PERINDOPRIL KRKA 8 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Perindopril Krka 8 mg comprimidos EFG

perindopril terbutilamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Perindopril Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril Krka
3. Como tomar Perindopril Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Perindopril Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Perindopril Krka e para que é utilizado

O princípio ativo de Perindopril Krka pertence ao grupo de medicamentos anti-hipertensivos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).

Perindopril Krka está indicado:

• para tratar a hipertensão arterial alta (hipertensão),
• para reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto de miocárdio, em pacientes com doença arterial coronária estável (situação em que o riego sanguíneo do coração está bloqueado ou diminuído) ou em pacientes que sofreram infarto de miocárdio anteriormente e/ou foram submetidos a intervenção cirúrgica para melhora do riego sanguíneo do coração mediante ensanchamento dos vasos sanguíneos coronários.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril Krka

Não tome Perindopril Krka

• se é alérgico a perindopril, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a qualquer outro inibidor da ECA,
• se sofreu anteriormente alguma reação de hipersensibilidade que tenha cursado com inchaço de lábios, cara e pescoço, incluindo possivelmente mãos e pés, sofocos ou ronquera (angioedema) após tomar um inibidor da ECA,
• se existe antecedente familiar ou pessoal de angioedema em qualquer outra situação,
• se está grávida de mais de três meses (é melhor não tomar Perindopril Krka na fase inicial da gravidez, primeiro trimestre - ver seção gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirên,
• se está recebendo diálise ou qualquer outro tipo de filtração de sangue. Dependendo da máquina que se utiliza, é possível que Perindopril Krka não seja adequado para si,
• se tem problemas renais nos quais se reduz o suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal),
• se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Perindopril Krka.

Perindopril Krka pode não ser conveniente para si, ou pode requerer um seguimento individualizado regularmente.

Por isso, antes de começar a tomar Perindopril Krka, informe o seu médico sobre:

• se padece estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), se tem um aumento do grosor do músculo cardíaco ou padece problemas nas válvulas do coração,
• se padece um estreitamento das artérias renais (estenose das artérias renais),
• se tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• se tem diabetes,
• se padece alguma doença renal, hepática ou cardíaca,
• se está em hemodiálise ou recebeu transplante renal recentemente,
• se sofre uma doença vascular do colágeno (doença do tecido conectivo) como lupus eritematoso ou esclerodermia,
• se segue uma dieta com restrição de sal, sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos ou seguiu um tratamento com medicamentos para aumentar o volume de urina (diuréticos),
• se está em tratamento com lítio, medicamento utilizado nos estados de mania e depressão,
• se está tomando suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán-), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirên.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Perindopril Krka”.

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele na área, como a garganta) pode ser incrementado:
• racecadotril (usado para a diarreia)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos que pertencem ao grupo de inibidores mTOR (usados para evitar o rejeição ao transplante de órgãos e para o câncer)
• vildagliptina (usado para tratar a diabetes)
• se é de procedência negra, porque pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para diminuir a sua tensão arterial do que em pacientes que não são de raça negra.

Angioedema

Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Perindopril Krka, foi notificado angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Isso pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver esses sintomas, deve interromper o tratamento com Perindopril Krka e procurar imediatamente um médico. Ver também Seção 4.

Informar ao médico se acredita ou se está (ou poderia estar) grávida. Perindopril Krka não é recomendado em períodos iniciais de gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque poderia danificar seriamente o seu bebê se for tomado dentro desse período (ver seção gravidez)

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, procure imediatamente um médico:

• Sente-se mareado após tomar a primeira dose. Algumas pessoas podem sofrer de mareio, fraqueza e cansaço após a primeira dose ou quando a dose é aumentada.

• Temperatura elevada, secura de garganta e ulcerções na boca (esses podem ser sintomas de uma infecção causada por uma diminuição do número de células sanguíneas brancas).
• Coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) que podem ser sinais de problemas de fígado.
• Tos seca e persistente por muito tempo. Foi notificado que a tos pode ocorrer com o uso de inibidores da ECA, mas também pode ser sintoma de outros problemas respiratórios do trato superior.

No início do tratamento e em períodos de ajuste da dose, pode ser necessário aumentar a frequência de acompanhamento médico. Deve procurar todas as consultas que o seu médico programar, mesmo que se sinta bem. O seu médico indicará com que frequência deve procurar um médico.

