PECFENT 100 microgramas/BORRIFADA, SOLUÇÃO PARA BORRIFAR NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PecFent 100microgramas/pulverização, solução para pulverização nasal

PecFent 400microgramos/pulverização, solução para pulverização nasal

fentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PecFent e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar PecFent
3. Como usar PecFent
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PecFent
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PecFent e para que é utilizado

O que é PecFent

PecFent contém fentanilo, que é um medicamento potente para alívio da dor, conhecido como um analgésico opioide.

Para que é utilizado PecFent

PecFent é utilizado em adultos com cancro para um tipo de dor chamado dor “irruptiva”.

• Este tipo de dor aparece repentinamente.
• Aparece embora tenha tomado o analgésico opioide habitual (por exemplo, morfina, fentanilo, oxicodona ou hidromorfona) para controlar a dor de base constante.

PecFent só deve ser utilizado por adultos que estejam a tomar outros opioides diariamente para a dor constante causada pelo cancro.

Como actua PecFent

PecFent é uma solução para pulverização nasal.

• Quando se pulveriza PecFent no nariz, as pequenas gotas da pulverização formam um gel fino.
• O fentanilo é absorvido rapidamente através da mucosa do nariz e passa directamente para a circulação sanguínea.
• Isso significa que o medicamento chega rapidamente ao seu organismo para aliviar a dor irruptiva.

2. O que precisa saber antes de começar a usar PecFent

Não use PecFent:

• Se é alérgico ao fentanilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se não está a usar regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não tem estado a usar esses medicamentos, não usePecFent, porque o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que pare.
• Se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva.
• Se sofre um problema respiratório ou pulmonar grave.
• Se está em tratamento com medicamentos que contêm oxibato de sódio.

Não use PecFent se alguma das condições acima se aplicar ao seu caso. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar PecFent.

Advertências e precauções

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver secção 5 Conservação de PecFent para mais informações).

Mantenha PecFent fora do alcance das crianças

• Deve manter PecFent dentro do envase de armazenamento à prova de crianças quando não estiver a usá-lo, embora tenha usado as oito pulverizações. Isso deve-se a que PecFent é potencialmente mortal se uma criança o tomar por acidente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar PecFent:

• Se não tem estado a tomar a mesma dose diária do seu opioide, durante algum tempo, para a dor constante que padece.
• Se sofre problemas respiratórios, como asma, silvos ou dificuldade para respirar.
• Se sofre um golpe forte na cabeça.
• Se tem problemas de coração, especialmente frequência cardíaca baixa.
• Se tem a tensão arterial baixa ou uma quantidade baixa de líquido na circulação.
• Se padece problemas dos rins ou do fígado, porque podem afectar a forma como o seu organismo descompõe o medicamento.
• Se toma antidepressivos ou antipsicóticos, consulte a secção “Outrosmedicamentos e PecFent”.

Se alguma das condições acima se aplicar ao seu caso (ou não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar PecFent.

• Se é desportista, PecFent pode dar resultados positivos nos testes antidopagem.

Consulte o seu médico se, durante o uso de PecFent:

• Sofer hemorragias nasais recorrentes; o médico pode aconselhar um tratamento alternativo.
• Considera que PecFent é cada vez menos eficaz no tratamento dos episódios de dor irruptiva.
• Sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como foi prescrito pelo médico.
• Acredita que se está a tornar viciado em PecFent.
• Apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afecção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.
• Já apresentou insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se usa PecFent. Isso conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose de PecFent pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observa que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de PecFent.

Dependência e adicção

O uso repetido de PecFent também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou viciado em PecFent pode ser maior se:

• si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• fuma.
• teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza PecFent, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• precisa usar uma dose superior à recomendada.
• está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sente-se indispuesto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração), e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

PecFent pode produzir transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, acordar durante a noite devido à falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

Não foi aprovado o uso de PecFent em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e PecFent

