PERINDOPRIL AUROVITAS 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

perindopril terbutamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Perindopril Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril Aurovitas
3. Como tomar Perindopril Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Perindopril Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Perindopril Aurovitas e para que é utilizado

Perindopril terbutamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA. Atuam dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita que o coração bombeie o sangue por todo o corpo.

Perindopril Aurovitas é utilizado para:

• Tratar a tensão arterial alta (hipertensão).
• Tratar a insuficiência cardíaca (uma doença em que o coração não consegue bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do corpo).
• Reduzir o risco de determinados problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, em pacientes com doença arterial coronária estável (uma doença em que se reduz ou bloqueia o suprimento de sangue ao coração), e que já tiveram um ataque cardíaco e/ou uma operação para melhorar o aporte de sangue ao coração, dilatando os vasos que o suprimem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril Aurovitas

Não tome Perindopril Aurovitas

• Se for alérgico a perindopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro inibidor do ECA.
• Se estiver grávida de mais de três meses. (Também é melhor evitar perindopril no início da gravidez - ver a secção gravidez).
• Se experimentou sintomas como assobios, inchaço do rosto, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves quando tomou um inibidor da ECA no passado ou se si ou um membro da sua família teve esses sintomas em qualquer outra circunstância (uma doença chamada angioedema).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em áreas como a garganta) é elevado.
• Se está a receber diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se usa, perindopril pode não ser adequado para si.
• Se tem problemas renais por que diminui a entrada de sangue nos rins (estenose da artéria renal).

Advertências e precauções

Se se verificarem algumas das seguintes circunstâncias, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Perindopril Aurovitas:

• se tem estenose aórtica (estreitamento da veia principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que supre sangue ao rim),
• se padece qualquer outro problema cardíaco,
• se padece problemas de fígado,
• se padece problemas renais, ou se está em diálise,
• tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• se sofre uma doença do colágeno vascular, como o lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• se tem diabetes,
• se segue uma dieta com pouco sal ou utiliza um substituto do sal que contenha potássio,
• se vai ser submetido a anestesia geral e/ou a uma operação importante,
• se se vai realizar uma aférese de LDL (extraer colesterol do sangue por meio de uma máquina),
• se vai receber um tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos de uma alergia às picadas de abelhas ou vespas,
• se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Perindopril Aurovitas”.

• Se é de procedência negra, porque pode ter um risco maior de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em áreas como a garganta) e este medicamento pode ser menos eficaz para diminuir a sua pressão arterial do que em pacientes que não são de raça negra.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:

• racecadotrilo (um medicamento utilizado para o tratamento da diarreia),

• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição em transplante de órgãos e para o cancro (p. ex. temsirolimo. sirolimo e everolimo)
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• sacubitril (disponível como associação a doses fixas com valsartán), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo.

Crianças e adolescentes

O uso de perindopril em crianças e adolescentes até 18 anos não é recomendado.

Outros medicamentos e Perindopril Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O tratamento com Perindopril Aurovitas pode ser afetado por outros medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Estes incluem:

• outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, incluindo antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA), alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Perindopril Aurovitas” e “Advertências e precauções”), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• suplementos de potássio (incluídos os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• lítio (medicamento para a mania ou a depressão),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo ibuprofeno), para a dor, ou doses altas de aspirina,
• medicamentos para tratar a diabetes (como insulina ou metformina),
• baclofeno (utilizado para o tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos para o tratamento de distúrbios mentais, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (por exemplo antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do organismo) utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após um transplante (por exemplo ciclosporina),
• trimetoprim (para o tratamento de infecções),
• estramustina (utilizado no tratamento do cancro),
• medicamentos que são utilizados frequentemente para o tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para prevenir o rejeição do transplante de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores de mTor). Ver secção “Advertências e precauções”,
• sacubitril/valsartán (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo). Ver secções “Não tome Perindopril Aurovitas” e “Advertências e precauções”,
• alopurinol (utilizado para o tratamento da gota),
• procainamida (um tratamento para os latidos irregulares do coração),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos utilizados para dilatar os vasos do sangue),
• heparina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
• medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo efedrina, noradrenalina ou adrenalina),
• sales de ouro, especialmente em administração intravenosa (utilizado para o tratamento sintomático de artrite reumatoide).

Toma dePerindopril Aurovitascom os alimentos e bebidas

É preferível tomar Perindopril Aurovitas antes de uma refeição.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Perindopril Aurovitas antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Perindopril Aurovitas. Não se recomenda Perindopril Aurovitas no início da gravidez e não deve ser tomado quando estiver grávida de mais de três meses porque pode causar dano grave ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está a amamentar o seu filho ou vai começar a fazê-lo. Perindopril Aurovitas não é recomendado em mães que estão em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar o seu filho, especialmente se se trata de um recém-nascido ou de um bebê prematuro.

Condução e uso de máquinas

Perindopril Aurovitas não afeta geralmente o estado de alerta, mas alguns pacientes podem sentir-se mareados ou débeis devido à tensão baixa do sangue. Se lhe ocorrer isso, a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser alterada.

