Aurofena

Folheto informativo para o utilizador

AuroFena, 100 microgramas, comprimidos sublinguais

AuroFena, 200 microgramas, comprimidos sublinguais

AuroFena, 400 microgramas, comprimidos sublinguais

Fentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AuroFena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroFena
• 3. Como tomar o medicamento AuroFena
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AuroFena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroFena e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento AuroFena é o citrato de fentanilo. O medicamento AuroFena é um medicamento para aliviar a dor, conhecido como opioide, utilizado para tratar a dor intensa em doentes adultos com cancro que já tomam outros medicamentos opioides para aliviar a dor contínua (persistente) relacionada com o cancro.
A dor intensa é uma dor adicional, súbita, que ocorre apesar da tomada regular de um medicamento opioide para aliviar a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroFena

Quando NÃO tomar o medicamento AuroFena:

• se o doente não tomar regularmente, durante pelo menos uma semana, um medicamento opioide prescrito pelo médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para controlar a dor contínua, de acordo com o plano de cada dia. Se o doente não tomou esses medicamentos, não devetomar o medicamento AuroFena, pois o medicamento pode aumentar o risco de libertação perigosa e (ou) depressão respiratória, e até mesmo parar a respiração.
• se o doente tiver alergia ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha hidróxido de sódio.
• se o doente tiver problemas respiratórios graves ou doença pulmonar obstrutiva.
• se o doente tiver dor de curto prazo, diferente da dor intensa.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico ou o farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento AuroFena.
Durante o tratamento com o medicamento AuroFena, deve continuar a tomar o medicamento opioide para aliviar a dor contínua (persistente) relacionada com o cancro.
Durante o tratamento com o medicamento AuroFena, não deve tomar outros medicamentos que contenham fentanilo prescritos anteriormente para aliviar a dor intensa. Se tiver ainda esses medicamentos, deve consultar o farmacêutico para eliminar esses medicamentos de forma adequada.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não tenham acesso a ele (mais informações, ver ponto 5. "Como conservar o medicamento AuroFena").
Se o doente tiver algum dos seguintes sintomas, antes de começar a tomar o medicamento AuroFena, deve falar com o médico ou o farmacêutico:

• a dosagem de outro medicamento opioide utilizado para controlar a dor contínua (persistente) relacionada com o cancro não está ainda estabilizada
• qualquer doença que afete a respiração (por exemplo, asma, respiração sibilante ou falta de ar)
• lesão na cabeça
• batimento cardíaco muito lento ou outros problemas cardíacos
• problemas no fígado ou nos rins, pois esses órgãos afetam a forma como o corpo processa o medicamento
• desidratação ou pressão arterial baixa
• idade superior a 65 anos - o doente pode precisar de uma dosagem menor, e qualquer aumento da dosagem será muito bem monitorizado pelo médico
• problemas cardíacos, especialmente frequência cardíaca lenta
• o doente está a tomar benzodiazepinas (ver ponto 2 "Medicamento AuroFena e outros medicamentos"). A tomada de benzodiazepinas pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários graves, incluindo a morte.
• o doente está a tomar medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS], inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN], inibidores da monoamino oxidase [IMAO]; ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento AuroFena" e "Medicamento AuroFena e outros medicamentos"). A tomada desses medicamentos com o medicamento AuroFena pode levar a um síndrome serotoninérgico, que pode ser potencialmente fatal (ver ponto 2 "Medicamento AuroFena e outros medicamentos").
• o doente já teve uma doença da glândula adrenal, uma doença em que a glândula adrenal não produz hormônios suficientes ou falta de hormônios sexuais (falta de andrógenos) durante a tomada de opioides (ver ponto 4 "Efeitos secundários graves")
• o doente já abusou ou é viciado em opioides ou em qualquer outro medicamento, álcool ou drogas
• consumo de álcool; ver ponto "Tomada do medicamento AuroFena com comida, bebida e álcool".

Deve consultar o médico se DURANTEa tomada do medicamento AuroFena:

• o doente sentir dor ou aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não respondem a uma dosagem maior do medicamento prescrito pelo médico.
• o doente tiver vários dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Esses sintomas podem ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, uma condição em que as glândulas adrenais não produzem hormônios suficientes.
• o doente tiver distúrbios respiratórios durante o sono: o medicamento AuroFena pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode considerar reduzir a dosagem.