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico antes de usar PecFent se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que poderiam causar sonolência, como as pastilhas para dormir, tranquilizantes, relaxantes musculares, medicamentos para a ansiedade, tais como as benzodiazepinas (p. ex., diazepam) ou medicamentos para as alergias (antihistamínicos). O uso de PecFent ao mesmo tempo que os medicamentos que lhe produzem sono aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória) e coma, e pode ser mortal. Contacte o seu médico se apresentar algum destes sintomas.Por esta razão, o uso de PecFent, juntamente com sedantes, só se deve considerar quando não forem possíveis outras opções terapêuticas. No entanto, se o seu médico lhe prescrever PecFent juntamente com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento. Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga estritamente as instruções de administração do seu médico.Poderia ser útil informar os seus amigos ou familiares para que sejam conscientes dos sinais e sintomas mencionados anteriormente.
• Medicamentos para a depressão chamados “inibidores da monoaminooxidase” (IMAO). Informa o seu médico ou farmacêutico se tomou um IMAO nas duas semanas anteriores ao uso de PecFent.

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos, tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. PecFent pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se PecFent é adequado para si.

• Pulverizações nasais para tratar a nariz entupida (que contêm um descongestionante como a oximetazolina).
• Medicamentos que poderiam ter um efeito na forma como o seu organismo descompõe PecFent, entre eles:
• • Medicamentos para a infeção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, amprenavir ou fosamprenavir).
  • Medicamentos para as infeções por fungos (por exemplo, ketoconazol, itraconazol ou fluconazol).
  • Medicamentos para as infeções bacterianas (por exemplo, troleandomicina, claritromicina ou eritromicina).
  • “Aprepitant”, usado para aliviar as náuseas.
  • “Diltiazem” e “verapamilo”, usados para a hipertensão ou os problemas do coração.
  • Outros medicamentos para a dor chamados agonistas/antagonistas parciais, como a buprenorfina, a nalbufina e a pentazocina. Poderia experimentar sintomas do síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração) enquanto usa estes medicamentos.
  • alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).

Se alguma das condições acima se aplicar ao seu caso (ou não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar PecFent.

Não use nenhum outro tipo de pulverização nasal pelo menos 15 minutos após usar PecFent.

Uso de PecFent com alimentos, bebidas e álcool

• Não beba álcool enquanto usa PecFent, porque pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves.
• Não beba sumo de toranja enquanto usa PecFent, porque pode afectar a forma como o seu organismo descompõe o medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não use PecFent se está grávida ou poderia engravidar, a menos que o seu médico lhe tenha dito que o faça.
• Não use PecFent durante o parto, porque pode causar problemas respiratórios ao seu bebé.
• Não use PecFent durante o período de lactação, porque o medicamento pode chegar ao leite materno e causar efeitos adversos no bebé lactante.
• Não deve iniciar a lactação antes de transcorridos 5 dias desde a última dose de PecFent.

Condução e uso de máquinas

• Consulte o seu médico se é seguro conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas enquanto toma PecFent.
• Poderia sentir-se sonolento, mareado ou poderia ter problemas de visão após usar PecFent. Se lhe acontecer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
• Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que não saiba como lhe faz sentir este medicamento.

PecFent contém propilparahidroxibenzoato (E216)

Poderia provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo (se não usar a pulverização nasal correctamente).

3. Como usar PecFent

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de PecFent, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

PecFent apresenta-se em duas concentrações diferentes:um frasco de 100 microgramas por pulverização e um frasco de 400 microgramas por pulverização. Certifique-se de usar a concentração que o médico lhe tenha prescrito.

Quantidade a usar de PecFent

• Uma dose para tratar um episódio de dor irruptiva pode consistir em uma ou duas pulverizações (uma em cada fossa nasal). O seu médico lhe dirá quantas pulverizações (uma ou duas) deve usar para tratar o episódio de dor irruptiva.
• Não use uma dose maior do que a que o médico lhe prescreveu para um único episódio de dor irruptiva.
• Não use PecFent mais de quatro vezes ao dia.
• Espere pelo menos quatro horas para tomar a próxima dose de PecFent.

Dose inicial

• A dose inicial é de 100 microgramas.
• Consiste em uma única pulverização em uma fossa nasal do frasco de 100 microgramas por pulverização.
• Consulte as instruções sobre como usar uma dose em “Uso do frasco de PecFent”.

