PEZIMAX 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pezimax 2 mg/ml solução oral

Donepezilo, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pezimax solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Pezimax solução oral
3. Como tomar Pezimax solução oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pezimax solução oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pezimax solução oral e para que é utilizado

Pezimax solução oral contém a substância ativa hidrocloruro de donepezilo.

O hidrocloruro de donepezilo pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas de demência dos pacientes diagnosticados com a doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento.

Como resultado, os doentes de Alzheimer têm cada vez mais dificuldades para realizar as suas atividades diárias normais.

Pezimax solução oral é para uso em pacientes adultos apenas.

2. O que precisa saber antes de tomar Pezimax solução oral

Não tome Pezimax solução oral:

• se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pezimax solução oral se padece ou padecia:

• úlcera de estômago ou duodeno
• ataques ou convulsões
• uma afecção cardíaca (como latidos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou outra doença pulmonar crónica
• problemas do fígado ou hepatite
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Consulte o seu médico se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda utilizar Pezimax solução oral em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Uso de Pezimax solução oral com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso inclui os medicamentos que o seu médico não lhe prescreveu, mas que adquiriu por sua conta em uma farmácia. Também inclui os medicamentos que pode tomar no futuro se continuar a tomar Pezimax. Isso se deve ao fato de que esses medicamentos podem debilitar ou fortalecer os efeitos de Pezimax.

Em especial, é importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• Medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• Medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindol ou ziprasidona
• Medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• Medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol
• Outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
• Analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• Medicamentos anticolinérgicos, como a tolterodina.
• Anticonvulsivantes, como a fenitoína e carbamazepina.
• Medicamentos para irregularidades cardíacas, como quinidina e medicamentos beta-bloqueantes, como propanolol e atenolol.
• Relaxantes musculares, como o diazepam, succinilcolina.
• Anestesia geral
• Medicamentos adquiridos sem prescrição, como plantas medicinais.

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico e o anestesista que está tomando Pezimax solução oral. Este medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Pezimax solução oral pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico se você tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar este medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico do nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o seu medicamento tal como lhe foi prescrito.

Toma de Pezimax solução oral com alimentos, bebida e álcool

Os alimentos não influenciam no efeito de Pezimax solução oral.

Pezimax solução oral não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Pezimax solução oral durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Pezimax solução oral pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Pezimax solução oral contém sorbitol, benzoato de sódio, metabisulfato de sódio, metilparahidroxibenzoato, propilenglicol e etanol.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 1,0 mg de benzoato de sódio e 122,2 mg de propilenglicol em cada ml.

Este medicamento contém metabisulfito de sódio. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmos.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contém 499,8 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode decompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,0002% de etanol (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 0,0027 mg por ml.

3. Como tomar Pezimax solução oral

Quantidade de Pezimax solução oral que deve tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Inicialmente, a dose recomendada é de 2,5 ml (ou 5 mg), cada noite antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para 5 ml (ou 10 mg) cada noite antes de deitar.

A dose que tomar pode mudar dependendo do tempo que você estiver tomando o medicamento ou das recomendações do seu médico.

A dose máxima recomendada é de 5 ml (ou 10 mg) cada noite.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Pezimax pela manhã.

Siga sempre o conselho do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o medicamento. Não mude a dose sozinho sem consultar o seu médico.

Como tomar o medicamento

Pezimax solução oral deve ser tomado via oral, à noite, antes de deitar.

Meça a quantidade de medicamento prescrito usando a linha de dosagem de 2,5 ml ou 5 ml marcada na colher e, em seguida, engula.

Só deve usar a colher que se proporciona em cada caixa.

Depois de tomar a sua dose, deve lavar a colher de dosagem com água e deixá-la secar ao ar.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Pezimax solução oral em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Se tomar mais Pezimax solução oral do que deve

Se tomou mais Pezimax solução oral do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose podem incluir sensação de doença, babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou tonturas ao levantar), problemas para respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esqueceu de tomar Pezimax solução oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar Pezimax solução oral durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de voltar a tomar este medicamento.

Se interromper o tratamento com Pezimax solução oral

Não interrompa o tratamento com Pezimax solução oral a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar Pezimax solução oral, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar Pezimax solução oral

O seu médico ou farmacêutico lhe indicará quanto tempo deve continuar com o tratamento deste medicamento.

Deverá consultar o seu médico periodicamente, para revisar o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam Pezimax.

Entre em contato com o seu médico se você tiver algum desses efeitos durante o tratamento com Pezimax.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, pois pode precisar de tratamento médico urgente.

• Danos no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são estar ou sentir-se doente, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Diarréia
• Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Resfriado comum
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais).
• Sonhos anormais e pesadelos
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Desmaio
• Tontura
• Desconforto abdominal
• Erupção
• Incontinência urinária
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição do ritmo do coração
• Hipersecreção salivar

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000

• Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, especialmente da face e da língua, mas também das extremidades.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pezimax solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, utilize nos dois meses seguintes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pezimax 2 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada ml contém 2 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 1,824 mg/ml de donepezilo base.

• Os demais componentes são: sorbitol líquido 70% (não cristalizable) (E 420), hidroetilcelulosa, benzoato de sódio (E 211), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenglicol (E 1520), metabisulfito de sódio (E 223), aroma de fresa (contém propilenglicol e etanol), solução de ácido clorhídrico 10%, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pezimax 2 mg/ml solução oral é uma solução transparente e incolor com odor e sabor a fresa.

Pezimax 2 mg/ml solução oral está disponível em frascos de 150 ml.

A caixa inclui também um copo dosificador de 20 ml com graduações intermediárias de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml e 15 ml.

Só deve utilizar o copo dosificador incluído em cada envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação

RAFARM, S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da Área Econômica Europeia com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”