Uso prolongado e tolerância
Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. A tomada repetida de medicamentos opioides pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (o doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). Durante a tomada do medicamento AuroFena, o doente também pode desenvolver uma maior sensibilidade à dor. Esse fenômeno é conhecido como hiperalgesia.
Aumentar a dosagem do medicamento AuroFena pode, por um tempo, diminuir a dor, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar uma diminuição da eficácia do medicamento, deve consultar o médico. O médico decidirá se é melhor para o doente aumentar a dosagem ou reduzir gradualmente a tomada do medicamento AuroFena.
Viciamento e uso compulsivo
A tomada repetida do medicamento AuroFena também pode levar a viciamento, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em uma overdose fatal.
O risco desses efeitos secundários pode aumentar à medida que a dosagem aumenta e o tempo de tomada do medicamento se prolonga. O viciamento ou uso compulsivo podem fazer com que o doente sinta uma perda de controle sobre a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de viciamento ou uso compulsivo varia de pessoa para pessoa. O risco de viciamento ou uso compulsivo do medicamento AuroFena pode ser maior se:

• o doente ou alguém na sua família já abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("viciamento");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a tomada do medicamento AuroFena, pode ser um sinal de viciamento ou uso compulsivo.

• O doente precisa tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico.
• O doente precisa tomar uma dosagem maior do que a prescrita.
• O doente está a tomar o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais o médico o prescreveu, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar a tomada do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal (por exemplo, tem náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, convulsões e suor excessivo), e se sente melhor quando volta a tomar o medicamento (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento, incluindo quando é apropriado interromper o tratamento e como pode parar o medicamento de forma segura.
Deve procurar ajuda médica de EMERGÊNCIAse:

• Durante a tomada do medicamento AuroFena, o doente tiver sintomas como dificuldade em respirar ou tontura, inchaço da língua, lábios ou garganta. Esses podem ser sintomas precoces de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver ponto 4 "Efeitos secundários graves").

Tomada acidental do medicamento AuroFena

Se houver suspeita de que alguém tomou acidentalmente o medicamento AuroFena, deve entrar em contato imediatamente com os serviços de emergência médica. Deve tentar manter a pessoa consciente até a chegada da equipe de resgate.
Em uma pessoa que tomou acidentalmente o medicamento AuroFena, podem ocorrer os mesmos efeitos secundários que os descritos no ponto "Tomada de uma dosagem maior do que a prescrita do medicamento AuroFena".

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Medicamento AuroFena e outros medicamentos

Antes de começar a tomar o medicamento AuroFena, deve informar o médico ou o farmacêutico se o doente está a tomar, tomou recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos:

• tomada concomitante de fentanilo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever fentanilo junto com medicamentos sedativos, o médico limitará a dosagem e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar (como pílulas para dormir, medicamentos para ansiedade, alguns medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas [medicamentos antihistamínicos] ou medicamentos para acalmar) e seguir estritamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos e familiares e conscientizá-los sobre os sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico.

A tomada concomitante de produtos medicinais que contenham hidróxido de sódio e fentanilo é contraindicada (ver "Quando não tomar o medicamento AuroFena":). O tratamento com hidróxido de sódio deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o medicamento AuroFena.

• Alguns medicamentos que relaxam os músculos - como baclofeno, diazepam (ver também ponto "Precauções e advertências").
• Medicamentos que podem afetar a forma como o corpo processa o fentanilo, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos utilizados para controlar infecções por HIV) ou outros inibidores da CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (para tratar infecções fúngicas), troleandomicina, claritromicina ou eritromicina (para tratar infecções bacterianas), aprepitante (para tratar náuseas graves) e diltiazem e verapamil (para tratar pressão arterial alta e doenças cardíacas).
• Medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (utilizados para tratar depressão grave), ou que foram tomados nos últimos 2 semanas.
• Certos medicamentos fortes para dor, conhecidos como agonistas/antagonistas parciais, como buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para dor). Durante a tomada desses medicamentos, o doente pode experimentar sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar dores neuropáticas (gabapentina e pregabalina).
• O risco de efeitos secundários aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O medicamento AuroFena pode interagir com esses medicamentos e o doente pode experimentar alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O médico dirá se o medicamento AuroFena é adequado para o doente.

