Prenessa

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informações no invólucro imediato em língua estrangeira!

Introdução

8 mg, comprimidos

tert-Butilamina perindopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prenessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenessa
• 3. Como tomar o medicamento Prenessa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Prenessa
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Prenessa e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Prenessa pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O medicamento Prenessa é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• para reduzir o risco de ocorrer eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e em pessoas que sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar a circulação sanguínea do coração, através da dilatação dos vasos que o alimentam.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenessa

Quando não tomar o medicamento Prenessa

• se o doente for alérgico ao perindopril, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da ECA;
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação de hipersensibilidade com edema repentino dos lábios e face, pescoço, eventualmente também com edema das mãos e pés ou dificuldade respiratória ou rouquidão (edema angioneurótico) após a administração de um inibidor da ECA;
• se o edema angioneurótico ocorreu na família do doente ou no doente em quaisquer outras circunstâncias;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou a uma outra forma de filtração sanguínea. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Prenessa pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver uma doença renal grave que cause uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Prenessa, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Existe a possibilidade de o medicamento Prenessa não ser adequado para o doente ou de o seu uso exigir um controlo médico regular. Por este motivo, antes de começar a tomar o medicamento Prenessa, deve informar o seu médico se:

• o doente tiver estenose da aorta (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), hipertrofia do ventrículo esquerdo ou tiver doenças das válvulas cardíacas;
• o doente tiver estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que alimenta o rim);
• o doente tiver um nível elevado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver outras doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• o doente estiver a ser submetido a hemodiálise ou tiver recebido recentemente um transplante de rim;
• o doente tiver uma doença do tecido conjuntivo, como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou tiver vómitos ou diarreia intensos ou estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• o doente estiver a tomar lítio, um medicamento utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• o doente estiver a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prenessa:".
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode aumentar o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele em locais como a garganta):
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro),
• wildagliptina (um medicamento utilizado no tratamento da diabetes).
• o doente é de raça negra, existe um risco maior de edema angioneurótico e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.

Edema angioneurótico
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prenessa, foram relatados casos de edema angioneurótico (reação alérgica grave com sintomas como edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper a administração do medicamento Prenessa e contactar imediatamente o seu médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não é recomendável a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez e não deve ser administrado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• tonturas após a primeira dose. Alguns doentes reagem à primeira dose ou ao aumento da dose do medicamento com tonturas, fraqueza, desmaio e náuseas;
• febre, dor de garganta ou ulcerações da mucosa oral (podem ser sintomas de infecção causada pela redução do número de glóbulos brancos);
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos (icterícia), que pode ser um sinal de doença hepática;
• tosse seca persistente. A tosse é um efeito secundário relatado durante a administração de inibidores da ECA, mas também pode ser um sinal de doença das vias respiratórias superiores.

No início do tratamento e (ou) durante a ajustação da dose, podem ser necessários controles médicos mais frequentes. Não deve deixar de comparecer às consultas agendadas, mesmo que o estado do doente melhore. A frequência dos exames de controlo será determinada pelo médico.

Para evitar possíveis complicações durante o tratamento com o medicamento Prenessa, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Prenessa:

• se o doente for submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica (mesmo que seja uma operação dentária);
• se o doente for submetido a um tratamento para reduzir a alergia ao veneno de abelha ou vespa (dessensibilização);
• se o doente for submetido a um tratamento de diálise ou aferese de LDL (remoção de colesterol do organismo com um aparelho especial).

Crianças e jovens

A administração de perindopril em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendada.

Medicamento Prenessa e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar medicamentos disponíveis sem receita médica sem consultar o médico. Isso é especialmente importante para:

• medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como princípios ativos;
• medicamentos analgésicos, incluindo o ácido acetilsalicílico (um princípio ativo que está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• preparados de potássio e substitutos do sal de cozinha que contenham potássio.

Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, para garantir que a administração concomitante do medicamento Prenessa seja segura:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos sanguíneos);
• medicamentos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no organismo (como a heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e sulfametoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina ou tacrolimo, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes);
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (procaína);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, como a wildagliptina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, como o ibuprofeno, diclofenaco), incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
• estramustina (um medicamento utilizado no tratamento do cancro);
• medicamentos estimulantes de certas partes do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão (sales de lítio);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (medicamentos tricíclicos anti-depressivos e medicamentos anti-psicóticos);
• ouro em injeções no tratamento da artrite (aurotiomalato de sódio);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou na prevenção da rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prenessa:" e "Precauções e advertências").