Procura da dose correta

• O seu médico o ajudará a encontrar a dose correta para aliviar a dor irruptiva. É muito importante que siga as instruções do médico.
• Informa ao médico sobre a sua dor e do efeito que tem PecFent. O seu médico decidirá se é necessário mudar a dose de PecFent.
• Não mude a dose sozinho.

Uma vez que tenha encontrado a dose correta

• Informa ao seu médico se a dose que recebe de PecFent não alivia a dor irruptiva. O seu médico decidirá se é necessário mudar a dose. Não mude a dose de PecFent ou de outros medicamentos para a dor sozinho.
• Informa imediatamente ao seu médico se tiver mais de quatro episódios diários de dor irruptiva. Pode ser que o seu médico mude a medicação para a dor constante. Uma vez que a dor constante esteja controlada, pode ser que o seu médico mude a dose de PecFent.

Se não tiver certeza sobre a dose correta ou quanto PecFent deve usar, pergunte ao seu médico.

Uso do frasco de PecFent

Preparação do frasco de PecFent para uso

Antes de usar um frasco novo de PecFent, deve prepará-lo para uso. Isso é chamado de “cebado”.

Para cebar o frasco, siga estas instruções:

1. Um frasco novo de PecFent mostrará duas linhas vermelhas na janela de contagem da parte superior branca de plástico do frasco (figuras 1 e 3a).
2. Retire a tampa protetora de plástico transparente da boquilla (figura 1).
3. Apointe o pulverizador nasal para longe de si (e de outras pessoas).
4. Segure o pulverizador nasal PecFent na posição vertical, com o polegar na parte inferior do frasco, e os dedos indicador e coração nos cabos digitais de cada lado da boquilla (figura 2).
5. Pressione firmemente para baixo os cabos digitais, até ouvir um “clic”; luego, solte os cabos (figura 2). Ouça um segundo “clic” e aparecerá uma única barra vermelha e grande na janela de contagem (figura 3b).
6. Repita três vezes o passo 5. Quando repetir o passo 5, a barra vermelha diminuirá cada vez mais, até que veja uma barra verde na janela de contagem (figura 3b-e). A barra verde significa que o pulverizador nasal PecFent está pronto para uso.
7. Limpe a boquilla com um lenço de papel e jogue o lenço no vaso sanitário.
8. Se não for usar imediatamente o medicamento, volte a colocar a tampa protetora. Em seguida, coloque o frasco de PecFent dentro do envase à prova de crianças. Se passarem cinco dias sem que se use PecFent, volte a cebar pulverizando uma vez.

Uso de PecFent

PecFent só deve ser utilizado pulverizando-se nas fossas nasais.

1. Verifique se há uma barra verde ou um número na janela de contagem (figura 4): isso confirma que o frasco de PecFent foi cebado (consulte “Preparação do frasco de PecFent para uso”, acima).
2. Assoe o nariz se considerar que deve fazer isso.
3. Sente-se com a cabeça na posição vertical.
4. Retire a tampa protetora da boquilla.
5. Segure o frasco de PecFent com o polegar na parte inferior do frasco, e os dedos indicador e coração nos cabos digitais (figura 4).
6. Coloque a boquilla a curta distância (aproximadamente 1 cm) no interior da fossa nasal. Aponte para as paredes do nariz. Assim inclinará ligeiramente o frasco (figura 5).
7. Feche a outra fossa nasal com um dedo da outra mão (figura 5).
8. Pressione firmemente os cabos digitais para pulverizar PecFent na fossa nasal. Quando ouvir um clic, solte os cabos. Nota: Talvez não sinta nada no nariz; não acredite que isso significa que o pulverizador não funciona; deixe-se levar pelo clic e pelo contador numérico.
9. Inspire lentamente pelo nariz e expire o ar pela boca.
10. O contador numérico avançará após cada uso e mostrará quantas pulverizações foram usadas.
11. Se o médico lhe prescreveu uma segunda pulverização, repita os pontos 5 a 9, usando a outra fossa nasal.

Não use uma dose maior do que a que o médico lhe prescreveu para tratar um único episódio de dor.

1. Após cada uso, volte a colocar o frasco no envase à prova de crianças. Mantenha o medicamento fora da vista e do alcance das crianças (figura 6).
2. Fique sentado por pelo menos um minuto após usar o pulverizador nasal.