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Tomada do medicamento AuroFena com comida, bebida e álcool

• O medicamento AuroFena pode ser tomado antes ou depois, mas não durante as refeições. Antes de tomar o medicamento AuroFena, pode beber um pouco de água para umedecer a boca, mas não deve beber ou comer durante a tomada do medicamento.
• Durante a tomada do medicamento AuroFena, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a forma como o corpo processa o fentanilo.
• Durante a tomada do medicamento AuroFena, não deve beber álcool, pois pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo a morte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento AuroFena não deve ser tomado por pacientes grávidas, a menos que prescrito pelo médico. Se o medicamento AuroFena for tomado por um longo período durante a gravidez, também há um risco de ocorrência de sintomas de abstinência no recém-nascido, que, se não forem reconhecidos e tratados pelo médico, podem ser fatais.
Não deve tomar o medicamento AuroFena durante o parto, pois o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Amamentação
O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos colaterais no bebê amamentado.
Não deve tomar o medicamento AuroFena se estiver amamentando. Não deve começar a amamentar pelo menos 5 dias após a última dose do medicamento AuroFena.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas após tomar o medicamento AuroFena. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura, visão dupla ou dificuldade em concentrar-se. É importante que o doente saiba como reage ao medicamento AuroFena antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AuroFena contém sorbitol

Este medicamento contém 67,1 mg de sorbitol em cada comprimido sublingual.

3. Como tomar o medicamento AuroFena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento AuroFena, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve procurar o médico e quando deve interromper a tomada do medicamento (ver também ponto 2).

Dosagem e frequência de tomada

Ao iniciar a tomada do medicamento AuroFena, o médico, em consulta com o doente, escolherá a dosagem adequada para aliviar a dor intensa. O medicamento AuroFena deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. A dosagem inicial é de 100 microgramas. Durante o ajuste da dosagem adequada, o médico pode prescrever a tomada de mais de um comprimido durante um episódio de dor intensa. Se a dor intensa não melhorar após 30 minutos, deve tomar apenas 1 comprimido adicional do medicamento AuroFena durante o ajuste da dosagem.
Após a escolha da dosagem adequada pelo médico, a regra geral é tomar 1 comprimido durante um episódio de dor intensa. No futuro, o tratamento para dor pode precisar ser alterado. Pode ser necessário aumentar a dosagem. Se a dor intensa não melhorar após 30 minutos, pode tomar apenas 1 comprimido adicional do medicamento AuroFena durante o ajuste da dosagem.
Se a dosagem escolhida do medicamento AuroFena não for suficiente para aliviar a dor intensa, deve entrar em contato com o médico, que decidirá se a dosagem deve ser alterada.
Deve esperar pelo menos 4 horas antes de tomar o medicamento AuroFena para tratar um próximo episódio de dor intensa.
Deve informar imediatamente o médico se estiver tomando o medicamento AuroFena mais de 4 vezes por dia, pois pode ser necessário alterar o esquema de tratamento. O médico pode alterar a forma de tratar a dor contínua. No momento em que a dor contínua estiver melhor controlada, o médico pode alterar a dosagem do medicamento AuroFena. Se o médico suspeitar de uma maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) relacionada à tomada de fentanilo, pode considerar reduzir a dosagem de fentanilo (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Para obter um tratamento eficaz, o doente deve informar o médico sobre as dores sentidas e os efeitos da tomada do medicamento AuroFena, para que a dosagem possa ser alterada se necessário.
Não deve alterar a dosagem do medicamento AuroFena ou de outros medicamentos para dor sem prescrição médica. A alteração da dosagem deve ser prescrita e monitorizada pelo médico.
Em caso de dúvidas sobre a tomada e incerteza sobre a dosagem correta, deve entrar em contato novamente com o médico.