Medicamento Prenessa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se a administração do medicamento Prenessa antes das refeições, para reduzir o efeito da comida no medicamento. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Prenessa pode causar tonturas ou uma sensação de "vazio" na cabeça. Deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da administração do medicamento Prenessa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a administração de outro medicamento em vez do medicamento Prenessa. Não é recomendável a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez e não deve ser administrado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendável a administração do medicamento Prenessa durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar a administração de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação individual ao medicamento Prenessa. O medicamento Prenessa geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão, especialmente no início do tratamento ou quando administrado com outros medicamentos anti-hipertensivos. Por isso, a capacidade de conduzir ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Medicamento Prenessa contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Prenessa

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial e de manutenção para o tratamento da hipertensão arterial é de 4 mg de perindopril (um comprimido de 4 mg de medicamento Prenessa) administrado uma vez por dia. Se necessário, após um mês de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril (um comprimido de 8 mg ou dois comprimidos de 4 mg de medicamento Prenessa) administrado uma vez por dia, que é a dose máxima recomendada.
A dose recomendada inicial para o tratamento da doença coronária estável é de 4 mg de perindopril (um comprimido de 4 mg de medicamento Prenessa) administrado uma vez por dia; se o doente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril (um comprimido de 8 mg ou dois comprimidos de 4 mg de medicamento Prenessa) administrado uma vez por dia.
Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente todos os dias, à mesma hora, de manhã, antes das refeições.Disfunção renal
O médico pode recomendar a administração do medicamento em uma dose mais baixa.
Disfunção hepática
Não é necessário ajustar a dose.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, as recomendações de dosagem dependem da função renal. O médico determinará a duração do tratamento de acordo com o estado de saúde do doente.

Administração em crianças e jovens

A eficácia e segurança do perindopril em crianças e jovens com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Por isso, não é recomendável a administração de perindopril em crianças e jovens.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico .

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prenessa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão arterial (hipotensão). Outros sintomas de superdose podem incluir: taquicardia ou bradicardia, sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte, taquipneia, tonturas, ansiedade e (ou) tosse.
Em caso de hipotensão arterial grave, o doente deve ser deitado com as pernas elevadas e uma pequena almofada sob a cabeça.

Omissão da administração do medicamento Prenessa

É importante tomar o medicamento todos os dias.
No entanto, se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer mais de uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível e continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção da administração do medicamento Prenessa

A interrupção do tratamento pode causar um aumento da pressão arterial, o que aumenta o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, especialmente no coração, cérebro e rins. Por isso, antes de interromper a administração do medicamento Prenessa, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (edema angioneurótico; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas graves ou desmaio devido à hipotensão arterial (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• aparição repentina de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e um estado geral muito ruim (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• icoloração amarela da pele ou olhos (icterícia), que pode ser um sinal de doença hepática (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas, pruriginosas, na face, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Os efeitos secundários foram agrupados de acordo com a frequência:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica),
• sensação de formigamento ou entorpecimento nos braços ou pernas (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar (dispneia),
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido),
• espasmos musculares,
• sensação de fraqueza.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura da mucosa oral,
• prurido intenso ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reações de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• estado geral ruim,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais dos exames de laboratório: nível elevado de potássio no sangue, nível baixo de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• resultados anormais dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue,
• aumento da psoríase,
• cor escura da urina, náuseas ou vómitos, espasmos musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• redução ou ausência da produção de urina,
• vermelhidão súbita da face e pescoço,
• insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (um tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (inflamação dos vasos sanguíneos do nariz),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• acrocianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua ... , ... - ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da Internet: ...
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prenessa

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prenessa

• O princípio ativo do medicamento é o perindopril com tert-butilamina (perindopril com erbumina). Cada comprimido contém 8 mg de perindopril com tert-butilamina (perindopril com erbumina), o que corresponde a 6,68 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E 460), bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 470b). Ver ponto 2 "Medicamento Prenessa contém lactose monohidratada e sódio".

Como é o medicamento Prenessa e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos redondos, brancos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com um sulco de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades.
Embalagens: 30 comprimidos em blister de PVC/PE/PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Rua ... , ... - ...
Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Rua ... , ... - ...
Eslovênia
KRKA Portugal, Lda.
Rua ... , ... - ...
Portugal

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade de Importação e Exportação de Medicamentos, Lda.
Rua ... , ... - ...
Portugal

Reembalado por:

Medezin - Sociedade de Importação e Exportação de Medicamentos, Lda.
Rua ... , ... - ...
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação: ...

Número da autorização de importação paralela: ...

Data de aprovação do folheto: ...

[Informação sobre marca registada]