Número de pulverizações em um frasco de PecFent

Em cada frasco de PecFent, há oito pulverizações completas.

• Após a primeira pulverização, aparecerá o número 1 na janela de contagem. A numeração avançará conforme usar o pulverizador.
• Quando vir um 8 vermelho na janela de contagem, o frasco acabou e não poderá obter mais pulverizações completas.

Eliminação de PecFent não utilizado

• Se puder ver um número, que não seja o 8 na janela de contagem, NÃOusou as 8 pulverizações do frasco. Ainda restam doses de PecFent no frasco.
• Deve expulsar as doses de PecFent restantes do frascoapontando o pulverizador nasal para longe de si (e de qualquer outra pessoa) e pressionando e soltando os cabos até que o número “8” vermelho apareça na janela de contagem.

Quando vir o número “8” na janela de contagem, ainda resta medicamento no frasco que deve expulsar.

• Terá que pressionar e soltar os cabos digitais 4 vezes mais enquanto aponta o pulverizador nasal para longe de si (e de qualquer outra pessoa).
• Encontrará uma maior resistência quando pressionar, e os cabos digitais só avançarão um pouco.
• NÃOouvirá um clic quando pressionar.
• O dosímetro permanecerá no número “8”.
• Coloque a tampa protetora no frasco do pulverizador.
• Volte a colocar o frasco dentro do envase à prova de crianças.
• Pergunte na sua farmácia local sobre a eliminação dos frascos vazios (ver “Conservação de PecFent”).

Se o pulverizador nasal PecFent estiver bloqueado ou não pulverizar corretamente

• Se o pulverizador estiver bloqueado, aponte para longe de si (e de qualquer outra pessoa) e empurre a bomba firmemente para baixo. Dessa maneira, despejará qualquer bloqueio.
• Se o pulverizador nasal continuar sem funcionar corretamente, descarte o frasco defeituoso e comece um novo. Informe ao seu médico sobre o que aconteceu. Nunca tente consertar o pulverizador nasal ou desmontá-lo, pois poderia administrar uma dose errada.

Descarte o frasco de PecFent e comece um novo:

• Se passaram 60 dias ou mais desde que o cebou ou usou o frasco pela primeira vez.

Se usar mais PecFent do que deve

• Talvez se sinta sonolento, com náuseas, mareado, ou talvez tenha uma respiração lenta ou superficial. Nos casos graves, usar muito PecFent pode levar a um coma. Se se sentir muito mareado, muito sonolento, ou se tiver uma respiração lenta ou superficial, ligue para uma ambulância ou peça a alguém que o faça imediatamente.
• Uma sobredose também pode provocar um transtorno cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se interromper o tratamento com PecFent

Se já não sofre dor irruptiva, consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com PecFent e siga as suas instruções. No entanto, deve continuar tomando outro opioide para tratar a dor constante. Talvez o seu médico tenha que verificar a dose.

Pode experimentar sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de PecFent quando deixar de usar PecFent. Se experimentar sintomas de abstinência, deve contactar o seu médico. O seu médico avaliará se precisa de algum medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ligue para uma ambulância ou peça a alguém que o faça imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• Se se sentir muito mareado ou se desmaiar.
• Se sentir muito sono.
• Se tiver uma respiração lenta ou superficial.
• Se tiver a pele fria e úmida, estiver pálido, tiver o pulso débil ou outros sinais de choque.

Se você ou a pessoa que o cuida notar algum dos efeitos acima, ligue imediatamente para uma ambulância.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Não saber onde está (desorientação)
• Mudança no gosto
• Mareios
• Náuseas ou vômitos
• Sonolência, dor de cabeça
• Sangramento pelo nariz, incômodo no nariz, (como queimadura nasal), nariz que pinga
• Constipação
• Coceira na pele