Para prevenir qualquer possível complicação com Perindopril Krka, também deve informar ao médico se toma Perindopril Krka:

• se vai se submeter a intervenção cirúrgica ou anestesia (incluindo visita ao dentista).
• se vai se submeter a tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia a uma picada de abelha ou de vespa (desensibilização).
• se está em hemodiálise ou aférese de colesterol LDL (que consiste em eliminar o colesterol do sangue mediante uma máquina).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de perindopril em crianças e adolescentes até a idade de 18 anos.

Outros medicamentos e Perindopril Krka

Informar ao médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome medicamentos que possam ser adquiridos sem receita sem consultar antes um médico. Isso inclui:

• remédios naturais que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como princípios ativos,
• analgésicos de uso comum, incluindo aspirina (substância utilizada para o alívio da dor, para baixar a febre e para prevenir a aglutinação das plaquetas),
• suplementos de potássio, e substitutos de sal que contenham potássio.

Informar ao médico se está tomando algum dos seguintes para estar seguro de que é seguro tomar Perindopril Krka ao mesmo tempo:

• outros fármacos para o tratamento da tensão arterial e/ou insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam o volume de urina (diuréticos),

• vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que produzem o ensanchamento dos vasos sanguíneos),
• medicamentos diuréticos ahorradores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como a heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir os coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol, para infecções causadas por bactérias; ciclosporina ou tacrolimus, medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos),
• fármacos ahorradores de potássio utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona a doses entre 12,5 mg e 50 mg ao dia,

• medicamentos para o tratamento do latido irregular (procainamida),
• medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina ou antidiabéticos orais como vildagliptina),

• baclofeno (utilizado para o tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),

• medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs como ibuprofeno, diclofenaco), incluindo ácido acetilsalicílico para a dor,

• estramustina (utilizado no tratamento do câncer),

• medicamentos estimulantes de parte do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos),
• medicamentos para o tratamento da depressão ou mania (lítio),
• medicamentos para o tratamento dos transtornos mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos),
• ouro injetado para o tratamento da artrite (aurotiomalato sódico),

• medicamentos utilizados frequentemente para tratar a diarreia (racecadotril) e para evitar o rejeição ao transplante de órgãos (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos que pertencem ao grupo de inibidores mTOR. (ver seção “Advertências e precauções”).

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirên (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Perindopril Krka” e “Advertências e precauções”).

Toma de Perindopril Krka com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar Perindopril Krka antes de comer para reduzir a influência dos alimentos na forma de agir do medicamento.

Beber álcool quando tomar Perindopril Krka pode causar-lhe mareios. Deve consultar o seu médico se a ingestão de álcool é aconselhável para si enquanto está em tratamento com Perindopril Krka.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informar ao médico se está grávida ou poderia estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Perindopril Krka antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e prescreverá outro medicamento em seu lugar. Perindopril Krka não é recomendado no primeiro trimestre de gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque poderia causar dano grave ao seu bebê se for tomado a partir do terceiro mês.

Lactação

Informar ao médico se está em período de lactação ou se este vai começar. Perindopril Krka não é recomendado a mães lactantes. O seu médico prescreverá outro medicamento especialmente se o bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se não conduzir um carro ou utilizar máquinas até que saiba como Perindopril Krka o afeta. Perindopril normalmente não modifica o estado de alerta, mas devido à baixa da tensão arterial alguns pacientes podem notar mareios ou fraqueza, particularmente no início do tratamento ou em combinação com outra medicação anti-hipertensiva.

Como resultado, a capacidade para conduzir ou usar máquinas pode estar afetada.

Perindopril Krka contém lactose monohidrato e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Perindopril Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose geralmente recomendada para o tratamento da hipertensão arterial é de 4 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg). Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 8 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Perindopril Krka 8 mg ou 2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg), que também é a dose máxima recomendada.

A dose inicial recomendada para o tratamento da doença arterial coronária estável é de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Krka 4 mg) uma vez ao dia; após duas semanas, a dose poderá ser aumentada para 8 mg de perindopril uma vez ao dia (1 comprimido de Perindopril Krka 8 mg ou 2 comprimidos de Perindopril Krka 4 mg) se for bem tolerada.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, antes do café da manhã, à mesma hora do dia.

