Prestarium 10 mg

Folheto informativo para o doente

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Prestarium 10 mg (Coversyl 10 mg)

10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina
Prestarium 10 mg e Coversyl 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• É necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se houver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestarium 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Prestarium 10 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Prestarium 10 mg
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Prestarium 10 mg e para que é usado

O medicamento Prestarium 10 mg é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Age
aumentando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue.
O medicamento Prestarium 10 mg é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• para reduzir o risco de eventos cardíacos, como ataques cardíacos em doentes com doença coronária estável , que sofreram um ataque cardíaco e (ou) uma operação para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que fornecem sangue (doença coronária estável é um estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg

Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg:

• se o doente tiver alergia ao perindopril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer inibidor da ECA;
• se durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA ocorreram sintomas como: respiração sibilante, inchaço facial, lingual ou faríngeo, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família teve esses sintomas em outras circunstâncias (estado conhecido como angioedema);
• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestarium 10 mg no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente estiver em diálise ou filtragem de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo usado, o medicamento Prestarium 10 mg pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença renal que cause uma redução no suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, usado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Prestarium 10 mg e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, quando:

• o doente tem estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que fornecem sangue aos rins);
• o doente tem outras doenças cardíacas;
• o doente tem doenças hepáticas;
• o doente tem doenças renais ou está em diálise;
• o doente tem nível aumentado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tem colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• o doente tem diabetes;
• o doente está seguindo uma dieta pobre em sal ou está tomando substitutos de sal que contenham potássio;
• o doente está sendo submetido a anestesia e (ou) cirurgia;
• o doente está sendo submetido a uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial);
• o doente está sendo submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas e vespas;
• o doente teve recentemente diarreia ou vômitos ou está desidratado;
• o doente tem intolerância a certos açúcares;
• o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos, usados para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes;
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg".
• se o doente é de raça negra, há um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (usado para tratar a diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (usados para evitar a rejeição de transplantes e tratar o câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica. Ver ponto "Advertências e precauções";
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (usados para tratar a diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prestarium 10 mg, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas: inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Prestarium 10 mg e contatar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
A doente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se usado nesse estado (ver ponto sobre gravidez).

Crianças e adolescentes

O uso de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Medicamento Prestarium 10 mg e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg pode ser afetado por outros medicamentos. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções com relação a medicamentos como:

• outros medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonista do receptor de angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no organismo (como heparina, medicamento usado para diluir o sangue para evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, usados para tratar infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio usados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio usado para tratar a mania ou depressão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) usados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos usados para tratar a diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (usado para tratar a rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo) usados para tratar distúrbios autoimunes ou usados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima (usada para tratar infecções);
• estramustina (usada para tratar o câncer);
• medicamentos usados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (usado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções";
• alopurinol (usado para tratar a gota);
• procaína (usada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos usados para tratar a hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sais de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (usados para tratar a artrite reumatoide).

Medicamento Prestarium 10 mg com alimentos e bebidas

É recomendável tomar o medicamento Prestarium 10 mg antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Prestarium 10 mg antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida e recomendará usar outro medicamento em vez do Prestarium 10 mg. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se usado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
É necessário informar o médico se a doente está amamentando ou começando a amamentar. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Prestarium 10 mg geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Nesse caso, a capacidade de conduzir ou operar máquinas pode ser afetada.

Medicamento Prestarium 10 mg contém lactose monoidratada

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certos açúcares, antes de usar este medicamento, deve contatar o médico.

Medicamento Prestarium 10 mg contém sódio

O medicamento Prestarium 10 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestarium 10 mg

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, é necessário contatar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã antes das refeições. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.
As doses recomendadas são as seguintes:
Hipertensão arterial : a dose inicial e de manutenção é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg uma vez ao dia e, se necessário, para 10 mg uma vez ao dia.
Doença coronária estável : a dose inicial é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia. Essa é a dose máxima recomendada para essa indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez ao dia e, após outra semana, para 10 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Ingestão de dose excessiva do medicamento Prestarium 10 mg

Em caso de ingestão de uma grande quantidade de comprimidos, é necessário contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaios. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Omissão de dose do medicamento Prestarium 10 mg

É importante tomar o medicamento regularmente para que ele tenha o melhor efeito.
É necessário tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Prestarium 10 mg

Como o tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg é de longo prazo, antes de interromper o tratamento, é necessário consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário contatar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.

