KALLYA 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Kallya 1,5 mg comprimido

levonorgestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Tome sempre este medicamento exatamente como descreve este prospecto ou como lhe disseram o seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Kallya 1,5 mg comprimido (doravante Kallya) e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Kallya
3. Como tomar Kallya
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kallya
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kallya e para que se utiliza

Kallya é um anticoncepcional de emergência que pode ser utilizado dentro das 72 horas (3 dias) seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção ou se o método anticoncepcional habitual falhou.

É utilizado nos casos seguintes:

• Se durante as relações sexuais não se utilizaram anticoncepcionais.
• Se o anticoncepcional não foi utilizado do modo adequado, por exemplo se o preservativo se rompeu, escorregou ou foi utilizado de forma errada, se a posição do diafragma foi alterada ou se foi perfurado, rompido ou removido antes do tempo, ou se falhou a interrupção durante o coitus interruptus(p. ex., se eyaculou esperma na vagina ou nos genitais externos).

Kallya contém como princípio ativo uma hormona sintética chamada levonorgestrel. Evita aproximadamente 84% dos embarazos esperados quando tomado dentro das 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não sempre evitará o embarazo e é mais eficaz se tomado o mais rápido possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas primeiras 12 horas do que demorar até o terceiro dia.

Kallya pode funcionar:

• impedindo que os ovários liberem um óvulo;
• evitando que os espermatozoides fecundem qualquer óvulo que possa ter sido liberado.

Kallya só pode evitar que você fique grávida se o tomar nas 72 horas seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção. Não funciona se já estiver grávida. Se mantiver relações sexuais sem proteção após tomar Kallya (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá seu efeito anticoncepcional e volta a haver risco de gravidez.

Kallya não está indicado para o uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Kallya

Não tome Kallya:

Se é alérgica a levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se algum dos seguintes pontos a afeta, comente com o seu médico antes de tomar este medicamento, pois a anticoncepção de emergência pode não ser adequada para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepcional de emergência.

Se está grávida ou pensa que pode estar. Este medicamento não funcionará se já estiver grávida. Se já estiver, este medicamento não interrompe a gravidez, por isso este medicamento não é uma “pílula abortiva”.

Pode que já esteja grávida se:

• sua menstruação se atrasou mais de 5 dias, ou se sofreu um sangramento anormal quando lhe corresponderia ter sua próxima menstruação;
• após sua última menstruação, manteve relações sexuais sem proteção e passaram mais de 72 horas.

Não se aconselha o uso deste medicamento se:

• tem uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que inibe a absorção do fármaco;
• tem problemas graves de fígado;
• tem antecedentes de gravidez ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero);
• tem antecedentes de salpingite (inflamação das trompas de Falópio).

Uma gravidez ectópica ou uma infecção das trompas de Falópio previas aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais rápido possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que este medicamento pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, este medicamento é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência.

Raparigas e adolescentes

Este medicamento não está indicado para o uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

Se está preocupada com as doenças de transmissão sexual

Se não usou preservativo (ou se rompeu ou deslizou) durante as relações sexuais, pode que tenha adquirido uma doença de transmissão sexual ou o vírus VIH.

Este medicamento não a protegerá contra as doenças de transmissão sexual, pois apenas o uso do preservativo pode fazer isso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planejamento familiar para que o aconselhem se está preocupada com isso.

Outros medicamentos e Kallya

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os obtidos sem receita.

Alguns medicamentos podem impedir que este medicamento funcione de forma eficaz. Se usou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, este medicamento pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla deste medicamento:

• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina),
• tratamento para VIH (ritonavir, efavirenz),
• um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina),
• medicamentos à base de plantas que contenham Hierba de San Juan (Hypericum perforatum),

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte o seu médico o mais rápido possível após tomar os comprimidos, para que o informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez. (Ver também secção 3 “Como tomar Kallya” para mais informações).

Este medicamento também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos.

• um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Com que frequência pode usar Kallya

Só deve utilizar este medicamento em situações de emergência e nunca como um método anticoncepcional habitual. Se utilizar este medicamento mais de uma vez durante o mesmo ciclo menstrual, a sua eficácia é menor e é possível que apareçam alterações no seu ciclo menstrual (período).

Este medicamento não funciona tão bem como os métodos anticoncepcionais habituais. O seu médico, enfermeira ou centro de planejamento familiar podem aconselhá-la sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar a gravidez.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se está grávida. Se ficar grávida após tomar este medicamento, é importante que acuda ao médico. Os dados de que se dispõe não indicam que este medicamento possa causar dano ao embrião se for utilizado como aconselhado.

