COVERSORAL 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Coversoral 5mg comprimidos bucodispersáveis

perindopril arginina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Coversoral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coversoral
3. Como tomar Coversoral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coversoral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Coversoral e para que é utilizado

Coversoral é um inibidor do enzima conversor de angiotensina (IECA). Atuam alargando os vasos sanguíneos, por isso o seu coração bombeará sangue mais facilmente através deles.

Coversoral é utilizado para:

• tratar a tensão arterial elevada (hipertensão),
• tratar a insuficiência cardíaca (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para cobrir as necessidades do organismo),
• reduzir o risco de acontecimentos cardíacos, tais como ataques de coração, em pacientes com doença coronária estável (uma doença em que a aportação de sangue ao coração está reduzida ou bloqueada) que já sofreram um ataque de coração e/ou uma operação para melhorar a aportação de sangue ao coração alargando os vasos sanguíneos que chegam a ele.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coversoral

Não tome Coversoral

• se é alérgico a perindopril, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a qualquer outro inibidor do ECA,
• se experimentou sintomas como respiração com pitos, inflamação da face, língua ou garganta, picor intenso ou erupções cutâneas graves com algum tratamento prévio com inibidores do ECA ou se si ou um membro da sua família teve esses sintomas em qualquer outra circunstância (um distúrbio denominado angioedema),
• se está grávida de mais de 3 meses (É também melhor evitar Coversoral no início da gravidez – ver seção Fertilidade, gravidez e lactação),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén,
• se está a receber diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se usa, Coversoral pode não ser adequado para si,
• se tem problemas de rim por os quais diminui a entrada de sangue nos rins (estenose da artéria renal),
• se tomou ou está a tomar atualmente sacubitril/valsartan, um medicamento para a insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em uma área como a garganta) (ver “Advertências e precauções” e “Uso de Coversoral com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Se se dão algumas das seguintes circunstâncias, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Coversoral, se si:

• sofre de estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que leva sangue aos rins),
• sofre de qualquer outro problema do coração,
• sofre de problemas de fígado,
• sofre de insuficiência renal ou se está em diálise,
• tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• sofre de uma doença vascular do colágeno (doença do tecido conjuntivo) como um lúpus

eritematoso sistémico ou esclerodermia,

• tem diabetes,
• segue uma dieta sem sal ou utiliza substitutos do sal que contenham potássio,
• vai ser submetido a anestesia e/ou cirurgia maior,
• vai ser submetido a uma aférese de LDL (que consiste na eliminação do colesterol do seu sangue

por meio de uma máquina),

• vai ser submetido a um tratamento para torná-lo menos sensível aos efeitos de uma alergia por picada

de abelha ou vespa,

• sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado,
• o seu médico lhe comunicou que tem intolerância a alguns açúcares,
• o seu médico lhe comunicou que tem fenilcetonúria,
• é de procedência negra, pois pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para diminuir a sua tensão arterial do que em pacientes que não são de raça negra,
• está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre de problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Coversoral”.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:
• racecadotril (utilizado para o tratamento da diarreia)
• se sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores mTor (utilizados para evitar o rejeição em transplante de órgãos e para o cancro),
• sacubitril (disponível como associação a doses fixas com valsartan), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos pertencentes à classe das também chamadas gliptinas (utilizados para tratar a diabetes).

Angioedema

Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Coversoral, foi notificado angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Isso pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se si desenvolver esses sintomas, deve interromper o tratamento com Coversoral e procurar imediatamente um médico. Ver também Seção 4.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá estar) grávida. Coversoral não é recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo quando estiver grávida de mais de três meses, pois pode causar um dano grave ao seu bebê se for tomado após o terceiro mês da gravidez.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes.

Uso de Coversoral com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O tratamento com Coversoral pode ser afetado por outros medicamentos. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Estes incluem:

• outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA), aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Coversoral” e “Advertências e precauções”), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• fármacos poupadores de potássio (p. ex., triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como a heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol para infecções causadas por bactérias),
• fármacos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona a doses entre 12,5 mg e 50 mg ao dia,
• lítio para mania ou depressão,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (ex. ibuprofeno) para o tratamento da dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação do sangue,
• medicamentos para tratar a diabetes (como a insulina ou metformina),
• baclofeno (utilizado para o tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex.

antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos),

• imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do organismo) utilizados

para tratar distúrbios autoimunes ou após um transplante (ex. Ciclosporina, tacrolimus),

• trimetoprima (para o tratamento de infecções),
• estramustina (utilizado no tratamento do cancro),
• medicamentos que são utilizados frequentemente para o tratamento da diarreia (racecadotril) ou para prevenir o rejeição do transplante de órgãos (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores de mTor). Ver seção “Advertências e precauções”,
• sacubitril/valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo). Ver seções “Não tome Coversoral” e “Advertências e precauções”,
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• procainamida (para o tratamento de batimentos do coração irregulares),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que produzem o alargamento dos vasos

sanguíneos),

• medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque ou asma (ex. efedrina,

noradrenalina ou adrenalina),

• sales de ouro, especialmente em administração intravenosa (utilizado para o tratamento sintomático de artrite reumatoide).

