Prestarium 10 mg

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Prestarium 10 mg (Coversyl Arginina)

10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina
Prestarium 10 mg e Coversyl Arginina são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestarium 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Prestarium 10 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Prestarium 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prestarium 10 mg e para que é usado

O medicamento Prestarium 10 mg é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Age
dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue.
O medicamento Prestarium 10 mg é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• para reduzir o risco de ocorrer eventos cardíacos, como infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável , que sofreram infarto do miocárdio e (ou) operação para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que fornecem sangue (doença coronária estável é um estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg

Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer inibidor da conversão da angiotensina;
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA ocorreram sintomas como: respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família teve esses sintomas em outras circunstâncias (estado chamado de angioedema);
• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestarium 10 mg no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente estiver em diálise ou filtragem de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo usado, o medicamento Prestarium 10 mg pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver disfunção renal que cause uma redução no suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, usado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Prestarium 10 mg e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica a ele, quando:

• o doente tem estenose da aorta (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que fornecem sangue aos rins);
• o doente tem outras doenças cardíacas;
• o doente tem doenças hepáticas;
• o doente tem doenças renais ou está em diálise;
• o doente tem níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tem colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• o doente tem diabetes;
• o doente está seguindo uma dieta pobre em sal ou está tomando substitutos de sal que contenham potássio;
• o doente está sendo submetido a anestesia e (ou) cirurgia;
• o doente está sendo submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial);
• o doente está sendo submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas e vespas;
• o doente recentemente teve diarreia ou vômitos ou está desidratado;
• o doente tem intolerância a certos açúcares;
• o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada à diabetes;
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg".
• se o doente é de raça negra, há um risco maior de ocorrer angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (usado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (usados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer). Ver ponto "Advertências e precauções";
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica. Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções".
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (usados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prestarium 10 mg, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas: edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg e contatar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for usado nesse estado (ver ponto sobre gravidez).

Crianças e adolescentes

O uso de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Medicamento Prestarium 10 mg e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Outros medicamentos podem afetar o tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções com relação a esses medicamentos, como:

• outros medicamentos usados para tratar a hipertensão, incluindo antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento usado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, usados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio usado no tratamento da mania ou depressão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) usados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos usados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo) usados no tratamento de distúrbios autoimunes ou usados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima (usada no tratamento de infecções);
• estramustina (usada no tratamento do câncer);
• medicamentos usados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções".
• alopurinol (usado no tratamento da gota);
• procaína (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos usados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sais de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (usados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Medicamento Prestarium 10 mg com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestarium 10 mg antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida e recomendará tomar outro medicamento em vez do Prestarium 10 mg. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for usado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

A doente deve informar o médico se estiver amamentando ou começar a amamentar. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Prestarium 10 mg geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada.

Medicamento Prestarium 10 mg contém lactose monoidratada

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contatar o médico.

Medicamento Prestarium 10 mg contém sódio

O medicamento Prestarium 10 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestarium 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente antes das refeições, todos os dias no mesmo horário, de manhã. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.
As doses recomendadas são as seguintes:
Hipertensão arterial: a dose inicial e de manutenção é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg uma vez ao dia, e subsequentemente, se necessário, para 10 mg uma vez ao dia.
Doença coronária estável: a dose inicial é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia. Essa é a dose máxima recomendada para essa indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez ao dia, e após outra semana, para 10 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Ingestão de dose excessiva de medicamento Prestarium 10 mg

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaios. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Omissão de dose de medicamento Prestarium 10 mg

É importante tomar o medicamento regularmente para que ele tenha o melhor efeito.
O doente deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Prestarium 10 mg

Como o tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg é de longo prazo, antes de interromper o tratamento, o doente deve consultar o médico.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prestarium 10 mg pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.

O doente deve interromper o tratamento com o medicamento e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, que podem ser graves:

se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, que pode ser grave:

• edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (não muito comum - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (comum - pode ocorrer em até 1 em 10 doentes);
• batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade para falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; não muito comum - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sintoma de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira, nos braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes).

O doente deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

comuns (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dores de cabeça,
• tonturas,
• sensação de formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza;

não muito comuns (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• depressão,
• mudanças de humor,
• distúrbios do sono,
• secura na boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• mal-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue;

raros (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• insuficiência renal aguda,
• urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• redução ou falta de urina,
• rubor súbito no rosto e pescoço,
• piora da psoríase,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade de enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue.

muito raros (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• desorientação,
• pneumonite eosinofílica (tipo raro de pneumonite),
• inflamação da mucosa nasal (edema ou secreção nasal),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prestarium 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar o frasco fechado para proteger contra a umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na pia ou no vaso sanitário. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prestarium 10 mg

• O princípio ativo é perindopril arginina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina (equivalente a 6,790 mg de perindopril).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, carboximetilcelulose sódica (tipo A); componentes da película: glicerol, hipromelose, complexo de cloreto de cobre, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Prestarium 10 mg e o que o embalagem contém

O medicamento Prestarium 10 mg é um comprimido verde, redondo, convexo, revestido com uma película, com uma linha de corte e a inscrição "10" em um lado e

com uma inscrição em forma de coração no outro lado.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, França

Fabricante:

Servier (Irlanda) Indústrias Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Laboratórios Servier Indústria
905 route de Saran
45520 Gidy, França
ANPHARM Empresa Farmacêutica S.A.
Rua Annopol, 6B
03-236 Varsóvia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: PA 658/2/6

Número da autorização de importação paralela: 333/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten

Bélgica

COVERSYL 10 mg

Chipre

COVERSYL 10 mg

República Checa

Prestarium Neo Forte

Dinamarca

COVERSYL NOVUM 10 mg

Estônia

Prestarium Arginine 10 mg

Finlândia

COVERSYL NOVUM 10 mg

França

COVERSYL 10 mg

Alemanha

COVERSUM Arginin 10 mg

Grécia

COVERSYL 10 mg

Irlanda

COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets

Itália

COVERSYL 10 mg

Letônia

PRESTARIUM 10 mg

Lituânia

PRESTARIUM 10 mg

Luxemburgo

COVERSYL 10 mg

Malta

COVERSYL 10 mg

Países Baixos

COVERSYL arg 10 mg

Noruega

PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg

Polônia

Prestarium 10 mg

Portugal

COVERSYL 10 mg

Eslováquia

PRESTARIUM A 10 mg

Eslovênia

BIOPREXANIL 10 mg

Suécia

COVERSYL NOVUM 10 mg

Reino Unido (Irlanda do Norte)

COVERSYL Arginine 10 mg

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes no embalagem:

SEG -
segunda-feira TER -
terça-feira QUA -
quarta-feira QUI -
quinta-feira SEX -
sexta-feira SÁB -
sábado DOM -
domingo

• Data de aprovação do folheto: 17.03.2022

[Informação sobre marca registrada]