Pricoron

Folheto informativo para o doente

Pricoron, comprimidos revestidos de 5 mg

Pricoron, comprimidos revestidos de 10 mg

Perindopril com arginina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pricoron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pricoron
• 3. Como tomar o medicamento Pricoron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pricoron
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pricoron e para que é utilizado

O medicamento Pricoron é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita ao coração bombear sangue.

O medicamento Pricoron é utilizado

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão).
• no tratamento da insuficiência cardíaca(estado em que o coração não é capaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo) (apenas Pricoron 2,5 mg e 5 mg).
• para reduzir o risco de ocorrência de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável(estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado), e que sofreram infarto do miocárdio e (ou) operação para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pricoron

Quando não tomar o medicamento Pricoron

• se o doente for alérgico ao perindopril, a qualquer inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se, durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, ocorreram sintomas como: respiração sibilante, edema da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família teve esses sintomas em outras circunstâncias (estado chamado de angioedema).
• se a doente estiver grávida mais de 3 meses (Também é recomendável evitar o uso do medicamento Pricoron no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez).

em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Pricoron pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal que causem uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Pricoron e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pricoron, deve discutir com o médico ou farmacêutico se

• o doente tiver estenose da aorta (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que supre o rim com sangue).
• o doente tiver outras doenças cardíacas.
• o doente tiver doenças do fígado.
• o doente tiver doenças dos rins ou estiver a ser submetido a diálise.
• o doente tiver um nível anormalmente elevado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário).
• o doente tiver sido diagnosticado com colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia.
• o doente tiver sido diagnosticado com diabetes.
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio ou a utilizar substitutos do sal que contenham potássio.
• o doente estiver a ser submetido a anestesia e (ou) cirurgia.
• o doente estiver a ser submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção do colesterol do sangue utilizando um aparelho especial).
• o doente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica às picadas de abelhas ou vespas.
• o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos ou estiver desidratado.
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes.
• alisquirino. O médico pode controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Pricoron".
• se o doente for de raça negra, existe um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• Rakecadotril (utilizado no tratamento da diarreia).
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e no tratamento de cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo) e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR. Ver ponto "Advertências e precauções".
• Wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• Sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartan), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica. Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Pricoron" e "Advertências e precauções".

Angioedema

O angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) foi relatado em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril com arginina. Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Pricoron e contactar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.

Deve informar o médico se a doente acredita que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Pricoron não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado nesse estado (ver ponto sobre gravidez).

Crianças e adolescentes

O uso de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Pricoron e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Outros medicamentos podem afetar o tratamento com o medicamento Pricoron. O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções. Incluem-se:

• Outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, incluindo um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Pricoron" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins).
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol no caso de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
• Medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia.
• Litio, utilizado no tratamento da mania ou depressão.
• Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar a dor ou aspirina em doses elevadas.
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina, wildagliptina ou metformina).
• Baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla).
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos).
• Imunossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo) utilizados no tratamento de distúrbios autoimunes ou utilizados após transplantes (por exemplo, tacrolimo).
• Estramustina (utilizada no tratamento do cancro).
• Medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril).
• Medicamentos frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• Medicamento que contém sacubitril e valsartan (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Pricoron" e "Advertências e precauções".
• Alopurinol (utilizado no tratamento da gota).
• Procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Vasodilatadores, incluindo nitratos.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina).
• Sal de ouro, especialmente administrado por via intravenosa (utilizado no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Pricoron com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Pricoron antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Pricoron antes da gravidez ou assim que a doente souber que está grávida, e recomendará um outro medicamento em vez do Pricoron. O medicamento Pricoron não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou a iniciar a amamentação. O medicamento Pricoron não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher um outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O perindopril com arginina geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à hipotensão. Se ocorrerem esses distúrbios, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Pricoron contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pricoron

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias à mesma hora, de manhã antes das refeições. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.

As doses recomendadas são as seguintes:

Hipertensão arterial: geralmente, a dose inicial e de manutenção é de 5 mg, administrada uma vez por dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrada uma vez por dia. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.

Em doentes com 65 anos ou mais, geralmente a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez por dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, e subsequentemente, se necessário, para 10 mg por dia.