No curso do tratamento, o seu médico ajustará a dose de acordo com os efeitos que se pretendem alcançar, atendendo às suas necessidades terapêuticas.

Problemas renais

O seu médico deve prescrever uma dose menor.

Problemas hepáticos

Não se requer ajuste de dose.

Pacientes de idade avançada

A dose recomendada no idoso depende da função renal.

O seu médico determinará a dose mais adequada para si com base na sua condição clínica.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Por isso, não se recomenda o seu uso em crianças.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado fraca ou demasiado forte para si, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Perindopril Krka do que deve

Se tomar mais Perindopril Krka do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

O sintoma mais frequente em caso de sobredose é uma queda brusca da tensão arterial (hipotensão). Outros sintomas são: taquicardia ou bradicardia, palpitações, hiperventilação, mareio, ansiedade e/ou tos.

Se se produzir uma hipotensão importante, pode ser combatida deitando o paciente com as pernas elevadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Perindopril Krka

É importante tomar este medicamento todos os dias.

No entanto, se esquecer de tomar uma dose, prosiga a tomar a próxima normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar mais de uma dose, tome outra tão pronto quanto se lembrar e depois siga com o tratamento prescrito.

Se interromper o tratamento com Perindopril Krka

Ao interromper o tratamento com Perindopril Krka, poderia aumentar a pressão arterial, incrementando o risco de complicações secundárias à hipertensão, especialmente a nível cardíaco, cerebral e renal. Por isso, antes de interromper o tratamento com Perindopril Krka, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompao tratamento com este medicamento eacudaimediatamente ao seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória (angioedema) (Ver Seção 2 “Advertências e precauções”) (Pouco frequentes - podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• fortes tonturas ou desmaios devido à tensão arterial baixa (Frequentes - podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• batimentos cardíacos anormalmente rápidos ou irregulares, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• fraqueza de braços ou pernas, ou problemas na fala que poderiam ser sinal de um possível acidente vascular cerebral (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• sibilâncias repentinas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (Pouco frequentes - podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• inflamação do pâncreas que pode causar dor intensa no abdômen e nas costas acompanhada de mal-estar (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) que poderia ser um sinal de hepatite (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• erupção cutânea que geralmente começa com manchas vermelhas que coçam no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme) (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Os efeitos adversos foram categorizados de acordo com a incidência, como segue:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• tonturas,
• vértigo,
• formigamento e picadas,
• alterações visuais,

• zumbido (sensação de ruído nos ouvidos),

• tosse,
• respiração entrecortada (dispnéia),

• alterações gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações no gosto, dispepsia, digestão pesada, diarreia e constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas e coceira),

• cãibras musculares,
• fraqueza (astenia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• alterações do estado de ânimo,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• boca seca,

• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• problemas renais,
• impotência,
• sudorese,
• excesso de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea),
• sonolência,
• desfalecimento,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• reações de fotosensibilidade (sensibilidade aumentada da pele ao sol),
• artralgia (dor nas articulações),
• mialgia (dor muscular),
• dor no peito,
• mal-estar,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• mudança nos valores analíticos: níveis altos de potássio no sangue reversíveis ao interromper o tratamento, níveis baixos de sódio, hipoglicemia em pacientes diabéticos (níveis muito baixos de açúcar no sangue), elevação da ureia sanguínea e elevação da creatinina no sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudança nos parâmetros de laboratório: aumento dos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis de bilirrubina sérica,
• piora da psoríase,
• urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vômitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética),
• diminuição ou ausência de diurese,
• rubor facial,
• insuficiência renal aguda.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• confusão,
• neumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
• rinite (congestão ou corrimento nasal),
• mudança nos valores sanguíneos, tais como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, descenso de hemoglobina, descenso no número de plaquetas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• descoloração, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Perindopril Krka

• O princípio ativo é sal terbutilamínica de perindopril. Cada comprimido contém 8 mg de sal terbutilamínica de perindopril, equivalente a 6,68 mg de perindopril.
• Os demais componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b).

Ver seção 2 “Perindopril Krka contém lactose monohidratada e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco, redondo, ligeiramente biconvexo com os bordos ranhurados e marcados em uma das suas faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blísteres de PVC/PE/PVDC/Al de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos, em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/