Modo de administração

O medicamento AuroFena, comprimidos sublinguais, é administrado na mucosa da boca.
Após a colocação do comprimido na boca, ele se dissolve, e o medicamento é absorvido pelo sistema circulatório através da mucosa da boca. A tomada do medicamento desta forma permite uma absorção rápida e alívio da dor intensa.

Tomada do medicamento

• Abrir o blister apenas quando o doente estiver pronto para tomar o comprimido. O comprimido deve ser tomado imediatamente após ser removido do blister.
• Separar a unidade do blister com a dosagem única do resto do blister, cortando ao longo da linha de perfuração.
• Dobrar a unidade do blister ao longo da linha marcada.
• Remover a folha de alumínio das costas do blister para expor o comprimido. NÃOdeve tentar empurrar o comprimido para fora do blister, pois ele pode ser danificado.

• Remover o comprimido do blister e imediatamentecolocá-lo perto do dente molar, entre a gengiva e a bochecha (como mostrado na imagem). Às vezes, o médico pode prescrever a colocação do comprimido sob a língua.
• Não deve tentar mastigar ou dividir o comprimido.

• Não deve mastigar, sugar, mastigar ou engolir o comprimido, pois isso pode resultar em um alívio da dor menor do que o obtido com a tomada do comprimido de acordo com as instruções.
• O comprimido deve permanecer entre a gengiva superior e a bochecha até se dissolver. Isso pode levar até 30 minutos. Em caso de irritação, pode alterar a posição do comprimido na gengiva.
• Após 30 minutos, se houver resíduos do comprimido na boca, pode engoli-los com um copo de água.

Tomada de uma dosagem maior do que a prescrita do medicamento AuroFena

• Os efeitos secundários mais comuns são sonolência, náuseas ou tontura. Se o doente se sentir muito tonto ou sonolento antes que o comprimido se dissolva completamente, deve enxaguar a boca com água e cuspir os resíduos do comprimido na pia ou no vaso sanitário.
• Um efeito secundário grave do fentanilo é a depressão e (ou) diminuição da respiração. Isso pode ocorrer se a dosagem de fentanilo for muito alta ou se o doente tomar o medicamento AuroFena em excesso. Em casos graves, os sintomas de tomada de doses excessivas do medicamento AuroFena podem levar a um coma. Se ocorrer tontura, sonolência excessiva ou respiração lenta ou superficial, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• A overdose também pode causar distúrbios cerebrais conhecidos como leucoencefalopatia tóxica.

Omissão da tomada do medicamento AuroFena

Se a dor intensa ainda estiver presente, pode tomar o medicamento AuroFena de acordo com as instruções do médico.
Se a dor intensa tiver melhorado, não deve tomar o medicamento AuroFena até que o próximo episódio de dor intensa ocorra.

Interrupção da tomada do medicamento AuroFena

Deve parar de tomar o medicamento AuroFena quando o doente não tiver mais dor intensa. No entanto, deve continuar a tomar o medicamento para dor opioide regularmente para tratar a dor contínua relacionada com o cancro, de acordo com as instruções do médico. Se o fentanilo for interrompido, podem ocorrer sintomas de abstinência, semelhantes aos efeitos secundários do medicamento AuroFena. Se ocorrerem sintomas de abstinência ou se o doente estiver preocupado com o alívio da dor, deve entrar em contato com o médico. O médico avaliará se o doente precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Se ocorrerem efeitos secundários, deve entrar em contato com o médico.

Efeitos secundários graves

• Os efeitos secundários mais graves são a depressão respiratória, pressão arterial baixa e choque.

O medicamento AuroFena, como outros medicamentos que contenham fentanilo, pode causar distúrbios respiratórios graves, que podem levar à morte. Se ocorrer sonolência excessiva e (ou) depressão respiratória, o doente ou seu acompanhante deve entrar em contato imediatamente com o médico e

ligar para os serviços de emergência.

• Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o doente tiver os seguintes sintomas
• Náuseas, vómitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa.

A ocorrência desses sintomas pode ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, uma condição em que as glândulas adrenais não produzem hormônios suficientes.