Toma de Coversoral com alimentos e bebidas

É preferível tomar Coversoral antes de uma refeição.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá estar) grávida. Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Coversoral antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em vez de Coversoral. Coversoral não é recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo quando estiver grávida de mais de três meses, pois pode causar um dano grave ao seu bebê se for tomado após o terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se vai começar ou se está em período de lactação. Coversoral não é recomendado em mães que estão em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar continuar com a lactação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido, ou nasceu prematuramente.

Condução e uso de máquinas

Coversoral não modifica o estado de alerta, mas devido à baixa da tensão arterial, alguns pacientes podem notar diferentes reações, tais como tonturas ou fraqueza. Se lhe acontecer o anterior, a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas pode ser alterada.

Coversoral contém lactose e aspartamo.

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,2 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Coversoral

Siga exatamente as instruções de administração de Coversoral indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Coloque o comprimido sobre a língua para desintegrá-lo e engoli-lo com a saliva, preferivelmente à mesma hora todos os dias, pela manhã, antes do café da manhã.

O seu médico decidirá a dose correta para si.

As doses recomendadas são as seguintes:

Hipertensão arterial: A dose inicial e de manutenção é geralmente de 5 mg ao dia. Se for necessário, após um mês de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg ao dia. A dose máxima recomendada para a hipertensão arterial é de 10 mg ao dia.

Se si tem 65 anos ou mais, a dose inicial é geralmente de 2,5 mg ao dia. Se for necessário, após um mês de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 5 mg ao dia, e se for necessário, até 10 mg ao dia.

Insuficiência cardíaca: A dose inicial é geralmente de 2,5 mg ao dia. Se for necessário, após duas semanas de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 5 mg ao dia, que é a dose máxima recomendada para insuficiência cardíaca.

Doença coronária estável: A dose inicial é geralmente de 5 mg ao dia. Se for necessário, após duas semanas de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg ao dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.

Se si tem 65 anos ou mais, a dose inicial é geralmente de 2,5 mg ao dia. Se for necessário, após uma semana de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 5 mg ao dia, e se for necessário, uma semana mais tarde, pode aumentar até 10 mg ao dia.

Se tomar mais Coversoral do que devia

Se si tomou mais comprimidos de Coversoral 5 mg do que devia, contacte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20.

O sintoma mais frequente em caso de sobredose é a diminuição da tensão arterial com possíveis sintomas de tonturas ou desmaio. Se isso ocorrer, pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes.

Se esquecer de tomar Coversoral

É importante tomar este medicamento todos os dias, pois um tratamento contínuo é mais eficaz. No entanto, se esquecer de tomar uma dose de Coversoral, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Coversoral

Como o tratamento com Coversoral normalmente será de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória (angioedema) (Ver Seção 2 “Advertências e precauções”) (Pouco frequentes - podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• tonturas intensas ou desmaios devido à tensão arterial baixa (Frequentes - podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• batimentos cardíacos anormalmente rápidos ou irregulares, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• fraqueza de braços ou pernas, ou problemas na fala que poderiam ser sinal de um possível acidente vascular cerebral (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• sibilâncias repentinas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo) (Pouco frequentes - podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• inflamação do pâncreas que pode causar dor intensa no abdômen e nas costas acompanhado de mal-estar (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) que poderia ser um sinal de hepatite (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• erupção cutânea que geralmente começa com manchas vermelhas que coçam no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme) (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Informe ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
• dor de cabeça,
• tonturas,
• vértigo,
• formigamento,
• distúrbios visuais,
• zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos),
• tosse,
• dificuldade respiratória (dispneia),
• distúrbios digestivos (náuseas, vômitos, dor abdominal, alteração do gosto, dispepsia ou dificuldade para a digestão, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
• depressão,
• mudanças de humor,
• distúrbios do sono,
• secura da boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves),
• formação de bolhas na pele,
• problemas renais,
• impotência,
• sudorese,
• excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas sanguíneas),
• sonolência,
• desfalecimento,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• reações de fotosensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• artralgia (dor das articulações),
• mialgia (dor muscular),
• dor no peito,
• mal-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• queda,
• mudança nos valores analíticos: níveis altos de potássio no sangue reversíveis ao interromper o tratamento, níveis baixos de sódio, hipoglicemia em pacientes diabéticos (níveis muito baixos de açúcar no sangue), elevação da ureia sanguínea, e elevação da creatinina no sangue.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):
• insuficiência renal aguda,
• urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vômitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética),
• diminuição ou ausência de diurese
• rubor facial,
• piora da psoríase,
• mudanças nos parâmetros de laboratório: níveis aumentados de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina sérica.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):
• confusão,
• neumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
• rinite (congestão ou corrimento nasal),
• mudanças nos parâmetros sanguíneos como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da concentração de hemoglobina, descenso no número de plaquetas.

Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Mudança de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coversoral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o invólucro perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Coversoral 5 mg

• O princípio ativo é perindopril arginina. Cada comprimido bucodispersível contém 3,395 mg de perindopril (que correspondem a 5 mg de perindopril arginina).

Os demais componentes do comprimido bucodispersível são: Estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), pulverizado seco composto de lactose e amido (lactose monohidratada 85%, amido de milho 15%), aspartamo (E951) e acesulfamo de potássio (E950).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos bucodispersíveis de Coversoral 5 mg são brancos e redondos.

Os comprimidos estão disponíveis em invólucros de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – França

Responsável pela fabricação

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

e

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

UI. Annopol 6B-03-236

Varsóvia - Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.