POSTINOR 1,5 mg COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Postinor 1,5 mg comprimido

levonorgestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Tome sempre este medicamento exatamente como descreve este prospecto ou como lhe disser o seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Postinor 1,5 mg comprimido (doravante Postinor) e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Postinor
3. Como tomar Postinor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Postinor
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Postinor e para que é utilizado

Postinor é um anticoncepcional de emergência que pode ser utilizado dentro de 72 horas (3 dias)

seguintes a ter mantido relações sexuais sem proteção ou se o método anticoncepcional habitual falhou.

É utilizado nos casos seguintes:

• Se durante as relações sexuais não se utilizaram anticoncepcionais.
• Se o anticoncepcional não foi utilizado do modo adequado, por exemplo se o preservativo se rompeu, se deslizou ou foi utilizado de forma incorrecta, se a posição do diafragma foi alterada ou se foi perfurado, rompido ou extraído antes do tempo, ou se falhou a interrupção durante o coitus interruptus(p. ex., se eyaculou esperma na vagina ou nos genitais externos).

Postinor contém como princípio ativo uma hormona sintética chamada levonorgestrel. Evita aproximadamente 84% dos embarazos esperados quando é tomado dentro de 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não sempre evitará o embarazo e é mais eficaz se for tomado o mais rápido possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. É melhor tomá-lo nas primeiras 12 horas do que retardar até o terceiro dia.

Postinor pode funcionar:

• impedindo que os ovários liberem um óvulo;
• evitando que os espermatozoides fecundem qualquer óvulo que possa ter sido liberado.

Postinor só pode evitar que você fique grávida se o tomar dentro de 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não funciona se já estiver grávida. Se mantiver relações sexuais sem proteção após tomar Postinor (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o medicamento não exercerá seu efeito anticoncepcional e volta a haver risco de gravidez.

Postinor não é indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Postinor

Não tome Postinor:

se é alérgica a levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Postinor.

Se algum dos seguintes pontos a afetar, comente com o seu médico antes de tomar Postinor, pois a anticoncepção de emergência pode não ser adequada para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepcional de emergência. Se estiver grávida ou pensar que possa estar grávida. Este medicamento não funcionará se já estiver grávida. Se já estiver grávida, Postinor não interrompe a gravidez, por isso Postinor não é uma “pílula abortiva”.

Pode já estar grávida se:

• sua menstruação se atrasou mais de 5 dias, ou se sofreu um sangramento anormal quando lhe corresponderia ter sua próxima menstruação;

• após sua última menstruação, manteve relações sexuais sem proteção e passaram mais de 72 horas.

Não se aconselha o uso de Postinor se:

• tiver uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que inibe a absorção do fármaco;

• tiver problemas graves de fígado;
• tiver antecedentes de gravidez ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero);
• tiver antecedentes de salpingite (inflamação das trompas de Falópio).

Uma gravidez ectópica ou uma infecção das trompas de Falópio previas aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais rápido possível após ter mantido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que Postinor pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, Postinor é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou do seu IMC.

Aconselha-se que consulte com um profissional de saúde se estiver preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de emergência.

Raparigas e adolescentes

Postinor não é indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia).

Se estiver preocupada com as doenças de transmissão sexual

Se não usou preservativo (ou se rompeu ou deslizou) durante as relações sexuais, pode ter adquirido uma doença de transmissão sexual ou o vírus VIH.

Este medicamento não a protegerá contra as doenças de transmissão sexual, pois apenas o uso do preservativo pode fazê-lo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planeamento familiar para que o aconselhe se estiver preocupada com isso.

Outros medicamentos e Postinor

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem impedir que Postinor funcione de forma eficaz. Se usou algum dos medicamentos indicados a seguir durante as últimas 4 semanas, Postinor pode ser menos adequado para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não puder ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Postinor:

• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina),
• tratamento para VIH (ritonavir, efavirenz),
• um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina),
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum),

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de informações adicionais sobre qual é a dose correta para si.

Consulte o seu médico o mais rápido possível após tomar os comprimidos, para que o informe sobre os métodos fiáveis de anticoncepção regular e evitar uma gravidez. (Ver também secção 3 “Como tomar Postinor” para mais informações).

Postinor também pode afetar o funcionamento correto de outros medicamentos.

• um medicamento chamado ciclosporina (inibe o sistema imunológico).

Com que frequência pode usar Postinor

Só deve utilizar Postinor em situações de emergência e nunca como um método anticoncepcional habitual. Se utilizar Postinor mais de uma vez durante o mesmo ciclo menstrual, a sua eficácia é menor e é possível que apareçam alterações no seu ciclo menstrual (período).

Postinor não funciona tão bem como os métodos anticoncepcionais habituais. O seu médico, enfermeira ou centro de planeamento familiar podem aconselhá-la sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar a gravidez.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida. Se ficar grávida após tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico. Os dados de que se dispõe não indicam que Postinor possa causar dano ao embrião se for utilizado como aconselhado. De todos os modos, é possível que o seu médico queira confirmar que a sua gravidez não é ectópica (quando o óvulo fecundado se implanta fora do útero). Isso é especialmente importante se notar dor abdominal intensa após tomar Postinor ou se alguma vez teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Amamentação

O princípio ativo deste medicamento é excretado no leite materno. Por isso, aconselha-se que tome o comprimido imediatamente após dar de mamar e evite a amamentação pelo menos durante 8 horas após a administração de levonorgestrel; após isso, retire o leite com um sacaleches durante as 8 horas posteriores a tomar o comprimido e despeje-o. Desta forma, está tomando o seu comprimido bastante antes da próxima tomada e reduzindo a quantidade de princípio ativo que o seu filho pode ingerir com o leite materno.