Insuficiência cardíaca(apenas Pricoron 5 mg): geralmente, a dose inicial é de 2,5 mg administrada uma vez por dia. Após 2 semanas, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, que é a dose máxima recomendada para a insuficiência cardíaca.

Doença coronária estável: geralmente, a dose inicial é de 5 mg administrada uma vez por dia. Após 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia. Esta é a dose máxima recomendada para esta indicação.

Em doentes com 65 anos ou mais, geralmente a dose inicial é de 2,5 mg administrada uma vez por dia. Após 1 semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, e após outra semana, para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Pricoron

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital. O sintoma mais provável de overdose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaios. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Esquecer uma dose de Pricoron

É importante tomar o medicamento regularmente para que o seu efeito seja o melhor possível.

Se o doente esquecer uma dose de Pricoron, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Pricoron

Como o tratamento com o medicamento Pricoron é de longa duração, antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pricoron pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com este medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que pode ser grave:

• Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).
• Tonturas intensas ou desmaios devido à hipotensão (freqüente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).
• Batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).
• Fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).
• Aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).
• Pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen e costas, e má saúde geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).
• Ictericia (amarelamento da pele ou olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).
• Erupção cutânea, frequentemente começando com a aparência de manchas vermelhas, coceira nos braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Comuns(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Dores de cabeça.
• Tonturas.
• Vertigens (tonturas com sensação de rotação).
• Sensação de formigamento.
• Distúrbios da visão.
• Zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação).
• Reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira).
• Cãibras musculares.
• Sensação de fraqueza.

Não muito comuns(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Mudanças de humor.
• Distúrbios do sono.
• Depressão.
• Secreção reduzida de saliva.
• Coceira intensa ou erupções cutâneas graves
• Formação de bolhas na pele.
• Distúrbios da função renal.
• Impotência.
• Suor excessivo.
• Aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
• Sonolência.
• Desmaio.
• Palpitações.
• Taquicardia (batimentos cardíacos rápidos).
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol).
• Dor nas articulações.
• Dor muscular.
• Dor no peito.
• Má saúde geral.
• Edema periférico (inchaço das mãos ou pés).
• Febre.
• Quedas.
• Resultados anormais de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis reduzidos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Raros(pode ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• Urina escura, náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• Rubor súbito da face e pescoço.
• Piora da psoríase.
• Redução ou ausência da produção de urina.
• Insuficiência renal aguda.
• Alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da atividade de enzimas hepáticos, níveis elevados de bilirrubina no sangue.

Muito raros(pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Desorientação.
• Eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia).
• Vasculite nasal (inflamação dos vasos sanguíneos do nariz).
• Alterações na morfologia do sangue, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida(com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• - Cianose, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pricoron

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a palavra "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Pricoron 5 mg e 10 mg: Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pricoron

• O princípio ativo é perindopril com arginina. Pricoron 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg de perindopril com arginina, o que corresponde a 3,395 mg de perindopril.

Pricoron 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de perindopril com arginina, o que corresponde a 6,790 mg de perindopril.

• Os outros componentes são lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, estearato de magnésio, hipromelose, carbonato de cálcio, macrogol 3350, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco. Pricoron 5 mg e 10 mg: amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante (E133), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Pricoron e que contenções o pacote tem

Pricoron 5 mg: Comprimido revestido verde-claro, oval, convexo dos dois lados, com 10,0 ± 0,50 mm de comprimento e 4,75 ± 0,24 mm de largura, com uma linha de corte de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pricoron 10 mg: Comprimido revestido verde a marmoreado, redondo, convexo dos dois lados, com 9,0 ± 0,45 mm de diâmetro, com a inscrição "10" de um lado.

O medicamento Pricoron é embalado em blister OPA/Alu/PVC//Alu ou PVC/PVDC branco//Alu em uma caixa de cartão.

Tamanhos de embalagem:

Pricoron 5 mg: 15, 30 ou 90 comprimidos revestidos.

Pricoron 10 mg: 30 ou 90 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,

República Tcheca

Fabricante

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10,

República Tcheca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca: Pricoron Neo

Polônia, Romênia, Eslováquia: Pricoron

Estônia, Itália, Letônia, Portugal: Perindopril Zentiva

França: Perindopril Arginina Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsóvia, Polônia

tel.: +48 22 375 92 00

Data da última revisão do folheto: