Submena

Folheto informático incluído na embalagem: informação para o doente

Submena, 100 microgramas, comprimidos sublinguais
Submena, 200 microgramas, comprimidos sublinguais
Submena, 400 microgramas, comprimidos sublinguais
Submena, 800 microgramas, comprimidos sublinguais
Fentanilo
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Submena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Submena
• 3. Como tomar o medicamento Submena
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Submena
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Submena e para que é utilizado

O produto Submena é um medicamento destinado a adultos que necessitam de medicamentos analgésicos fortes (opioides) para controlar a dor crónica de câncer, mas que também necessitam de tratamento para a dor de irradiação. Se o doente não tiver certeza se está nesta situação, deve consultar o médico.
A dor de irradiação é uma dor adicional e súbita que ocorre apesar da administração contínua de medicamentos opioides analgésicos pelo doente.
A substância ativa contida no medicamento Submena, comprimidos sublinguais, é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Submena

Quando não tomar o medicamento Submena:

• Se o doente for alérgico ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios graves.
• Se o doente não estiver a tomar regularmente um medicamento opioide prescrito (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), diariamente em intervalos regulares, durante pelo menos uma semana, para controlar a dor crónica. Se o doente não tiver tomado esses medicamentos, não deve tomar o medicamento Submena, pois isso pode aumentar o risco de depressão respiratória perigosa e (ou) insuficiência respiratória ou até parar de respirar.
• Se o doente tiver dor de curto prazo, diferente da dor de irradiação.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham hidróxido de sódio.

Advertências e precauções

O medicamento deve ser conservado num local seguro, inacessível a pessoas não autorizadas (mais informações no ponto 5 "Como conservar o medicamento Submena").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Submena, o doente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido recentemente algum dos seguintes sintomas, pois o médico terá de os considerar ao ajustar a dose:

• Lesão na cabeça, pois o medicamento Submena pode mascarar a extensão da lesão;
• Distúrbios respiratórios ou miastenia gravis (uma condição que causa fraqueza muscular);
• Distúrbios cardíacos, especialmente ritmo cardíaco lento;
• Baixa pressão arterial;
• Doença hepática ou renal, pois isso pode exigir que o médico tenha especial cuidado ao ajustar a dose;
• Tumor cerebral e (ou) pressão intracraniana aumentada (aumento da pressão no cérebro, que causa dor de cabeça severa, náuseas, vómitos e visão turva);
• Lesões na boca ou inflamação da mucosa (inchaço e vermelhidão no interior da boca);
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, deve consultar o ponto "Medicamento Submena e outros medicamentos";
• Se o doente já teve insuficiência adrenal ou deficiência hormonal sexual (deficiência de andrógenos) associada ao uso de opioides.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Submena, o doente deve informar o médico, incluindo o dentista, de que está a tomar este medicamento se:

• Estiver a planear uma cirurgia;
• Estiver a sentir dor ou sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia) que não responde à dose de medicamento prescrito pelo médico;
• Apresentar uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, falta de apetite, fadiga, fraqueza, tonturas e baixa pressão arterial. Em conjunto, estes sintomas podem ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, uma condição em que as glândulas supra-renais não produzem hormonas suficientes.

Uso prolongado e tolerância
Este medicamento contém fentanilo, que é um medicamento opioide. O uso prolongado de medicamentos opioides analgésicos pode tornar o medicamento menos eficaz (tolerância ao medicamento). O doente também pode tornar-se mais sensível à dor enquanto estiver a tomar o medicamento Submena. Este é um fenómeno chamado hiperalgesia. Aumentar a dose do medicamento Submena pode ajudar a continuar a aliviar a dor por algum tempo, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar que o medicamento está a tornar-se menos eficaz, deve consultar o médico. O médico decidirá se é melhor aumentar a dose ou reduzir gradualmente a dose do medicamento Submena.
Dependência e vício
Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
O uso prolongado do medicamento Submena também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose perigosa para a vida. O risco de ocorrerem estes efeitos adversos pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.
A dependência pode fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência com que o toma. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que ele não esteja a aliviar a dor. O risco de dependência e vício varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência pode ser maior se:

• O doente ou algum membro da sua família já teve problemas de abuso de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais (vício).
• O doente for um fumador activo.
• O doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade, distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outra doença mental.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar o medicamento Submena, pode ser um sinal de dependência

• Necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita.
• Uso do medicamento por razões outras que não as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir".
• O doente tenta várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não consegue.
• Após parar o medicamento, o doente se sente mal (apresenta náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suores), e após retomar o medicamento, se sente melhor (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum destes sintomas, deve consultar o médico para discutir o melhor método de tratamento, incluindo quando e como parar o medicamento com segurança.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Submena pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Medicamento Submena e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar (outros que não o medicamento opioide analgésico regularmente prescrito).
Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Submena. Por isso, ao iniciar, alterar a dose ou parar os seguintes medicamentos, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Submena:

• Alguns tipos de medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol ou itraconazol (usados para tratar infecções fúngicas);
• Alguns tipos de antibióticos chamados macrolídeos, que contenham, por exemplo, eritromicina (usados para tratar infecções);
• Alguns medicamentos antivirais chamados inibidores da protease, que contenham, por exemplo, ritonavir (usados para tratar infecções virais);
• Rifampina ou rifabutina (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas);
• Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos usados para tratar convulsões);
• Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum);
• Medicamentos que contenham álcool;
• Medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), usados para tratar a depressão grave e a doença de Parkinson. O doente deve informar o médico se tomou este tipo de medicamento nos últimos 2 semanas.
• Alguns tipos de medicamentos analgésicos fortes chamados agonistas parciais e (ou) antagonistas, como a buprenorfina, nalbufina e pentazocina (usados para tratar a dor). Ao tomar estes medicamentos, podem ocorrer sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suores).

O medicamento Submena pode aumentar o efeito de medicamentos que causam sonolência (medicamentos sedativos):

• Outros medicamentos analgésicos fortes (medicamentos opioides, como analgésicos e antitussígenos);
• Medicamentos usados para a anestesia geral (usados para adormecer o doente antes de uma cirurgia);
• Medicamentos relaxantes musculares;
• Medicamentos para dormir;
• Medicamentos usados para tratar a depressão; a alergia; os distúrbios de ansiedade (como os benzodiazepínicos, como o diazepam) e a psicose;
• Medicamentos que contenham clonidina (usados para tratar a hipertensão);
• Alguns medicamentos analgésicos usados para a neuralgia (gabapentina e pregabalina).

Ao tomar o medicamento Submena com medicamentos sedativos, como os benzodiazepínicos, aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, sonolência e pode ser perigoso para a vida. Por isso, a administração do medicamento Submena com medicamentos sedativos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Submena com um medicamento sedativo, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
O doente deve informar o médico de todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que fiquem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico.
O risco de ocorrerem outros efeitos adversos aumenta se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O medicamento Submena pode interagir com estes medicamentos e o doente pode apresentar alterações no estado mental (como agitação, alucinações, sonolência) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular e (ou) sintomas gastrointestinais (como náuseas, vómitos, diarreia). O médico informará o doente se o medicamento Submena é adequado para ele.

Uso do medicamento Submena com alimentos, bebidas e álcool

Em algumas pessoas, o medicamento Submena pode causar sonolência. Não deve beber álcool sem concordar com o médico, pois o álcool pode causar sonolência maior do que o usual.
Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Submena, pois pode aumentar os efeitos adversos do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se o doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Submena, a não ser que o médico o prescreva.
O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos adversos nos bebés amamentados. Não deve iniciar a amamentação pelo menos 5 dias após a última dose do medicamento Submena.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Submena pode afetar a capacidade mental e (ou) física para realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o doente se sentir tonto, sonolento ou tiver visão turva enquanto estiver a tomar o medicamento Submena, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Submena contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Submena

Antes de tomar o medicamento Submena pela primeira vez, o médico explicará como tomar o medicamento para tratar a dor de irradiação de forma eficaz.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente as suas expectativas relacionadas com o uso do medicamento Submena, quando e por quanto tempo deve tomar o medicamento, quando deve contactar o médico e quando deve parar o medicamento (ver também o ponto 2).
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser usado EXCLUSIVAMENTE de acordo com as instruções do médico. Não pode ser usado por outras pessoas, pois pode ser PERIGOSO para a sua saúde, especialmente em crianças.
O medicamento Submena é diferente de outros medicamentos que o doente pode ter tomado para tratar a dor de irradiação. DEVE SEMPRE TOMAR A DOSE DE MEDICAMENTO SUBMENA PRESCRITA PELO MÉDICO– pode ser uma dose diferente daquela que foi prescrita para outros medicamentos para tratar a dor de irradiação.
Início do tratamento – escolha da dose certa para o doente
Para que o medicamento Submena seja eficaz, o médico terá de determinar a dose certa para o doente para tratar a dor de irradiação. O medicamento Submena está disponível em diferentes forças. Pode ser necessário experimentar diferentes forças do medicamento Submena durante vários episódios de dor de irradiação para encontrar a dose certa. Trabalhando com o doente, o médico ajudará a encontrar a dose certa.
Se uma dose não proporcionar alívio suficiente da dor, o médico pode prescrever uma dose adicional para tratar o episódio de dor de irradiação.
Não deve tomar uma segunda dose sem a prescrição do médico, pois isso pode resultar em overdose.
Às vezes, o médico pode prescrever a tomada de uma dose que consiste em mais de um comprimido ao mesmo tempo.
DEVE FAZÊ-LO APENAS COM A PRESCRIÇÃO DO MÉDICO.
Deve esperar pelo menos 2 horas após a última dose do medicamento Submena antes de tomar a próxima dose para tratar a dor de irradiação.
Continuação do tratamento – após a escolha da dose certa para o doente
Após o médico e o doente determinarem a dose que controla a dor de irradiação, não deve tomar mais de quatro doses por dia. A DOSE DE MEDICAMENTO SUBMENA PODE CONSISTIR EM MAIS DE UM COMPRIMIDO.
Deve esperar pelo menos 2 horas após a última dose do medicamento Submena antes de tomar a próxima dose para tratar a dor de irradiação.
Se a dose escolhida do medicamento Submena não for suficiente para aliviar a dor de irradiação, deve contactar o médico, que decidirá se a dose deve ser alterada.
Não deve alterar a dose do medicamento Submena sem a prescrição explícita do médico.
Tomada do medicamento
O medicamento Submena deve ser tomado sublingualmente, o que significa que o comprimido deve ser colocado debaixo da língua, onde se dissolve rapidamente, permitindo a absorção do fentanilo pela mucosa oral. Após a absorção, o fentanilo começa a aliviar a dor.
Quando o doente sentir um episódio de dor de irradiação, deve tomar a dose prescrita pelo médico da seguinte forma:

• Se o doente tiver secura na boca, deve beber um pouco de água para umedecê-la e, em seguida, cuspir a água ou engoli-la.
• Retirar o comprimido (comprimidos) do blister imediatamente antes de usá-lo da seguinte forma: o Separe um dos quadrados do blister do resto da embalagem, rasgando-a ao longo da linha de perfuração (os quadrados restantes devem ser mantidos intactos). o Retire a borda da folha no local indicado pela seta e retire o comprimido com cuidado. Não deve tentar empurrar os comprimidos sublinguais Submena através da folha, pois isso pode danificar o comprimido.
• Colocar o comprimido debaixo da língua e permitir que se dissolva completamente.
• O medicamento Submena dissolve-se rapidamente debaixo da língua e é absorvido para aliviar a dor. Por isso, é muito importante não chupar, não mastigar e não engolir os comprimidos.
• Não deve beber ou comer nada antes que o comprimido se dissolva completamente debaixo da língua.

Uso de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Submena

• Deve remover os restos do comprimido da boca;
• Deve informar o acompanhante ou outra pessoa do que aconteceu;
• O doente ou o acompanhante do doente deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo e determinar as ações a tomar;
• Enquanto espera pelo médico, deve manter o doente acordado, falando com ele ou sacudindo-o de vez em quando. Os sintomas de overdose incluem
• sonolência extrema;
• respiração lenta ou superficial;
• sonolência.

Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
A overdose também pode causar distúrbios cerebrais chamados leucoencefalopatia tóxica.
Se se suspeitar que alguém tomou o medicamento Submena por engano, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Submena

Deve parar de tomar o medicamento Submena quando a dor de irradiação já não ocorrer. No entanto, deve continuar a tomar o medicamento opioide analgésico regularmente prescrito para tratar a dor crónica do câncer, de acordo com as instruções do médico. Após a interrupção do medicamento, o doente pode apresentar sintomas de abstinência, semelhantes aos efeitos adversos do medicamento Submena. Se ocorrerem sintomas de abstinência ou se o doente estiver preocupado com a dor, deve contactar o médico. O médico avaliará se o doente precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente começar a sentir sonolência anormal ou muito forte ou se a respiração do doente se tornar lenta ou superficial, o doente ou o seu acompanhante deve contactar imediatamente o médico ou o hospital local para obter ajuda (ver também o ponto 3

"Uso de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Submena").
Efeitos adversos muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Tonturas, dor de cabeça, sonolência excessiva;
• Dificuldade respiratória e (ou) problemas respiratórios;
• Inflamação na boca, vômitos, constipação, secura na boca;
• Suores, fadiga e (ou) fraqueza e (ou) falta de energia.

