamento Livopill (mesmo dentro do mesmo ciclo menstrual), o medicamento pode não ser eficaz como anticoncepcional e pode haver risco de gravidez novamente.
O medicamento Livopill não é indicado para uso antes do início da primeira menstruação (menarca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Livopill

Quando não tomar o medicamento Livopill

se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Se qualquer um dos seguintes pontos se aplicar à paciente, ela deve informar seu médico antes de tomar o medicamento Livopill, pois a anticoncepção de emergência pode não ser adequada para a paciente. O médico pode prescrever um tipo diferente de anticoncepção de emergência.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida. Se a paciente já estiver grávida, o medicamento Livopill não pode interromper a gravidez, portanto, o medicamento Livopill não é uma pílula do dia seguinte.
A paciente pode já estar grávida se:
a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se ocorrer uma menstruação irregular no dia esperado;
mais de 72 horas se passaram desde a relação sexual desprotegida no mesmo ciclo menstrual.
Não é recomendado tomar o medicamento Livopill se:
a paciente tiver doença intestinal (por exemplo, doença de Crohn), que pode afetar a absorção do medicamento;
a paciente tiver doença hepática grave;
a paciente tiver tido uma gravidez ectópica (desenvolvimento do embrião fora do útero) no passado;
a paciente tiver tido inflamação dos tubos uterinos.
Ter tido uma gravidez ectópica ou inflamação dos tubos uterinos no passado aumenta o risco de outra gravidez ectópica.
Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser utilizada o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. Existem evidências de que o medicamento Livopill pode ser menos eficaz à medida que o peso ou o índice de massa corporal (IMC) aumentam, mas esses dados são limitados e inconsistentes. Portanto, o medicamento Livopill ainda é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.
Em caso de dúvidas sobre a anticoncepção de emergência, a paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Crianças e adolescentes

O medicamento Livopill não é indicado para uso antes do início da primeira menstruação (menarca).

Se a paciente estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Se a relação sexual não foi protegida por uma camisinha (ou se a camisinha se rompeu ou escorregou), é possível que a paciente tenha contraído uma doença sexualmente transmissível ou o vírus HIV. O medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. Apenas o uso de camisinhas pode proteger contra a transmissão de doenças. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico, enfermeira, especialista em planejamento familiar ou farmacêutico.

Livopill e outros medicamentos

A paciente deve informar seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre ou medicamentos à base de plantas.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Livopill. Se a paciente tiver tomado qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Livopill pode não ser adequado para ela. O médico pode prescrever um tipo diferente (não hormonal) de anticoncepção de emergência (após a relação sexual desprotegida), como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se essa opção não for adequada para a paciente ou se ela não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Livopill.
Barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina);
Medicamentos utilizados para tratar tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
Medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV (ritonavir, efavirenz);
Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (griseofulvina);
Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum).
Para obter mais informações sobre a dose correta, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Após tomar o medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico para obter mais orientações sobre anticoncepção regular e para excluir a possibilidade de gravidez (ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Livopill" para obter mais orientações).
O medicamento Livopill também pode afetar a ação de outros medicamentos:
o medicamento ciclosporina (que suprime o sistema imunológico).

Com que frequência pode-se tomar o medicamento Livopill

O medicamento Livopill deve ser utilizado apenas em casos de emergência e não como um método anticoncepcional regular. Se o medicamento Livopill for utilizado mais de uma vez no mesmo ciclo menstrual, sua ação anticoncepcional será reduzida, e o risco de alterações no ciclo menstrual (menstruação) aumentará.
O medicamento Livopill não é tão eficaz quanto os métodos anticoncepcionais regulares. Para obter informações sobre métodos anticoncepcionais de longo prazo que sejam mais eficazes para prevenir a gravidez, a paciente deve consultar um médico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que ela consulte um médico. Não há evidências de que o medicamento Livopill cause danos ao feto em desenvolvimento no útero, se a paciente tiver tomado o medicamento de acordo com as instruções.
No entanto, o médico pode querer verificar se não é uma gravidez ectópica (quando o desenvolvimento do embrião ocorre fora do útero). Isso é particularmente importante se a paciente tiver tido um forte dor abdominal após tomar o medicamento ou se ela tiver tido uma gravidez ectópica, uma cirurgia nos tubos uterinos ou inflamação pélvica no passado.
Amamentação
A substância ativa do medicamento passa para o leite materno. Portanto, é recomendado que a paciente tome a pílula logo após a amamentação e evite amamentar por pelo menos 8 horas após tomar o levonorgestrel e retire o leite materno com um extrator de leite por 8 horas após tomar a pílula. Dessa forma, tomando a pílula bem antes da próxima amamentação, é possível reduzir a quantidade de substância ativa que pode passar para o organismo do bebê com o leite materno.
Fertilidade
Tomar o medicamento Livopill pode aumentar a possibilidade de alterações no ciclo menstrual, que podem levar a um atraso ou antecipação da ovulação, o que afeta o período de fertilidade. Embora não haja dados sobre o efeito de longo prazo na fertilidade, após tomar o medicamento Livopill, é provável que a fertilidade retorne rapidamente, e portanto, após tomar o medicamento Livopill, a paciente deve continuar com a anticoncepção regular ou iniciar o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Livopill afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se a paciente se sentir cansada ou tiver tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Livopill contém lactose e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Livopill

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, preferencialmente dentro de 12 horas, e não mais de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida. Não deve haver demora em tomar a pílula. Quanto mais cedo a pílula for tomada após a relação sexual desprotegida

a pílula será mais eficaz. A pílula pode prevenir a gravidez
apenas se for tomada dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida.

• O medicamento Livopill pode ser utilizado em qualquer dia do ciclo menstrual, desde que a paciente não esteja grávida ou não suspeite que possa estar grávida. As pílulas não devem ser mastigadas, devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Se a paciente estiver tomando qualquer medicamento que possa reduzir a eficácia do medicamento Livopill (ver ponto acima "Livopill e outros medicamentos") ou se a paciente tiver tomado qualquer um desses medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Livopill pode não ser adequado para ela. O médico pode prescrever um tipo diferente (não hormonal) de anticoncepção de emergência, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se essa opção não for adequada para a paciente ou se ela não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Livopill (ou seja, 2 pílulas devem ser tomadas ao mesmo tempo).
• Se a paciente estiver utilizando um método anticoncepcional regular, como pílulas anticoncepcionais, pode continuar tomando-as de acordo com as instruções.

Se a paciente tiver outra relação sexual desprotegida após tomar o medicamento Livopill (mesmo dentro do mesmo ciclo menstrual), a pílula não terá efeito anticoncepcional e haverá risco de gravidez novamente.

Como proceder em caso de vômitos

Se a paciente vomitar dentro de 3 horas após tomar a pílula, deve tomar outra pílula imediatamente.

Após tomar o medicamento Livopill

Se a paciente não estiver utilizando um método anticoncepcional e planejar ter relações sexuais após tomar o medicamento Livopill, deve utilizar preservativos ou um diafragma com espermicida até a próxima menstruação. Isso é necessário porque o medicamento Livopill não é eficaz em caso de outra relação sexual desprotegida antes da próxima menstruação.
Após cerca de 3 semanas após tomar o medicamento Livopill, é recomendado que a paciente faça uma consulta médica para verificar se o medicamento foi eficaz. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se ocorrer uma menstruação irregular, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que ela consulte um médico.
O médico também pode fornecer informações sobre métodos anticoncepcionais de longo prazo que sejam mais eficazes para prevenir a gravidez.
Se a paciente continuar tomando um método anticoncepcional hormonal regular, como pílulas anticoncepcionais, e não tiver tido uma menstruação durante o período de pausa, deve consultar um médico para excluir a possibilidade de gravidez.

Próxima menstruação após tomar o medicamento Livopill

Após tomar o medicamento Livopill, a menstruação é geralmente normal e começa no mesmo dia de sempre, mas às vezes pode ocorrer alguns dias antes ou depois. Se a menstruação começar mais de 5 dias após o esperado, ou se ocorrer uma menstruação irregular, a paciente deve verificar se está grávida com um teste de gravidez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Livopill

Embora não tenham sido relatados efeitos colaterais graves em caso de overdose, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal. A paciente deve consultar um farmacêutico, médico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar, especialmente se ocorrer vômito, pois a pílula pode não ter sido eficaz.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Livopill pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas (enjoo);
• Até a próxima menstruação, podem ocorrer sangramentos irregulares ou spotting;
• Pode ocorrer dor abdominal;
• Sensação de fadiga;
• Dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Vômitos. Se ocorrer vômito, a paciente deve ler as informações no ponto "Como proceder em caso de vômitos".
• A menstruação pode ser diferente do usual. A maioria das mulheres tem uma menstruação normal no prazo esperado, mas algumas podem ter uma menstruação mais cedo ou mais tarde do que o usual. Também podem ocorrer sangramentos irregulares ou spotting. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias, ou se ocorrer uma menstruação irregular, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Pode ocorrer sensibilidade mamária, diarreia ou tontura após tomar o medicamento.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Erupções cutâneas, urticária, coceira, inchaço facial, dor pélvica, cólicas menstruais.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, a paciente deve informar seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Livopill

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após "Lot".
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Livopill

• A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. Cada pílula contém 1,5 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, poloxâmero 188, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Livopill e o que o pacote contém

Cada pacote contém um medicamento completo na forma de uma pílula redonda, branca, com cerca de 6 mm de diâmetro, marcada com a letra "C" de um lado e "1" do outro lado.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:

Navela 1,5 mg comprimidos

Estônia:

Labella

França:

Levunique 1,5 mg comprimido

Espanha:

Navela 1,5 mg comprimido EFG

Países Baixos:

Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg comprimidos

Lituânia:

Labella 1,5 mg comprimidos

Alemanha:

Navela 1,5 mg comprimidos

Polônia:

Livopill

Portugal:

Navela 1,5 mg comprimido

República Tcheca:

Navela

Eslováquia:

Navela 1,5 mg comprimido

Reino Unido:

Melkine 1,5 mg comprimido

Itália:

Afterel

Data da última atualização do folheto: 16.01.2023