PerindoprilAurovitascontém lactose

Os comprimidos de Perindopril Aurovitas contêm lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perindopril Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome o seu comprimido com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, pela manhã antes do pequeno-almoço. O seu médico decidirá qual é a dose correta para si.

As doses recomendadas de Perindopril Aurovitas são as seguintes:

Tensão arterial alta:A dose de início e de manutenção habitual é de 4 mg uma vez ao dia. Depois de um mês, pode aumentar-se a 8 mg uma vez ao dia se for necessário. 8 mg ao dia é a dose máxima recomendada para a tensão arterial alta.

Se tiver 65 anos ou mais a dose de início habitual é de 2 mg ao dia. Depois de um mês, pode aumentar-se a 4 mg ao dia e depois, se for necessário, a 8 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca:A dose de início habitual é de 2 mg uma vez ao dia. Depois de 2 semanas, pode aumentar-se a 4 mg ao dia que é a dose máxima recomendada para a insuficiência cardíaca.

Doença coronária estável:A dose normal de início é de 4 mg uma vez ao dia. Depois de 2 semanas, pode aumentar-se a 8 mg ao dia que é a dose máxima recomendada nesta indicação.

Se tiver 65 anos ou mais a dose de início habitual é de 2 mg uma vez ao dia. Depois de uma semana, pode aumentar-se a 4 mg ao dia e depois de outra semana a 8 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Perindopril Aurovitas do que deve

O efeito mais provável em caso de sobredose é uma baixa de tensão que lhe pode produzir sensação de mareio ou desvanecimento. Se lhe ocorrer isso, pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar PerindoprilAurovitas

É importante que tome a sua medicação todos os dias. No entanto, se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos, tome a dose esquecida tão pronto quanto possível e depois continue com o tratamento como o seu médico lhe indicou. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Perindopril Aurovitas

Como normalmente o tratamento com Perindopril Aurovitas é para toda a vida, deve consultar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mareio grave ou desvanecimento devido à tensão arterial baixa,

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, (angioedema) (Ver Secção 2 “Advertências e precauções”),
• sibilâncias repentinas, dor no peito, falta de alento ou dificuldade para respirar (broncoespasmo),

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• batimento do coração anormalmente rápido ou irregular, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco,
• debilidade de braços ou pernas, ou problemas no falar que poderiam ser sinal de um possível acidente vascular cerebral,
• inflamação do pâncreas que pode causar dor intensa no abdômen e nas costas acompanhado de malestar,
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) que poderia ser um sinal de hepatite,
• erupção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas que coçam no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme).

Informe ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• mareio,
• tontura,
• formigamento,
• distúrbios visuais,
• acúfenos (sensação de ruídos nos ouvidos),
• tosse,
• dificuldade respiratória (dispnéia),
• distúrbios digestivos (náuseas, vómitos, dor abdominal, alteração do gosto, dispepsia ou dificuldade para a digestão, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de debilidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças de humor,
• distúrbios do sono,
• secura da boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• problemas renais,
• impotência,
• sudorese,
• excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue),
• sonolência,
• desfalecimento,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• reações de fotosensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• artralgia (dor das articulações),
• mialgia (dor muscular),
• dor no peito,
• malestar geral,
• edema periférico,
• febre,
• queda,
• mudança nos valores analíticos: níveis altos de potássio no sangue reversíveis ao interromper o tratamento, níveis baixos de sódio, hipoglicemia em pacientes diabéticos (níveis muito baixos de açúcar no sangue), elevação da ureia sanguínea, e elevação da creatinina no sangue,
• depressão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• piora da psoríase,
• mudanças nos parâmetros de laboratório: níveis aumentados de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina sérica,
• urina concentrada, sensação de malestar (náuseas) ou de estar doente (vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética),
• diminuição ou ausência de diurese,
• rubor facial,
• insuficiência renal aguda.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• confusão,
• neumonía eosinofílica (um tipo raro de neumonía),
• rinite (congestão ou moqueo nasal),
• mudanças nos parâmetros sanguíneos como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da concentração de hemoglobina, descida no número de plaquetas.

Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• mudança de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril Aurovitas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Perindopril Aurovitas após a data de validade que aparece no estojo, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da humidade e da luz.

Utilizar no prazo de 60 dias desde a primeira vez que se abre a bolsa de alumínio.

A bolsa de alumínio contém um produto dessecante não comestível, NÃO INGERIR.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Perindopril Aurovitas

• O princípio ativo é perindopril terbutilamina.

Cada comprimido contém 4 mg de perindopril terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril.

• Os demais componentes são: lactose, celulose microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra (E-551) e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG são comprimidos não revestidos, com forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, com a marca “D” em uma face e “5” e “8” em cada um dos lados da ranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG está disponível em envases com blisters de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 e 120 comprimidos.

Os blisters estão envasados em uma bolsa de alumínio, que contém um dessecante. Cada bolsa de alumínio contém 28 ou 30 comprimidos. Não ingira o dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

França: Perindopril Arrow Lab 4 mg, comprimé sécable

Países Baixos: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten

Malta: Perindopril Aurobindo 4 mg Tablets

Polônia: PERINDANOR

Reino Unido: Perindopril 4 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).