Efeitos adversos menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Reação alérgica, convulsões e (ou) tremores, visão turva ou alterações, ritmo cardíaco rápido ou lento;
• Baixa pressão arterial, perda de memória;
• Depressão, desconfiança e (ou) medo sem motivo, confusão, desorientação, medo e (ou) infelicidade e (ou) ansiedade, sensação de felicidade ou bem-estar anormal;
• Sensação de estômago cheio, dor de estômago, má digestão;
• Úlceras na boca, distúrbios da língua, dor na boca ou dor de garganta, sensação de aperto na garganta, úlceras nos lábios ou bochechas;
• Perda de apetite, perda ou alteração do paladar e (ou) olfato;
• Dificuldade em dormir ou distúrbios do sono, distúrbios da atenção e (ou) facilidade de distração, falta de energia e (ou) fraqueza e (ou) perda de forças;
• Distúrbios da pele, erupções cutâneas, vermelhidão, suores noturnos, sensibilidade reduzida ao toque, facilidade de hematoma;
• Dor ou rigidez nas articulações, rigidez muscular;
• Sintomas de abstinência (podemapresentaros seguintes efeitos adversos:náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suores), overdose acidental, impotência no homem, mal-estar geral.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço da língua, distúrbios respiratórios graves, quedas, rubor súbito no rosto, sensação de calor intenso, diarreia, convulsões (ataques), inchaço nas mãos ou pés, alucinações visuais ou auditivas, febre;
• Tolerância, dependência do medicamento;
• Abuso de medicamento (ver ponto 2);
• Consciência reduzida ou perdida;
• Erupção cutânea generalizada;
• Delírio (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, alucinações visuais ou auditivas, distúrbios do sono, pesadelos, alterações).

O uso prolongado do fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser perigosos para a vida (ver ponto 2).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Avenida dos Jerónimos, 181C,
1000-293 Lisboa,
telefone: +351 21 792 53 00,
fax: +351 21 792 53 99,
site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Submena

O medicamento analgésico Submena é muito potente e pode ser perigoso para a vida de uma criança se for ingerido por engano. O medicamento deve ser conservado num local seguro e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado num local seguro, inacessível a pessoas não autorizadas.
Este medicamento pode ser perigoso e até causar a morte se for tomado por engano ou propositadamente por pessoas que não o tenham prescrito o médico.
Recomenda-se conservar o medicamento Submena num local seguro e fechado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Submena

A substância ativa é o fentanilo. Cada comprimido sublingual contém:
157 microgramas de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 100 microgramas de fentanilo (Fentanilo).
314 microgramas de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 200 microgramas de fentanilo (Fentanilo).
628 microgramas de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 400 microgramas de fentanilo (Fentanilo).
1257 microgramas de citrato de fentanilo micronizado, equivalente a 800 microgramas de fentanilo (Fentanilo).
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Submena e conteúdo da embalagem

O medicamento Submena é um pequeno comprimido sublingual branco destinado a ser colocado debaixo da língua.
Está disponível em diferentes forças e formas. O médico prescreverá a força (forma) e o número de comprimidos adequados para o doente.
Submena, 100 microgramas, comprimido sublingual, é um comprimido branco redondo com 6 mm de diâmetro.
Submena, 200 microgramas, comprimido sublingual, é um comprimido branco oval com 7 x 5 mm.
Submena, 400 microgramas, comprimido sublingual, é um comprimido branco em forma de losango com 9 x 7 mm.
Submena, 800 microgramas, comprimido sublingual, é um comprimido branco em forma de cápsula com 10 x 6 mm.
O medicamento Submena está disponível em blisters unitários com folha de alumínio/PVC/Alumínio/PET com fecho de segurança para crianças, contendo 30 x 1 comprimido.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Prasfarma S.L.

• Rua de São João 11-15 Manlleu 08560 Barcelona Espanha

Kern Pharma S.L.

• Rua de Vénus 72 Polígono Industrial Colon II Terrassa 08228 Barcelona Espanha

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida da República, 37 - 1º
1050-187 Lisboa, Portugal
Telefone: 213 161 020; Fax: 213 161 021
info@glpharma.pt
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 30.06.2025