Fertilidade

Postinor aumenta a possibilidade de alterações na menstruação que às vezes podem conduzir a adiantar ou a retardar a data da ovulação, modificando em consequência a data de fertilidade. Apesar de não haver dados de fertilidade a longo prazo, após o tratamento com Postinor espera-se um rápido retorno à fertilidade e, portanto, deve continuar com os métodos anticoncepcionais habituais ou iniciá-los o mais rápido possível após o uso de Postinor.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Postinor afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se se encontrar cansada ou mareada, não conduza nem use maquinaria.

Postinor contém lactose

Este medicamento contém lactose (142,5 mg de lactose monohidrato). Se o seu médico lhe disser que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Postinor

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido o mais rápido possível, preferivelmente dentro de 12 horas, e não mais tarde de 72 horas (3 dias) após ter mantido relações sexuais sem proteção. Não retarde a tomada do comprimido. O medicamento funciona melhor quanto mais rápido o tomar após ter mantido relações sexuais sem proteção. Só pode evitar que fique grávida se o tomar dentro de 72 horas após ter mantido relações sexuais sem proteção.

• Pode tomar Postinor a qualquer momento do ciclo menstrual, exceto se já estiver grávida ou se pensar que possa estar grávida. Tome o comprimido inteiro com um pouco de água e não o mastique.
• Se estiver a usar um dos medicamentos que podem evitar que Postinor funcione corretamente (ver secção “Outros medicamentos e Postinor”) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Postinor pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se isso não for uma opção para si ou se não puder ver o seu médico rapidamente, pode tomar uma dose dupla de Postinor (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).
• Se já estiver a utilizar um método anticoncepcional habitual, como os anticoncepcionais orais, pode continuar a tomá-lo com a mesma regularidade.

Se mantiver outra relação sexual sem proteção após ter tomado Postinor (também se isso ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá seu efeito anticoncepcional e volta a haver risco de gravidez.

Aconselha-se que consulte com um profissional de saúde se estiver preocupada com algum problema relacionado com a tomada de anticoncepcionais de emergência.

O que fazer em caso de vómitos

Se vomitar antes de que transcorram três horas após a tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido imediatamente.

Após ter tomado Postinor

Se quiser manter relações sexuais após ter tomado Postinor, e não estiver a utilizar um anticoncepcional oral, deve utilizar preservativos ou um diafragma mais espermicida até a sua próxima menstruação, pois Postinor não funcionará se mantiver novamente relações sexuais sem proteção antes de ter a sua próxima menstruação.

Após ter tomado Postinor, é aconselhável marcar uma consulta para ver o seu médico cerca de três semanas depois para confirmar que não está grávida. Se a sua menstruação se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve entrar em contacto com o seu médico o mais rápido possível. Se ficar grávida após ter tomado este medicamento, é importante que consulte o seu médico.

O seu médico também lhe aconselhará sobre os métodos anticoncepcionais de longa duração que são mais eficazes para evitar que fique grávida.

Se continuar a utilizar anticoncepção hormonal habitual como os anticoncepcionais orais e não tiver sangramento durante o período em que não toma o anticoncepcional, vá ao seu médico para se certificar de que não está grávida.

A sua próxima menstruação após tomar Postinor

Após utilizar Postinor, a menstruação geralmente é normal e começa no dia habitual; no entanto, por vezes, pode ocorrer alguns dias antes ou depois. Se a sua menstruação começar mais de 5 dias após o esperado, se ocorrer um sangramento “anormal” nesse momento ou se pensar que possa estar grávida, deve realizar um teste de gravidez.

Se tomar mais Postinor do que deve

Embora não se tenham observado efeitos perigosos graves após a tomada de vários comprimidos de uma vez, pode sentir tonturas, vomitar ou ter sangramento vaginal. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico ou no seu centro de planeamento familiar para que o aconselhe, especialmente se vomitou, pois o comprimido pode não ter funcionado adequadamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Sangramento irregular até à próxima menstruação
• Dor na parte baixa do abdômen
• Cansaço
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Vómitos. Se sofrer vómitos, leia a secção “O que fazer em caso de vómitos”.
• A sua menstruação pode ser diferente. A maioria das mulheres terá uma menstruação normal no momento esperado, mas algumas podem ter a menstruação mais tarde ou antes do normal.

Também pode apresentar sangramento irregular ou manchado até à sua próxima menstruação. Se a sua menstruação se atrasar mais de 5 dias ou for excepcionalmente escassa ou intensa, deve entrar em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

• Aumento da sensibilidade nas mamas, diarreia ou tonturas após tomar este medicamento.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Exantema, urticária, picos, inchaço do rosto, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Postinor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Postinor após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Postinor

O princípio ativo é levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 miligramas de levonorgestrel.

Os outros componentes são:

amido de batata,

amido de milho,

sílica coloidal anidra,

estearato de magnésio,

talco,

lactose monohidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido: comprimido quase branco, plano, com bordo, de uns 8 mm de diâmetro, com a marca “G00” impressa em um dos lados.

Envase: um comprimido em um blister de PVC/alumínio dentro de uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Postinor

Áustria: Postinor

Bélgica: Postinor 1500

Espanha: Postinor 1,5 mg comprimidos

França: Levonorgestrel Biogaran

Grécia: Postinor 1500

Irlanda: Prevenelle

Islândia: Postinor

Itália: Escapelle

Lituânia: Escapelle

Luxemburgo: Postinor

Países Baixos: Postinor

Noruega: Postinor

Polônia: Escapelle

Portugal: Postinor

Reino Unido: Levonelle 1500

República Checa: Escapelle

Suécia: Postinor

Data da última revisão deste prospecto:2/07/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/