Outros efeitos secundários

Muito comuns:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• tontura, dor de cabeça
• sensação de náuseas, vómitos
• no local de aplicação do comprimido: dor, ulceração, irritação, sangramento, formigamento, perda de sensibilidade, vermelhidão, inchaço ou furões Comuns:podem ocorrer em 1 a 10 em 100 doentes
• sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insônia
• distúrbios do paladar, perda de peso
• sonolência, calma, fadiga excessiva, fraqueza, migraña, formigamento, inchaço das mãos ou pés, síndrome de abstinência do medicamento (pode manifestar-se com os seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor), tremores, quedas, calafrios
• constipação, estomatite, secura na boca, diarreia, azia, perda de apetite, dor abdominal, distúrbios gastrointestinais, náuseas, dor de dente, candidíase
• coceira, suor excessivo, erupções cutâneas
• dificuldade em respirar, dor de garganta
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos, pressão arterial baixa ou alta, frequência cardíaca acelerada
• dor muscular, dor nas costas
• fadiga

Pouco comuns:podem ocorrer em 1 a 10 em 1.000 doentes

• dor de garganta
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• estado eufórico, nervosismo, sensação de anormalidade, tremores ou lentidão; visão ou audição de algo que não existe (alucinações), consciência diminuída, alterações psíquicas, viciamento em medicamentos (dependência), desorientação, falta de concentração, perda de equilíbrio, tontura, dificuldade em falar, zumbido no ouvido, distúrbios auditivos
• visão turva ou dupla, vermelhidão nos olhos
• frequência cardíaca lenta, sensação de calor excessivo (ondas de calor)
• dificuldade respiratória grave, apneia do sono
• um ou mais dos seguintes distúrbios na boca: ulceração, perda de sensibilidade, desconforto, cor alterada, distúrbios da mucosa, distúrbios da língua, dor, bolhas ou ulceração da língua, dor de gengiva, boca seca, distúrbios dentários
• esofagite, obstrução intestinal, distúrbios biliares
• suor frio, inchaço facial, coceira geral, perda de cabelo, tremores musculares, fraqueza muscular, mal-estar, distúrbios torácicos, desejo, sensação de frio ou calor, dificuldade em urinar
• mal-estar
• vermelhidão facial súbita

Raros:podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes

• distúrbios do pensamento, distúrbios do movimento
• bolhas na boca, boca seca, acúmulo de pus na mucosa bucal
• falta de testosterona, visão anormal nos olhos, sensação de ver flashes, unhas quebradiças
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, rubor, inchaço dos lábios e face, urticária

Desconhecidos:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• perda de consciência, parada respiratória, convulsões (ataques)
• falta de hormônios sexuais (falta de andrógenos)
• viciamento em medicamentos (ver ponto 2)
• abuso de medicamentos (ver ponto 2)
• tolerância ao medicamento (ver ponto 2)
• delírio (pode ocorrer vários dos seguintes sintomas: agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, visão ou audição de algo que não existe, distúrbios do sono, pesadelos)
• tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido, que pode ser fatal (ver ponto 2)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento AuroFena

Deve conservar o medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não tenham acesso a ele. Pode causar danos graves e levar à morte se for tomado acidentalmente ou propositadamente por alguém que não foi prescrito para essa pessoa.

O princípio ativo do medicamento AuroFena é muito forte e pode ser uma ameaça à vida se for tomado acidentalmente por uma criança. O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroFena

O princípio ativo do medicamento é o fentanilo. Cada comprimido contém:

• 100 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
• 200 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
• 400 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) Os outros componentes são manitol, sorbitol, ácido cítrico, macrogol 6000, L-arginina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento AuroFena e o que contém o pacote

Os comprimidos sublinguais são brancos, redondos com bordas inclinadas, com o número "1" gravado em um lado para o medicamento AuroFena 100 microgramas, "2" para o medicamento AuroFena 200 microgramas, "4" para o medicamento AuroFena 400 microgramas. Cada comprimido tem um diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Cada blister contém 4 comprimidos sublinguais, disponíveis em caixas de cartão que contêm 4 ou 28 comprimidos sublinguais.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia

Fabricante:

BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Ardena Pamplona, S.L.
Calle Noáin 1
31110 Noáin, Navarra
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Países Baixos
Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 mcg comprimidos sublinguais
Polônia
AuroFena
Data da última atualização do folheto: 04.2025