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção respiratória
• Dor, incômodo ou inflamação da garganta ou do nariz
• Tosse, espirros, catarro ou resfriado, mudanças no líquido produzido pelo nariz
• Reação alérgica, erupção cutânea
• Perda ou aumento do apetite, aumento de peso
• Desidratação, sede
• Maúso uso do medicamento
• Ver ou ouvir coisas que na verdade não existem (alucinações ou delírio), sensação de confusão
• Depressão, preocupação, lentidão ou inquietude
• Perda da concentração ou aumento da atividade
• Perda da memória
• Sensação de estar “colocado”
• Ser menos consciente ou falto de resposta, perda da consciência
• Convulsão (crise epiléptica)
• Convulsões ou tremores musculares
• Perda do gosto, perda ou mudança do olfato
• Dificuldade para falar
• Coloração azul da pele
• Tontura, quedas, mal-estar geral
• Funcionamento inadequado do calor e da circulação, sensação de sofocos ou febre, calafrios, sudorese excessiva
• Inchaço das partes moles
• Tensão arterial baixa
• Bloqueio da traqueia
• Dificuldade para respirar
• Hemorragia vaginal
• Desgarro intestinal ou inflamação da mucosa do estômago
• Adormecimento ou formigamento na boca, na língua ou no nariz, ou outros problemas na língua, úlceras na boca, secura da boca
• Diarréia
• Engasgos, dor de estômago, indigestão.
• Incômodo ou dor nas articulações
• Dificuldade ou incapacidade para beber água
• Dor no peito
• Sensação de cansaço ou fraqueza, problemas para se mover
• Mudanças nas células do sangue (detectadas por análise de laboratório)
• Aumento de açúcar no sangue
• Proteína na urina

Outros efeitos adversos (frequência não conhecida [não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis]):

• Problemas respiratórios graves
• Rubor
• Insônia
• Síndrome de abstinência (pode se manifestar com a aparência dos seguintes efeitos adversos: náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e sudorese)
• Tolerância farmacológica, dependência de drogas (vício), abuso de drogas (ver seção 2)

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente fatais (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PecFent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. PecFent pode ser potencialmente mortal se uma criança o tomar por acidente.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de maneira acidental, ou intencionalmente quando não lhes tenha sido prescrito.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve PecFent a uma temperatura superior a 25°C.
• Não congele.
• Conserva o frasco em seu envase à prova de crianças para protegê-lo da luz.
• Conserva sempre o frasco de PecFent dentro do envase à prova de crianças, mesmo quando estiver terminado.
• Não use durante mais de 60 dias após o primeiro uso (seja o cebado ou o uso para tratar um episódio de dor irruptiva).
• O PecFent que expirou ou que já não se necessita pode conter, não obstante, uma quantidade suficiente de medicamento para ser prejudicial para outras pessoas, especialmente as crianças. PecFent não deve ser jogado pelos desgues ou na lixeira. Qualquer resto de PecFent que não se queira deve ser descartado o mais rápido possível seguindo as instruções facilitadas em Eliminação de PecFent não utilizado. Qualquer frasco vazio deve ser colocado novamente em seu envase à prova de crianças e descartado; para isso, deve ser levado à farmácia ou proceder de acordo com as normas locais.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de PecFent

O princípio ativo é o fentanilo.

• PecFent 100 microgramas/pulverização, solução para pulverização nasal

Cada ml de solução contém 1000 microgramas de fentanilo (como citrato).

Uma pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo (como citrato).

• PecFent 400 microgramas/pulverização, solução para pulverização nasal

Cada ml de solução contém 4000 microgramas de fentanilo (como citrato).

Uma pulverização (100 microlitros) contém 400 microgramas de fentanilo (como citrato).

Os demais componentes (excipientes) são pectina (E440), manitol (E421), álcool feniletílico, propilparahidroxibenzoato (E216), sacarose, água purificada, e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para o ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é uma solução de pulverização nasal transparente a quase transparente e incolor. Está contida em um frasco de vidro transparente, provido de uma bomba de dosificação. A bomba tem um contador de pulverizações que tem um ruído de “clic”, por isso pode ouvir e ver que a pulverização foi administrada e um protetor da tampa. Após cebar o frasco de PecFent (preparado para uso), administra oito pulverizações completas. Cada frasco de PecFent é fornecido em um envase à prova de crianças.

Os frascos de PecFent em seus envases à prova de crianças são fornecidos em caixas que contêm 1, 4 ou 12 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemanha

Responsável pela fabricação

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.