No entanto, é possível que o seu médico queira confirmar que a sua gravidez não é ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero). Isso é especialmente importante se nota dor abdominal intensa após tomar este medicamento ou se alguma vez teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Lactação

O princípio ativo deste medicamento é excretado no leite materno. Por isso, aconselha-se que tome o comprimido imediatamente após dar de mamar e evite a amamentação pelo menos durante 8 horas após a administração de levonorgestrel; após isso, retire o leite com um sacaleches durante as 8 horas posteriores a tomar o comprimido e despeje-o. Dessa forma, está tomando o seu comprimido bastante antes da próxima tomada e reduzindo a quantidade de princípio ativo que poderia ingerir o seu filho com o leite materno.

Fertilidade

Este medicamento aumenta a possibilidade de alterações na menstruação que às vezes podem conduzir a adiantar ou a atrasar a data da ovulação, modificando em consequência a data de fertilidade. Apesar de não haver dados de fertilidade a longo prazo, após o tratamento com Kallya espera-se um rápido retorno à fertilidade e, portanto, deve continuar com os métodos anticoncepcionais habituais ou iniciá-los o mais rápido possível após o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se se encontrar cansada ou mareada, não conduza nem use maquinaria.

Kallya contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (43,3 mg de lactose). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isso é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kallya

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido o mais rápido possível, preferivelmente dentro de 12 horas, e não mais tarde de 72 horas (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não retarde a tomada do comprimido. O medicamento funciona melhor quanto mais rápido o tomar após ter mantido relações sexuais sem proteção. Só pode evitar que fique grávida se o tomar dentro de 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção.

• Pode tomar este medicamento a qualquer momento do ciclo menstrual, exceto se já estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida. Tome o comprimido inteiro com um pouco de água e não o mastique.
• Se está usando um dos medicamentos que podem evitar que este medicamento funcione corretamente (ver secção “Outros medicamentos e Kallya”) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, este medicamento pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não pode ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla deste medicamento (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).
• Se já está utilizando um método anticoncepcional habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se mantiver outra relação sexual sem proteção após ter tomado este medicamento (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá seu efeito anticoncepcional e volta a haver risco de gravidez.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a tomada de anticoncepcionais de emergência.

O que fazer em caso de vômitos

Se vomitar antes de que transcorram três horas desde a tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido imediatamente.

Após ter tomado Kallya

Se quiser manter relações sexuais após ter tomado este medicamento, e não está utilizando um anticoncepcional oral, deve utilizar preservativos ou um diafragma mais espermicida até a sua próxima menstruação, pois este medicamento não funcionará se mantiver novamente relações sexuais sem proteção antes de ter a sua próxima menstruação.

Após ter tomado este medicamento, é aconselhável marcar uma consulta para ver o seu médico cerca de três semanas depois para confirmar que não está grávida. Se a sua menstruação se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve entrar em contato com o seu médico o mais rápido possível. Se ficar grávida após ter tomado este medicamento, é importante que consulte o seu médico.

O seu médico também o aconselhará sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar a utilizar anticoncepção hormonal habitual como os anticoncepcionais orais e não tiver sangramento durante o período em que não toma o anticoncepcional, acuda ao seu médico para se certificar de que não está grávida.

Sua próxima menstruação após tomar Kallya

Após utilizar este medicamento, a menstruação geralmente é normal e começará no dia habitual; no entanto, às vezes, ocorrerá alguns dias antes ou depois. Se a sua menstruação começar mais de 5 dias após o esperado, se ocorrer um sangramento “anormal” nesse momento ou se pensa que possa estar grávida, deve realizar um teste de gravidez.

Se tomar mais Kallya do que deve

Embora não se tenham observado efeitos perigosos graves após a tomada de vários comprimidos de uma vez, pode que sinta tonturas, vomite ou tenha sangramento vaginal. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planejamento familiar para que o aconselhem, especialmente se vomitou, pois o comprimido pode não ter funcionado adequadamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Sangramento irregular até a próxima menstruação
• Dor na parte baixa do abdômen
• Cansaço
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Vômitos. Se sofrer vômitos, leia a secção “O que fazer em caso de vômitos”.
• Sua menstruação pode ser diferente. A maioria das mulheres terá uma menstruação normal no momento esperado, mas algumas podem ter a menstruação mais tarde ou antes do normal. Também pode apresentar sangramento irregular ou manchado até a sua próxima menstruação. Se a sua menstruação se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve entrar em contato com o seu médico o mais rápido possível.
• Aumento da sensibilidade nas mamas, diarreia ou tonturas após tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Exantema, urticária, coceira, inchaço do rosto, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kallya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Kallya

O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, polaxamero 188, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém o tratamento completo de 1 comprimido redondo, branco, de uns 6 mm de diâmetro e marcado com uma “C” de um lado e um “1” do outro.

Titular da autorização de comercialização

Apotheke Laboratórios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

c/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 - Villaquilambre, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Levonorgestrel 1,5 Focus, tabletten

Polônia: Nopregy

Portugal: Ivolen

Romênia: Emergana 1,5 mg comprimate

Espanha: Kallya 1,5 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/