É necessário interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves:

se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, que pode ser grave:

• inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (não muito comum - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas intensas ou desmaios devido à hipotensão (comum - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade para falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• inchaço súbito da respiração, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; não muito comum - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira, nos braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).

É necessário informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais:

comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça,
• tonturas,
• sensação de formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza;

não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• depressão,
• mudanças de humor,
• distúrbios do sono
• secura na boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• mal-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: nível alto de potássio no sangue, nível baixo de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue;

raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• insuficiência renal aguda,
• urina escura ou náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• redução ou falta de urina,
• rubor súbito no rosto e pescoço,
• piora da psoríase,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue;

muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (inchaço ou corrimento nasal),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrerem esses sintomas, é necessário contatar imediatamente o médico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prestarium 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar o recipiente bem fechado para proteger contra a umidade.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Prestarium 10 mg

• O princípio ativo é perindopril arginina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina, o que corresponde a 6,79 mg de perindopril.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, carboximetilcelulose sódica (tipo A); componentes da película: glicerol, hipromelose, complexo de clorofila de cobre, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Prestarium 10 mg e o que o invólucro contém

O medicamento Prestarium 10 mg é um comprimido revestido verde, redondo, convexo em ambos os lados, com gravação

com gravação na outra face
em um recipiente de PP com membrana de PE com abertura de dosagem
e tampa de PE, contendo um dessecante, em uma caixa de cartão.
Os comprimidos estão disponíveis em caixas contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Laboratórios Servier
50, Rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
França

Fabricante:

Laboratórios Servier Indústria
905 Route de Saran
45520 Gidy
França
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Empresa Farmacêutica S.A.
Rua Annopol, 6B
03-236 Varsóvia
Polônia

Importador paralelo:

Pharmapoint, S.A.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polônia

Reembalado por:

CEFEA, S.A.
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Polônia
Pharma Innovations, S.A.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Polônia
Synoptis Industrial, S.A.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
Polônia
IVA Pharm, S.A.
Rua Drawska, 14/1
02-202 Varsóvia
Polônia
CANPOLAND S.A.
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Polônia
Medezin, S.A.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Polônia
Número da autorização de comercialização em Portugal:
34009 366 603 0 4
366 603-0
34009 366 607 6 2
366 607-6
Número da autorização de importação paralela: 112/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Área Econômica Europeia

Áustria
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Bélgica
COVERSYL 10 mg
Chipre
COVERSYL 10 mg
República Checa
Prestarium Neo Forte
Dinamarca
COVERSYL NOVUM 10 mg
Estônia
Prestarium Arginine 10 mg
Finlândia
COVERSYL NOVUM 10 mg
França
COVERSYL 10 mg
Alemanha
COVERSUM Arginin 10 mg
Grécia
COVERSYL 10 mg
Islândia
COVERSYL NOVUM 10 mg
Irlanda
COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Itália
COVERSYL 10 mg
Letônia
PRESTARIUM 10 mg
Lituânia
PRESTARIUM 10 mg
Luxemburgo
COVERSYL 10 mg
Malta
COVERSYL 10 mg
Países Baixos
COVERSYL arg 10 mg
Noruega
PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Polônia
Prestarium 10 mg
Portugal
COVERSYL 10 mg
República Eslovaca
PRESTARIUM A 10 mg
Eslovênia
BIOPREXANIL 10 mg
Suécia
COVERSYL NOVUM 10 mg
Reino Unido
COVERSYL Arginine 10 mg
Data de aprovação do folheto: 31.01.2022
[Informação sobre marca registrada]